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Ventilación mecánica: destete y tomografía de impedancia torácica

8 de diciembre de 2019 actualizado por: Maria Vargas, Federico II University

Comparación entre la ventilación con soporte de presión automatizada, la ventilación con soporte de presión variable y la ventilación con soporte de presión no variable en el destete de la ventilación mecánica

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es evaluar el tiempo de destete de la ventilación mecánica comparando PSV no variable, PSV variable y Smart CareTM.

Este estudio es un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico que compara la ventilación con soporte de presión variable y no variable y Smart CareTM en pacientes que reciben ventilación mecánica durante más de 24 horas y que pueden desconectarse.

El objetivo del estudio es determinar la duración del destete de la ventilación mecánica para cada uno de los métodos de destete mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

342

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥18 años
  • duración de la ventilación mecánica controlada ≥ 24 h
  • temperatura≤ 39°C
  • hemoglobina≥ 6 g/dl
  • relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción inspiratoria de oxígeno - PaO2/FiO2≥150 mmHg con presión positiva al final de la espiración (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • capacidad del paciente para respirar espontáneamente
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • el paciente participó en otro ensayo de intervención en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción
  • enfermedad neurológica periférica asociada con deterioro de la bomba respiratoria
  • enfermedad muscular asociada con deterioro de la bomba respiratoria
  • tórax inestable con movimiento paradójico de la pared torácica
  • cirugía planificada bajo anestesia general dentro de las 72 horas
  • vía aérea difícil o intubación
  • traqueotomía existente en la admisión en la UCI
  • supervivencia esperada <72 horas
  • ventilación mecánica domiciliaria o en oxigenoterapia crónica
  • embarazo sospechado o confirmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSV variable
Dispositivo: PSV variable

La presión de soporte es para un volumen tidal medio objetivo de 6 a 8 ml/kg; la presión inspiratoria máxima ≤40 cmH2O; el gatillo de flujo se establece en 2 l/min; ciclado inspiratorio al 25% del flujo máximo; PEEP y FiO2 para saturación de oxígeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O.

En pacientes ventilados con PSV variable, la variabilidad de la presión de soporte es lo más alta posible (hasta el 100%), sin exceder la presión inspiratoria máxima determinada por el médico tratante.
Comparador activo: PSV convencional
Dispositivo: PSV convencional
La presión de soporte es para un volumen tidal medio objetivo de 6 a 8 ml/kg; la presión inspiratoria máxima ≤40 cmH2O; el gatillo de flujo se establece en 2 l/min; ciclado inspiratorio al 25% del flujo máximo; PEEP y FiO2 para saturación de oxígeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O. El ajuste de la presión de soporte hasta la extubación sigue estas reglas tanto para los grupos de PSV variables como no variables: la presión de soporte se ajusta gradualmente en decrementos (o incrementos) de 0 a 5 cmH2O. La PEEP se reduce en pasos de 0 a 5 cmH2O; Se ajustan la PEEP y la FiO2 para conseguir una SaO2 ≥92%, con una PEEP ≥5 cmH2O.
Comparador activo: PSV automatizado
Dispositivo: PSV automatizado
La presión de soporte es para un volumen tidal medio objetivo de 6 a 8 ml/kg; la presión inspiratoria máxima ≤40 cmH2O; el gatillo de flujo se establece en 2 l/min; ciclado inspiratorio al 25% del flujo máximo; PEEP y FiO2 para saturación de oxígeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O.Se utilizará Smart CareTM como procedimiento totalmente automatizado.
Comparador activo: Nava
Dispositivo: Nava
El nivel de NAVA es a un volumen tidal medio objetivo de 6 a 8 ml/kg; la presión inspiratoria máxima ≤40 cmH2O; el nivel de Edi se incrementó en pasos de 0,2 cm/h2o/ mcvolt, PEEP y FiO2 para saturación de oxígeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de destete
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
tiempo de destete definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la extubación exitosa.
dentro de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSWEAN and EIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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