Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische ventilatie - spenen en thoracale impedantietomografie

8 december 2019 bijgewerkt door: Maria Vargas, Federico II University

Vergelijking tussen geautomatiseerde drukondersteuningsbeademing, variabele drukondersteuningsbeademing en niet-variabele drukondersteuningsbeademing bij ontwenning van mechanische beademing

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de ontwenningstijd van mechanische beademing te evalueren door niet-variabele PSV, variabele PSV en Smart CareTM te vergelijken.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde open studie in meerdere centra waarin variabele en niet-variabele drukondersteunende beademing en Smart CareTM worden vergeleken bij patiënten die meer dan 24 uur mechanische beademing krijgen en die kunnen worden gespeend.

Het doel van het onderzoek is om de duur van het spenen van mechanische beademing te bepalen voor elk van de bovengenoemde speenmethoden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥18 jaar
  • duur van gecontroleerde mechanische ventilatie≥ 24 uur
  • temperatuur≤ 39°C
  • hemoglobine≥ 6 g/dl
  • verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot inspiratoire zuurstoffractie - PaO2/FiO2≥150 mmHg met positieve eind-expiratoire druk (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • vermogen van de patiënt om spontaan te ademen
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt nam deel aan een ander interventioneel onderzoek in de laatste vier weken vóór inschrijving
  • perifere neurologische aandoening geassocieerd met een verslechtering van de ademhalingspomp
  • spierziekte geassocieerd met stoornis van de ademhalingspomp
  • onstabiele thorax met paradoxale beweging van de borstwand
  • geplande operatie onder algehele narcose binnen 72 uur
  • moeilijke luchtweg of intubatie
  • bestaande tracheotomie bij opname op de IC
  • verwachte overleving <72 uur
  • mechanische beademing thuis of op chronische zuurstoftherapie
  • vermoedelijke of bevestigde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Variabele PSV
Apparaat: Variabele PSV

Drukondersteuning is tot een beoogd gemiddeld teugvolume van 6 tot 8 ml/kg; de maximale inspiratiedruk ≤40 cmH2O; de flowtrigger is ingesteld op 2 l/min; inspiratoire uitschakeling bij 25% van de piekstroom; PEEP en FiO2 voor zuurstofverzadiging SaO2 ≥92%, met PEEP ≥5 cmH2O.

Bij patiënten die met variabele PSV worden beademd, is de drukondersteuningsvariabiliteit zo hoog mogelijk (tot 100%), terwijl de door de behandelend arts bepaalde maximale inspiratiedruk niet wordt overschreden.
Actieve vergelijker: Conventioneel PSV
Apparaat: Conventioneel PSV
Drukondersteuning is tot een beoogd gemiddeld teugvolume van 6 tot 8 ml/kg; de maximale inspiratiedruk ≤40 cmH2O; de flowtrigger is ingesteld op 2 l/min; inspiratoire uitschakeling bij 25% van de piekstroom; PEEP en FiO2 voor zuurstofverzadiging SaO2 ≥92%, met PEEP ≥5 cmH2O. De aanpassing van drukondersteuning tot extubatie volgt deze regels voor zowel niet-variabele als variabele PSV-groepen: drukondersteuning wordt geleidelijk aangepast in stappen (of stappen) van 0 tot 5 cmH2O. PEEP wordt verlaagd in stappen van 0 tot 5 cmH2O; PEEP en FiO2 worden aangepast om een ​​SaO2 ≥92% te bereiken, met een PEEP ≥5 cmH2O.
Actieve vergelijker: Geautomatiseerde PSV
Apparaat: Geautomatiseerde PSV
Drukondersteuning is tot een beoogd gemiddeld teugvolume van 6 tot 8 ml/kg; de maximale inspiratiedruk ≤40 cmH2O; de flowtrigger is ingesteld op 2 l/min; inspiratoire uitschakeling bij 25% van de piekstroom; PEEP en FiO2 voor zuurstofverzadiging SaO2 ≥92%, met PEEP ≥5 cmH2O. Smart CareTM als volledig geautomatiseerde procedure zal worden gebruikt.
Actieve vergelijker: NAVA
Apparaat: NAVA
NAVA-niveau is een beoogd gemiddeld teugvolume van 6 tot 8 ml/kg; de maximale inspiratiedruk ≤40 cmH2O; het Edi-niveau werd verhoogd met stappen van 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP en FiO2 voor zuurstofverzadiging SaO2 ≥92%, met PEEP ≥5 cmH2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spenen tijd
Tijdsspanne: binnen 6 uur
speentijd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie.
binnen 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSWEAN and EIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Variabele PSV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren