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十分なサービスを受けられていない不安を抱える青少年のための注意力トレーニング

2022年7月22日 更新者:Susanna Chang, PhD、University of California, Los Angeles
この研究は、8~17歳のラテン系若者の臨床レベルの不安を対象とした、コンピュータによる注意訓練プログラムの実施の有効性と実現可能性をテストすることを目的としています。 ラテン系住民が多数を占める地方のインペリアル郡の若者52人が、1) 12セッションの注意力修正プログラム(AMP)、または2) 注意力状態プログラム(非積極的治療)のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 症状の重症度の臨床評価は、治療前、治療中、治療後に行われます。 私たちは、治療終了時に、積極的介入(AMP)を受けた小児は、(1) 変化を評価するための注意バイアスの独立した尺度を使用して、不安関連の引き金に対する注意バイアスの減少、および (b) 不安の重症度の減少を示すだろうと仮説を立てています。 また、我々は、この研究が十分なサービスを受けられていないラテン系若者のサンプルにおいて、実行可能で、許容可能で、受け入れられ、安全であるという仮説を立てています。 この研究は、十分なサービスを受けていない地域社会のサンプルを対象に、不安に対する新しいコンピューター化された注意力​​訓練プログラムの実行可能性を実証するための最初のステップです。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の主な目的は、臨床的に不安が高まっている子供のためのコンピューターによる注意訓練プログラムの実現可能性、忍容性、および受け入れ可能性を調べることです。 深刻な不安症状のある田舎のラテン系コミュニティの若者(N = 52)は、4週間の積極的な注意バイアス修正プログラム(AMP)または4週間の注意制御状態(非活動)に無作為に割り付けられます。 家族は、ベースライン、虐待、治療後、および3か月の追跡調査時に評価されます。 AMP 反応者は、不安の自己申告尺度の軽減と臨床医による評価によって決定されます。 地域の医療従事者(プロモーター)は、青少年にプログラムを実施するための訓練を受けます。 データは、このタイプの治療とこのサービス提供方法の実現可能性、忍容性、受け入れ可能性を検討するために収集されます。 AMP は、十分なサービスを受けていないこのコミュニティのサンプルである少数民族の若者にとって、実行可能であり、許容可能であり、受け入れられるものであるという仮説が立てられています。

研究デザイン: 研究適格性の確認とベースライン評価の完了後、青少年は 4 週間の AMP または ACC (注意制御条件) に割り当てられます。 すべての若者とその家族は包括的なベースライン評価を受け、虐待、治療エンドポイント(4週目)、および3か月後の追跡調査時に再評価されます。

スクリーニング: 若者はさまざまなメカニズムを通じて採用されます。

  1. チラシは、インペリアルバレーとロサンゼルス郡のプライマリケアクリニックに掲示されます。 Clinicas de Salud del Pueblo は、インペリアル郡全域でプライマリ ケア サービスを提供する民間の非営利法人です。 チラシはインペリアル郡にある 10 か所のプライマリ ケア クリニックに掲示されます。
  2. 被験者を募集する 2 番目の方法は、プライマリ ケア システム内のプロバイダーからの医師の紹介によるものです。 研究開始前に、すべての小児科医/医療提供者は、研究、子供の不安の症状、子供の不安の検出を支援するための短いスクリーニング手段の使用に関する情報を受け取ります。 いずれかのクリニックの医療提供者が不安を抱えた子供を特定した場合、または子供に不安と一致する症状(恐怖、心配、神経過敏、説明のつかない身体的訴えなど)があると親が報告した場合、医療提供者は、この研究について説明する選択肢を有することになる。親に学習パンフレットを渡します。 あるいは、可能であれば、医療提供者は保護者に連絡フォームへの同意書に署名するよう依頼し、研究チームに研究について話し合うために保護者に直接連絡する許可を与えることもできます。
  3. 医療提供者は、参加者への研究の説明、スクリーニング、参加者の同意を支援する研究推進者に患者を紹介することも選択できます。
  4. チラシは、インペリアル郡の子供、青少年、成人の医学的および精神的健康のニーズに応える私立診療所であるサンバレー行動医療センターにも掲示されます。 この場合、保護者は詳細について研究チームに電話することが求められます。
  5. この研究の共同主任であるデニス・チャビラ博士は、インペリアル・バレーの高校生を対象とした学校ベースの研究を継続的に行っています。 この調査は幅広い年齢層(8 ~ 17 歳)を対象としているため、高校からも募集します。 既存の同意フォーム (プロトコル 14-000663 用) の一部として、学生は将来の研究への参加に興味がある場合はボックスにチェックを入れるよう求められます。 今後の研究に興味を示した学生には、現在のプロジェクトについて話し合うために連絡します。

これらすべての方法において、地域の医療従事者/推進者/スタッフが保護者に連絡して、最初のスクリーニングを実施します。 その後、推進者および/または研究コーディネーターは、親および青少年との直接面談を手配し、親との同意および青少年との同意書を確認し、適格性措置を管理します。 最初の適格性評価は、すべての同意書に署名して研究チームに返送されるまで実施されません。

資格確認のための訪問の最後に、PI (チャビラとチャン) はアンケートを検討して、最終的な資格を決定します。 資格のある人は、ベースライン訪問に進み、AMP または ACC プログラムやその他の措置を受けることになります。 これらの対策の表と評価スケジュールを 10.1 セクション 1.0 に記載しました。

アテンション修正プログラム: AMP は、MacLeod、Mathews、Tata が使用した元のタスクに似たドットプローブ パラダイムの修正バージョンです。 各試行は、コンピュータ画面の中央に 500 ミリ秒間提示される固視十字から始まります。 その後、十字は 500 ミリ秒間、画面の中央に表示される一対の顔に置き換えられます。 面のペアが消え、プローブ (文字「E」または「F」) が 2 つの面のうちの 1 つの位置にすぐに表示されます。 参加者は、文字が E か F かを判断し、対応するマウス ボタンを押すように指示されます。 文字プローブは、参加者が応答するまで画面上に表示され続けます。 プローブを識別するための応答待ち時間は、文字プローブの提示の開始からボタンが押されるまで記録されます。 各セッションでは合計 288 のトレーニング トライアルが提供されます。 このパラダイムは、脅迫的な内容から注意をそらすことを容易にするために修正されました。 この場合、プローブは常に中立面を置き換えます。 したがって、脅迫的な顔から注意をそらすための特別な指示はありませんが、すべての試行において、中立的な顔の位置がプローブの位置を示します。

注意制御条件: AMP と同様に、注意制御条件はドットプローブ タスクであり、コンピュータ画面に 500 ミリ秒間表示される固定十字から始まり、500 ミリ秒間 1 対の顔 (1 つは中立、もう 1 つは威嚇) が続きます。顔のペアが消え、2 つの顔のいずれかの位置にプローブ (文字「E」または「F」) が表示されると、トライアルは完了します。 参加者は、文字が E か F かを判断し、対応するマウス ボタンを押すように指示されます。 文字プローブは、参加者が応答するまで画面上に表示され続けます。 プローブを識別するための応答待ち時間は、文字プローブの提示の開始からボタンが押されるまで記録されます。 各セッションでは合計 288 のトレーニング トライアルが提供されます。 ただし、この場合、プローブは 50% の確率で中立面と脅威面の両方を置き換えます。

評価。 研究に参加したすべての親と子供は、ベースライン、治療中、治療後、および3か月の追跡調査時に評価を完了します。 評価は実現可能性の結果と臨床結果の尺度に焦点を当てます。 さらに、2 つの状態内で異なる治療反応の傾向を示唆する可能性のある変数 (貧困、注意制御、文化変容など) をよりよく理解するために、緩和要因の尺度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 初期評価時点で 8 歳から 17 歳までの小児および小児の親 2. 自己申告により測定される臨床的に有意なレベルの不安 3. 研究参加前の少なくとも 6 週間、非投薬または安定した投薬治療を受けており、研究参加期間の変更は予定されていません。

    4. すべての評価と言語ベースの治療プロトコルがこれまでのところ英語とスペイン語でのみ検証されていることを考慮すると、子供は英語またはスペイン語を流暢に話せます。

    5. 親のインフォームド・コンセントと子供のインフォームド・コンセント。 保護者は、お子様がこのプロトコルに参加することに同意する必要があります。 保護者は自己報告アンケートに記入し、子供に関する詳細情報を提供する評価に参加するよう求められますが、すべての治療は子供を対象としているため、親はこのプロトコルの「参加者」とみなされません。

    6. 子供は自分をラテン系/ヒスパニック系だと認識している

除外基準:

  1. 最初の電話スクリーニングで報告された過剰または問題のある物質の使用、または過去 3 か月以内の重大な破壊的行動の問題。
  2. 臨床的に重大な自殺傾向、躁病、または精神病性障害の兆候。
  3. 即時治療が必要な重篤な精神医学的、心理社会的または神経学的状態(ADHD、多頭症、不安症、重度の攻撃性など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注意力修正トレーニング
注意修正プログラム 不安を抱える患者の偏った注意パターンを直接的かつ暗黙的に修正して症状を軽減することを目的とした、コンピュータベースのアクティブな注意力トレーニング治療法。 AMP は、MacLeod、Mathews、Tata が使用した元のタスクに似たドットプローブ パラダイムの修正バージョンです。 このパラダイムは、脅迫的な内容から注意をそらすことを容易にするために修正されました。 この場合、プローブは常に中性刺激を置き換えます。
各試行は、コンピュータ画面の中央に 500 ミリ秒間固定十字を置くことから始まります。 次に、十字が画面の中央に表示される顔のペアに置き換えられます。 顔のペアが消え、前の 2 つの刺激のうちの 1 つの位置にプローブ (文字「E」または「F」) がすぐに表示されます。 青少年は、文字が E か F かを判断し、対応するマウス ボタンを押すように指示されます。 このパラダイムは、脅威の内容から注意をそらすことを容易にするために修正されました。 この場合、プローブは常に中性刺激を置き換えます。 したがって、脅威刺激から注意をそらすための特別な指示はありませんが、すべての試行において、中立刺激の位置がプローブの位置を示します。
他の名前:
  • ABM、注意バイアス修正、注意トレーニング
偽コンパレータ:注意力コントロールトレーニング
プラセボ比較: 注意制御条件制御コンピューターベースの注意訓練タスク。不安のある患者の偏った注意パターンを修正するように設計されていません。 ACC は、MacLeod、Mathews、Tata が使用した元のタスクに似たドット プローブ パラダイムの修正バージョンです。 この場合、プローブは中立刺激または脅威刺激をランダムに置き換えます。
各トライアルは、コンピューター画面の中央に表示される固視十字から始まります。 次に、十字が画面の中央に表示される顔のペアに置き換えられます。 顔のペアが消え、前の 2 つの刺激のうちの 1 つの位置にプローブ (文字「E」または「F」) がすぐに表示されます。 青少年は、文字が E か F かを判断し、対応するマウス ボタンを押すように指示されます。 このパラダイムは、脅威物質から注意をそらすことを促進することを目的としたものではありません。 この場合、プローブは脅威または中立的な刺激をランダムに置き換えます。
他の名前:
  • ACC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から治療後までの臨床全体的な印象の重症度 (CGI-S) と改善 (CGI-I) スケールの変化
時間枠:学習完了まで、平均 4 週間
この 1 項目の 7 段階評価で、治療後の CGI-I スコアが 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) となった参加者は、治療反応者とみなされます。
学習完了まで、平均 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の注意ネットワークタスクの変化
時間枠:学習完了まで、平均 4 週間
このバージョンのコグニティブ フランカーでは、参加者は 5 つの矢印のセットの中央のターゲット矢印が左を向いているか右を向いているかを示す必要があります。 一致するトライアルでは、5 つの矢印はすべて同じ方向を指します (例: →→→→→)。一方、一致しないトライアルでは、中央の矢印は両側の矢印と反対の方向を指します (例: →→←→→)。 参加者は、矢印が左を指している場合はマウスの左ボタンを押し、矢印が右を指している場合は右ボタンを押すように求められます。
学習完了まで、平均 4 週間
治療前から治療後までの視覚検索タスクの変更
時間枠:学習完了まで、平均 4 週間
空間的注意の割り当てを測定するために設計された注意バイアスの独立したタスクとして、視覚検索タスクを含めます (Rink、Becker、Kellerman & Roth、2003)。 参加者は、気を散らす刺激のマトリックスに埋め込まれているターゲット刺激を検出するように求められます(たとえば、ターゲット刺激、怒りの顔は、中立的な気を散らす顔のマトリックスに埋め込まれている可能性があります)。 注意バイアスは、中立的なマトリックス内の中立的な刺激を検出するための応答時間と比較して、中立的な刺激のマトリックス内で脅威となる刺激を検出するためのより速い応答時間から推測されます。
学習完了まで、平均 4 週間
治療前と治療後の小児不安評価スケールの変化
時間枠:学習完了まで、平均 4 週間
50 項目の PARS は、不安症状の重症度および関連する機能障害に関する若者と親の報告を統合した臨床医の尺度です。 PARS では、0 ~ 35 の連続した合計スコアが得られます。
学習完了まで、平均 4 週間
小児不安関連感情障害(SCARED)の治療前と治療後におけるスクリーニングの変化
時間枠:学習完了まで、平均 4 週間
SCARED は、若者および親が報告したバージョンの不安症状の 41 項目の尺度であり、25 を超えるスコアは重大な不安を示します (合計範囲 0 ~ 82)。
学習完了まで、平均 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susanna Chang, PhD、UCLA Department of Psychiatry
  • 主任研究者:Denise Chavira, PhD、UCLA Department of Psychology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年4月12日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#15-000334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究には、不安を抱える田舎のラテン系若者を対象に、プロモーターによるABMと積極的対照条件の有効性を調べるRCTに参加している約52人の被験者からのデータが含まれる。 最終的なデータセットには、参加者へのアンケートやインタビューから得た自己申告の人口統計、臨床症状、機能障害、メンタルヘルスサービス利用データが含まれます。 データセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が削除されます。 当社は、次の内容を規定するデータ共有契約に基づいてデータをユーザーに提供し、ユーザーが利用できるようにします。(1) 研究目的のみにデータを使用するという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 このデータは、NIMH データ共有リポジトリ - 精神疾患に関連する臨床試験の国立データベースの一部となり、研究完了後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

注意力修正プログラムの臨床試験

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