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Cambiamenti locali delle caratteristiche della pelle dopo l'applicazione di un prodotto topico con effetto riscaldante o rinfrescante (SRPT)

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Cambiamenti locali delle caratteristiche della pelle durante e dopo l'applicazione di un prodotto topico con effetto riscaldante o rinfrescante: uno studio clinico controllato e randomizzato

L'uso di prodotti topici da banco (OTC) con effetto riscaldante o rinfrescante è molto diffuso nel campo dello sport, della fisioterapia e nelle abitazioni private. Le pubblicità di tali prodotti promettono sollievo dal dolore in caso di disturbi muscoloscheletrici come tensione muscolare, reumatismi o lesioni acute, ad es. distorsioni. In letteratura, ci sono solo poche informazioni sull'efficacia e sui meccanismi fisiologici dei prodotti topici riscaldanti o rinfrescanti. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche locali della pelle durante e dopo l'applicazione di un prodotto topico con effetto riscaldante o rinfrescante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di prodotti topici per alleviare il dolore locale nei disturbi muscoloscheletrici cronici o acuti è ampiamente utilizzato. Nonostante l'uso diffuso di questi prodotti, mancano informazioni sui meccanismi fisiologici e sull'efficacia degli unguenti topici riscaldanti e rinfrescanti. La maggior parte della letteratura esistente riguarda l'efficacia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici sul dolore cronico nell'osteoartrosi. Inoltre, uno studio ha testato l'effetto rinfrescante dei gel con diverse concentrazioni di mentolo. Hanno scoperto che, indipendentemente dalla concentrazione, la temperatura della pelle è stata ridotta fino a un'ora dopo l'applicazione nell'area di applicazione.

Lo scopo del nostro studio è valutare il cambiamento delle caratteristiche della pelle dopo una singola applicazione di un prodotto topico riscaldante o rinfrescante su soggetti sani. I parametri di risultato includono perfusione cutanea, temperatura, arrossamento della pelle e sensazione termica soggettiva. Abbiamo selezionato solo prodotti sotto forma di unguenti a base di alcol, mentolo o olio di wintergreen. Sono stati esclusi spray e cerotti.

L'area di applicazione è la regione lombare unilaterale, mentre il lato controlaterale funge da area di controllo. Dopo un periodo di acclimatazione, vengono eseguite le misurazioni di base, seguite dall'applicazione standardizzata del prodotto topico. Le risposte cutanee locali vengono misurate con incrementi di 10 minuti fino a un massimo di un'ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GR
      • Landquart, GR, Svizzera, CH-7302
        • SUPSI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessun disturbo muscoloscheletrico esistente nella regione di interesse
  • nessun intervento chirurgico nella regione di interesse nell'ultimo anno
  • condizioni di pelle sana nella regione di interesse

Criteri di esclusione:

  • paura del trattamento
  • assunzione regolare di farmaci, esclusi i contraccettivi
  • impianti metallici nella regione tra C7 e sacro, comprese le articolazioni dell'anca
  • mancanza di sensibilità cutanea epicritica e protopatica
  • insufficienza renale
  • asma bronchiale
  • gravidanza/allattamento
  • diabete mellito di tipo 1 o 2
  • polineuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel caldo Axanova
Intervento: Axanova hot gel è un prodotto topico con effetto riscaldante. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Gel caldo Axanova
Axanova hot gel è un prodotto topico con effetto riscaldante. Contiene mentolo, olio di aghi di pino, olio di wintergreen, olio di rosmarino, olio di eucalipto, olio di incenso.
Nessun intervento: Controllo del gel caldo Axanova
Nessuna applicazione del prodotto. Il lato posteriore lombare controlaterale funge da controllo del gel caldo Axanova.
Sperimentale: Gel attivo Axanova
Intervento: Axanova activ gel è un prodotto topico con effetto revulsivo. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Gel attivo Axanova
Axanova activ gel è un prodotto topico con effetto revulsivo. Contiene mentolo, olio di aghi di pino, olio di arancia, olio di limone, olio di wintergreen, glicosaminoglicani.
Nessun intervento: Controllo del gel attivo Axanova
Nessuna applicazione del prodotto. Il lato posteriore lombare controlaterale funge da controllo del gel attivo Axanova.
Sperimentale: Perskindol Dolo Gel
Intervento: Perskindol Dolo Gel è un prodotto topico con effetto riscaldante. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Perskindol Dolo Gel
Perskindol Dolo Gel è un prodotto topico con effetto riscaldante. Contiene olio di wintergreen, olio di aghi di pino, aromi, eccipienti.
Nessun intervento: Perskindol Dolo Gel controllo
Nessuna applicazione del prodotto. La parte posteriore lombare controlaterale funge da controllo del gel Perskindol Dolo.
Sperimentale: Gel classico Perskindol
Intervento: Perskindol Classic Gel è un prodotto topico con effetto revulsivo. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Gel classico Perskindol
Perskindol Classic Gel è un prodotto topico con effetto revulsivo. Contiene mentolo, olio di wintergreen, olio di aghi di pino, olio di limone, olio di buccia d'arancia, olio di bergamotto al limone, olio di rosmarino, olio di lavanda, eccipienti.
Nessun intervento: Controllo del gel classico Perskindol
Nessuna applicazione del prodotto. La parte posteriore lombare controlaterale funge da controllo Perskindol Classic Gel.
Sperimentale: Perskindol Cool Kühl-Gel
Intervento: Perskindol Cool Kühl-Gel è un prodotto topico con effetto rinfrescante. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel è un prodotto topico con effetto rinfrescante. Contiene levomentolo, colorante E131, aromatici, eccipienti.
Nessun intervento: Controllo Perskindol Cool Kühl-Gel
Nessuna applicazione del prodotto. Il lato posteriore lombare controlaterale funge da controllo Perskindol Cool Kühl-Gel.
Sperimentale: Gel caldo Dolor-X
Intervento: Dolor-X Hot Gel è un prodotto topico con effetto riscaldante. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Gel caldo Dolor-X
Dolor-X Hot Gel è un prodotto topico con effetto riscaldante. Contiene alcool isopropilico, acqua, mentolo, iprolosio, canfora, trometamolo, paprika, olio di wintergreen, eccipienti.
Nessun intervento: Controllo Dolor-X Hot Gel
Nessuna applicazione del prodotto. Il lato posteriore lombare controlaterale funge da controllo Dolor-X Hot Gel.
Sperimentale: Gel classico Dolor-X
Intervento: Dolor-X Classic Gel è un prodotto topico con effetto revulsivo. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Gel classico Dolor-X
Dolor-X Classic Gel è un prodotto revulsivo. Contiene acqua, alcool isopropilico, mentolo, abete rosso, iprolosio, trometamolo, olio di wintergreen, eccipienti.
Nessun intervento: Controllo Dolor-X Classic Gel
Nessuna applicazione del prodotto. Il lato posteriore lombare controlaterale funge da controllo Dolor-X Classic Gel.
Sperimentale: Gel freddo Dolor-X
Intervento: Dolor-X Cool Gel è un prodotto topico con effetto rinfrescante. In un'unica applicazione vengono applicati 3 g di prodotto in un'area di 10 cm x 10 cm sul dorso lombare unilaterale fino a completo assorbimento da parte della pelle.
Altro: Gel freddo Dolor-X
Dolor-X Cool Gel è un prodotto rinfrescante. Contiene acqua, alcool isopropilico, mentolo, trometamolo, colorante E131, eccipienti.
Nessun intervento: Controllo Dolor-X Cool Gel
Nessuna applicazione del prodotto. Il lato posteriore lombare controlaterale funge da controllo Dolor-X Cool Gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione cutanea locale
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
la perfusione cutanea locale sarà misurata con uno strumento laser speckle
durante un'ora dopo l'applicazione
arrossamento cutaneo locale
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
l'arrossamento cutaneo locale (eritema) sarà misurato con un cromatimetro
durante un'ora dopo l'applicazione
temperatura della superficie cutanea
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
la temperatura superficiale della pelle sarà misurata con termocroni, termometro a infrarossi e termocamera
durante un'ora dopo l'applicazione
ossigenazione locale del tessuto muscolare
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
l'ossigenazione locale del tessuto muscolare sarà misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
durante un'ora dopo l'applicazione
sensazione di temperatura soggettiva
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
la sensazione di temperatura soggettiva sarà valutata con un questionario di comfort termico
durante un'ora dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione cutanea direttamente accanto all'area di applicazione
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
la perfusione cutanea sarà misurata con uno strumento laser speckle
durante un'ora dopo l'applicazione
arrossamento della pelle direttamente accanto all'area di applicazione
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
l'arrossamento della pelle (eritema) sarà misurato con un cromatimetro
durante un'ora dopo l'applicazione
temperatura della pelle direttamente vicino all'area di applicazione
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
la temperatura superficiale della pelle sarà misurata con termocroni, termometro a infrarossi e termocamera
durante un'ora dopo l'applicazione
ossigenazione del tessuto muscolare direttamente accanto all'area di applicazione
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
l'ossigenazione del tessuto muscolare sarà misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso
durante un'ora dopo l'applicazione
sensazione di temperatura soggettiva direttamente accanto all'area di applicazione
Lasso di tempo: durante un'ora dopo l'applicazione
la sensazione di temperatura soggettiva sarà valutata con un questionario di comfort termico
durante un'ora dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel caldo Axanova

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