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ClassIntra®の検証研究 (ClassIntra®)

2019年10月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

ClassIntra® の外部検証のための国際多施設コホート研究 - 術中有害事象の分類

術後合併症を報告するための検証されたシステムはいくつかありますが、術中合併症を報告するための前向きに検証されたシステムはわずかでありません。 研究者らは、国際的な学際的専門家が参加した Delphi 研究の中で、術中合併症 CLASSIC の定義と分類を開発しました。 手術と麻酔の両方が周術期の合併症に関与する可能性があるため、この報告システムでは、皮膚の切開と閉鎖の間に発生するすべての患者関連の術中合併症が考慮されます。 CLASSIC は、術後合併症の等級付けのための検証済みの Clavien-Dindo 分類に合わせて 5 つの重症度等級を包含することにより、ClassIntra® v1.0 に更新されました。

この国際的な多施設観察コホート研究の目的は、院内外科手術を受ける患者における、この新しく導出され更新された分類システム ClassIntra® の有効性と実用性を評価することです。 適用が容易で国際的に検証された分類システムを提供することは、医療の質と患者の安全性の向上に貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare System
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • National Cancer Institute
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Centre
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien、オーストリア
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur、スイス
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne、スイス
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn、スイス
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich、スイス
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • University Hopsital Basel
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Valle de Hebron
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

110年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

麻酔を伴う手術室で手術を受けるすべての入院患者（連続サンプルまたはランダムサンプル）

説明

包含基準:

  • 麻酔を伴う手術室で手術を受けるすべての入院患者（連続サンプルまたはランダムサンプル）

除外基準:

  • 外来（日帰り手術の患者様）（麻酔の有無）
  • 麻酔を必要としない処置（入院または外来）
  • ASA リスク分類 (ASA) VI 患者 (脳死臓器提供者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClassIntra® に基づく術中合併症
時間枠：手術中（術中）
すべての術中合併症は記録され、重症度に応じて分類されます。
手術中（術中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内での術後合併症
時間枠：手術後から退院まで、最長30日間
入院中に観察されたすべての術後合併症は記録され、重症度に応じて分類されます。
手術後から退院まで、最長30日間
手術期間
時間枠：手術の開始から終了まで
手術開始から終了までの時間
手術の開始から終了まで
主な手術手順の複雑さ
時間枠：ベースライン
英国統一プロビデント協会 (BUPA) の分類に基づく複雑さ
ベースライン
院内死亡率
時間枠：手術後から退院まで、最長30日間
手術後から退院まで、最長30日間
30日以内の死亡率
時間枠：術後30日
術後30日
医師間のアンケートを使用した架空の臨床症例シナリオを使用した複数の評価者間の術中合併症の評価に関する合意
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Salome Dell-Kuster, MD MSc、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2018年7月6日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-00469

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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