Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk ventilation - Avvänjning och thoraximpedanstomografi

8 december 2019 uppdaterad av: Maria Vargas, Federico II University

Jämförelse mellan automatiserad tryckstödsventilation, variabel tryckstödsventilation och icke-variabel tryckstödsventilation vid avvänjning från mekanisk ventilation

Syftet med denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera avvänjningstiden från mekanisk ventilation genom att jämföra icke-variabel PSV, variabel PSV och Smart CareTM.

Denna studie är en multicenter randomiserad, kontrollerad öppen studie som jämför variabel, icke-variabel tryckstödsventilation och Smart CareTM hos patienter som får mekanisk ventilation i mer än 24 timmar och som kan avvänjas.

Syftet med studien är att bestämma varaktigheten av avvänjning från mekanisk ventilation för var och en av de ovan nämnda avvänjningsmetoderna

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • varaktighet av kontrollerad mekanisk ventilation ≥ 24 timmar
  • temperatur ≤ 39°C
  • hemoglobin≥ 6 g/dl
  • förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och inspiratorisk syrefraktion - PaO2/FiO2≥150 mmHg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • patientens förmåga att andas spontant
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienten deltog i en annan interventionsstudie under de senaste fyra veckorna före inskrivningen
  • perifer neurologisk sjukdom associerad med försämring av andningspumpen
  • muskelsjukdom i samband med försämring av andningspumpen
  • instabil thorax med paradoxal bröstväggsrörelse
  • planerad operation under narkos inom 72 timmar
  • svåra luftvägar eller intubation
  • befintlig trakeotomi vid intensivvårdsinläggning
  • förväntad överlevnad <72 timmar
  • mekanisk ventilation i hemmet eller på kronisk syrgasbehandling
  • misstänkt eller bekräftad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Variabel PSV
Enhet: Variabel PSV

Tryckstödet är till en målinriktad medeltidalvolym på 6 till 8 ml/kg; det maximala inandningstrycket ≤40 cmH2O; flödesutlösaren är inställd på 2 l/min; inspiratorisk cykling av vid 25 % av toppflödet; PEEP och FiO2 för syremättnad SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O.

Hos patienter som ventilerats med variabel PSV är tryckstödsvariabiliteten så hög som möjligt (upp till 100%), samtidigt som den inte överskrider det maximala inandningstrycket som bestämts av den behandlande läkaren.
Aktiv komparator: Konventionell PSV
Enhet: Konventionell PSV
Tryckstödet är till en målinriktad medeltidalvolym på 6 till 8 ml/kg; det maximala inandningstrycket ≤40 cmH2O; flödesutlösaren är inställd på 2 l/min; inspiratorisk cykling av vid 25 % av toppflödet; PEEP och FiO2 för syremättnad SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O. Justeringen av tryckstöd till extubering följer dessa regler för både icke-variabla och variabla PSV-grupper: tryckstödet justeras gradvis i steg (eller steg) på 0 till 5 cmH2O. PEEP minskas i steg om 0 till 5 cmH2O; PEEP och FiO2 justeras för att uppnå en SaO2 ≥92%, med en PEEP ≥5 cmH2O.
Aktiv komparator: Automatiserad PSV
Enhet: Automatiserad PSV
Tryckstödet är till en målinriktad medeltidalvolym på 6 till 8 ml/kg; det maximala inandningstrycket ≤40 cmH2O; flödesutlösaren är inställd på 2 l/min; inspiratorisk cykling av vid 25 % av toppflödet; PEEP och FiO2 för syremättnad SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM som total automatiserad procedur kommer att användas.
Aktiv komparator: NAVA
Enhet: NAVA
NAVA-nivån är till en målinriktad medeltidalvolym på 6 till 8 ml/kg; det maximala inandningstrycket ≤40 cmH2O; Edi-nivån ökades stegvis med 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP och FiO2 för syremättnad SaO2 ≥92 %, med PEEP ≥5 cmH2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avvänjningstid
Tidsram: inom 6 timmar
avvänjningstid definierad som tiden från randomisering till framgångsrik extubering.
inom 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSWEAN and EIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Variabel PSV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera