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Mechanische Beatmung – Entwöhnung und Thorax-Impedanztomographie

8. Dezember 2019 aktualisiert von: Maria Vargas, Federico II University

Vergleich zwischen automatisierter Druckunterstützungsbeatmung, variabler Druckunterstützungsbeatmung und nicht variabler Druckunterstützungsbeatmung bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Entwöhnungszeit von der mechanischen Beatmung im Vergleich zu nicht-variablem PSV, variablem PSV und Smart CareTM zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Vergleich der Beatmung mit variabler und nicht variabler Druckunterstützung und Smart CareTM bei Patienten, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet werden und entwöhnt werden können.

Ziel der Studie ist es, die Dauer der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung für jede der oben genannten Entwöhnungsmethoden zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre
  • Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung ≥ 24 h
  • Temperatur≤ 39°C
  • Hämoglobin ≥ 6 g/dl
  • Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum inspiratorischen Sauerstoffanteil – PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≤ 16 cmH2O
  • Fähigkeit des Patienten, spontan zu atmen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nahm innerhalb der letzten vier Wochen vor der Einschreibung an einer anderen interventionellen Studie teil
  • periphere neurologische Erkrankung, die mit einer Beeinträchtigung der Atempumpe einhergeht
  • Muskelerkrankung, die mit einer Beeinträchtigung der Atempumpe einhergeht
  • Instabiler Thorax mit paradoxer Brustwandbewegung
  • geplante Operation unter Vollnarkose innerhalb von 72 Stunden
  • schwierige Atemwege oder Intubation
  • bestehende Tracheotomie bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • erwartetes Überleben <72 Stunden
  • Beatmung zu Hause oder chronische Sauerstofftherapie
  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Variabler PSV
Gerät: Variabler PSV

Die Druckunterstützung erfolgt auf ein angestrebtes mittleres Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml/kg; der maximale Inspirationsdruck ≤40 cmH2O; der Flow-Trigger ist auf 2 l/min eingestellt; Inspirationszyklus-Aus bei 25 % des Spitzenflusses; PEEP und FiO2 für eine Sauerstoffsättigung SaO2 ≥92 %, mit PEEP ≥5 cmH2O.

Bei Patienten, die mit variablem PSV beatmet werden, ist die Druckunterstützungsvariabilität so hoch wie möglich (bis zu 100 %), ohne den vom behandelnden Arzt festgelegten maximalen Inspirationsdruck zu überschreiten.
Aktiver Komparator: Konventioneller PSV
Gerät: Konventioneller PSV
Die Druckunterstützung erfolgt auf ein angestrebtes mittleres Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml/kg; der maximale Inspirationsdruck ≤40 cmH2O; der Flow-Trigger ist auf 2 l/min eingestellt; Inspirationszyklus-Aus bei 25 % des Spitzenflusses; PEEP und FiO2 für eine Sauerstoffsättigung SaO2 ≥92 %, mit PEEP ≥5 cmH2O. Die Anpassung der Druckunterstützung bis zur Extubation folgt sowohl für nicht-variable als auch für variable PSV-Gruppen diesen Regeln: Die Druckunterstützung wird schrittweise in Dekrementen (oder Inkrementen) von 0 bis 5 cmH2O angepasst. Der PEEP wird in Schritten von 0 bis 5 cmH2O verringert; PEEP und FiO2 werden angepasst, um einen SaO2 ≥92 % mit einem PEEP ≥5 cmH2O zu erreichen.
Aktiver Komparator: Automatisiertes PSV
Gerät: Automatisiertes PSV
Die Druckunterstützung erfolgt auf ein angestrebtes mittleres Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml/kg; der maximale Inspirationsdruck ≤40 cmH2O; der Flow-Trigger ist auf 2 l/min eingestellt; Inspirationszyklus-Aus bei 25 % des Spitzenflusses; PEEP und FiO2 für Sauerstoffsättigung SaO2 ≥92 %, mit PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM als vollständig automatisiertes Verfahren wird verwendet.
Aktiver Komparator: NAVA
Gerät: NAVA
Der NAVA-Wert liegt bei einem angestrebten mittleren Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml/kg; der maximale Inspirationsdruck ≤40 cmH2O; Der Edi-Wert wurde in Schritten von 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP und FiO2 für eine Sauerstoffsättigung SaO2 ≥92 %, mit PEEP ≥5 cmH2O, erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden
Entwöhnungszeit definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
innerhalb von 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSWEAN and EIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

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