- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03028792
Huomiokoulutus alipalvelusille nuorille, joilla on ahdistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia tietokoneistetun huomiovalmennusohjelman toteutettavuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä lapsille, joilla on kliinisesti kohonnut ahdistus. Nuoret maaseudun latinalaisyhteisöstä, joilla on merkittäviä ahdistuneisuusoireita (N = 52), satunnaistetaan aktiiviseen tarkkaavaisuuden muokkausohjelmaan (AMP) neljäksi viikoksi tai huomionhallintatilaan (ei-aktiivinen) neljäksi viikoksi. Perheet arvioidaan lähtötilanteessa, huonossa kohtelussa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. AMP-vastaavat määritetään vähentämällä itseraportoitua ahdistusta ja lääkärin suorittamaa arviointia. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (promotoras) koulutetaan hallinnoimaan ohjelmaa nuorille. Tietoja kerätään tämän tyyppisen hoidon ja tämän palvelun toimitustavan toteutettavuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi. Oletetaan, että AMP on toteuttamiskelpoinen, siedettävä ja hyväksyttävä tälle alipalveltulle etnisten vähemmistöjen nuorille.
Tutkimuksen suunnittelu: Kun tutkimuskelpoisuus on varmistettu ja perusarviointi on suoritettu, nuorille määrätään neljä viikkoa AMP- tai ACC-hoitoa (attention control condition). Kaikille nuorille ja heidän perheilleen tehdään kattava lähtötilannearviointi, ja heidät arvioidaan uudelleen huonon kohtelun, hoidon päätepisteen (viikko 4) ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä.
Seulonta: Nuoria rekrytoidaan eri menetelmien avulla.
- Esitteet postitetaan perusterveydenhuollon klinikoilla Imperial Valleyssa ja Los Angelesin piirikunnassa. Clinicas de Salud del Pueblo on yksityinen voittoa tavoittelematon yritys, joka tarjoaa perusterveydenhuoltopalveluita koko Imperial Countyn alueella. Esitteet postitetaan 10 perusterveydenhuollon klinikalle, jotka sijaitsevat Imperial Countyssa.
- Toinen menetelmä koehenkilöiden rekrytointiin on lääkärin lähete perusterveydenhuollon tarjoajilta. Ennen tutkimuksen alkamista kaikki lastenlääkärit/palveluntarjoajat saavat tietoa tutkimuksesta, lasten ahdistuneisuuden oireista ja lyhyen seulontatoimenpiteen käytöstä lasten ahdistuksen havaitsemisessa. Jos palveluntarjoaja jollakin klinikalla tunnistaa lapsen, jolla on ahdistuneisuus tai vanhempi ilmoittaa, että lapsella on ahdistukseen liittyviä oireita (pelkoja, huolia, hermostuneisuutta, selittämättömiä somaattisia vaivoja jne.), hoitajalla on mahdollisuus selittää tutkimusta vanhemmille ja anna heille opintoesitteet. Vaihtoehtoisesti palveluntarjoajat voivat myös pyytää vanhempia allekirjoittamaan suostumuksen yhteydenottolomakkeeseen, jolloin tutkimusryhmä voi ottaa heihin suoraan yhteyttä keskustellakseen tutkimuksesta.
- Palveluntarjoajat voivat myös halutessaan ohjata potilaan tutkimuksen promoottoriin, joka auttaa selittämään tutkimuksen osallistujalle, suorittamaan seulonnan ja antamaan osallistujien suostumuksen.
- Lentolehtisiä julkaistaan myös Sun Valley Behavioral Medical Centerissä, yksityisessä lääketieteellisessä klinikassa, joka palvelee lasten, nuorten ja aikuisten lääketieteellisiä ja mielenterveystarpeita Imperial Countyssa. Tässä tapauksessa vanhempien odotetaan soittavan tutkimustiimiimme saadakseen lisätietoja.
- Tämän tutkimuksen yhteistyökumppani, tohtori Denise Chavira suorittaa parhaillaan koulupohjaista tutkimusta lukiolaisten kanssa Imperial Valleyssa. Koska tämä tutkimus kattaa eri-ikäiset (8-17), rekrytoimme myös lukioista. Osana olemassa olevaa suostumuslomaketta (protokollalle 14-000663) opiskelijoita pyydetään valitsemaan valintaruutu, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tuleviin tutkimuksiin. Otamme yhteyttä niihin opiskelijoihin, jotka ovat osoittaneet kiinnostusta tulevia opintoja kohtaan keskustellaksemme nykyisestä projektista.
Kaikissa näissä menetelmissä yhteisön terveydenhuollon työntekijä/promotora/e ottaa yhteyttä vanhempaan alkuseulonnan suorittamiseksi. Tämän jälkeen promoottori ja/tai tutkimuskoordinaattori järjestää henkilökohtaisen tapaamisen vanhemman ja nuoren kanssa, jossa käydään läpi vanhemman suostumus ja nuoren kanssa suostumuslomake ja hallinnoidaan kelpoisuustoimenpiteitä. Alustavia kelpoisuusarviointeja ei tehdä ennen kuin kaikki suostumuslomakkeet on allekirjoitettu ja palautettu tutkimusryhmälle.
Kelpoisuuskäyntien päätteeksi johtajat (Chavira ja Chang) tarkistavat kyselylomakkeet lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kelpoiset siirtyvät peruskäyntiin, jossa he saavat AMP- tai ACC-ohjelman sekä muita toimenpiteitä. Olemme sisällyttäneet taulukon näistä toimenpiteistä sekä arviointiaikataulun 10.1 kohtaan 1.0.
Huomio-muokkausohjelma: AMP on muokattu versio pisteluettimen paradigmasta, joka on samanlainen kuin MacLeodin, Mathewsin ja Tatan käyttämä alkuperäinen tehtävä. Jokainen kokeilu alkaa kiinnitysristillä, joka esitetään tietokoneen näytön keskellä 500 ms:n ajan. Risti korvataan sitten kasvoparilla, joka on esillä näytön keskellä 500 ms:n ajan. Kasvopari katoaa ja anturi (eli kirjain "E" tai "F") ilmestyy välittömästi toisen kasvojen kohdalle. Osallistujia neuvotaan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta. Kirjeanturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja vastaa. Vastauslatenssit anturin tunnistamiseksi tallennetaan kirjainanturin esittelyn alusta painikkeen painallukseen. Jokaisessa istunnossa suoritetaan yhteensä 288 harjoituskoetta. Tätä paradigmaa on muokattu helpottamaan huomion suuntaamista pois uhkaavasta materiaalista. Tässä tapauksessa anturi korvaa aina neutraalin pinnan. Näin ollen, vaikka ei ole erityisiä ohjeita huomion ohjaamiseksi pois uhkaavilta kasvoilta, kaikissa kokeissa neutraalien kasvojen asento osoittaa anturin sijainnin.
Huomiovalvontaehto: Kuten AMP, huomionhallintatila on pistemittaustehtävä, joka alkaa kiinnitysristillä, joka näkyy tietokoneen näytöllä 500 ms:n ajan, jota seuraa kasvopari (yksi neutraali, yksi uhkaava) 500 ms:n ajan ja sitten koe päättyy, kun kasvopari katoaa ja anturi (kirjain "E" tai "F") ilmestyy toisen kasvojen sijaintiin. Osallistujia neuvotaan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta. Kirjeanturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja vastaa. Vastauslatenssit anturin tunnistamiseksi tallennetaan kirjainanturin esittelyn alusta painikkeen painallukseen. Jokaisessa istunnossa suoritetaan yhteensä 288 harjoituskoetta. Tässä tapauksessa luotain korvaa kuitenkin sekä neutraalin että uhkaavan kasvot 50 % ajasta.
Arviointi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ja lapset suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Arvioinnissa keskitytään toteutettavuustuloksiin ja kliinisiin tulosmittauksiin. Lisäksi otetaan mukaan hillitsevien tekijöiden mittareita, jotta voidaan ymmärtää paremmin muuttujia (esim. köyhyys, huomionhallinta, akkulturaatio), jotka voivat viitata erilaisiin hoitovasteisiin näissä kahdessa tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Lapset ja lasten vanhemmat, jotka ovat 8–17-vuotiaita alkuperäisen arvioinnin aikaan mukaan lukien 2. Kliinisesti merkittävät ahdistuneisuustasot mitattuna omatoimisesti 3. Lääkkeetön tai stabiili lääkitys vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. ei suunniteltuja muutoksia opiskelun kestoon.
4. Lapsi puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa, koska kaikki arviomme sekä kielipohjainen hoitoprotokolla on toistaiseksi validoitu vain englanniksi ja espanjaksi.
5. Vanhemman tietoinen suostumus ja lapsen tietoinen suostumus. Vanhempien on hyväksyttävä lapsensa osallistuminen tähän pöytäkirjaan. Vanhempia pyydetään täyttämään omaehtoiset kyselylomakkeet ja osallistumaan arviointeihin, jotka antavat meille lisätietoja heidän lapsestaan. Vanhempia ei kuitenkaan pidetä "osallistujina" tässä protokollassa, koska kaikki hoito on suunnattu heidän lapselleen.
6. Lapsi tunnistaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen tai ongelmallinen päihteiden käyttö alkuperäisen puhelinseulonnan yhteydessä raportoituina tai merkittäviä häiritseviä käyttäytymisongelmia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävän itsemurha-ajatuksen, manian tai psykoottisen häiriön osoitus.
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen, psykososiaalinen tai neurologinen sairaus (eli ADHD, turetteja, ahdistuneisuus, vakava aggressio), joka vaatii välitöntä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huomiomuutoskoulutus
Tarkkailun muokkausohjelma Aktiivinen tietokonepohjainen huomiovalmennushoito, joka on suunniteltu suoraan mutta implisiittisesti muokkaamaan ahdistuneiden potilaiden puolueellisia huomiomalleja oireiden lievittämiseksi.
AMP on muunneltu versio pisteluettimen paradigmasta, joka on samanlainen kuin MacLeodin, Mathewsin ja Tatan käyttämä alkuperäinen tehtävä.
Tätä paradigmaa on muokattu helpottamaan huomion suuntaamista pois uhkaavasta materiaalista.
Tässä tapauksessa anturi korvaa aina neutraalit ärsykkeet.
|
Jokainen kokeilu alkaa kiinnitysristillä tietokoneen näytön keskellä 500 ms:n ajan.
Risti korvataan sitten kasvoparilla näytön keskellä.
Kasvopari katoaa ja anturi (kirjain "E" tai "F") ilmestyy välittömästi toisen kahdesta edellisestä ärsykkeestä.
Nuoria ohjataan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta.
Tätä paradigmaa on muokattu helpottamaan huomion suuntaamista pois uhkamateriaalista.
Tässä tapauksessa anturi korvaa aina neutraalit ärsykkeet.
Näin ollen, vaikka ei ole erityisiä ohjeita huomion ohjaamiseksi pois uhkaärsykkeistä, kaikissa kokeissa neutraalin ärsykkeen sijainti osoittaa anturin sijainnin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huomiovalvontakoulutus
Placebo Comparator: Attention Control Condition Ohjaa tietokonepohjaista huomiovalmennustehtävää, jota ei ole suunniteltu muuttamaan ahdistuneiden potilaiden puolueellisia huomiomalleja.
ACC on muokattu versio pisteluettimen paradigmasta, joka on samanlainen kuin MacLeodin, Mathewsin ja Tatan käyttämä alkuperäinen tehtävä.
Tässä tapauksessa anturi korvaa satunnaisesti neutraalit ärsykkeet tai uhkaärsykkeet.
|
Jokainen kokeilu alkaa tietokoneen näytön keskellä olevalla kiinnitysristillä.
Risti korvataan sitten kasvoparilla näytön keskellä.
Kasvopari katoaa ja anturi (kirjain "E" tai "F") ilmestyy välittömästi toisen kahdesta edellisestä ärsykkeestä.
Nuoria ohjataan päättämään, onko kirjain E vai F, ja painamaan vastaavaa hiiren painiketta.
Tämän paradigman tarkoituksena ei ole helpottaa huomion suuntaamista pois uhkamateriaalista.
Tässä tapauksessa luotain korvaa satunnaisesti uhan tai neutraalin ärsykkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) ja paranemisen (CGI-I) asteikoissa, ennen hoitoa ja sen jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia, jotka saavat hoidon jälkeen CGI-I-pisteen 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) tällä yhden kohdan 7 pisteen arvosanalla, katsotaan hoitoon reagoineiksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomioverkostotehtävässä ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Tässä kognitiivisen flankerin versiossa osallistujien on ilmoitettava, osoittaako 5 nuolen sarjan keskimmäinen kohdenuoli vasemmalle vai oikealle.
Yhdenmukaisissa kokeissa kaikki 5 nuolta osoittavat samaan suuntaan (esim. →→→→→), kun taas epäyhtenäisissä kokeissa keskimmäinen nuoli osoittaa vastakkaiseen suuntaan kuin viereiset nuolet (esim. →→←→→).
Osallistujia pyydetään painamaan hiiren vasenta painiketta, jos nuoli osoittaa vasempaan ja oikealle, jos se osoittaa oikealle.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos visuaaliseen hakutehtävään ennen hoitoa jälkikäteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
sisällytämme visuaalisen hakutehtävän itsenäiseksi huomion painottamisen tehtäväksi, joka on suunniteltu mittaamaan spatiaalista huomion allokaatiota (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Osallistujia pyydetään havaitsemaan kohdeärsyke, joka on upotettu häiritsevien ärsykkeiden matriisiin (esim. kohdeärsyke, vihaiset kasvot voivat olla upotettuina neutraalien häiriökasvojen matriisiin).
Huomioharhat päätellään nopeammista vasteajoista uhkaavan ärsykkeen havaitsemiseksi neutraalien ärsykkeiden matriisissa suhteessa vasteaikaan neutraalien ärsykkeiden havaitsemiseen neutraaleissa matriiseissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
50 kohdan PARS on kliinikon mitta, joka yhdistää nuorten ja vanhempien raportin ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta sekä niihin liittyvistä toimintahäiriöistä.
PARS antaa jatkuvan kokonaispistemäärän 0-35.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden (SCARED) näytön muutos ennen hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
SCARED on 41 pisteen mittari ahdistuneisuusoireista nuorten ja vanhempien raportoimilla versioilla, ja pisteet > 25 osoittavat merkittävää ahdistusta (kokonaisalue 0-82).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Päätutkija: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#15-000334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Huomio-muokkausohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis