使用具有升温或降温作用的外用产品后皮肤特征的局部变化 (SRPT)
2019年12月12日 更新者：University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
使用具有升温或降温作用的局部产品期间和之后皮肤特征的局部变化 - 一项随机对照临床试验
具有升温或降温作用的外用非处方 (OTC) 产品在运动、理疗和私人家庭领域广泛使用。
此类产品的广告承诺在患有肌肉骨骼疾病（例如肌肉紧张、风湿病或急性损伤，例如急性损伤）时缓解疼痛。
扭伤。
在文献中，关于局部加温或降温产品的功效和生理机制的信息很少。
因此，本研究的目的是调查局部皮肤在使用具有升温或降温效果的产品期间和之后的特征。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在慢性或急性肌肉骨骼疾病中使用外用产品来缓解局部疼痛已被广泛使用。 尽管这些产品被广泛使用，但缺少关于局部温热和冷却软膏的生理机制和功效的信息。 大多数现有文献都是关于外用非甾体抗炎药 (NSAID) 产品对骨关节炎慢性疼痛的疗效。 此外，一项研究测试了具有不同薄荷醇浓度的凝胶的冷却效果。 他们发现，无论浓度如何，应用区域的皮肤温度在应用后最多可降低一小时。
我们研究的目的是评估在对健康受试者单次应用加热或冷却外用产品后皮肤特性的变化。 结果参数包括皮肤灌注、温度、皮肤发红和主观热感觉。 我们只选择酒精软膏、薄荷醇或冬青油形式的产品。 喷雾剂和贴剂被排除在外。
应用区域是单侧腰背部区域，而对侧作为控制区域。 适应期后，进行基线测量，然后标准化地应用局部产品。 局部皮肤反应以 10 分钟的时间增量测量，最多 1 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GR
-
Landquart、GR、瑞士、CH-7302
- SUPSI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在感兴趣的区域没有现有的肌肉骨骼疾病
- 过去一年没有在感兴趣的区域进行过手术
- 感兴趣区域的健康皮肤状况
排除标准：
- 害怕治疗
- 定期服用药物，不包括避孕药具
- C7 和骶骨之间区域的金属植入物，包括髋关节
- 缺乏表皮和原发性皮肤敏感性
- 肾功能不全
- 支气管哮喘
- 怀孕/哺乳
- 1 型或 2 型糖尿病
- 多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Axanova 热凝胶
干预：Axanova 热凝胶是一种具有升温作用的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Axanova 热凝胶是一种具有温热作用的外用产品。
它含有薄荷醇、松针油、冬青油、迷迭香油、桉树油、熏香油。
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无干预：Axanova 热凝胶控制
无产品应用。
对侧腰椎背面作为 Axanova 热凝胶控制。
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实验性的：Axanova 活性凝胶
干预：Axanova 活性凝胶是一种具有诱导作用的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Axanova 活性凝胶是一种具有诱导作用的外用产品。
它含有薄荷醇、松针油、橙油、柠檬油、冬青油、糖胺聚糖。
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无干预：Axanova 活性凝胶控制
无产品应用。
对侧腰椎背面充当 Axanova 活性凝胶控制。
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实验性的：Perskindol Dolo 凝胶
干预：Perskindol Dolo Gel 是一种具有保暖作用的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Perskindol Dolo Gel 是一种具有温热作用的外用产品。
它含有冬青油、松针油、芳香剂、赋形剂。
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无干预：Perskindol Dolo 凝胶控制
无产品应用。
对侧腰椎背面作为 Perskindol Dolo 凝胶控制。
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实验性的：Perskindol 经典凝胶
干预：Perskindol Classic Gel 是一种具有过敏作用的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Perskindol Classic Gel 是一种具有诱导作用的外用产品。
含薄荷脑、冬青油、松针油、柠檬油、橙皮油、柠檬佛手油、迷迭香油、薰衣草油、赋形剂。
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无干预：Perskindol 经典凝胶控制
无产品应用。
对侧腰椎背面作为 Perskindol 经典凝胶控制。
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实验性的：Perskindol Cool Kühl-Gel
干预：Perskindol Cool Kühl-Gel 是一种具有降温效果的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Perskindol Cool Kühl-Gel 是一种具有清凉效果的外用产品。
它包含左薄荷醇，颜色 E131，芳香剂，赋形剂。
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无干预：Perskindol Cool Kühl-Gel 对照品
无产品应用。
对侧腰椎背面充当 Perskindol Cool Kühl-Gel 控制。
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实验性的：Dolor-X 热凝胶
干预：Dolor-X Hot Gel 是一种具有升温作用的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Dolor-X Hot Gel 是一种具有温热效果的外用产品。
含异丙醇、水、薄荷醇、羟丙糖、樟脑、氨丁三醇、辣椒粉、冬青油、赋形剂。
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无干预：Dolor-X 热凝胶控制
无产品应用。
对侧腰椎背面充当 Dolor-X 热凝胶控制。
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实验性的：Dolor-X 经典凝胶
干预：Dolor-X Classic Gel 是一种具有过敏作用的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Dolor-X 经典凝胶是一种令人反感的产品。
它包含水、异丙醇、薄荷醇、云杉、羟丙糖、氨丁三醇、冬青油、赋形剂。
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无干预：Dolor-X 经典凝胶控制
无产品应用。
对侧腰椎背面充当 Dolor-X 经典凝胶控制。
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实验性的：Dolor-X 清爽凝胶
干预：Dolor-X Cool Gel 是一种具有降温效果的外用产品。
单次涂抹本品3g，涂抹于单侧腰背部10cm×10cm的区域，直至完全被皮肤吸收。
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Dolor-X Cool Gel 是一种冷却产品。
它包含水、异丙醇、薄荷醇、氨丁三醇、颜色 E131、赋形剂。
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无干预：Dolor-X Cool Gel 对照品
无产品应用。
对侧腰椎背面充当 Dolor-X Cool Gel 控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部皮肤灌注
大体时间：申请后一小时内
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将用激光散斑仪测量局部皮肤灌注
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申请后一小时内
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局部皮肤发红
大体时间：申请后一小时内
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局部皮肤发红（红斑）将用色度计测量
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申请后一小时内
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皮肤表面温度
大体时间：申请后一小时内
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皮肤表面温度将用温度计、红外线温度计和热成像相机测量
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申请后一小时内
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局部肌肉组织氧合
大体时间：申请后一小时内
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将用近红外光谱测量局部肌肉组织氧合
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申请后一小时内
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主观温度感觉
大体时间：申请后一小时内
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主观温度感觉将通过热舒适问卷进行评估
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申请后一小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接在应用区域旁边进行皮肤灌注
大体时间：申请后一小时内
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皮肤灌注将用激光散斑仪测量
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申请后一小时内
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直接在应用区域旁边的皮肤发红
大体时间：申请后一小时内
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皮肤发红（红斑）将用色度计测量
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申请后一小时内
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皮肤温度紧挨着应用区域
大体时间：申请后一小时内
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皮肤表面温度将用温度计、红外线温度计和热成像相机测量
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申请后一小时内
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紧邻应用区域的肌肉组织氧合
大体时间：申请后一小时内
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肌肉组织氧合作用近红外光谱测量
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申请后一小时内
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直接在应用区域旁边的主观温度感觉
大体时间：申请后一小时内
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主观温度感觉将通过热舒适问卷进行评估
|
申请后一小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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