- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03028792
Figyelemfelkeltő tréning szorongó, rosszul ellátott fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja egy számítógépes figyelemfelkeltő program megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata a klinikailag fokozott szorongásos gyermekek számára. A vidéki latin közösségből származó fiatalokat, akik jelentős szorongásos tünetekkel (N = 52) szenvednek, véletlenszerűen besorolják az aktív figyelemelfogultság-módosítási programba (AMP) négy hétig, vagy egy figyelemkontroll állapotba (nem aktív) négy hétig. A családokat kiinduláskor, rossz bánásmódban, kezelés után és 3 hónapos követéskor értékelik. Az AMP-re reagálókat a szorongás önbeszámoló mércéje és a klinikus által végzett értékelés alapján határozzák meg. A közösségi egészségügyi dolgozók (promotorák) képzésben részesülnek a program fiatalok számára történő adminisztrálására. Az ilyen típusú kezelések és a szolgáltatásnyújtás módja megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatához adatokat gyűjtenek. Feltételezhető, hogy az AMP megvalósítható, tolerálható és elfogadható lesz az etnikai kisebbségi fiatalokból álló, alulszolgált közösségi minta számára.
Tanulmánytervezés: A vizsgálatra való alkalmasság megállapítását és az alapszintű értékelés elvégzését követően a fiatalokat négy hét AMP-ra vagy ACC-re (figyelem-ellenőrzési feltétel) rendelik. Minden fiatalon és családjukon átfogó kiindulási értékelésen vesznek részt, és újraértékelik őket a helytelen bánásmód, a kezelés végpontja (4. hét) és a 3 hónapos követés során.
Szűrés: A fiatalokat különféle mechanizmusokon keresztül toborozzák.
- A szórólapokat az Imperial Valley és Los Angeles megyei alapellátási klinikákon fogják kifüggeszteni. A Clinicas de Salud del Pueblo egy non-profit magánvállalat, amely Imperial megye egész területén alapellátási szolgáltatásokat nyújt. A szórólapokat az Imperial megyében található 10 alapellátási klinikán fogják kifüggeszteni.
- Az alanyok toborzásának második módja az alapellátási rendszereken belüli szolgáltatók orvosi beutalója. A vizsgálat megkezdése előtt minden gyermekorvos/szolgáltató tájékoztatást kap a vizsgálatról, a gyermeki szorongás tüneteiről, valamint egy rövid szűrési intézkedés alkalmazásáról, amely segít a gyermekek szorongásának kimutatásában. Ha az egyik klinikán a szolgáltató szorongásos gyermeket azonosít, vagy a szülő arról számol be, hogy a gyermeknek a szorongással összefüggő tünetei vannak (félelmek, aggodalmak, idegesség, megmagyarázhatatlan szomatikus panaszok stb.), akkor a szolgáltatónak lehetősége lesz elmagyarázni a vizsgálatot a szülőnek, és adja át nekik a tanulmányi brosúrákat. Alternatív megoldásként a szolgáltatók, ha lehetőségük van rá, megkérhetik a szülőket, hogy írják alá a kapcsolatfelvételi űrlaphoz való hozzájárulásukat, így engedélyezik a kutatócsoportnak, hogy közvetlenül kapcsolatba lépjen velük a vizsgálat megvitatása érdekében.
- A szolgáltatók dönthetnek úgy is, hogy a pácienst a vizsgálati promotorhoz irányítják, aki segít a vizsgálat elmagyarázásában a résztvevőnek, a szűrésben és a résztvevők beleegyezésében.
- A szórólapokat a Sun Valley Behavioral Medical Centerben is kifüggesztik, egy magánorvosi klinikán, amely a gyermekek, serdülők és felnőttek egészségügyi és mentális egészségügyi szükségleteit szolgálja ki Imperial megyében. Ebben az esetben a szülőknek fel kell hívniuk kutatócsoportunkat további információért.
- A tanulmány társ-PI-je, Dr. Denise Chavira egy iskolai alapú tanulmányt folytat középiskolás diákokkal az Imperial Valley-ben. Tekintettel arra, hogy ez a tanulmány több korosztályt (8-17) fed le, középiskolákból is fogunk toborozni. A meglévő beleegyezési formanyomtatvány részeként (a 14-000663-as protokollhoz) megkérjük a hallgatókat, hogy jelöljék be a négyzetet, ha érdeklődnek a jövőbeni kutatásokban való részvétel iránt. Felvesszük a kapcsolatot azokkal a hallgatókkal, akik érdeklődést mutattak a jövőbeni tanulmányok iránt, hogy megbeszéljük az aktuális projektet.
Ezen módszerek mindegyikénél a közösségi egészségügyi dolgozó/promotora/e felveszi a kapcsolatot a szülővel, hogy elvégezzen egy kezdeti szűrést. Ezt követően a kezdeményező és/vagy a kutatási koordinátor személyes találkozót szervez a szülővel és a fiatallal, hogy áttekintsék a szülővel és a fiatallal a hozzájárulási űrlapot, és intézzék a jogosultsági intézkedéseket. A kezdeti alkalmassági értékeléseket addig nem végzik el, amíg az összes hozzájárulási/beleegyezési űrlapot alá nem írták és vissza nem küldik a kutatócsoportnak.
A jogosultsági látogatások végén a PI-k (Chavira és Chang) áttekintik a kérdőíveket a végső jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultak az alaplátogatásra kerülnek, ahol megkapják az AMP- vagy ACC-programot, valamint egyéb intézkedéseket. Ezen intézkedések táblázatát, valamint az értékelési ütemtervet a 10.1 1.0 fejezetben mellékeltük.
Figyelemmódosító program: Az AMP a dot-probe paradigma módosított változata, hasonlóan a MacLeod, Mathews és Tata által használt eredeti feladathoz. Minden próba egy rögzítő kereszttel kezdődik, amely a számítógép képernyőjének közepén látható 500 ms-ig. A keresztet ezután a képernyő közepén 500 ms-ig megjelenített oldalpár váltja fel. Az arcpár eltűnik, és egy szonda (azaz az "E" vagy "F" betű) azonnal megjelenik a két arc egyikének helyén. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, majd nyomja meg a megfelelő egérgombot. A levélszonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő nem válaszol. A szonda azonosításához szükséges válasz késések a betűszonda bemutatásának kezdetétől a gombnyomásig rögzítésre kerülnek. Összesen 288 képzési próba kerül lebonyolításra minden ülésen. Ezt a paradigmát úgy módosították, hogy megkönnyítsék a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól. Ebben az esetben a szonda mindig a semleges felületet helyettesíti. Így, bár nem lesz külön utasítás arra, hogy a figyelmet elterelje a fenyegető arcról, minden kísérlet során a semleges arc helyzete jelzi a szonda helyzetét.
Figyelemszabályozási feltétel: Az AMP-hez hasonlóan a figyelemszabályozási feltétel is egy pont-próbafeladat, amely a számítógép képernyőjén 500 ms-ig látható rögzítő kereszttel kezdődik, amelyet egy arcpár (egy semleges, egy fenyegető) követ 500 ms-ig, majd a próba akkor fejeződik be, amikor az arcpár eltűnik, és egy szonda ("E" vagy "F" betű) jelenik meg a két arc egyikének helyén. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, majd nyomja meg a megfelelő egérgombot. A levélszonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő nem válaszol. A szonda azonosításához szükséges válasz késések a betűszonda bemutatásának kezdetétől a gombnyomásig rögzítésre kerülnek. Összesen 288 képzési próba kerül lebonyolításra minden ülésen. Ebben az esetben azonban a szonda az esetek 50%-ában mind a semleges, mind a fenyegető arcot helyettesíti.
Értékelés. A vizsgálatba bevont összes szülő és gyermek értékelést végez az alapvonalon, a kezelés közben, a kezelés után és a 3 hónapos követés során. Az értékelések a megvalósíthatósági eredményekre és a klinikai eredményekre összpontosítanak. Ezen túlmenően a mérséklő tényezők mérése is szerepel majd azon változók (például szegénység, figyelemkontroll, akulturáció) jobb megértése érdekében, amelyek a két feltételen belüli eltérő bánásmódra adott tendenciákra utalhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A kezdeti értékelés időpontjában 8 és 17 év közötti gyermekek gyermekei és szülei 2. Klinikailag szignifikáns szorongásszint önbevallás alapján mérve 3. Gyógyszer nélküli vagy stabil gyógyszeres kezelés alatt legalább 6 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, a tanulmányi részvétel időtartamát illetően nem tervezett változtatás.
4. A gyermek folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul, tekintettel arra, hogy minden értékelésünk, valamint a nyelvi alapú kezelési protokoll eddig csak angolul és spanyolul érvényesült.
5. Szülői tájékoztatáson alapuló beleegyezés és gyermek tájékoztatáson alapuló hozzájárulása. A szülőknek el kell fogadniuk gyermekük részvételét ebben a jegyzőkönyvben. A szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki önbeszámolós kérdőíveket, és vegyenek részt olyan értékelésekben, amelyek több információval szolgálnak számunkra gyermekükről, azonban a szülők nem számítanak „résztvevőknek” ebben a protokollban, mivel minden kezelés gyermekükre irányul.
6. A gyermek latinnak/hispánnak vallja magát
Kizárási kritériumok:
- Túlzott mértékű vagy problémás szerhasználat a kezdeti telefonos szűrés során jelentett módon, vagy jelentős zavaró magatartási problémák az elmúlt 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős öngyilkosság, mánia vagy pszichotikus rendellenesség jelzése.
- Bármilyen súlyos pszichiátriai, pszichoszociális vagy neurológiai állapot (azaz ADHD, tourettes, szorongás, súlyos agresszió), amely azonnali kezelést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelemmódosító tréning
Figyelemmódosító program Aktív, számítógép-alapú figyelemfelkeltő kezelés, amelyet arra terveztek, hogy közvetlenül, de implicit módon módosítsa az elfogult figyelemmintákat szorongó betegeknél a tünetek enyhítése érdekében.
Az AMP a dot-probe paradigma módosított változata, hasonlóan a MacLeod, Mathews és Tata által használt eredeti feladathoz.
Ezt a paradigmát úgy módosították, hogy megkönnyítsék a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól.
Ebben az esetben a szonda mindig helyettesíti a semleges ingereket.
|
Minden próba egy rögzítő kereszttel kezdődik a számítógép képernyőjének közepén 500 ms-ig.
A keresztet ezután egy arcpár váltja fel a képernyő közepén.
Az arcpár eltűnik, és egy szonda ("E" vagy "F" betű) azonnal megjelenik a két előző inger egyikének helyén.
A fiatalokat arra utasítják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, és nyomja meg a megfelelő egérgombot.
Ezt a paradigmát úgy módosították, hogy megkönnyítse a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól.
Ebben az esetben a szonda mindig helyettesíti a semleges ingereket.
Így, bár nem lesz külön utasítás arra, hogy a figyelmet elterelje a fenyegető ingerekről, minden kísérletnél a semleges inger helyzete jelzi a szonda helyzetét.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Figyelemkontroll tréning
Placebo Comparator: Attention Control Condition (Figyelemszabályozási állapot) Számítógépes figyelemképző feladat, amely nem a szorongó betegek elfogult figyelemmintájának módosítására szolgál.
Az ACC a dot-probe paradigma módosított változata, hasonlóan a MacLeod, Mathews és Tata által használt eredeti feladathoz.
Ebben az esetben a szonda véletlenszerűen helyettesíti a semleges ingereket vagy a fenyegető ingereket.
|
Minden próba a számítógép képernyőjének közepén megjelenő rögzítő kereszttel kezdődik.
A keresztet ezután egy arcpár váltja fel a képernyő közepén.
Az arcpár eltűnik, és egy szonda ("E" vagy "F" betű) azonnal megjelenik a két előző inger egyikének helyén.
A fiatalokat arra utasítják, hogy döntsék el, hogy a betű E vagy F, és nyomja meg a megfelelő egérgombot.
Ennek a paradigmának nem az a célja, hogy elősegítse a figyelem torzítását a fenyegető anyagoktól.
Ebben az esetben a szonda véletlenszerűen helyettesíti a fenyegetést vagy a semleges ingert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S) és javulásban, (CGI-I) skálákban, a kezelés előtt és után
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Azok a résztvevők, akik a kezelés után 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszámot kaptak ezen az egypontos, 7 pontos értékelésen, kezelésre reagálónak minősülnek.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Attention Network feladatban a kezelés előtti és utókezelési időszakban
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A kognitív flanker ezen verziójában a résztvevőknek jelezniük kell, hogy az 5 nyílból álló készletben a központi cél nyíl balra vagy jobbra mutat.
Egybevágó próbákban mind az 5 nyíl ugyanabba az irányba mutat (pl. →→→→→), míg az inkongruens próbákban a középső nyíl az ellentétes irányba mutat, mint a szegélyező nyilak (pl. →→←→→).
A résztvevőket arra kérik, hogy nyomják meg a bal egérgombot, ha a nyíl a balra mutat, és a jobb gombot, ha jobbra mutat.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
Változás a vizuális keresési feladatban a kezelés előtti utókezelésig
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
a térbeli figyelemallokáció mérésére kidolgozott független figyelemelfogultsági feladatként beépítjük a vizuális keresési feladatot (Rink, Becker, Kellerman és Roth, 2003).
A résztvevőket arra kérik, hogy észleljenek egy célingert, amely zavaró ingerek mátrixába van beágyazva (például egy célinger, egy dühös arc lehet beágyazva a semleges zavaró arcok mátrixába).
A figyelem torzítására a semleges ingerek mátrixában a fenyegető inger észlelésére szolgáló gyorsabb reakcióidőből következtetnek, a semleges mátrixok semleges ingereinek detektálásához viszonyított válaszidőhöz viszonyítva.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
A gyermekkori szorongás értékelési skálájának változása a kezelés előtt és után
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Az 50 elemből álló PARS egy olyan klinikai intézkedés, amely integrálja a fiatalok és a szülők jelentését a szorongásos tünetek súlyosságáról, valamint a kapcsolódó funkcionális károsodásról.
A PARS 0-35 közötti folyamatos összpontszámot ad.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
Változás a képernyőn a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok (SCARED) esetén a kezelés előtt és után
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A SCARED a szorongásos tünetek 41 elemből álló mérőszáma a fiatalok és a szülők által jelentett változatoknál, ahol a 25-nél nagyobb pontszámok jelentős szorongást jeleznek (teljes tartomány 0-82).
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Kutatásvezető: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#15-000334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
Klinikai vizsgálatok a Figyelemmódosító program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt