불안을 가진 소외된 청소년을 위한 주의력 훈련
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목표는 임상적으로 불안이 높은 아동을 위한 컴퓨터화된 주의 훈련 프로그램의 타당성, 내약성 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 상당한 불안 증상이 있는 시골 라틴계 커뮤니티의 청소년(N = 52)은 4주 동안 활성 주의 편향 수정 프로그램(AMP) 또는 4주 동안 주의 제어 조건(비활성)에 무작위 배정됩니다. 가족은 기준선, 학대, 치료 후 및 3개월 추적에서 평가됩니다. AMP 응답자는 불안에 대한 자가 보고 척도와 임상의가 관리하는 평가의 감소에 의해 결정됩니다. 지역사회 의료 종사자(promotoras)는 청소년에게 프로그램을 관리하도록 교육을 받습니다. 이러한 유형의 치료 및 이러한 서비스 제공 방식의 타당성, 내약성 및 수용 가능성을 조사하기 위해 데이터가 수집됩니다. AMP는 소수 민족 청소년의 소외된 커뮤니티 샘플에 실현 가능하고 견딜 수 있으며 수용 가능할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 설계: 연구 적격성 확인 및 기준선 평가 완료 후, 청소년은 4주간의 AMP 또는 ACC(주의 제어 조건)에 배정됩니다. 모든 어린이와 그 가족은 포괄적인 기본 평가를 받고 학대, 치료 종점(4주) 및 3개월 후속 조치에서 재평가됩니다.
선별: 청소년은 다양한 메커니즘을 통해 모집됩니다.
- 전단지는 임페리얼 밸리와 로스앤젤레스 카운티의 1차 진료 클리닉에 게시될 것입니다. Clinicas de Salud del Pueblo는 임페리얼 카운티 전역에서 1차 의료 서비스를 제공하는 민간 비영리 기업입니다. 전단지는 임페리얼 카운티에 위치한 10개의 1차 진료소에 게시될 것입니다.
- 피험자를 모집하는 두 번째 방법은 1차 진료 시스템 내의 제공자로부터 의사 추천을 받는 것입니다. 연구가 시작되기 전에 모든 소아과 의사/제공자는 연구, 아동 불안의 증상 및 아동 불안을 감지하는 데 도움이 되는 짧은 선별 측정의 사용에 대한 정보를 받게 됩니다. 클리닉 중 하나의 제공자가 불안이 있는 아동을 식별하거나 부모가 아동이 불안과 일치하는 증상(두려움, 걱정, 신경질, 설명할 수 없는 신체적 불만 등)이 있다고 보고하는 경우 제공자는 연구를 설명할 선택권이 있습니다. 부모에게 연구 브로셔를 제공합니다. 또는 가능한 경우 제공자는 부모에게 연락 양식에 대한 동의에 서명하도록 요청하여 연구팀이 연구에 대해 논의하기 위해 직접 연락할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
- 공급자는 참가자에게 연구를 설명하고 참가자를 선별하고 동의하는 데 도움을 줄 연구 프로모션에 환자를 추천하도록 선택할 수도 있습니다.
- 전단은 임페리얼 카운티의 어린이, 청소년 및 성인의 의료 및 정신 건강 요구 사항을 충족하는 개인 의료 클리닉인 Sun Valley Behavioral Medical Center에도 게시될 것입니다. 이 경우 학부모는 더 자세한 정보를 위해 연구팀에 전화해야 합니다.
- 이 연구의 공동 PI인 Denise Chavira 박사는 Imperial Valley에서 고등학생을 대상으로 진행 중인 학교 기반 연구를 진행하고 있습니다. 이 연구가 다양한 연령대(8-17세)를 대상으로 한다는 점을 감안하여 고등학교에서도 모집할 것입니다. 기존 동의 양식(프로토콜 14-000663용)의 일부로 학생들은 향후 연구 참여에 관심이 있는 경우 확인란을 선택해야 합니다. 현재 프로젝트에 대해 논의하기 위해 향후 연구에 관심을 표시한 학생들에게 연락할 것입니다.
이 모든 방법에서 지역 사회 보건 종사자/promotora/e는 부모에게 연락하여 초기 선별 검사를 실시합니다. 그 후 promotora 및/또는 연구 코디네이터는 부모 및 청소년과의 대면 회의를 주선하여 부모와의 동의 및 청소년과의 동의서를 검토하고 자격 조치를 관리합니다. 초기 적격성 평가는 모든 동의/승인 양식에 서명하고 연구팀에 반환할 때까지 수행되지 않습니다.
적격성 방문이 끝나면 PI(Chavira 및 Chang)가 설문지를 검토하여 최종 적격성을 결정합니다. 자격이 있는 사람은 AMP 또는 ACC 프로그램 및 기타 조치를 받을 기본 방문으로 처리됩니다. 10.1 섹션 1.0에 평가 일정뿐만 아니라 이러한 조치의 표를 포함시켰습니다.
Attention Modification Program: AMP는 MacLeod, Mathews 및 Tata가 사용하는 원래 작업과 유사한 도트 프로브 패러다임의 수정된 버전입니다. 각 시도는 500ms 동안 컴퓨터 화면 중앙에 표시되는 고정 십자가로 시작됩니다. 그런 다음 십자가는 500ms 동안 화면 중앙에 표시된 한 쌍의 얼굴로 대체됩니다. 얼굴 쌍이 사라지고 프로브(즉, 문자 "E" 또는 "F")가 두 얼굴 중 하나의 위치에 즉시 나타납니다. 참가자는 문자가 E인지 F인지 결정하고 해당 마우스 버튼을 누르라는 지시를 받습니다. 문자 프로브는 참가자가 응답할 때까지 화면에 남아 있습니다. 탐침을 식별하기 위한 응답 대기 시간은 문자 탐침이 제시된 시점부터 버튼을 누를 때까지 기록됩니다. 각 세션마다 총 288회의 교육 시험이 제공됩니다. 이 패러다임은 위협적인 자료에서 주의 편향을 촉진하도록 수정되었습니다. 이 경우 프로브는 항상 중립면을 대체합니다. 따라서 위협하는 얼굴에서 주의를 돌리라는 구체적인 지침은 없지만 모든 시도에서 중립적인 얼굴의 위치는 프로브의 위치를 나타냅니다.
주의 제어 조건: AMP와 마찬가지로 주의 제어 조건은 컴퓨터 화면에 500ms 동안 표시되는 고정 십자가로 시작하여 500ms 동안 한 쌍의 얼굴(하나는 중립, 하나는 위협)이 뒤따르는 도트 프로브 작업입니다. 얼굴 쌍이 사라지고 두 얼굴 중 하나의 위치에 프로브(문자 "E" 또는 "F")가 나타나면 시도가 완료됩니다. 참가자는 문자가 E인지 F인지 결정하고 해당 마우스 버튼을 누르라는 지시를 받습니다. 문자 프로브는 참가자가 응답할 때까지 화면에 남아 있습니다. 탐침을 식별하기 위한 응답 대기 시간은 문자 탐침이 제시된 시점부터 버튼을 누를 때까지 기록됩니다. 각 세션마다 총 288회의 교육 시험이 제공됩니다. 그러나 이 경우 프로브는 50%의 시간 동안 중립 및 위협 면을 모두 교체합니다.
평가. 연구에 등록된 모든 부모와 자녀는 기준선, 중간 치료, 치료 후 및 3개월 추적에서 평가를 완료합니다. 평가는 타당성 결과 및 임상 결과 측정에 중점을 둘 것입니다. 또한 두 가지 조건 내에서 차등 치료 반응의 경향을 제안할 수 있는 변수(예: 빈곤, 주의력 제어, 문화 적응)를 더 잘 이해하기 위해 조절 요인의 측정이 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 초기 평가 당시 8세에서 17세 사이의 아동 및 부모 2. 자가 보고로 측정한 임상적으로 유의한 수준의 불안 3. 연구 시작 전 최소 6주 동안 약을 복용하지 않았거나 안정적인 약물 치료 연구 참여 기간 동안 계획된 변경이 없습니다.
4. 우리의 모든 평가와 언어 기반 치료 프로토콜이 지금까지 영어와 스페인어로만 검증되었기 때문에 어린이는 유창한 영어 또는 스페인어 구사자입니다.
5. 부모의 사전 동의 및 자녀의 사전 동의. 부모는 자녀가 이 프로토콜에 참여하는 데 동의해야 합니다. 부모는 자가 보고 설문지를 작성하고 자녀에 대한 더 많은 정보를 제공하는 평가에 참여해야 하지만 모든 치료가 자녀를 대상으로 하기 때문에 이 프로토콜 내에서 부모는 "참가자"로 간주되지 않습니다.
6. 자녀가 자신을 라틴계/히스패닉계로 식별함
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 초기 전화 검사에 따라 보고된 과도하거나 문제가 되는 물질 사용 또는 심각한 지장을 주는 행동 문제.
- 임상적으로 유의미한 자살 성향, 조증 또는 정신병적 장애의 징후.
- 즉각적인 치료가 필요한 모든 심각한 정신과적, 심리사회적 또는 신경학적 상태(예: ADHD, 뚜렛, 불안, 심각한 공격성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의 수정 교육
주의 수정 프로그램 증상 완화를 위해 불안한 환자의 편향된 주의 패턴을 직접적이지만 암시적으로 수정하도록 설계된 컴퓨터 기반의 능동적 주의 훈련 치료입니다.
AMP는 MacLeod, Mathews 및 Tata에서 사용하는 원래 작업과 유사한 도트 프로브 패러다임의 수정된 버전입니다.
이 패러다임은 위협적인 자료에서 주의 편향을 촉진하도록 수정되었습니다.
이 경우 프로브는 항상 중립 자극을 대체합니다.
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각 시도는 500ms 동안 컴퓨터 화면 중앙의 고정 십자가로 시작됩니다.
그런 다음 십자가는 화면 중앙에 표시되는 한 쌍의 얼굴로 대체됩니다.
얼굴 쌍이 사라지고 프로브(문자 "E" 또는 "F")가 이전 두 자극 중 하나의 위치에 즉시 나타납니다.
청소년은 문자가 E인지 F인지 결정하고 해당 마우스 버튼을 누르라는 지시를 받습니다.
이 패러다임은 위협 자료에서 주의 편향을 촉진하도록 수정되었습니다.
이 경우 프로브는 항상 중립 자극을 대체합니다.
따라서 위협 자극으로부터 주의를 돌리도록 하는 구체적인 지침은 없지만 모든 시도에서 중립 자극의 위치는 프로브의 위치를 나타냅니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 주의력 조절 훈련
위약 비교기: 불안한 환자의 편향된 주의 패턴을 수정하도록 설계되지 않은 주의 제어 조건 제어 컴퓨터 기반 주의 훈련 과제.
ACC는 MacLeod, Mathews 및 Tata가 사용하는 원래 작업과 유사한 도트 프로브 패러다임의 수정된 버전입니다.
이 경우 프로브는 중립 자극 또는 위협 자극을 무작위로 대체합니다.
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각 시도는 컴퓨터 화면 중앙에 표시되는 고정 십자가로 시작됩니다.
그런 다음 십자가는 화면 중앙에 표시되는 한 쌍의 얼굴로 대체됩니다.
얼굴 쌍이 사라지고 프로브(문자 "E" 또는 "F")가 이전 두 자극 중 하나의 위치에 즉시 나타납니다.
청소년은 문자가 E인지 F인지 결정하고 해당 마우스 버튼을 누르라는 지시를 받습니다.
이 패러다임은 위협 자료에서 주의 편향을 조장하기 위한 것이 아닙니다.
이 경우 프로브는 임의로 위협 또는 중립 자극을 대체합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S) 및 개선(CGI-I) 척도의 변화, 치료 전후
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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이 한 항목, 7점 등급에서 치료 후 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)를 받은 참가자는 치료 반응자로 간주됩니다.
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연구 완료까지, 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 네트워크 작업 전-후 처리의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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이 버전의 인지 측면에서 참가자는 5개의 화살표 집합에서 중앙 대상 화살표가 왼쪽을 가리키는지 오른쪽을 가리키는지 표시해야 합니다.
일치하는 시도에서 5개의 화살표는 모두 같은 방향(예: →→→→→)을 가리키는 반면, 일치하지 않는 시도에서는 가운데 화살표가 측면 화살표와 반대 방향을 가리킵니다(예: →→←→→).
참가자는 화살표가 왼쪽을 가리키면 마우스 왼쪽 버튼을 누르고 오른쪽을 가리키면 오른쪽 버튼을 누르도록 요청받습니다.
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연구 완료까지, 평균 4주
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치료 전에서 치료 후로 시각적 검색 작업의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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공간 주의 할당을 측정하도록 설계된 주의 편향의 독립 작업으로 시각적 검색 작업을 포함할 것입니다(Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
참가자는 산만한 자극의 매트릭스에 포함된 대상 자극을 감지하도록 요청받습니다(예: 대상 자극, 화난 얼굴은 중립 산만 얼굴의 매트릭스에 포함될 수 있음).
주의 편향은 중립 매트릭스에서 중립 자극을 감지하기 위한 응답 시간에 비해 중립 자극 매트릭스에서 위협적인 자극을 감지하기 위해 더 빠른 응답 시간에서 추론됩니다.
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연구 완료까지, 평균 4주
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치료 전후의 소아 불안 평가 척도 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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50개 항목 PARS는 불안 증상의 중증도 및 관련 기능 장애에 대한 청소년 및 부모 보고서를 통합하는 임상 측정입니다.
PARS는 0-35의 연속 총점을 산출합니다.
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연구 완료까지, 평균 4주
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치료 전후 아동 불안 관련 정서 장애(SCARED) 선별 검사의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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SCARED는 청소년 및 부모 보고 버전의 불안 증상에 대한 41개 항목 측정치이며 > 25의 점수는 심각한 불안을 나타냅니다(총 범위 0-82).
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연구 완료까지, 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- 수석 연구원: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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주의 수정 프로그램에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Emory University모병