- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03028792
Тренировка внимания для малообеспеченной молодежи с тревогой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость, переносимость и приемлемость компьютеризированной программы тренировки внимания для детей с клинически повышенной тревожностью. Молодежь из сельской латиноамериканской общины со значительными симптомами тревоги (N = 52) будет рандомизирована для участия в активной программе модификации предубеждений внимания (AMP) в течение четырех недель или в программе контроля внимания (неактивной) в течение четырех недель. Семьи будут оцениваться на исходном уровне, при жестоком обращении, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Респонденты AMP будут определяться по снижению самооценки тревоги и оценке, проводимой врачом. Общинные медицинские работники (промоторы) будут обучены тому, как проводить программу среди молодежи. Будут собраны данные для изучения осуществимости, переносимости и приемлемости этого типа лечения и этого способа предоставления услуг. Предполагается, что AMP будет выполнима, терпима и приемлема для этой недостаточно обслуживаемой выборки молодежи из числа этнических меньшинств.
Дизайн исследования: после подтверждения соответствия требованиям для участия в исследовании и завершения базовой оценки подросткам будет назначено четырехнедельное AMP или ACC (условие контроля внимания). Все дети и их семьи пройдут всестороннюю базовую оценку и повторную оценку при неправильном обращении, конечной точке лечения (4-я неделя) и последующем наблюдении через 3 месяца.
Отбор: Молодежь будет набираться с помощью различных механизмов.
- Листовки будут расклеены в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Империал-Вэлли и округе Лос-Анджелес. Clinicas de Salud del Pueblo — это частная некоммерческая корпорация, предоставляющая услуги первичной медико-санитарной помощи на всей территории округа Империал. Рекламные листовки будут размещены в 10 клиниках первичной медико-санитарной помощи, расположенных в округе Империал.
- Второй метод набора субъектов будет заключаться в направлении врача от поставщиков в рамках систем первичной медико-санитарной помощи. Перед началом исследования все педиатры/медицинские работники получат информацию об исследовании, симптомах детской тревожности и использовании краткого скрининга для выявления детской тревожности. Если медицинский работник в одной из клиник обнаружит ребенка с тревогой или родитель сообщит, что у ребенка есть симптомы, соответствующие тревоге (страхи, беспокойство, нервозность, необъяснимые соматические жалобы и т. д.), у поставщика будет возможность объяснить исследование ребенку. родителей и дать им учебные брошюры. В качестве альтернативы поставщики, если это возможно, также могут попросить родителей подписать согласие на контактную форму, давая исследовательской группе разрешение связаться с ними напрямую для обсуждения исследования.
- Медицинские работники также могут направить пациента к промоторам исследования, которые помогут объяснить участникам суть исследования, провести скрининг и дать согласие участникам.
- Листовки также будут размещены в Центре поведенческой медицины Сан-Вэлли, частной медицинской клинике, которая обслуживает медицинские и психические потребности детей, подростков и взрослых в округе Империал. В этом случае родители должны будут позвонить в нашу исследовательскую группу для получения дополнительной информации.
- Соруководитель этого исследования, доктор Дениз Чавира, ведет постоянное школьное исследование, проводимое со старшеклассниками в Имперской долине. Учитывая, что это исследование охватывает возрастной диапазон (8-17 лет), мы также будем набирать участников из средних школ. В рамках существующей формы согласия (для протокола 14-000663) студентов просят поставить галочку, если они заинтересованы в участии в будущих исследованиях. Мы свяжемся с теми студентами, которые проявили интерес к будущим исследованиям, чтобы обсудить текущий проект.
Во всех этих методах работник общественного здравоохранения/промоутер/э свяжется с родителем, чтобы провести первоначальный скрининг. После этого промоутер и/или координатор исследования организуют личную встречу с родителями и молодежью, чтобы рассмотреть согласие с родителем и форму согласия с молодежью, а также применить меры приемлемости. Первоначальные оценки приемлемости не будут проводиться до тех пор, пока все формы согласия/согласия не будут подписаны и возвращены исследовательской группе.
В конце визитов для определения соответствия требованиям PI (Чавира и Чанг) рассмотрят анкеты, чтобы определить окончательное соответствие требованиям. Те, кто имеет право, пройдут базовый визит, где они получат программу AMP или ACC, а также другие меры. Мы включили таблицу этих мер, а также график оценки в 10.1, раздел 1.0.
Программа модификации внимания: AMP представляет собой модифицированную версию парадигмы точечного зондирования, аналогичную исходной задаче, которую использовали Маклауд, Мэтьюз и Тата. Каждое испытание начинается с фиксации креста в центре экрана компьютера на 500 мс. Затем крест заменяется парой лиц, представленных в центре экрана на 500 мс. Пара граней исчезает, и сразу появляется щуп (то есть буква «Е» или «F») в месте расположения одной из двух граней. Участникам будет предложено решить, является ли буква E или F, и нажать соответствующую кнопку мыши. Письмо-зонд останется на экране до тех пор, пока участник не ответит. Задержки ответа на идентификацию зонда будут регистрироваться с момента предъявления зонда с буквой до нажатия кнопки. Всего на каждом занятии будет проведено 288 тренировочных испытаний. Эта парадигма была изменена, чтобы способствовать отвлечению внимания от угрожающего материала. В этом случае датчик всегда заменяет нейтральную поверхность. Таким образом, хотя не будет конкретных указаний отвлекать внимание от угрожающего лица, во всех испытаниях положение нейтрального лица будет указывать на положение зонда.
Условие контроля внимания: как и AMP, условие контроля внимания представляет собой задачу точечного зондирования, которая начинается с фиксационного креста, представленного на экране компьютера в течение 500 мс, за которым следует пара лиц (одно нейтральное, одно угрожающее) в течение 500 мс, а затем испытание завершается, когда пара граней исчезает и появляется зонд (буква «Е» или «F») в месте расположения одной из двух граней. Участникам будет предложено решить, является ли буква E или F, и нажать соответствующую кнопку мыши. Письмо-зонд останется на экране до тех пор, пока участник не ответит. Задержки ответа на идентификацию зонда будут регистрироваться с момента предъявления зонда с буквой до нажатия кнопки. Всего на каждом занятии будет проведено 288 тренировочных испытаний. Однако в этом случае зонд заменяет как нейтральное, так и угрожающее лицо в 50% случаев.
Оценка. Все родители и дети, включенные в исследование, должны пройти оценку на исходном уровне, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Оценки будут сосредоточены на результатах осуществимости и показателях клинических результатов. Кроме того, будут включены показатели смягчающих факторов, чтобы лучше понять переменные (например, бедность, контроль внимания, аккультурация), которые могут указывать на тенденции в дифференциальной реакции на лечение в рамках двух состояний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Дети и родители детей в возрасте от 8 до 17 лет включительно на момент первоначальной оценки 2. Клинически значимые уровни тревожности, измеренные по самоотчету 3. Нелекарственное лечение или стабильное медикаментозное лечение в течение как минимум 6 недель до включения в исследование, с никаких запланированных изменений продолжительности участия в исследовании.
4. Ребенок свободно говорит по-английски или по-испански, учитывая, что все наши оценки, а также протокол лечения на основе языка до сих пор были утверждены только на английском и испанском языках.
5. Информированное согласие родителей и информированное согласие ребенка. Родители должны дать согласие на участие своего ребенка в этом протоколе. Родителей попросят заполнить анкеты для самоотчетов и принять участие в оценках, которые предоставят нам больше информации об их ребенке, однако родители не считаются «участниками» в рамках этого протокола, поскольку все лечение направлено на их ребенка.
6. Ребенок идентифицирует себя как латиноамериканец/латиноамериканец
Критерий исключения:
- Чрезмерное или проблематичное употребление психоактивных веществ, как сообщалось при первоначальном телефонном скрининге, или серьезные проблемы с деструктивным поведением в течение последних 3 месяцев.
- Указание на клинически значимые суицидальные наклонности, манию или психотическое расстройство.
- Любое серьезное психиатрическое, психосоциальное или неврологическое состояние (например, СДВГ, туретты, тревога, сильная агрессия), требующее немедленного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение модификации внимания
Программа модификации внимания Активная компьютерная терапия для тренировки внимания, предназначенная для прямого, но неявного изменения предвзятых паттернов внимания у тревожных пациентов с целью облегчения симптомов.
AMP — это модифицированная версия парадигмы точечного зондирования, аналогичная исходной задаче, которую использовали Маклеод, Мэтьюз и Тата.
Эта парадигма была изменена, чтобы способствовать отвлечению внимания от угрожающего материала.
При этом зонд всегда заменяет нейтральные раздражители.
|
Каждое испытание начинается с фиксации креста в центре экрана компьютера на 500 мс.
Затем крест заменяется парой лиц, представленных в центре экрана.
Пара лиц исчезает, и сразу появляется зонд (буква «Е» или «F») на месте одного из двух предыдущих стимулов.
Молодежь будет проинструктирована решить, является ли буква E или F и нажать соответствующую кнопку мыши.
Эта парадигма была изменена, чтобы облегчить отвлечение внимания от материала угрозы.
При этом зонд всегда заменяет нейтральные раздражители.
Таким образом, хотя не будет специальной инструкции по отвлечению внимания от угрожающих стимулов, во всех испытаниях положение нейтрального стимула будет указывать на положение зонда.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Обучение контролю внимания
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control компьютерная задача по тренировке внимания, которая не предназначена для изменения предвзятых паттернов внимания у тревожных пациентов.
ACC - это модифицированная версия парадигмы точечного зондирования, аналогичная исходной задаче, используемой Маклаудом, Мэтьюзом и Татой.
В этом случае зонд случайным образом заменяет нейтральные стимулы или стимулы угрозы.
|
Каждое испытание начинается с фиксации креста в центре экрана компьютера.
Затем крест заменяется парой лиц, представленных в центре экрана.
Пара лиц исчезает, и сразу появляется зонд (буква «Е» или «F») на месте одного из двух предыдущих стимулов.
Молодежь будет проинструктирована решить, является ли буква E или F и нажать соответствующую кнопку мыши.
Эта парадигма не предназначена для того, чтобы способствовать отвлечению внимания от опасного материала.
В этом случае зонд случайным образом заменяет угрозу или нейтральный раздражитель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) и улучшения (CGI-I) до и после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Участники, получившие после лечения оценку CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по этому одному пункту, 7-балльной оценке, будут считаться ответившими на лечение.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сетевой задачи внимания до и после обработки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
В этой версии когнитивного фланкера участники должны указать, указывает ли центральная целевая стрелка в наборе из 5 стрелок влево или вправо.
В конгруэнтных испытаниях все 5 стрелок указывают в одном направлении (например, →→→→→), в то время как в неконгруэнтных испытаниях средняя стрелка указывает в направлении, противоположном боковым стрелкам (например, →→ ←→→).
Участников просят нажать левую кнопку мыши, если стрелка указывает влево, и правую кнопку, если она указывает вправо.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Изменение задачи визуального поиска до и после обработки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
мы включим задачу визуального поиска как независимую задачу смещения внимания, предназначенную для измерения пространственного распределения внимания (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Участников просят обнаружить целевой стимул, встроенный в матрицу отвлекающих стимулов (например, целевой стимул, сердитое лицо, может быть встроен в матрицу нейтральных отвлекающих лиц).
Предубеждения внимания выводятся из более быстрого времени реакции на обнаружение угрожающего стимула в матрице нейтральных стимулов по сравнению со временем реакции на обнаружение нейтральных стимулов в нейтральных матрицах.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Изменение шкалы оценки детской тревожности до и после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
PARS, состоящий из 50 пунктов, представляет собой клинический показатель, который объединяет отчеты детей и родителей о тяжести симптомов тревоги, а также связанных с ними функциональных нарушений.
PARS дает непрерывный общий балл от 0 до 35.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Изменения в скрининге эмоциональных расстройств, связанных с тревогой у детей (ИСПАЛ) до и после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Шкала SCARED представляет собой 41-элементную меру симптомов тревоги с версиями, о которых сообщают дети и родители, с баллами> 25, указывающими на значительную тревогу (общий диапазон 0-82).
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Главный следователь: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#15-000334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа модификации внимания
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentРекрутинг
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают