Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van ClassIntra® (ClassIntra®)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Internationale multicenter cohortstudie voor de externe validatie van ClassIntra® - Classificatie van intraoperatieve bijwerkingen

Terwijl er verschillende gevalideerde systemen zijn voor het melden van postoperatieve complicaties, zijn er slechts enkele en niet prospectief gevalideerde systemen voor het melden van intraoperatieve complicaties. De onderzoekers ontwikkelden een definitie en classificatie voor intraoperatieve complicaties CLASSIC binnen een Delphi-studie waarbij internationale interdisciplinaire experts betrokken waren. Aangezien zowel chirurgie als anesthesie betrokken kunnen zijn bij complicaties in de perioperatieve periode, worden alle patiëntgerelateerde intraoperatieve complicaties die optreden tussen incisie en sluiting van de huid in dit rapportagesysteem in aanmerking genomen. CLASSIC is geüpdatet naar ClassIntra® v1·0, door vijf ernstklassen te omvatten om aan te sluiten bij de gevalideerde Clavien-Dindo-classificatie voor het beoordelen van postoperatieve complicaties.

Het doel van deze internationale multicentrische observationele cohortstudie is het beoordelen van de validiteit en bruikbaarheid van dit nieuw afgeleide en bijgewerkte classificatiesysteem ClassIntra® bij patiënten die een chirurgische ingreep in het ziekenhuis ondergaan. Het bieden van een eenvoudig toepasbaar en internationaal gevalideerd classificatiesysteem draagt ​​bij aan het verbeteren van de kwaliteit van de zorg en de patiëntveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italië
      • Naples, Italië
        • National Cancer Institute
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Medical School
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Valle de Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Zwitserland
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Zwitserland
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Zwitserland
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Zwitserland
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hopsital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 110 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ziekenhuispatiënten (opeenvolgende of willekeurige steekproef) die een operatie ondergaan in de operatiekamer met betrokkenheid van anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ziekenhuispatiënten (opeenvolgende of willekeurige steekproef) die een operatie ondergaan in de operatiekamer met betrokkenheid van anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Ambulante patiënten (patiënten die een eendaagse operatie ondergaan) (met en zonder anesthesie)
  • Procedures zonder anesthesie (in- of ambulant)
  • ASA-risicoclassificatie (ASA) VI-patiënten (hersendood orgaandonor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve complicaties volgens ClassIntra®
Tijdsspanne: tijdens de operatie (intraoperatief)
Alle intraoperatieve complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd op basis van hun ernst
tijdens de operatie (intraoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Alle postoperatieve complicaties die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden waargenomen, worden geregistreerd en geclassificeerd volgens hun ernst
Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Tijd vanaf het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Complexiteit van de belangrijkste chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
Complexiteit volgens de classificatie van de British United Provident Association (BUPA).
Basislijn
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Overeenstemming in beoordeling van intraoperatieve complicaties tussen verschillende beoordelaars met behulp van fictieve klinische casusscenario's met behulp van een vragenlijst onder artsen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00469

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren