Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая вентиляция – отлучение от груди и импедансная томография грудной клетки

8 декабря 2019 г. обновлено: Maria Vargas, Federico II University

Сравнение между автоматизированной вентиляцией с поддержкой давлением, вентиляцией с поддержкой переменного давления и вентиляцией с поддержкой постоянным давлением при отлучении от механической вентиляции

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка времени отлучения от ИВЛ в сравнении с невариабельным PSV, переменным PSV и Smart CareTM.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование, сравнивающее переменную и непеременную вентиляцию с поддержкой давлением и Smart CareTM у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких более 24 часов и способных к отлучению от груди.

Цель исследования - определить продолжительность отлучения от искусственной вентиляции легких для каждого из вышеупомянутых методов отлучения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

342

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥18 лет
  • продолжительность управляемой искусственной вентиляции легких ≥ 24 ч
  • температура≤ 39°C
  • гемоглобин ≥ 6 г/дл
  • отношение артериального парциального давления кислорода к инспираторной фракции кислорода - PaO2/FiO2≥150 мм рт.ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP)≤ 16 смH2O
  • способность больного дышать самостоятельно
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациент участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних четырех недель до включения в исследование
  • периферическое неврологическое заболевание, связанное с нарушением дыхательной помпы
  • мышечное заболевание, связанное с нарушением дыхательной помпы
  • нестабильная грудная клетка с парадоксальным движением грудной клетки
  • плановая операция под общей анестезией в течение 72 часов
  • трудные дыхательные пути или интубация
  • существующая трахеотомия при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • ожидаемая выживаемость<72 часов
  • искусственная вентиляция легких в домашних условиях или постоянная оксигенотерапия
  • подозреваемая или подтвержденная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переменная PSV
Устройство: Переменная PSV

Поддержка давлением до целевого среднего дыхательного объема от 6 до 8 мл/кг; максимальное давление вдоха ≤40 смH2O; триггер расхода установлен на 2 л/мин; циклическое прекращение вдоха при 25% пиковой скорости потока; ПДКВ и FiO2 при насыщении кислородом SaO2 ≥92%, при ПДКВ ≥5 смH2O.

У пациентов, находящихся на ИВЛ с переменным ПСВ, вариабельность поддержки давлением максимально высока (до 100%), не превышая при этом максимальное инспираторное давление, установленное лечащим врачом.
Активный компаратор: Обычный ПСВ
Устройство: Обычный ПСВ
Поддержка давлением до целевого среднего дыхательного объема от 6 до 8 мл/кг; максимальное давление вдоха ≤40 смH2O; триггер расхода установлен на 2 л/мин; циклическое прекращение вдоха при 25% пиковой скорости потока; ПДКВ и FiO2 при насыщении кислородом SaO2 ≥92%, при ПДКВ ≥5 смH2O. Регулировка поддержки давлением до экстубации следует следующим правилам как для групп с невариабельным, так и для переменных ПСВ: поддержка давлением постепенно регулируется с шагом (или увеличением) от 0 до 5 см H2O. ПДКВ снижается с шагом от 0 до 5 см вод. ст.; ПДКВ и FiO2 корректируются для достижения SaO2 ≥92% с ПДКВ ≥5 см H2O.
Активный компаратор: Автоматизированный ПСВ
Устройство: Автоматизированный ПСВ
Поддержка давлением до целевого среднего дыхательного объема от 6 до 8 мл/кг; максимальное давление вдоха ≤40 смH2O; триггер расхода установлен на 2 л/мин; циклическое прекращение вдоха при 25% пиковой скорости потока; PEEP и FiO2 для насыщения кислородом SaO2 ≥92%, с PEEP ≥5 см H2O. Будет использоваться Smart CareTM как полностью автоматизированная процедура.
Активный компаратор: НАВА
Устройство: НАВА
Уровень NAVA соответствует целевому среднему дыхательному объему от 6 до 8 мл/кг; максимальное давление вдоха ≤40 смH2O; уровень Edi повышался с шагом 0,2 см/ч2о/мкВ, ПДКВ и FiO2 при насыщении кислородом SaO2 ≥92%, при ПДКВ ≥5 смH2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время отлучения от груди
Временное ограничение: в течение 6 часов
время отлучения, определяемое как время от рандомизации до успешной экстубации.
в течение 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PSWEAN and EIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переменная PSV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться