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Ventilazione Meccanica - Svezzamento e Tomografia ad Impedenza Toracica

8 dicembre 2019 aggiornato da: Maria Vargas, Federico II University

Confronto tra ventilazione automatica di supporto a pressione, ventilazione di supporto a pressione variabile e ventilazione di supporto a pressione non variabile nello svezzamento dalla ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è valutare il tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica confrontando PSV non variabile, PSV variabile e Smart CareTM.

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto che confronta la ventilazione con supporto a pressione variabile e non variabile e Smart CareTM in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore che possono essere svezzati.

Lo scopo dello studio è determinare la durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica per ciascuno dei metodi di svezzamento sopra menzionati

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni
  • durata della ventilazione meccanica controllata ≥ 24 h
  • temperatura≤ 39°C
  • emoglobina ≥ 6 g/dl
  • rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione inspiratoria di ossigeno - PaO2/FiO2≥150mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • capacità del paziente di respirare spontaneamente
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha partecipato a un altro studio interventistico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento
  • malattia neurologica periferica associata a compromissione della pompa respiratoria
  • malattia muscolare associata a compromissione della pompa respiratoria
  • torace instabile con movimento paradosso della parete toracica
  • intervento chirurgico pianificato in anestesia generale entro 72 ore
  • vie aeree difficili o intubazione
  • tracheotomia esistente al momento del ricovero in terapia intensiva
  • sopravvivenza attesa <72 ore
  • ventilazione meccanica domiciliare o in ossigenoterapia cronica
  • gravidanza sospetta o accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSV variabile
Dispositivo: PSV variabile

Il supporto pressorio è per un volume corrente medio mirato di 6-8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il trigger di flusso è impostato a 2 l/min; spegnimento del ciclo inspiratorio al 25% del flusso di picco; PEEP e FiO2 per saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O.

Nei pazienti ventilati con PSV variabile, la variabilità della pressione di supporto è la più elevata possibile (fino al 100%), pur non superando la pressione inspiratoria massima determinata dal medico curante.
Comparatore attivo: PSV convenzionale
Dispositivo: PSV convenzionale
Il supporto pressorio è per un volume corrente medio mirato di 6-8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il trigger di flusso è impostato a 2 l/min; spegnimento del ciclo inspiratorio al 25% del flusso di picco; PEEP e FiO2 per saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O. La regolazione della pressione di supporto fino all'estubazione segue queste regole sia per i gruppi PSV non variabili che per quelli variabili: la pressione di supporto viene regolata gradualmente in decrementi (o incrementi) da 0 a 5 cmH2O. La PEEP viene ridotta gradualmente da 0 a 5 cmH2O; La PEEP e la FiO2 sono regolate per ottenere una SaO2 ≥92%, con una PEEP ≥5 cmH2O.
Comparatore attivo: PSV automatizzato
Dispositivo: PSV automatizzato
Il supporto pressorio è per un volume corrente medio mirato di 6-8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il trigger di flusso è impostato a 2 l/min; spegnimento del ciclo inspiratorio al 25% del flusso di picco; PEEP e FiO2 per la saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O. Verrà utilizzata Smart CareTM come procedura completamente automatizzata.
Comparatore attivo: NAVA
Dispositivo: NAVA
Il livello NAVA corrisponde a un volume corrente medio mirato compreso tra 6 e 8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il livello di Edi è stato aumentato di 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP e FiO2 per saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di svezzamento
Lasso di tempo: entro 6 ore
tempo di svezzamento definito come il tempo dalla randomizzazione al successo dell'estubazione.
entro 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSWEAN and EIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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