Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomiokoulutus alipalvelusille nuorille, joilla on ahdistusta

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 8–17-vuotiaiden latino-nuorten kliiniseen ahdistuneisuustasoon kohdistetun tietokoneistetun huomiovalmennusohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta. 52 nuorta Imperial Countysta, maaseutualueelta ja pääasiassa latinalaisalueelta, satunnaistetaan saamaan joko 1) 12 istunnon huomionmuokkausohjelman (AMP) tai 2) tarkkaavaisuusohjelman (ei-aktiivinen hoito). Oireiden vakavuuden kliininen arviointi tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Oletamme, että hoidon lopussa lapset, jotka saavat aktiivista interventiota (AMP), osoittavat (1) vähentynyttä huomioharhaa ahdistuneisuuteen liittyviin laukaisimiin käyttämällä riippumatonta huomioharhamittausta arvioidakseen muutosta ja (b) heikentynyttä ahdistuksen vakavuutta. Oletamme myös, että tämä tutkimus on toteutettavissa, siedettävä, hyväksyttävä ja turvallinen tässä alipalveltujen latinonuorten otoksessa. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti uuden tietokoneistetun huomiovalmennusohjelman toteuttamiskelpoisuuden osoittamista ahdistuneisuuden hoitoon alipalveltuissa yhteisön näytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia tietokoneistetun huomiovalmennusohjelman toteutettavuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä lapsille, joilla on kliinisesti kohonnut ahdistus. Nuoret maaseudun latinalaisyhteisöstä, joilla on merkittäviä ahdistuneisuusoireita (N = 52), satunnaistetaan aktiiviseen tarkkaavaisuuden muokkausohjelmaan (AMP) neljäksi viikoksi tai huomionhallintatilaan (ei-aktiivinen) neljäksi viikoksi. Perheet arvioidaan lähtötilanteessa, huonossa kohtelussa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. AMP-vastaavat määritetään vähentämällä itseraportoitua ahdistusta ja lääkärin suorittamaa arviointia. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (promotoras) koulutetaan hallinnoimaan ohjelmaa nuorille. Tietoja kerätään tämän tyyppisen hoidon ja tämän palvelun toimitustavan toteutettavuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi. Oletetaan, että AMP on toteuttamiskelpoinen, siedettävä ja hyväksyttävä tälle alipalveltulle etnisten vähemmistöjen nuorille.

Tutkimuksen suunnittelu: Kun tutkimuskelpoisuus on varmistettu ja perusarviointi on suoritettu, nuorille määrätään neljä viikkoa AMP- tai ACC-hoitoa (attention control condition). Kaikille nuorille ja heidän perheilleen tehdään kattava lähtötilannearviointi, ja heidät arvioidaan uudelleen huonon kohtelun, hoidon päätepisteen (viikko 4) ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä.

Seulonta: Nuoria rekrytoidaan eri menetelmien avulla.

  1. Esitteet postitetaan perusterveydenhuollon klinikoilla Imperial Valleyssa ja Los Angelesin piirikunnassa. Clinicas de Salud del Pueblo on yksityinen voittoa tavoittelematon yritys, joka tarjoaa perusterveydenhuoltopalveluita koko Imperial Countyn alueella. Esitteet postitetaan 10 perusterveydenhuollon klinikalle, jotka sijaitsevat Imperial Countyssa.
  2. Toinen menetelmä koehenkilöiden rekrytointiin on lääkärin lähete perusterveydenhuollon tarjoajilta. Ennen tutkimuksen alkamista kaikki lastenlääkärit/palveluntarjoajat saavat tietoa tutkimuksesta, lasten ahdistuneisuuden oireista ja lyhyen seulontatoimenpiteen käytöstä lasten ahdistuksen havaitsemisessa. Jos palveluntarjoaja jollakin klinikalla tunnistaa lapsen, jolla on ahdistuneisuus tai vanhempi ilmoittaa, että lapsella on ahdistukseen liittyviä oireita (pelkoja, huolia, hermostuneisuutta, selittämättömiä somaattisia vaivoja jne.), hoitajalla on mahdollisuus selittää tutkimusta vanhemmille ja anna heille opintoesitteet. Vaihtoehtoisesti palveluntarjoajat voivat myös pyytää vanhempia allekirjoittamaan suostumuksen yhteydenottolomakkeeseen, jolloin tutkimusryhmä voi ottaa heihin suoraan yhteyttä keskustellakseen tutkimuksesta.
  3. Palveluntarjoajat voivat myös halutessaan ohjata potilaan tutkimuksen promoottoriin, joka auttaa selittämään tutkimuksen osallistujalle, suorittamaan seulonnan ja antamaan osallistujien suostumuksen.
  4. Lentolehtisiä julkaistaan ​​myös Sun Valley Behavioral Medical Centerissä, yksityisessä lääketieteellisessä klinikassa, joka palvelee lasten, nuorten ja aikuisten lääketieteellisiä ja mielenterveystarpeita Imperial Countyssa. Tässä tapauksessa vanhempien odotetaan soittavan tutkimustiimiimme saadakseen lisätietoja.
  5. Tämän tutkimuksen yhteistyökumppani, tohtori Denise Chavira suorittaa parhaillaan koulupohjaista tutkimusta lukiolaisten kanssa Imperial Valleyssa. Koska tämä tutkimus kattaa eri-ikäiset (8-17), rekrytoimme myös lukioista. Osana olemassa olevaa suostumuslomaketta (protokollalle 14-000663) opiskelijoita pyydetään valitsemaan valintaruutu, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tuleviin tutkimuksiin. Otamme yhteyttä niihin opiskelijoihin, jotka ovat osoittaneet kiinnostusta tulevia opintoja kohtaan keskustellaksemme nykyisestä projektista.

Kaikissa näissä menetelmissä yhteisön terveydenhuollon työntekijä/promotora/e ottaa yhteyttä vanhempaan alkuseulonnan suorittamiseksi. Tämän jälkeen promoottori ja/tai tutkimuskoordinaattori järjestää henkilökohtaisen tapaamisen vanhemman ja nuoren kanssa, jossa käydään läpi vanhemman suostumus ja nuoren kanssa suostumuslomake ja hallinnoidaan kelpoisuustoimenpiteitä. Alustavia kelpoisuusarviointeja ei tehdä ennen kuin kaikki suostumuslomakkeet on allekirjoitettu ja palautettu tutkimusryhmälle.

Kelpoisuuskäyntien päätteeksi johtajat (Chavira ja Chang) tarkistavat kyselylomakkeet lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kelpoiset siirtyvät peruskäyntiin, jossa he saavat AMP- tai ACC-ohjelman sekä muita toimenpiteitä. Olemme sisällyttäneet taulukon näistä toimenpiteistä sekä arviointiaikataulun 10.1 kohtaan 1.0.

Huomio-muokkausohjelma: AMP on muokattu versio pisteluettimen paradigmasta, joka on samanlainen kuin MacLeodin, Mathewsin ja Tatan käyttämä alkuperäinen tehtävä. Jokainen kokeilu alkaa kiinnitysristillä, joka esitetään tietokoneen näytön keskellä 500 ms:n ajan. Risti korvataan sitten kasvoparilla, joka on esillä näytön keskellä 500 ms:n ajan. Kasvopari katoaa ja anturi (eli kirjain "E" tai "F") ilmestyy välittömästi toisen kasvojen kohdalle. Osallistujia neuvotaan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta. Kirjeanturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja vastaa. Vastauslatenssit anturin tunnistamiseksi tallennetaan kirjainanturin esittelyn alusta painikkeen painallukseen. Jokaisessa istunnossa suoritetaan yhteensä 288 harjoituskoetta. Tätä paradigmaa on muokattu helpottamaan huomion suuntaamista pois uhkaavasta materiaalista. Tässä tapauksessa anturi korvaa aina neutraalin pinnan. Näin ollen, vaikka ei ole erityisiä ohjeita huomion ohjaamiseksi pois uhkaavilta kasvoilta, kaikissa kokeissa neutraalien kasvojen asento osoittaa anturin sijainnin.

Huomiovalvontaehto: Kuten AMP, huomionhallintatila on pistemittaustehtävä, joka alkaa kiinnitysristillä, joka näkyy tietokoneen näytöllä 500 ms:n ajan, jota seuraa kasvopari (yksi neutraali, yksi uhkaava) 500 ms:n ajan ja sitten koe päättyy, kun kasvopari katoaa ja anturi (kirjain "E" tai "F") ilmestyy toisen kasvojen sijaintiin. Osallistujia neuvotaan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta. Kirjeanturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja vastaa. Vastauslatenssit anturin tunnistamiseksi tallennetaan kirjainanturin esittelyn alusta painikkeen painallukseen. Jokaisessa istunnossa suoritetaan yhteensä 288 harjoituskoetta. Tässä tapauksessa luotain korvaa kuitenkin sekä neutraalin että uhkaavan kasvot 50 % ajasta.

Arviointi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ja lapset suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Arvioinnissa keskitytään toteutettavuustuloksiin ja kliinisiin tulosmittauksiin. Lisäksi otetaan mukaan hillitsevien tekijöiden mittareita, jotta voidaan ymmärtää paremmin muuttujia (esim. köyhyys, huomionhallinta, akkulturaatio), jotka voivat viitata erilaisiin hoitovasteisiin näissä kahdessa tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Lapset ja lasten vanhemmat, jotka ovat 8–17-vuotiaita alkuperäisen arvioinnin aikaan mukaan lukien 2. Kliinisesti merkittävät ahdistuneisuustasot mitattuna omatoimisesti 3. Lääkkeetön tai stabiili lääkitys vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. ei suunniteltuja muutoksia opiskelun kestoon.

    4. Lapsi puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa, koska kaikki arviomme sekä kielipohjainen hoitoprotokolla on toistaiseksi validoitu vain englanniksi ja espanjaksi.

    5. Vanhemman tietoinen suostumus ja lapsen tietoinen suostumus. Vanhempien on hyväksyttävä lapsensa osallistuminen tähän pöytäkirjaan. Vanhempia pyydetään täyttämään omaehtoiset kyselylomakkeet ja osallistumaan arviointeihin, jotka antavat meille lisätietoja heidän lapsestaan. Vanhempia ei kuitenkaan pidetä "osallistujina" tässä protokollassa, koska kaikki hoito on suunnattu heidän lapselleen.

    6. Lapsi tunnistaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liiallinen tai ongelmallinen päihteiden käyttö alkuperäisen puhelinseulonnan yhteydessä raportoituina tai merkittäviä häiritseviä käyttäytymisongelmia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Kliinisesti merkittävän itsemurha-ajatuksen, manian tai psykoottisen häiriön osoitus.
  3. Mikä tahansa vakava psykiatrinen, psykososiaalinen tai neurologinen sairaus (eli ADHD, turetteja, ahdistuneisuus, vakava aggressio), joka vaatii välitöntä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huomiomuutoskoulutus
Tarkkailun muokkausohjelma Aktiivinen tietokonepohjainen huomiovalmennushoito, joka on suunniteltu suoraan mutta implisiittisesti muokkaamaan ahdistuneiden potilaiden puolueellisia huomiomalleja oireiden lievittämiseksi. AMP on muunneltu versio pisteluettimen paradigmasta, joka on samanlainen kuin MacLeodin, Mathewsin ja Tatan käyttämä alkuperäinen tehtävä. Tätä paradigmaa on muokattu helpottamaan huomion suuntaamista pois uhkaavasta materiaalista. Tässä tapauksessa anturi korvaa aina neutraalit ärsykkeet.
Jokainen kokeilu alkaa kiinnitysristillä tietokoneen näytön keskellä 500 ms:n ajan. Risti korvataan sitten kasvoparilla näytön keskellä. Kasvopari katoaa ja anturi (kirjain "E" tai "F") ilmestyy välittömästi toisen kahdesta edellisestä ärsykkeestä. Nuoria ohjataan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta. Tätä paradigmaa on muokattu helpottamaan huomion suuntaamista pois uhkamateriaalista. Tässä tapauksessa anturi korvaa aina neutraalit ärsykkeet. Näin ollen, vaikka ei ole erityisiä ohjeita huomion ohjaamiseksi pois uhkaärsykkeistä, kaikissa kokeissa neutraalin ärsykkeen sijainti osoittaa anturin sijainnin.
Muut nimet:
  • ABM, tarkkaavaisuuden muokkaus, huomioharjoittelu
Huijausvertailija: Huomiovalvontakoulutus
Placebo Comparator: Attention Control Condition Ohjaa tietokonepohjaista huomiovalmennustehtävää, jota ei ole suunniteltu muuttamaan ahdistuneiden potilaiden puolueellisia huomiomalleja. ACC on muokattu versio pisteluettimen paradigmasta, joka on samanlainen kuin MacLeodin, Mathewsin ja Tatan käyttämä alkuperäinen tehtävä. Tässä tapauksessa anturi korvaa satunnaisesti neutraalit ärsykkeet tai uhkaärsykkeet.
Jokainen kokeilu alkaa tietokoneen näytön keskellä olevalla kiinnitysristillä. Risti korvataan sitten kasvoparilla näytön keskellä. Kasvopari katoaa ja anturi (kirjain "E" tai "F") ilmestyy välittömästi toisen kahdesta edellisestä ärsykkeestä. Nuoria ohjataan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta. Tämän paradigman tarkoituksena ei ole helpottaa huomion suuntaamista pois uhkamateriaalista. Tässä tapauksessa luotain korvaa satunnaisesti uhan tai neutraalin ärsykkeen.
Muut nimet:
  • ACC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) ja paranemisen (CGI-I) asteikoissa, ennen hoitoa ja sen jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Osallistujia, jotka saavat hoidon jälkeen CGI-I-pisteen 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) tällä yhden kohdan 7 pisteen arvosanalla, katsotaan hoitoon reagoineiksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomioverkostotehtävässä ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Tässä kognitiivisen flankerin versiossa osallistujien on ilmoitettava, osoittaako 5 nuolen sarjan keskimmäinen kohdenuoli vasemmalle vai oikealle. Yhdenmukaisissa kokeissa kaikki 5 nuolta osoittavat samaan suuntaan (esim. →→→→→), kun taas epäyhtenäisissä kokeissa keskimmäinen nuoli osoittaa vastakkaiseen suuntaan kuin viereiset nuolet (esim. →→←→→). Osallistujia pyydetään painamaan hiiren vasenta painiketta, jos nuoli osoittaa vasempaan ja oikealle, jos se osoittaa oikealle.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Muutos visuaaliseen hakutehtävään ennen hoitoa jälkikäteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
sisällytämme visuaalisen hakutehtävän itsenäiseksi huomion painottamisen tehtäväksi, joka on suunniteltu mittaamaan spatiaalista huomion allokaatiota (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Osallistujia pyydetään havaitsemaan kohdeärsyke, joka on upotettu häiritsevien ärsykkeiden matriisiin (esim. kohdeärsyke, vihaiset kasvot voivat olla upotettuina neutraalien häiriökasvojen matriisiin). Huomioharhat päätellään nopeammista vasteajoista uhkaavan ärsykkeen havaitsemiseksi neutraalien ärsykkeiden matriisissa suhteessa vasteaikaan neutraalien ärsykkeiden havaitsemiseen neutraaleissa matriiseissa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Muutos lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
50 kohdan PARS on kliinikon mitta, joka yhdistää nuorten ja vanhempien raportin ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta sekä niihin liittyvistä toimintahäiriöistä. PARS antaa jatkuvan kokonaispistemäärän 0-35.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden (SCARED) näytön muutos ennen hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
SCARED on 41 pisteen mittari ahdistuneisuusoireista nuorten ja vanhempien raportoimilla versioilla, ja pisteet > 25 osoittavat merkittävää ahdistusta (kokonaisalue 0-82).
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Päätutkija: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#15-000334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja noin 52 koehenkilöstä, jotka osallistuvat RCT:hen, jossa tutkitaan promotoran tehokkuutta ABM:n ja aktiivisen kontrollin tehokkuutta maaseudun latinalaisnuorille, joilla on ahdistuneisuus. Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamat demografiset, kliiniset oireet, toimintahäiriöt ja mielenterveyspalvelujen käyttötiedot kyselylomakkeista ja osallistujien haastatteluista. Tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten. Annamme tiedot käyttäjien saataville tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Nämä tiedot ovat osa NIMH-tiedonjakovarastoa - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, ja ne ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset Huomio-muokkausohjelma

Tilaa