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Cambios Locales en las Características de la Piel Después de la Aplicación de un Producto Tópico con Efecto Calor o Refrescante (SRPT)

12 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Cambios locales de las características de la piel durante y después de la aplicación de un producto tópico con efecto de calentamiento o enfriamiento: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

El uso de productos tópicos de venta libre (OTC) con un efecto de calentamiento o enfriamiento está muy extendido en los campos del deporte, la fisioterapia y en los hogares privados. Los anuncios de estos productos prometen aliviar el dolor cuando se padecen trastornos musculoesqueléticos como tensión muscular, reumatismo o lesiones agudas, p. esguinces En la literatura, solo hay poca información sobre la eficacia y los mecanismos fisiológicos de los productos tópicos de calentamiento o enfriamiento. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar las características locales de la piel durante y después de la aplicación de un producto tópico con efecto de calentamiento o enfriamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de productos tópicos para el alivio del dolor local en trastornos musculoesqueléticos crónicos o agudos es ampliamente utilizado. A pesar del uso generalizado de estos productos, falta información sobre los mecanismos fisiológicos y la eficacia de los ungüentos tópicos de calentamiento y enfriamiento. La mayor parte de la literatura existente trata sobre la eficacia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos sobre el dolor crónico en la osteoartritis. Además, un estudio probó el efecto refrescante de geles con diferentes concentraciones de mentol. Encontraron que, independientemente de la concentración, la temperatura de la piel se redujo hasta una hora después de la aplicación en el área de aplicación.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el cambio de las características de la piel después de una sola aplicación de un producto tópico de calentamiento o enfriamiento en sujetos sanos. Los parámetros de resultado incluyen la perfusión de la piel, la temperatura, el enrojecimiento de la piel y la sensación térmica subjetiva. Solo seleccionamos productos en forma de ungüentos a base de alcohol, mentol o aceite de gaulteria. Se excluyeron los aerosoles y los parches.

El área de aplicación es la región lumbar unilateral de la espalda, mientras que el lado contralateral sirve como área de control. Después de un período de aclimatación, se realizan mediciones de referencia, seguidas de una aplicación estandarizada del producto tópico. Las respuestas cutáneas locales se miden en incrementos de tiempo de 10 minutos hasta una hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • GR
      • Landquart, GR, Suiza, CH-7302
        • SUPSI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no existen trastornos musculoesqueléticos en la región de interés
  • sin cirugía en la región de interés en el último año
  • condiciones saludables de la piel en la región de interés

Criterio de exclusión:

  • miedo al tratamiento
  • ingesta regular de medicamentos, excluyendo anticonceptivos
  • implantes metálicos en la región entre C7 y el sacro, incluidas las articulaciones de la cadera
  • falta de sensibilidad epicrítica y protopática de la piel
  • insuficiencia renal
  • asma bronquial
  • embarazo/lactancia
  • diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • polineuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel caliente Axanova
Intervención: Axanova hot gel es un producto tópico con efecto calor. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Gel caliente Axanova
Axanova hot gel es un producto tópico con efecto calor. Contiene mentol, aceite de aguja de pino, aceite de gaulteria, aceite de romero, aceite de eucalipto, aceite de incienso.
Sin intervención: Control de gel caliente Axanova
Sin aplicación de producto. La parte trasera lumbar contralateral actúa como un control de gel caliente Axanova.
Experimental: Gel activo Axanova
Intervención: Axanova activ gel es un producto tópico con efecto revulsivo. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Gel activo Axanova
Axanova activ gel es un producto tópico con efecto revulsivo. Contiene mentol, aceite de aguja de pino, aceite de naranja, aceite de limón, aceite de gaulteria, glicosaminoglicanos.
Sin intervención: Axanova activ gel control
Sin aplicación de producto. La parte trasera lumbar contralateral actúa como un control de gel Axanova activ.
Experimental: Perskindol Gel Dolo
Intervención: Perskindol Dolo Gel es un producto tópico con efecto calor. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Perskindol Gel Dolo
Perskindol Dolo Gel es un producto tópico con efecto calor. Contiene aceite de gaulteria, aceite de aguja de pino, aromáticos, excipientes.
Sin intervención: Perskindol Dolo Gel control
Sin aplicación de producto. La cara posterior lumbar contralateral actúa como control de Perskindol Dolo Gel.
Experimental: Perskindol Gel Clásico
Intervención: Perskindol Classic Gel es un producto tópico con efecto revulsivo. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Perskindol Gel Clásico
Perskindol Classic Gel es un producto tópico con efecto revulsivo. Contiene mentol, aceite de gaulteria, aceite de aguja de pino, aceite de limón, aceite de piel de naranja, aceite de bergamota de limón, aceite de romero, aceite de lavanda, excipientes.
Sin intervención: Control de gel clásico Perskindol
Sin aplicación de producto. El lado posterior lumbar contralateral actúa como un control de Perskindol Classic Gel.
Experimental: Perskindol Cool Kühl-Gel
Intervención: Perskindol Cool Kühl-Gel es un producto tópico con efecto refrescante. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel es un producto tópico con efecto refrescante. Contiene levomentol, colorante E131, aromáticos, excipientes.
Sin intervención: Control de Perskindol Cool Kühl-Gel
Sin aplicación de producto. La parte trasera lumbar contralateral actúa como un control Perskindol Cool Kühl-Gel.
Experimental: Gel Caliente Dolor-X
Intervención: Dolor-X Hot Gel es un producto tópico con efecto calor. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Gel Caliente Dolor-X
Dolor-X Hot Gel es un producto tópico con efecto calor. Contiene alcohol isopropílico, agua, mentol, hiprolosa, alcanfor, trometamol, pimentón, aceite de gaulteria, excipientes.
Sin intervención: Control de gel caliente Dolor-X
Sin aplicación de producto. La parte trasera lumbar contralateral actúa como un control Dolor-X Hot Gel.
Experimental: Dolor-X Gel Clásico
Intervención: Dolor-X Classic Gel es un producto tópico con efecto revulsivo. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Dolor-X Gel Clásico
Dolor-X Classic Gel es un producto revulsivo. Contiene agua, alcohol isopropílico, mentol, picea, hiprolosa, trometamol, aceite de gaulteria, excipientes.
Sin intervención: Dolor-X Classic Gel control
Sin aplicación de producto. La parte trasera lumbar contralateral actúa como un control Dolor-X Classic Gel.
Experimental: Gel frío Dolor-X
Intervención: Dolor-X Cool Gel es un producto tópico con efecto refrescante. En una sola aplicación se aplican 3g del producto en un área de 10cm x 10cm sobre la espalda lumbar unilateral hasta su total absorción por la piel.
Otro: Gel frío Dolor-X
Dolor-X Cool Gel es un producto refrescante. Contiene agua, alcohol isopropílico, mentol, trometamol, colorante E131, excipientes.
Sin intervención: Control Dolor-X Cool Gel
Sin aplicación de producto. La parte trasera lumbar contralateral actúa como un control Dolor-X Cool Gel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfusión local de la piel
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la perfusión local de la piel se medirá con un instrumento de motas láser
durante una hora después de la aplicación
enrojecimiento local de la piel
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
el enrojecimiento local de la piel (eritema) se medirá con un cromámetro
durante una hora después de la aplicación
temperatura de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la temperatura de la superficie de la piel se medirá con termocrones, termómetro infrarrojo y cámara termográfica
durante una hora después de la aplicación
oxigenación del tejido muscular local
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la oxigenación del tejido muscular local se medirá con espectroscopia de infrarrojo cercano
durante una hora después de la aplicación
sensación subjetiva de temperatura
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la sensación subjetiva de temperatura se evaluará con un cuestionario de confort térmico
durante una hora después de la aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfusión de la piel directamente al lado del área de aplicación
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la perfusión de la piel se medirá con un instrumento de motas láser
durante una hora después de la aplicación
enrojecimiento de la piel directamente al lado del área de aplicación
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
el enrojecimiento de la piel (eritema) se medirá con un cromámetro
durante una hora después de la aplicación
temperatura de la piel directamente al lado del área de aplicación
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la temperatura de la superficie de la piel se medirá con termocrones, termómetro infrarrojo y cámara termográfica
durante una hora después de la aplicación
oxigenación del tejido muscular directamente al lado del área de aplicación
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la oxigenación del tejido muscular se medirá con espectroscopia de infrarrojo cercano
durante una hora después de la aplicación
sensación de temperatura subjetiva directamente al lado del área de aplicación
Periodo de tiempo: durante una hora después de la aplicación
la sensación subjetiva de temperatura se evaluará con un cuestionario de confort térmico
durante una hora después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-01541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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