Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zmiany charakterystyki skóry po aplikacji miejscowego produktu o działaniu rozgrzewającym lub chłodzącym (SRPT)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Miejscowe zmiany charakterystyki skóry w trakcie i po aplikacji miejscowego produktu o działaniu rozgrzewającym lub chłodzącym — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Stosowanie miejscowych produktów dostępnych bez recepty (OTC) o działaniu rozgrzewającym lub chłodzącym jest szeroko rozpowszechnione w sporcie, fizjoterapii iw gospodarstwach domowych. Reklamy takich produktów obiecują ulgę w bólu przy schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak napięcie mięśni, reumatyzm czy ostre urazy, np. urazy. skręcenia. W literaturze niewiele jest informacji na temat skuteczności i mechanizmów fizjologicznych stosowanych miejscowo produktów rozgrzewających lub chłodzących. Dlatego celem tego badania jest zbadanie lokalnych cech skóry w trakcie i po aplikacji miejscowego produktu o działaniu rozgrzewającym lub chłodzącym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie miejscowych produktów do miejscowego uśmierzania bólu w przewlekłych lub ostrych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego jest szeroko stosowane. Pomimo powszechnego stosowania tych produktów brakuje informacji na temat mechanizmów fizjologicznych i skuteczności miejscowych maści rozgrzewających i chłodzących. Większość istniejącej literatury dotyczy skuteczności miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Ponadto w jednym badaniu przetestowano działanie chłodzące żeli o różnych stężeniach mentolu. Stwierdzili, że niezależnie od stężenia, temperatura skóry w miejscu zastosowania została obniżona do jednej godziny po aplikacji.

Celem naszego badania jest ocena zmiany cech skóry po jednorazowym zastosowaniu miejscowego produktu rozgrzewającego lub chłodzącego u osób zdrowych. Parametry końcowe obejmują perfuzję skóry, temperaturę, zaczerwienienie skóry i subiektywne odczucie termiczne. Wybraliśmy tylko produkty w postaci maści na bazie alkoholu, mentolu lub olejku wintergrinowego. Spraye i plastry zostały wykluczone.

Obszar aplikacji to jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, podczas gdy przeciwstronna strona służy jako obszar kontrolny. Po okresie aklimatyzacji wykonuje się podstawowe pomiary, a następnie standaryzowaną aplikację produktu miejscowego. Miejscowe reakcje skórne są mierzone w 10-minutowych odstępach czasu do jednej godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GR
      • Landquart, GR, Szwajcaria, CH-7302
        • SUPSI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak istniejących zaburzeń mięśniowo-szkieletowych w obszarze zainteresowania
  • brak operacji w interesującym nas rejonie w ciągu ostatniego roku
  • zdrowy stan skóry w obszarze zainteresowania

Kryteria wyłączenia:

  • strach przed leczeniem
  • regularne przyjmowanie leków, z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych
  • metalowe implanty w rejonie między C7 a kością krzyżową, w tym stawy biodrowe
  • brak epikrytycznej i protopatycznej wrażliwości skóry
  • niewydolność nerek
  • astma oskrzelowa
  • ciąża/laktacja
  • cukrzyca typu 1 lub 2
  • polineuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gorący żel Axanova
Działanie: Gorący żel Axanova jest produktem miejscowym o działaniu rozgrzewającym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Gorący żel Axanova
Gorący żel Axanova to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym. Zawiera mentol, olejek z igieł sosny, olejek wintergrinowy, olejek rozmarynowy, olejek eukaliptusowy, olejek kadzidłowy.
Brak interwencji: Kontrola gorącego żelu Axanova
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak gorący żel kontrolny Axanova.
Eksperymentalny: Żel Axanova Activ
Działanie: żel Axanova activ to produkt miejscowy o działaniu odrażającym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Żel Axanova Activ
Żel Axanova activ to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym. Zawiera mentol, olejek z igieł sosny, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy, olejek wintergrinowy, glikozaminoglikany.
Brak interwencji: Żel kontrolny Axanova Activ
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna strona odcinka lędźwiowego działa jak żel kontrolny Axanova activ.
Eksperymentalny: Żel Perskindol Dolo
Interwencja: Perskindol Dolo Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Żel Perskindol Dolo
Perskindol Dolo Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym. Zawiera olejek wintergrinowy, olejek z igieł sosny, aromaty, substancje pomocnicze.
Brak interwencji: Kontrola Perskindol Dolo Gel
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak kontrola żelu Perskindol Dolo.
Eksperymentalny: Klasyczny żel Perskindol
Interwencja: Perskindol Classic Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Klasyczny żel Perskindol
Perskindol Classic Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym. Zawiera mentol, olejek wintergrinowy, olejek z igieł sosnowych, olejek cytrynowy, olejek ze skórki pomarańczy, olejek cytrynowo-bergamotowy, olejek rozmarynowy, olejek lawendowy, substancje pomocnicze.
Brak interwencji: Kontrola żelu Perskindol Classic
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna strona lędźwiowa działa jak kontrola żelu Perskindol Classic.
Eksperymentalny: Żel Perskindol Cool Kühl
Interwencja: Perskindol Cool Kühl-Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu chłodzącym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Żel Perskindol Cool Kühl
Perskindol Cool Kühl-Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu chłodzącym. Zawiera lewomentol, barwnik E131, aromaty, substancje pomocnicze.
Brak interwencji: Kontrola Perskindol Cool Kühl-Gel
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak kontrola Perskindol Cool Kühl-Gel.
Eksperymentalny: Gorący żel Dolor-X
Interwencja: Dolor-X Hot Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Gorący żel Dolor-X
Dolor-X Hot Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym. Zawiera alkohol izopropylowy, wodę, mentol, hyprolozę, kamforę, trometamol, paprykę, olejek wintergrinowy, substancje pomocnicze.
Brak interwencji: Kontrola gorącego żelu Dolor-X
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak kontrola gorącego żelu Dolor-X.
Eksperymentalny: Żel Dolor-X Classic
Interwencja: Dolor-X Classic Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Żel Dolor-X Classic
Dolor-X Classic Gel to produkt odrażający. Zawiera wodę, alkohol izopropylowy, mentol, świerk, hyprolozę, trometamol, olejek wintergrinowy, substancje pomocnicze.
Brak interwencji: Kontrola żelowa Dolor-X Classic
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna strona lędźwiowa działa jak kontrola żelu Dolor-X Classic.
Eksperymentalny: Żel chłodzący Dolor-X
Działanie: Dolor-X Cool Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu chłodzącym. Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
Inny: Żel chłodzący Dolor-X
Dolor-X Cool Gel to produkt chłodzący. Zawiera wodę, alkohol izopropylowy, mentol, trometamol, barwnik E131, substancje pomocnicze.
Brak interwencji: Kontrola Dolor-X Cool Gel
Brak aplikacji produktu. Kontralateralna tylna strona lędźwiowa działa jak kontrola Dolor-X Cool Gel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowa perfuzja skóry
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
lokalna perfuzja skóry zostanie zmierzona za pomocą laserowego instrumentu plamkowego
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
miejscowe zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
miejscowe zaczerwienienie skóry (rumień) zostanie zmierzone za pomocą chromametru
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
temperatura powierzchni skóry
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
temperatura powierzchni skóry będzie mierzona za pomocą termoochronów, termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
miejscowe dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
lokalne natlenienie tkanki mięśniowej będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
subiektywne odczucie temperatury
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
subiektywne odczucie temperatury zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza komfortu cieplnego
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
perfuzja skóry bezpośrednio w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
perfuzja skóry będzie mierzona za pomocą laserowego instrumentu plamkowego
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
zaczerwienienie skóry bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
zaczerwienienie skóry (rumień) zostanie zmierzone za pomocą chromametru
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
temperaturę skóry bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
temperatura powierzchni skóry będzie mierzona za pomocą termoochronów, termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
dotlenienie tkanki mięśniowej bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
natlenienie tkanki mięśniowej będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
subiektywne odczucie temperatury bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
subiektywne odczucie temperatury zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza komfortu cieplnego
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorący żel Axanova

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj