Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale veranderingen van huidkenmerken na het aanbrengen van een actueel product met een verwarmend of verkoelend effect (SRPT)

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Lokale veranderingen van huidkenmerken tijdens en na het aanbrengen van een plaatselijk product met een verwarmend of verkoelend effect - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het gebruik van topische over-the-counter (OTC) producten met een verwarmend of verkoelend effect is wijdverbreid in de sport, fysiotherapie en in particuliere huishoudens. Advertenties voor dergelijke producten beloven pijnstilling bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat zoals spierspanning, reuma of acuut letsel, b.v. verstuikingen. In de literatuur is er slechts weinig informatie over de werkzaamheid en de fysiologische mechanismen van topisch opwarmende of verkoelende producten. Het doel van deze studie is dan ook om de lokale huidkenmerken te onderzoeken tijdens en na het aanbrengen van een topisch product met een verwarmend of verkoelend effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van topische producten voor lokale pijnverlichting bij chronische of acute musculoskeletale aandoeningen wordt veel gebruikt. Ondanks het wijdverbreide gebruik van deze producten, ontbreekt er informatie over de fysiologische mechanismen en werkzaamheid van plaatselijke verwarmende en verkoelende zalven. De meeste bestaande literatuur gaat over de werkzaamheid van topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij chronische pijn bij artrose. Bovendien testte één studie het verkoelende effect van gels met verschillende mentholconcentraties. Ze ontdekten dat, ongeacht de concentratie, de huidtemperatuur tot een uur na het aanbrengen was gedaald in het gebied van aanbrengen.

Het doel van onze studie is om de verandering van huidkenmerken te evalueren na een enkele toepassing van een verwarmend of verkoelend topisch product bij gezonde proefpersonen. Uitkomstparameters omvatten huidperfusie, temperatuur, roodheid van de huid en subjectieve thermische sensatie. We hebben alleen producten geselecteerd in de vorm van zalven op alcoholbasis, menthol of wintergroenolie. Sprays en pleisters waren uitgesloten.

Het toepassingsgebied is het unilaterale lumbale ruggebied, terwijl de contralaterale zijde als controlegebied dient. Na een acclimatisatieperiode worden nulmetingen uitgevoerd, gevolgd door gestandaardiseerde toepassing van het topische product. De lokale huidreacties worden gemeten in stappen van 10 minuten tot een uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GR
      • Landquart, GR, Zwitserland, CH-7302
        • SUPSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen bestaande musculoskeletale aandoeningen in het interessegebied
  • geen operatie in de regio van belang in het afgelopen jaar
  • gezonde huidaandoeningen in het betreffende gebied

Uitsluitingscriteria:

  • angst voor behandeling
  • regelmatige inname van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva
  • metalen implantaten in het gebied tussen C7 en heiligbeen, inclusief heupgewrichten
  • gebrek aan epicritische en protopathische huidgevoeligheid
  • nierinsufficiëntie
  • bronchiale astma
  • zwangerschap/borstvoeding
  • diabetes mellitus type 1 of 2
  • polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axanova hete gel
Interventie: Axanova hotgel is een actueel product met een verwarmend effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Axanova hete gel
Axanova hotgel is een actueel product met een verwarmend effect. Het bevat menthol, dennennaaldolie, wintergroenolie, rozemarijnolie, eucalyptusolie, wierookolie.
Geen tussenkomst: Axanova hete gel controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Axanova hot gel controle.
Experimenteel: Axanova actieve gel
Interventie: Axanova activ gel is een actueel product met een weerzinwekkende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Axanova actieve gel
Axanova activ gel is een actueel product met een weerzinwekkend effect. Het bevat menthol, dennennaaldolie, sinaasappelolie, citroenolie, wintergroenolie, glycosaminoglycanen.
Geen tussenkomst: Axanova activ gelcontrole
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Axanova activ-gelcontrole.
Experimenteel: Perskindol Dolo-gel
Interventie: Perskindol Dolo Gel is een actueel product met een verwarmend effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Perskindol Dolo-gel
Perskindol Dolo Gel is een actueel product met een verwarmend effect. Het bevat wintergroenolie, dennennaaldolie, aromaten, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Perskindol Dolo Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Perskindol Dolo Gel-controle.
Experimenteel: Perskindol klassieke gel
Interventie: Perskindol Classic Gel is een actueel product met een weerzinwekkende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Perskindol klassieke gel
Perskindol Classic Gel is een actueel product met een walgelijk effect. Het bevat menthol, wintergroenolie, dennennaaldolie, citroenolie, sinaasappelschilolie, citroenbergamotolie, rozemarijnolie, lavendelolie, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Perskindol Classic Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Perskindol Classic Gel-controle.
Experimenteel: Perskindol Cool Kühl-Gel
Interventie: Perskindol Cool Kühl-Gel is een actueel product met een verkoelende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel is een actueel product met een verkoelend effect. Het bevat levomenthol, kleur E131, aromaten, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Perskindol Cool Kühl-Gel controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Perskindol Cool Kühl-Gel-controle.
Experimenteel: Dolor-X hete gel
Interventie: Dolor-X Hot Gel is een actueel product met een verwarmend effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Dolor-X hete gel
Dolor-X Hot Gel is een actueel product met een verwarmend effect. Het bevat isopropylalcohol, water, menthol, hyprolose, kamfer, trometamol, paprika, wintergroenolie, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Dolor-X Hot Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Dolor-X Hot Gel-controle.
Experimenteel: Dolor-X klassieke gel
Interventie: Dolor-X Classic Gel is een actueel product met een walgelijk effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Dolor-X klassieke gel
Dolor-X Classic Gel is een weerzinwekkend product. Het bevat water, isopropylalcohol, menthol, spar, hyprolose, trometamol, wintergroenolie, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Dolor-X Classic Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Dolor-X Classic Gel-controle.
Experimenteel: Dolor-X koelgel
Interventie: Dolor-X Cool Gel is een actueel product met een verkoelende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Dolor-X koelgel
Dolor-X Cool Gel is een verkoelend product. Het bevat water, isopropylalcohol, menthol, trometamol, kleurstof E131, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Dolor-X Cool Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Dolor-X Cool Gel-controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale huidperfusie
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
lokale huidperfusie zal worden gemeten met een laserspikkelinstrument
gedurende een uur na het aanbrengen
lokale roodheid van de huid
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
lokale roodheid van de huid (erytheem) wordt gemeten met een chromameter
gedurende een uur na het aanbrengen
temperatuur van het huidoppervlak
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
De temperatuur van het huidoppervlak wordt gemeten met thermochrons, een infraroodthermometer en een warmtebeeldcamera
gedurende een uur na het aanbrengen
lokale spierweefseloxygenatie
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
lokale spierweefseloxygenatie zal worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie zal worden geëvalueerd met een vragenlijst over thermisch comfort
gedurende een uur na het aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huidperfusie direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
huidperfusie zal worden gemeten met een laserspikkelinstrument
gedurende een uur na het aanbrengen
roodheid van de huid direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
roodheid van de huid (erytheem) wordt gemeten met een chromameter
gedurende een uur na het aanbrengen
huidtemperatuur direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
De temperatuur van het huidoppervlak wordt gemeten met thermochrons, een infraroodthermometer en een warmtebeeldcamera
gedurende een uur na het aanbrengen
spierweefseloxygenatie direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
spierweefseloxygenatie zal worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie zal worden geëvalueerd met een vragenlijst over thermisch comfort
gedurende een uur na het aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Axanova hete gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren