Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus lélegeztetés – elválasztás és mellkasi impedancia tomográfia

2019. december 8. frissítette: Maria Vargas, Federico II University

Az automatizált nyomástartó szellőztetés, a változó nyomású támogató szellőztetés és a nem változó nyomású támogató szellőztetés összehasonlítása a mechanikus szellőztetésről való leszoktatás során

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatási idő értékelése a nem változó PSV, a változó PSV és a Smart CareTM összehasonlításával.

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált nyílt vizsgálat, amely a változó, nem változó nyomású támogató lélegeztetést és a Smart CareTM-et hasonlítja össze olyan betegeknél, akik 24 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetésben részesülnek, és el lehet választani.

A vizsgálat célja a gépi lélegeztetésről való leszoktatás időtartamának meghatározása a fent említett elválasztási módszerek mindegyikénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

342

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • szabályozott gépi lélegeztetés időtartama≥ 24 óra
  • hőmérséklet ≤ 39°C
  • hemoglobin ≥ 6 g/dl
  • az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belégzési oxigénfrakcióhoz - PaO2/FiO2≥150 Hgmm pozitív kilégzési végnyomás (PEEP)≤ 16 H2Ocm
  • a beteg spontán légzési képessége
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • beteg vett részt egy másik intervenciós vizsgálatban a beiratkozás előtti utolsó négy héten belül
  • perifériás neurológiai betegség, amely a légzési pumpa károsodásával jár
  • a légzőpumpa károsodásával járó izombetegség
  • instabil mellkas paradox mellkasi mozgással
  • általános érzéstelenítésben tervezett műtétet 72 órán belül
  • nehéz légút vagy intubáció
  • meglévő tracheotomia az intenzív osztályon történő felvételkor
  • várható túlélés <72 óra
  • otthoni gépi lélegeztetés vagy krónikus oxigénterápia
  • gyanított vagy megerősített terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Változó PSV
Eszköz: Változó PSV

A nyomástartás 6-8 ml/kg-os célzott átlagos légzési térfogatra vonatkozik; a maximális belégzési nyomás ≤40 cmH2O; az áramlási kioldó 2 l/perc értékre van állítva; belégzési ciklus a csúcsáramlás 25%-ánál; PEEP és FiO2 oxigéntelítettséghez SaO2 ≥92%, PEEP ≥5 cmH2O.

Változó PSV-vel lélegeztetett betegeknél a nyomástámogatás variabilitása a lehető legnagyobb (akár 100%), ugyanakkor nem haladja meg a kezelőorvos által meghatározott maximális belégzési nyomást.
Aktív összehasonlító: Hagyományos PSV
Eszköz: Hagyományos PSV
A nyomástartás 6-8 ml/kg-os célzott átlagos légzési térfogatra vonatkozik; a maximális belégzési nyomás ≤40 cmH2O; az áramlási kioldó 2 l/perc értékre van állítva; belégzési ciklus a csúcsáramlás 25%-ánál; PEEP és FiO2 oxigéntelítettséghez SaO2 ≥92%, PEEP ≥5 cmH2O. A nyomástámogatás beállítása az extubálásig az alábbi szabályokat követi mind a nem változó, mind a változó PSV csoportok esetében: a nyomástámaszt fokozatosan, 0-5 H2O cm-es lépésekben (vagy lépésekben) állítjuk be. A PEEP 0-5 H2O cm-es lépésekben csökken; A PEEP-et és a FiO2-t úgy állítják be, hogy a SaO2 ≥92%, a PEEP ≥5 cmH2O értékre legyen beállítva.
Aktív összehasonlító: Automatizált PSV
Eszköz: Automatizált PSV
A nyomástartás 6-8 ml/kg-os célzott átlagos légzési térfogatra vonatkozik; a maximális belégzési nyomás ≤40 cmH2O; az áramlási kioldó 2 l/perc értékre van állítva; belégzési ciklus a csúcsáramlás 25%-ánál; PEEP és FiO2 oxigéntelítettség SaO2 ≥92%, PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM teljes automatizált eljárást fog használni.
Aktív összehasonlító: NAVA
Eszköz: NAVA
A NAVA-szint egy 6-8 ml/kg-os célzott átlagos légzési térfogat; a maximális belégzési nyomás ≤40 cmH2O; az Edi szintet 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP és FiO2 fokozattal növeltük SaO2 ≥92%-os oxigéntelítettség esetén, PEEP ≥5 cmH2O mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elválasztás ideje
Időkeret: 6 órán belül
az elválasztási idő a randomizálástól a sikeres extubálásig eltelt idő.
6 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSWEAN and EIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Változó PSV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel