Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace – odvykací a hrudní impedanční tomografie

8. prosince 2019 aktualizováno: Maria Vargas, Federico II University

Srovnání mezi ventilací s automatickou tlakovou podporou, ventilací s proměnnou tlakovou podporou a ventilací s neměnnou tlakovou podporou při odvykání od mechanické ventilace

Cílem této multicentrické, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dobu odvykání od mechanické ventilace porovnáním nevariabilního PSV, variabilního PSV a Smart CareTM.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie srovnávající variabilní, neměnnou tlakovou podpůrnou ventilaci a Smart CareTM u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci déle než 24 hodin a mohou být odstaveni.

Cílem studie je určit dobu odvykání od mechanické ventilace pro každou z výše uvedených metod odvykání

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • trvání řízené mechanické ventilace≥ 24 hodin
  • teplota≤ 39°C
  • hemoglobin ≥ 6 g/dl
  • poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k inspirační kyslíkové frakci - PaO2/FiO2≥150 mmHg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • schopnost pacienta spontánně dýchat
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient se zúčastnil další intervenční studie během posledních čtyř týdnů před zařazením
  • periferní neurologické onemocnění spojené s poruchou dýchací pumpy
  • svalové onemocnění spojené s poruchou dýchací pumpy
  • nestabilní hrudník s paradoxním pohybem hrudní stěny
  • plánovaná operace v celkové anestezii do 72 hodin
  • obtížné dýchací cesty nebo intubace
  • existující tracheotomii při příjmu na JIP
  • očekávané přežití <72 hodin
  • domácí mechanická ventilace nebo chronická oxygenoterapie
  • podezření nebo potvrzené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Variabilní PSV
Přístroj: Variabilní PSV

Tlaková podpora je na cílový střední dechový objem 6 až 8 ml/kg; maximální inspirační tlak ≤40 cmH2O; spouštěč průtoku je nastaven na 2 l/min; inspirační cyklování při 25 % maximálního průtoku; PEEP a FiO2 pro saturaci kyslíkem SaO2 ≥92 %, s PEEP ≥5 cmH2O.

U pacientů ventilovaných s proměnným PSV je variabilita tlakové podpory co nejvyšší (až 100 %), přičemž nepřekračuje maximální inspirační tlak stanovený ošetřujícím lékařem.
Aktivní komparátor: Konvenční PSV
Přístroj: Konvenční PSV
Tlaková podpora je na cílový střední dechový objem 6 až 8 ml/kg; maximální inspirační tlak ≤40 cmH2O; spouštěč průtoku je nastaven na 2 l/min; inspirační cyklování při 25 % maximálního průtoku; PEEP a FiO2 pro saturaci kyslíkem SaO2 ≥92 %, s PEEP ≥5 cmH2O. Úprava tlakové podpory až do extubace se řídí těmito pravidly pro skupiny s neproměnlivými i variabilními PSV: tlaková podpora se postupně nastavuje v úbytcích (nebo přírůstcích) o 0 až 5 cmH2O. PEEP se snižuje v krocích 0 až 5 cmH2O; PEEP a FiO2 jsou upraveny tak, aby bylo dosaženo SaO2 ≥92 %, s PEEP ≥5 cmH2O.
Aktivní komparátor: Automatizované PSV
Přístroj: Automatizované PSV
Tlaková podpora je na cílový střední dechový objem 6 až 8 ml/kg; maximální inspirační tlak ≤40 cmH2O; spouštěč průtoku je nastaven na 2 l/min; inspirační cyklování při 25 % maximálního průtoku; PEEP a FiO2 pro saturaci kyslíkem SaO2 ≥ 92 %, s PEEP ≥ 5 cmH2O. Bude použit úplný automatický postup Smart CareTM.
Aktivní komparátor: NAVA
Přístroj: NAVA
Hladina NAVA odpovídá cílovému střednímu dechovému objemu 6 až 8 ml/kg; maximální inspirační tlak ≤40 cmH2O; hladina Edi byla zvýšena o 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP a FiO2 pro saturaci kyslíkem SaO2 ≥92 %, s PEEP ≥5 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba odstavení
Časové okno: do 6 hodin
doba odstavení definovaná jako doba od randomizace do úspěšné extubace.
do 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSWEAN and EIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilní PSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit