Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjon - Avvenning og thoraximpedanstomografi

8. desember 2019 oppdatert av: Maria Vargas, Federico II University

Sammenligning mellom automatisert trykkstøtteventilasjon, variabel trykkstøtteventilasjon og ikke-variabel trykkstøtteventilasjon ved avvenning fra mekanisk ventilasjon

Målet med denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere avvenningstiden fra mekanisk ventilasjon ved å sammenligne ikke-variabel PSV, variabel PSV og Smart CareTM.

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert åpen studie som sammenligner variabel, ikke-variabel trykkstøtteventilasjon og Smart CareTM hos pasienter som får mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer og som kan avvennes.

Målet med studien er å bestemme varigheten av avvenning fra mekanisk ventilasjon for hver av de ovennevnte avvenningsmetodene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • varighet av kontrollert mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer
  • temperatur ≤ 39°C
  • hemoglobin≥ 6 g/dl
  • forhold mellom arterielt partialtrykk av oksygen og inspiratorisk oksygenfraksjon - PaO2/FiO2≥150 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • pasientens evne til å puste spontant
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltok i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste fire ukene før registrering
  • perifer nevrologisk sykdom assosiert med svekkelse av respirasjonspumpen
  • muskelsykdom assosiert med svekkelse av respirasjonspumpen
  • ustabil thorax med paradoksal brystveggbevegelse
  • planlagt operasjon under generell anestesi innen 72 timer
  • vanskelige luftveier eller intubasjon
  • eksisterende trakeotomi ved innleggelse på intensivavdelingen
  • forventet overlevelse <72 timer
  • mekanisk ventilasjon i hjemmet eller på kronisk oksygenbehandling
  • mistenkt eller bekreftet graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Variabel PSV
Enhet: Variabel PSV

Trykkstøtte er til et målrettet gjennomsnittlig tidevolum på 6 til 8 ml/kg; det maksimale inspirasjonstrykket ≤40 cmH2O; strømningsutløseren er satt til 2 l/min; inspiratorisk avgang ved 25 % av toppstrøm; PEEP og FiO2 for oksygenmetning SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O.

Hos pasienter ventilert med variabel PSV er trykkstøttevariasjonen så høy som mulig (opptil 100 %), mens den ikke overskrider det maksimale inspirasjonstrykket bestemt av behandlende lege.
Aktiv komparator: Konvensjonell PSV
Enhet: Konvensjonell PSV
Trykkstøtte er til et målrettet gjennomsnittlig tidevolum på 6 til 8 ml/kg; det maksimale inspirasjonstrykket ≤40 cmH2O; strømningsutløseren er satt til 2 l/min; inspiratorisk avgang ved 25 % av toppstrøm; PEEP og FiO2 for oksygenmetning SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O. Justeringen av trykkstøtte frem til ekstubering følger disse reglene for både ikke-variable og variable PSV-grupper: trykkstøtte justeres gradvis i dekrementer (eller trinn) på 0 til 5 cmH2O. PEEP reduseres i trinn på 0 til 5 cmH2O; PEEP og FiO2 justeres for å oppnå en SaO2 ≥92 %, med en PEEP ≥5 cmH2O.
Aktiv komparator: Automatisert PSV
Enhet: Automatisert PSV
Trykkstøtte er til et målrettet gjennomsnittlig tidevolum på 6 til 8 ml/kg; det maksimale inspirasjonstrykket ≤40 cmH2O; strømningsutløseren er satt til 2 l/min; inspiratorisk avgang ved 25 % av toppstrøm; PEEP og FiO2 for oksygenmetning SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM som total automatisert prosedyre vil bli brukt.
Aktiv komparator: NAVA
Enhet: NAVA
NAVA-nivået er til et målrettet gjennomsnittlig tidevolum på 6 til 8 ml/kg; det maksimale inspirasjonstrykket ≤40 cmH2O; Edi-nivået ble økt med trinn på 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP og FiO2 for oksygenmetning SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avvenningstid
Tidsramme: innen 6 timer
avvenningstid definert som tiden fra randomisering til vellykket ekstubering.
innen 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSWEAN and EIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Variabel PSV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere