Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna – odstawianie od piersi i tomografia impedancyjna klatki piersiowej

8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Maria Vargas, Federico II University

Porównanie między zautomatyzowaną wentylacją wspomaganą ciśnieniowo, wentylacją wspomaganą zmiennym ciśnieniem i wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym niezmiennym w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena czasu odstawienia od wentylacji mechanicznej, porównując niezmienne PSV, zmienne PSV i Smart CareTM.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem porównującym zmienną, niezmienną wentylację wspomaganą ciśnieniem i Smart CareTM u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny, którzy mogą zostać odstawieni od piersi.

Celem pracy jest określenie czasu odzwyczajania od wentylacji mechanicznej dla każdej z wymienionych metod odzwyczajania

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • czas trwania kontrolowanej wentylacji mechanicznej ≥ 24 godz
  • temperatura ≤ 39°C
  • hemoglobina ≥ 6 g/dl
  • stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdechowego - PaO2/FiO2≥150mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • zdolność pacjenta do oddychania spontanicznego
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • obwodowa choroba neurologiczna związana z upośledzeniem pompy oddechowej
  • choroba mięśni związana z upośledzeniem pompy oddechowej
  • niestabilna klatka piersiowa z paradoksalnym ruchem ściany klatki piersiowej
  • planowana operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 72 godzin
  • trudne drogi oddechowe lub intubacja
  • istniejąca tracheotomia przy przyjęciu na OIOM
  • oczekiwane przeżycie <72 godziny
  • domowa wentylacja mechaniczna lub przewlekła tlenoterapia
  • podejrzewana lub potwierdzona ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmienny PSV
Urządzenie: Zmienny PSV

Wspomaganie ciśnieniowe zapewnia docelową średnią objętość oddechową wynoszącą od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; wyzwalacz przepływu jest ustawiony na 2 l/min; wyłączenie cykli wdechowych przy 25% przepływu szczytowego; PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.

U pacjentów wentylowanych zmiennym PSV zmienność wspomagania ciśnieniowego jest możliwie największa (do 100%), nie przekraczając przy tym maksymalnego ciśnienia wdechowego określonego przez lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Konwencjonalny PSV
Urządzenie: Konwencjonalny PSV
Wspomaganie ciśnieniowe zapewnia docelową średnią objętość oddechową wynoszącą od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; wyzwalacz przepływu jest ustawiony na 2 l/min; wyłączenie cykli wdechowych przy 25% przepływu szczytowego; PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O. Regulacja wspomagania ciśnieniowego do ekstubacji jest zgodna z tymi zasadami zarówno dla niezmiennych, jak i zmiennych grup PSV: wspomaganie ciśnieniowe jest stopniowo dostosowywane w przyrostach (lub przyrostach) od 0 do 5 cmH2O. PEEP zmniejsza się w krokach od 0 do 5 cmH2O; PEEP i FiO2 są dostosowywane w celu uzyskania SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.
Aktywny komparator: Zautomatyzowane PSV
Urządzenie: Zautomatyzowane PSV
Wspomaganie ciśnieniowe zapewnia docelową średnią objętość oddechową wynoszącą od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; wyzwalacz przepływu jest ustawiony na 2 l/min; wyłączenie cykli wdechowych przy 25% przepływu szczytowego; PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM jako całkowicie zautomatyzowana procedura zostanie zastosowana.
Aktywny komparator: NAWA
Urządzenie: NAWA
Poziom NAVA odpowiada docelowej średniej objętości oddechowej od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; poziom Edi zwiększano skokowo o 0,2 cm/h2o/mcwolt, PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas odsadzenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
czas odsadzenia definiowany jako czas od randomizacji do udanej ekstubacji.
w ciągu 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSWEAN and EIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienny PSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj