Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemfelkeltő tréning szorongó, rosszul ellátott fiatalok számára

2022. július 22. frissítette: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a 8-17 év közötti latin-amerikai fiatalok szorongásos klinikai szintjét célzó számítógépes figyelemfelkeltő program hatékonyságát és megvalósíthatóságát. 52 fiatalt Imperial megyéből, egy vidéki és túlnyomórészt latin régióból, véletlenszerűen választanak ki, hogy 1) 12 alkalomból álló figyelemmódosító programban (AMP) vagy 2) figyelemállapot-programban (nem aktív kezelés) részesüljenek. A tünetek súlyosságának klinikai értékelése a kezelés előtt, alatt és után történik. Feltételezzük, hogy a kezelés végén az aktív intervencióban (AMP) részesülő gyermekek (1) csökkent figyelemeltolódást mutatnak a szorongással összefüggő kiváltó tényezőkkel szemben, a figyelem torzításának független mérőszámával a változás értékelésére, és (b) csökkentik a szorongás súlyosságát. Azt is feltételezzük, hogy ez a tanulmány megvalósítható, tolerálható, elfogadható és biztonságos lesz a latin fiatalok e rosszul ellátott mintájában. Ez a tanulmány egy kezdeti lépés afelé, hogy bebizonyítsa egy új, számítógépes figyelemfelkeltő program megvalósításának megvalósíthatóságát a szorongásos betegek alulszolgált közösségi mintáiban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja egy számítógépes figyelemfelkeltő program megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata a klinikailag fokozott szorongásos gyermekek számára. A vidéki latin közösségből származó fiatalokat, akik jelentős szorongásos tünetekkel (N = 52) szenvednek, véletlenszerűen besorolják az aktív figyelemelfogultság-módosítási programba (AMP) négy hétig, vagy egy figyelemkontroll állapotba (nem aktív) négy hétig. A családokat kiinduláskor, rossz bánásmódban, kezelés után és 3 hónapos követéskor értékelik. Az AMP-re reagálókat a szorongás önbeszámoló mércéje és a klinikus által végzett értékelés alapján határozzák meg. A közösségi egészségügyi dolgozók (promotorák) képzésben részesülnek a program fiatalok számára történő adminisztrálására. Az ilyen típusú kezelések és a szolgáltatásnyújtás módja megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatához adatokat gyűjtenek. Feltételezhető, hogy az AMP megvalósítható, tolerálható és elfogadható lesz az etnikai kisebbségi fiatalokból álló, alulszolgált közösségi minta számára.

Tanulmánytervezés: A vizsgálatra való alkalmasság megállapítását és az alapszintű értékelés elvégzését követően a fiatalokat négy hét AMP-ra vagy ACC-re (figyelem-ellenőrzési feltétel) rendelik. Minden fiatalon és családjukon átfogó kiindulási értékelésen vesznek részt, és újraértékelik őket a helytelen bánásmód, a kezelés végpontja (4. hét) és a 3 hónapos követés során.

Szűrés: A fiatalokat különféle mechanizmusokon keresztül toborozzák.

  1. A szórólapokat az Imperial Valley és Los Angeles megyei alapellátási klinikákon fogják kifüggeszteni. A Clinicas de Salud del Pueblo egy non-profit magánvállalat, amely Imperial megye egész területén alapellátási szolgáltatásokat nyújt. A szórólapokat az Imperial megyében található 10 alapellátási klinikán fogják kifüggeszteni.
  2. Az alanyok toborzásának második módja az alapellátási rendszereken belüli szolgáltatók orvosi beutalója. A vizsgálat megkezdése előtt minden gyermekorvos/szolgáltató tájékoztatást kap a vizsgálatról, a gyermeki szorongás tüneteiről, valamint egy rövid szűrési intézkedés alkalmazásáról, amely segít a gyermekek szorongásának kimutatásában. Ha az egyik klinikán a szolgáltató szorongásos gyermeket azonosít, vagy a szülő arról számol be, hogy a gyermeknek a szorongással összefüggő tünetei vannak (félelmek, aggodalmak, idegesség, megmagyarázhatatlan szomatikus panaszok stb.), akkor a szolgáltatónak lehetősége lesz elmagyarázni a vizsgálatot a szülőnek, és adja át nekik a tanulmányi brosúrákat. Alternatív megoldásként a szolgáltatók, ha lehetőségük van rá, megkérhetik a szülőket, hogy írják alá a kapcsolatfelvételi űrlaphoz való hozzájárulásukat, így engedélyezik a kutatócsoportnak, hogy közvetlenül kapcsolatba lépjen velük a vizsgálat megvitatása érdekében.
  3. A szolgáltatók dönthetnek úgy is, hogy a pácienst a vizsgálati promotorhoz irányítják, aki segít a vizsgálat elmagyarázásában a résztvevőnek, a szűrésben és a résztvevők beleegyezésében.
  4. A szórólapokat a Sun Valley Behavioral Medical Centerben is kifüggesztik, egy magánorvosi klinikán, amely a gyermekek, serdülők és felnőttek egészségügyi és mentális egészségügyi szükségleteit szolgálja ki Imperial megyében. Ebben az esetben a szülőknek fel kell hívniuk kutatócsoportunkat további információért.
  5. A tanulmány társ-PI-je, Dr. Denise Chavira egy iskolai alapú tanulmányt folytat középiskolás diákokkal az Imperial Valley-ben. Tekintettel arra, hogy ez a tanulmány több korosztályt (8-17) fed le, középiskolákból is fogunk toborozni. A meglévő beleegyezési formanyomtatvány részeként (a 14-000663-as protokollhoz) megkérjük a hallgatókat, hogy jelöljék be a négyzetet, ha érdeklődnek a jövőbeni kutatásokban való részvétel iránt. Felvesszük a kapcsolatot azokkal a hallgatókkal, akik érdeklődést mutattak a jövőbeni tanulmányok iránt, hogy megbeszéljük az aktuális projektet.

Ezen módszerek mindegyikénél a közösségi egészségügyi dolgozó/promotora/e felveszi a kapcsolatot a szülővel, hogy elvégezzen egy kezdeti szűrést. Ezt követően a kezdeményező és/vagy a kutatási koordinátor személyes találkozót szervez a szülővel és a fiatallal, hogy áttekintsék a szülővel és a fiatallal a hozzájárulási űrlapot, és intézzék a jogosultsági intézkedéseket. A kezdeti alkalmassági értékeléseket addig nem végzik el, amíg az összes hozzájárulási/beleegyezési űrlapot alá nem írták és vissza nem küldik a kutatócsoportnak.

A jogosultsági látogatások végén a PI-k (Chavira és Chang) áttekintik a kérdőíveket a végső jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultak az alaplátogatásra kerülnek, ahol megkapják az AMP- vagy ACC-programot, valamint egyéb intézkedéseket. Ezen intézkedések táblázatát, valamint az értékelési ütemtervet a 10.1 1.0 fejezetben mellékeltük.

Figyelemmódosító program: Az AMP a dot-probe paradigma módosított változata, hasonlóan a MacLeod, Mathews és Tata által használt eredeti feladathoz. Minden próba egy rögzítő kereszttel kezdődik, amely a számítógép képernyőjének közepén látható 500 ms-ig. A keresztet ezután a képernyő közepén 500 ms-ig megjelenített oldalpár váltja fel. Az arcpár eltűnik, és egy szonda (azaz az "E" vagy "F" betű) azonnal megjelenik a két arc egyikének helyén. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, majd nyomja meg a megfelelő egérgombot. A levélszonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő nem válaszol. A szonda azonosításához szükséges válasz késések a betűszonda bemutatásának kezdetétől a gombnyomásig rögzítésre kerülnek. Összesen 288 képzési próba kerül lebonyolításra minden ülésen. Ezt a paradigmát úgy módosították, hogy megkönnyítsék a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól. Ebben az esetben a szonda mindig a semleges felületet helyettesíti. Így, bár nem lesz külön utasítás arra, hogy a figyelmet elterelje a fenyegető arcról, minden kísérlet során a semleges arc helyzete jelzi a szonda helyzetét.

Figyelemszabályozási feltétel: Az AMP-hez hasonlóan a figyelemszabályozási feltétel is egy pont-próbafeladat, amely a számítógép képernyőjén 500 ms-ig látható rögzítő kereszttel kezdődik, amelyet egy arcpár (egy semleges, egy fenyegető) követ 500 ms-ig, majd a próba akkor fejeződik be, amikor az arcpár eltűnik, és egy szonda ("E" vagy "F" betű) jelenik meg a két arc egyikének helyén. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, majd nyomja meg a megfelelő egérgombot. A levélszonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő nem válaszol. A szonda azonosításához szükséges válasz késések a betűszonda bemutatásának kezdetétől a gombnyomásig rögzítésre kerülnek. Összesen 288 képzési próba kerül lebonyolításra minden ülésen. Ebben az esetben azonban a szonda az esetek 50%-ában mind a semleges, mind a fenyegető arcot helyettesíti.

Értékelés. A vizsgálatba bevont összes szülő és gyermek értékelést végez az alapvonalon, a kezelés közben, a kezelés után és a 3 hónapos követés során. Az értékelések a megvalósíthatósági eredményekre és a klinikai eredményekre összpontosítanak. Ezen túlmenően a mérséklő tényezők mérése is szerepel majd azon változók (például szegénység, figyelemkontroll, akulturáció) jobb megértése érdekében, amelyek a két feltételen belüli eltérő bánásmódra adott tendenciákra utalhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A kezdeti értékelés időpontjában 8 és 17 év közötti gyermekek gyermekei és szülei 2. Klinikailag szignifikáns szorongásszint önbevallás alapján mérve 3. Gyógyszer nélküli vagy stabil gyógyszeres kezelés alatt legalább 6 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, a tanulmányi részvétel időtartamát illetően nem tervezett változtatás.

    4. A gyermek folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul, tekintettel arra, hogy minden értékelésünk, valamint a nyelvi alapú kezelési protokoll eddig csak angolul és spanyolul érvényesült.

    5. Szülői tájékoztatáson alapuló beleegyezés és gyermek tájékoztatáson alapuló hozzájárulása. A szülőknek el kell fogadniuk gyermekük részvételét ebben a jegyzőkönyvben. A szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki önbeszámolós kérdőíveket, és vegyenek részt olyan értékelésekben, amelyek több információval szolgálnak számunkra gyermekükről, azonban a szülők nem számítanak „résztvevőknek” ebben a protokollban, mivel minden kezelés gyermekükre irányul.

    6. A gyermek latinnak/hispánnak vallja magát

Kizárási kritériumok:

  1. Túlzott mértékű vagy problémás szerhasználat a kezdeti telefonos szűrés során jelentett módon, vagy jelentős zavaró magatartási problémák az elmúlt 3 hónapban.
  2. Klinikailag jelentős öngyilkosság, mánia vagy pszichotikus rendellenesség jelzése.
  3. Bármilyen súlyos pszichiátriai, pszichoszociális vagy neurológiai állapot (azaz ADHD, tourettes, szorongás, súlyos agresszió), amely azonnali kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Figyelemmódosító tréning
Figyelemmódosító program Aktív, számítógép-alapú figyelemfelkeltő kezelés, amelyet arra terveztek, hogy közvetlenül, de implicit módon módosítsa az elfogult figyelemmintákat szorongó betegeknél a tünetek enyhítése érdekében. Az AMP a dot-probe paradigma módosított változata, hasonlóan a MacLeod, Mathews és Tata által használt eredeti feladathoz. Ezt a paradigmát úgy módosították, hogy megkönnyítsék a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól. Ebben az esetben a szonda mindig helyettesíti a semleges ingereket.
Minden próba egy rögzítő kereszttel kezdődik a számítógép képernyőjének közepén 500 ms-ig. A keresztet ezután egy arcpár váltja fel a képernyő közepén. Az arcpár eltűnik, és egy szonda ("E" vagy "F" betű) azonnal megjelenik a két előző inger egyikének helyén. A fiatalokat arra utasítják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, és nyomja meg a megfelelő egérgombot. Ezt a paradigmát úgy módosították, hogy megkönnyítse a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól. Ebben az esetben a szonda mindig helyettesíti a semleges ingereket. Így, bár nem lesz külön utasítás arra, hogy a figyelmet elterelje a fenyegető ingerekről, minden kísérletnél a semleges inger helyzete jelzi a szonda helyzetét.
Más nevek:
  • ABM, figyelmi torzítás módosítása, figyelemképzés
Sham Comparator: Figyelemkontroll tréning
Placebo Comparator: Attention Control Condition (Figyelemszabályozási állapot) Számítógépes figyelemképző feladat, amely nem a szorongó betegek elfogult figyelemmintájának módosítására szolgál. Az ACC a dot-probe paradigma módosított változata, hasonlóan a MacLeod, Mathews és Tata által használt eredeti feladathoz. Ebben az esetben a szonda véletlenszerűen helyettesíti a semleges ingereket vagy a fenyegető ingereket.
Minden próba a számítógép képernyőjének közepén megjelenő rögzítő kereszttel kezdődik. A keresztet ezután egy arcpár váltja fel a képernyő közepén. Az arcpár eltűnik, és egy szonda ("E" vagy "F" betű) azonnal megjelenik a két előző inger egyikének helyén. A fiatalokat arra utasítják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, és nyomja meg a megfelelő egérgombot. Ennek a paradigmának nem az a célja, hogy elősegítse a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól. Ebben az esetben a szonda véletlenszerűen helyettesíti a fenyegetést vagy a semleges ingert.
Más nevek:
  • ACC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S) és javulásban, (CGI-I) skálákban, a kezelés előtt és után
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
Azok a résztvevők, akik a kezelés után 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszámot kaptak ezen az egypontos, 7 pontos értékelésen, kezelésre reagálónak minősülnek.
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Attention Network feladatban a kezelés előtti és utókezelési időszakban
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
A kognitív flanker ezen verziójában a résztvevőknek jelezniük kell, hogy az 5 nyílból álló készletben a központi cél nyíl balra vagy jobbra mutat. Egybevágó próbákban mind az 5 nyíl ugyanabba az irányba mutat (pl. →→→→→), míg az inkongruens próbákban a középső nyíl az ellentétes irányba mutat, mint a szegélyező nyilak (pl. →→←→→). A résztvevőket arra kérik, hogy nyomják meg a bal egérgombot, ha a nyíl a balra mutat, és a jobb gombot, ha jobbra mutat.
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
Változás a vizuális keresési feladatban a kezelés előtti utókezelésig
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
a térbeli figyelemallokáció mérésére kidolgozott független figyelemelfogultsági feladatként beépítjük a vizuális keresési feladatot (Rink, Becker, Kellerman és Roth, 2003). A résztvevőket arra kérik, hogy észleljenek egy célingert, amely zavaró ingerek mátrixába van beágyazva (például egy célinger, egy dühös arc lehet beágyazva a semleges zavaró arcok mátrixába). A figyelem torzítására a semleges ingerek mátrixában a fenyegető inger észlelésére szolgáló gyorsabb reakcióidőből következtetnek, a semleges mátrixok semleges ingereinek detektálásához viszonyított válaszidőhöz viszonyítva.
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
A gyermekkori szorongás értékelési skálájának változása a kezelés előtt és után
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
Az 50 elemből álló PARS egy olyan klinikai intézkedés, amely integrálja a fiatalok és a szülők jelentését a szorongásos tünetek súlyosságáról, valamint a kapcsolódó funkcionális károsodásról. A PARS 0-35 közötti folyamatos összpontszámot ad.
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
Változás a képernyőn a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok (SCARED) esetén a kezelés előtt és után
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
A SCARED a szorongásos tünetek 41 elemből álló mérőszáma a fiatalok és a szülők által jelentett változatoknál, ahol a 25-nél nagyobb pontszámok jelentős szorongást jeleznek (teljes tartomány 0-82).
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Kutatásvezető: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#15-000334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt kutatás körülbelül 52 alany adatait fogja tartalmazni, akik egy RCT-n vesznek részt, amely a promotora által leadott ABM és az aktív kontrollállapotok hatékonyságát vizsgálja a szorongásos vidéki latin fiatalok körében. A végső adathalmaz a kérdőívekből és a résztvevőkkel folytatott interjúkból származó önbevallott demográfiai, klinikai tünetek, funkcionális károsodás és mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételének adatait fogja tartalmazni. Az adatkészlet megosztásra való kiadása előtt eltávolítjuk az azonosítókat. Az adatokat olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Ezek az adatok a NIMH adatmegosztó tárházának – a mentális betegségekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok nemzeti adatbázisának – részét képezik, és a vizsgálat befejezése után elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás

Klinikai vizsgálatok a Figyelemmódosító program

Iratkozz fel