Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av ClassIntra® (ClassIntra®)

15. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Internasjonal multisenter kohortstudie for ekstern validering av ClassIntra® - Klassifisering av intraoperative bivirkninger

Mens det finnes flere validerte systemer for rapportering av postoperative komplikasjoner, er det bare noen få og ikke prospektivt validerte systemer for rapportering av intraoperative komplikasjoner. Etterforskerne utviklet en definisjon og KLASSERING for intraoperative komplikasjoner CLASSIC i en Delphi-studie som involverer internasjonale tverrfaglige eksperter. Siden både kirurgi og anestesi kan være involvert i komplikasjoner i den perioperative perioden, vurderes alle pasientrelaterte intraoperative komplikasjoner som oppstår mellom hudsnitt og lukking i dette rapporteringssystemet. CLASSIC ble oppdatert til ClassIntra® v1·0, ved å omfatte fem alvorlighetsgrader for å samsvare med den validerte Clavien-Dindo-klassifiseringen for gradering av postoperative komplikasjoner.

Målet med denne internasjonale multisenter observasjonskohortstudien er å vurdere validiteten og gjennomførbarheten til dette nylig avledede og oppdaterte klassifiseringssystemet ClassIntra® hos pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre på sykehus. Å tilby et lett anvendelig og internasjonalt validert klassifiseringssystem er et bidrag til å forbedre kvaliteten på helsevesenet og pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italia
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Valle de Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Sveits
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Sveits
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Sveits
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Sveits
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Medical School
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Østerrike
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 110 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle sykehuspasienter (konsekutiv eller tilfeldig prøve) som gjennomgår operasjon på operasjonsstuen med anestesiinvolvering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle sykehuspasienter (konsekutiv eller tilfeldig prøve) som gjennomgår operasjon på operasjonsstuen med anestesiinvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter (pasienter som gjennomgår én dags kirurgi) (med og uten anestesi-involvering)
  • Prosedyrer uten anestesi-involvering (in- eller poliklinisk)
  • ASA risikoklassifisering (ASA) VI pasienter (hjernedød organdonor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikasjoner i henhold til ClassIntra®
Tidsramme: under operasjon (intraoperativt)
Alle intraoperative komplikasjoner registreres og klassifiseres i henhold til deres alvorlighetsgrad
under operasjon (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
Alle postoperative komplikasjoner observert under sykehusoppholdet registreres og klassifiseres i henhold til deres alvorlighetsgrad
Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra start til slutten av det kirurgiske inngrepet
Tid fra start til slutt av det kirurgiske inngrepet
Fra start til slutten av det kirurgiske inngrepet
Kompleksiteten til hovedkirurgisk prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
Kompleksitet i henhold til British United Provident Association (BUPA) klassifisering
Grunnlinje
dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Enighet i vurdering av intraoperative komplikasjoner mellom flere vurderere ved bruk av fiktive kliniske case-scenarier ved bruk av spørreskjema blant leger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00469

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere