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Ventilação Mecânica - Desmame e Tomografia de Impedância Torácica

8 de dezembro de 2019 atualizado por: Maria Vargas, Federico II University

Comparação entre Ventilação com Pressão de Suporte Automatizada, Ventilação com Pressão de Suporte Variável e Ventilação com Pressão de Suporte Não Variável no Desmame da Ventilação Mecânica

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado é avaliar o tempo de desmame da ventilação mecânica comparando PSV não variável, PSV variável e Smart CareTM.

Este estudo é um ensaio aberto controlado randomizado multicêntrico comparando ventilação de suporte de pressão variável e não variável e Smart CareTM em pacientes recebendo ventilação mecânica por mais de 24 horas que podem ser desmamados.

O objetivo do estudo é determinar a duração do desmame da ventilação mecânica para cada um dos métodos de desmame mencionados acima

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade≥18 anos
  • duração da ventilação mecânica controlada ≥ 24 h
  • temperatura≤ 39°C
  • hemoglobina ≥ 6 g/dl
  • razão da pressão parcial arterial de oxigênio para a fração inspiratória de oxigênio - PaO2/FiO2≥150mmHg com pressão expiratória final positiva (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • capacidade do paciente de respirar espontaneamente
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • paciente participou de outro estudo intervencionista nas últimas quatro semanas antes da inscrição
  • doença neurológica periférica associada ao comprometimento da bomba respiratória
  • doença muscular associada ao comprometimento da bomba respiratória
  • tórax instável com movimento paradoxal da parede torácica
  • cirurgia planejada sob anestesia geral dentro de 72 horas
  • via aérea difícil ou intubação
  • traqueostomia existente na admissão na UTI
  • sobrevida esperada <72 horas
  • ventilação mecânica domiciliar ou em oxigenoterapia crônica
  • gravidez suspeita ou confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSV Variável
Dispositivo: PSV Variável

A pressão de suporte é para um volume corrente médio alvo de 6 a 8 ml/kg; a pressão inspiratória máxima ≤40 cmH2O; o gatilho de fluxo é definido em 2 l/min; ciclagem inspiratória a 25% do pico de fluxo; PEEP e FiO2 para saturação de oxigênio SaO2 ≥92%, com PEEP ≥5 cmH2O.

Em pacientes ventilados com PSV variável, a variabilidade da pressão de suporte é a mais alta possível (até 100%), sem exceder a pressão inspiratória máxima determinada pelo médico assistente.
Comparador Ativo: PSV convencional
Dispositivo: PSV convencional
A pressão de suporte é para um volume corrente médio alvo de 6 a 8 ml/kg; a pressão inspiratória máxima ≤40 cmH2O; o gatilho de fluxo é definido em 2 l/min; ciclagem inspiratória a 25% do pico de fluxo; PEEP e FiO2 para saturação de oxigênio SaO2 ≥92%, com PEEP ≥5 cmH2O. O ajuste da pressão de suporte até a extubação segue estas regras tanto para os grupos de PSV não variável quanto para os variáveis: a pressão de suporte é ajustada gradativamente em decréscimos (ou incrementos) de 0 a 5 cmH2O. A PEEP é diminuída em passos de 0 a 5 cmH2O; PEEP e FiO2 são ajustados para atingir SaO2 ≥92%, com PEEP ≥5 cmH2O.
Comparador Ativo: PSV automatizado
Dispositivo: PSV automatizado
A pressão de suporte é para um volume corrente médio alvo de 6 a 8 ml/kg; a pressão inspiratória máxima ≤40 cmH2O; o gatilho de fluxo é definido em 2 l/min; ciclagem inspiratória a 25% do pico de fluxo; PEEP e FiO2 para saturação de oxigênio SaO2 ≥92%, com PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM como procedimento totalmente automatizado será usado.
Comparador Ativo: NAVA
Dispositivo: NAVA
O nível de NAVA é para um volume corrente médio alvo de 6 a 8 ml/kg; a pressão inspiratória máxima ≤40 cmH2O; o nível de Edi foi aumentado em degrau de 0,2 cm/h2o/ mcvolt, PEEP e FiO2 para saturação de oxigênio SaO2 ≥92%, com PEEP ≥5 cmH2O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de desmame
Prazo: dentro de 6 horas
tempo de desmame definido como o tempo desde a randomização até a extubação bem-sucedida.
dentro de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSWEAN and EIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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