Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные изменения характеристик кожи после применения местного продукта с согревающим или охлаждающим эффектом (SRPT)

12 декабря 2019 г. обновлено: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Местные изменения характеристик кожи во время и после применения продукта для местного применения с согревающим или охлаждающим эффектом — рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Использование безрецептурных (OTC) продуктов для местного применения с согревающим или охлаждающим эффектом широко распространено в сфере спорта, физиотерапии и в домашнем хозяйстве. Реклама таких продуктов обещает облегчение боли при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как мышечное напряжение, ревматизм или острые травмы, например. растяжения. В литературе имеется очень мало информации об эффективности и физиологических механизмах местных согревающих или охлаждающих продуктов. Таким образом, целью данного исследования является изучение местных характеристик кожи во время и после нанесения местного продукта с согревающим или охлаждающим эффектом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широко используется местное обезболивание при хронических или острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Несмотря на широкое использование этих продуктов, отсутствует информация о физиологических механизмах и эффективности местных согревающих и охлаждающих мазей. Большая часть существующей литературы посвящена эффективности местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при хронической боли при остеоартрите. Кроме того, в одном исследовании изучалось охлаждающее действие гелей с различной концентрацией ментола. Они обнаружили, что независимо от концентрации температура кожи снижалась в течение одного часа после нанесения в области нанесения.

Цель нашего исследования — оценить изменение характеристик кожи после однократного применения согревающего или охлаждающего средства для местного применения на здоровых субъектах. Исходные параметры включают перфузию кожи, температуру, покраснение кожи и субъективное ощущение тепла. Мы выбрали только продукты в виде мазей на спиртовой основе, ментола или масла грушанки. Спреи и пластыри были исключены.

Областью применения является односторонняя поясничная область спины, тогда как контралатеральная сторона служит зоной контроля. После периода акклиматизации выполняются базовые измерения, после чего следует стандартизированное применение продукта для местного применения. Местные кожные реакции измеряют с шагом от 10 минут до одного часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие существующих скелетно-мышечных нарушений в интересующей области
  • отсутствие операций в интересующей области за последний год
  • здоровое состояние кожи в интересующей области

Критерий исключения:

  • страх перед лечением
  • регулярный прием лекарств, кроме противозачаточных
  • металлические имплантаты в области между C7 и крестцом, включая тазобедренные суставы
  • отсутствие эпикритической и протопатической чувствительности кожи
  • почечная недостаточность
  • бронхиальная астма
  • беременность/лактация
  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • полинейропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Горячий гель Аксановой
Вмешательство: Горячий гель Axanova является продуктом местного действия с согревающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Горячий гель Аксановой
Горячий гель Axanova – это продукт местного действия с согревающим эффектом. Содержит ментол, масло хвои, масло грушанки, масло розмарина, масло эвкалипта, масло ладана.
Без вмешательства: Axanova горячий гель контроль
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контроль горячего геля Axanova.
Экспериментальный: Аксанова актив гель
Вмешательство: гель Axanova activ представляет собой местный продукт с отталкивающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Аксанова актив гель
Гель Axanova activ – это продукт местного действия с отталкивающим эффектом. Содержит ментол, масло хвои, масло апельсина, масло лимона, масло грушанки, гликозаминогликаны.
Без вмешательства: Аксанова актив гель контроль
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контрольный гель Axanova activ.
Экспериментальный: Перскиндол Доло Гель
Вмешательство: Perskindol Dolo Gel — это продукт для местного применения с согревающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Перскиндол Доло Гель
Perskindol Dolo Gel – это средство для местного применения с согревающим эффектом. Содержит масло грушанки, масло хвои, ароматические вещества, вспомогательные вещества.
Без вмешательства: Перскиндол Доло Гель контроль
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контрольный гель Perskindol Dolo Gel.
Экспериментальный: Перскиндол классический гель
Вмешательство: Perskindol Classic Gel — это продукт для местного применения с отталкивающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Перскиндол классический гель
Perskindol Classic Gel – это средство для местного применения с отталкивающим эффектом. Содержит ментол, масло грушанки, масло сосновой хвои, масло лимона, масло цедры апельсина, масло лимонного бергамота, масло розмарина, масло лаванды, вспомогательные вещества.
Без вмешательства: Перскиндол классический гель контроль
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контрольный гель Perskindol Classic Gel.
Экспериментальный: Perskindol Cool Kühl-Gel
Вмешательство: Perskindol Cool Kühl-Gel — это местный продукт с охлаждающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel — это продукт для местного применения с охлаждающим эффектом. Содержит левоментол, краситель Е131, ароматические вещества, вспомогательные вещества.
Без вмешательства: Perskindol Cool Kühl-Gel контроль
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контрольный гель Perskindol Cool Kühl-Gel.
Экспериментальный: Горячий гель Dolor-X
Вмешательство: Горячий гель Dolor-X является продуктом местного действия с согревающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Горячий гель Dolor-X
Dolor-X Hot Gel – продукт местного действия с согревающим эффектом. Содержит изопропиловый спирт, воду, ментол, гипролозу, камфору, трометамол, паприку, масло грушанки, вспомогательные вещества.
Без вмешательства: Контроль горячего геля Dolor-X
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контроль горячего геля Dolor-X.
Экспериментальный: Долор-Х Классический Гель
Вмешательство: Гель Dolor-X Classic – это продукт для местного применения с отталкивающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Долор-Х Классический Гель
Классический гель Dolor-X — отвратительный продукт. Содержит воду, спирт изопропиловый, ментол, хвою, гипролозу, трометамол, масло грушанки, вспомогательные вещества.
Без вмешательства: Dolor-X Classic Gel контроль
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контрольный элемент Dolor-X Classic Gel.
Экспериментальный: Долор-Х Прохладный Гель
Вмешательство: Dolor-X Cool Gel — это продукт для местного применения с охлаждающим эффектом. При однократном применении 3 г продукта наносят на область 10 см х 10 см на одностороннюю поясничную область спины до полного впитывания кожей.
Другой: Долор-Х Прохладный Гель
Dolor-X Cool Gel — охлаждающий продукт. Содержит воду, изопропиловый спирт, ментол, трометамол, краситель Е131, вспомогательные вещества.
Без вмешательства: Dolor-X Cool Gel контроль
Нет применения продукта. Противоположная поясничная задняя сторона действует как контрольный гель Dolor-X Cool Gel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местная перфузия кожи
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
локальная перфузия кожи будет измеряться с помощью лазерного спекл-инструмента
в течение часа после подачи заявки
локальное покраснение кожи
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
местное покраснение кожи (эритема) будет измеряться с помощью хромометра
в течение часа после подачи заявки
температура поверхности кожи
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
температура поверхности кожи будет измеряться термохронами, инфракрасным термометром и тепловизионной камерой
в течение часа после подачи заявки
местная оксигенация мышечной ткани
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
локальная оксигенация мышечной ткани будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
в течение часа после подачи заявки
субъективное ощущение температуры
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
субъективное ощущение температуры будет оцениваться с помощью анкеты теплового комфорта
в течение часа после подачи заявки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перфузия кожи непосредственно рядом с областью применения
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
перфузия кожи будет измеряться с помощью лазерного спекл-инструмента
в течение часа после подачи заявки
покраснение кожи непосредственно рядом с областью применения
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
покраснение кожи (эритема) будет измеряться с помощью хромометра
в течение часа после подачи заявки
температура кожи непосредственно рядом с областью применения
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
температура поверхности кожи будет измеряться термохронами, инфракрасным термометром и тепловизионной камерой
в течение часа после подачи заявки
оксигенация мышечной ткани непосредственно рядом с областью применения
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
Оксигенация мышечной ткани будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
в течение часа после подачи заявки
субъективное ощущение температуры непосредственно рядом с областью применения
Временное ограничение: в течение часа после подачи заявки
субъективное ощущение температуры будет оцениваться с помощью анкеты теплового комфорта
в течение часа после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Горячий гель Аксановой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться