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Validierungsstudie von ClassIntra® (ClassIntra®)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Internationale multizentrische Kohortenstudie zur externen Validierung von ClassIntra® – ​​Klassifizierung intraoperativer unerwünschter Ereignisse

Während es mehrere validierte Systeme zur Meldung postoperativer Komplikationen gibt, gibt es nur wenige und nicht prospektiv validierte Systeme zur Meldung intraoperativer Komplikationen. Die Forscher entwickelten im Rahmen einer Delphi-Studie unter Beteiligung internationaler interdisziplinärer Experten eine Definition und KLASSIFIZIERUNG für intraoperative Komplikationen CLASSIC. Da in der perioperativen Phase sowohl eine Operation als auch eine Anästhesie zu Komplikationen führen können, werden in diesem Meldesystem alle patientenbezogenen intraoperativen Komplikationen berücksichtigt, die zwischen Hautschnitt und -verschluss auftreten. CLASSIC wurde auf ClassIntra® v1·0 aktualisiert und umfasst nun fünf Schweregrade, um sie an die validierte Clavien-Dindo-Klassifikation zur Einstufung postoperativer Komplikationen anzupassen.

Das Ziel dieser internationalen multizentrischen Beobachtungskohortenstudie besteht darin, die Gültigkeit und Praktikabilität dieses neu abgeleiteten und aktualisierten Klassifizierungssystems ClassIntra® bei Patienten zu bewerten, die sich einem chirurgischen Eingriff im Krankenhaus unterziehen. Die Bereitstellung eines einfach anwendbaren und international validierten Klassifizierungssystems ist ein Beitrag zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung und der Patientensicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italien
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Schweiz
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle de Hebron
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle stationären Patienten (konsekutive oder zufällige Stichprobe), die sich einer Operation im Operationssaal unter Beteiligung einer Anästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle stationären Patienten (konsekutive oder zufällige Stichprobe), die sich einer Operation im Operationssaal unter Beteiligung einer Anästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten (Patienten, die sich einer eintägigen Operation unterziehen) (mit und ohne Anästhesiebeteiligung)
  • Eingriffe ohne Narkoseeinsatz (stationär oder ambulant)
  • ASA-Risikoklassifizierung (ASA) VI-Patienten (Hirntod-Organspender)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Komplikationen nach ClassIntra®
Zeitfenster: während der Operation (intraoperativ)
Alle intraoperativen Komplikationen werden erfasst und nach Schweregrad klassifiziert
während der Operation (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
Alle während des Krankenhausaufenthaltes beobachteten postoperativen Komplikationen werden erfasst und nach ihrem Schweregrad klassifiziert
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeit vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Komplexität des wichtigsten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Komplexität gemäß der Klassifizierung der British United Provident Association (BUPA).
Grundlinie
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Übereinstimmung bei der Beurteilung intraoperativer Komplikationen zwischen mehreren Bewertern anhand fiktiver klinischer Fallszenarien anhand eines Fragebogens unter Ärzten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00469

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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