Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilation - fravænning og thoraximpedanstomografi

8. december 2019 opdateret af: Maria Vargas, Federico II University

Sammenligning mellem automatiseret trykstøtteventilation, variabel trykstøtteventilation og ikke-variabel trykstøtteventilation ved fravænning fra mekanisk ventilation

Målet med dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere fravænningstiden fra mekanisk ventilation ved at sammenligne ikke-variabel PSV, variabel PSV og Smart CareTM.

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret, kontrolleret åbent forsøg, der sammenligner variabel, ikke-variabel trykstøtteventilation og Smart CareTM hos patienter, der modtager mekanisk ventilation i mere end 24 timer, og som er i stand til at blive fravænnet.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme varigheden af ​​fravænning fra mekanisk ventilation for hver af de ovennævnte fravænningsmetoder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • varighed af kontrolleret mekanisk ventilation ≥ 24 timer
  • temperatur ≤ 39°C
  • hæmoglobin≥ 6 g/dl
  • forhold mellem arterielt partialtryk af oxygen og inspiratorisk oxygenfraktion - PaO2/FiO2≥150 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • patientens evne til at trække vejret spontant
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienten deltog i et andet interventionsforsøg inden for de sidste fire uger før indskrivning
  • perifer neurologisk sygdom forbundet med svækkelse af respirationspumpen
  • muskelsygdom forbundet med svækkelse af åndedrætspumpen
  • ustabil thorax med paradoksal brystvægsbevægelse
  • planlagt operation under generel anæstesi inden for 72 timer
  • vanskelige luftveje eller intubation
  • eksisterende trakeotomi ved ICU-indlæggelse
  • forventet overlevelse <72 timer
  • mekanisk ventilation i hjemmet eller på kronisk iltbehandling
  • mistænkt eller bekræftet graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Variabel PSV
Enhed: Variabel PSV

Trykstøtte er til et målrettet middeltidalvolumen på 6 til 8 ml/kg; det maksimale indåndingstryk ≤40 cmH2O; flowudløseren er indstillet til 2 l/min; inspiratorisk cykling-off ved 25% af peak flow; PEEP og FiO2 for iltmætning SaO2 ≥92%, med PEEP ≥5 cmH2O.

Hos patienter ventileret med variabel PSV er trykstøttevariabiliteten så høj som muligt (op til 100 %), mens den ikke overstiger det maksimale inspiratoriske tryk bestemt af den behandlende læge.
Aktiv komparator: Konventionel PSV
Enhed: Konventionel PSV
Trykstøtte er til et målrettet middeltidalvolumen på 6 til 8 ml/kg; det maksimale indåndingstryk ≤40 cmH2O; flowudløseren er indstillet til 2 l/min; inspiratorisk cykling-off ved 25% af peak flow; PEEP og FiO2 for iltmætning SaO2 ≥92%, med PEEP ≥5 cmH2O. Justeringen af ​​trykstøtten indtil ekstuberingen følger disse regler for både ikke-variable og variable PSV-grupper: trykstøtten justeres gradvist i trin (eller trin) på 0 til 5 cmH2O. PEEP reduceres i trin på 0 til 5 cmH2O; PEEP og FiO2 justeres for at opnå en SaO2 ≥92%, med en PEEP ≥5 cmH2O.
Aktiv komparator: Automatiseret PSV
Enhed: Automatiseret PSV
Trykstøtte er til et målrettet middeltidalvolumen på 6 til 8 ml/kg; det maksimale indåndingstryk ≤40 cmH2O; flowudløseren er indstillet til 2 l/min; inspiratorisk cykling-off ved 25% af peak flow; PEEP og FiO2 for iltmætning SaO2 ≥92%, med PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM som total automatiseret procedure vil blive brugt.
Aktiv komparator: NAVA
Enhed: NAVA
NAVA-niveauet er til et målrettet middeltidalvolumen på 6 til 8 ml/kg; det maksimale indåndingstryk ≤40 cmH2O; Edi-niveauet blev øget i trin på 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP og FiO2 for iltmætning SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravænningstid
Tidsramme: inden for 6 timer
fravænningstid defineret som tiden fra randomisering til vellykket ekstubering.
inden for 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSWEAN and EIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variabel PSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner