Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppmärksamhetsträning för undertjänade ungdomar med ångest

22 juli 2022 uppdaterad av: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Denna studie syftar till att testa effektiviteten och genomförbarheten av att administrera ett datoriserat uppmärksamhetsträningsprogram inriktat på kliniska nivåer av ångest hos latinoungdomar i åldrarna 8-17. 52 ungdomar från Imperial County, en landsbygd och övervägande Latino-region, kommer att randomiseras till antingen 1) ett 12-sessions uppmärksamhetsmodifieringsprogram (AMP) eller 2) ett uppmärksamhetstillståndsprogram (icke-aktiv behandling). Klinisk bedömning av symtomens svårighetsgrad kommer att utföras före, under och efter behandlingen. Vi antar att i slutet av behandlingen kommer barn som får den aktiva interventionen (AMP) att visa (1) minskad uppmärksamhetsbias mot ångestrelaterade triggers genom att använda ett oberoende mått på uppmärksamhetsbias för att bedöma förändring och (b) minskad ångestsvårighet. Vi antar också att denna studie kommer att vara genomförbar, tolererbar, acceptabel och säker i detta underbetjänade urval av Latino-ungdomar. Denna studie är ett första steg mot att demonstrera genomförbarheten av att implementera ett nytt datoriserat uppmärksamhetsträningsprogram för ångest i underbetjänade samhällsprover.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av ett datoriserat uppmärksamhetsträningsprogram för barn som har kliniskt förhöjd ångest. Ungdomar från ett latinosamhälle på landsbygden, med betydande ångestsymtom (N = 52) kommer att randomiseras till ett aktivt uppmärksamhetsbias modifieringsprogram (AMP) i fyra veckor eller till ett uppmärksamhetskontrolltillstånd (icke aktivt) i fyra veckor. Familjer kommer att utvärderas vid baseline, felbehandling, efterbehandling och 3 månaders uppföljning. AMP-svarare kommer att bestämmas genom reduktion på ett självrapporterande mått på ångest och en läkare administrerad bedömning. Hälsovårdspersonal (promotoras) kommer att utbildas för att administrera programmet till ungdomar. Data kommer att samlas in för att undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av denna typ av behandling och detta sätt att tillhandahålla tjänster. Det antas att AMP kommer att vara genomförbart, acceptabelt och acceptabelt för detta underbetjänade gemenskapsprov av etniska minoritetsungdomar.

Studiedesign: Efter fastställande av studieberättigande och slutförande av baslinjebedömning, kommer ungdomar att tilldelas fyra veckors AMP eller ACC (attention control condition). Alla ungdomar och deras familjer kommer att genomgå en omfattande baslinjebedömning och omvärderas vid felbehandling, behandlingsslutpunkt (vecka 4) och 3 månaders uppföljning.

Screening: Ungdomar kommer att rekryteras genom olika mekanismer.

  1. Flygblad kommer att läggas upp på primärvårdskliniker i Imperial Valley och Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo är ett privat, ideellt företag som tillhandahåller primärvårdstjänster i hela Imperial County. Flygblad kommer att läggas upp på de 10 primärvårdsklinikerna i Imperial County.
  2. Den andra metoden för att rekrytera försökspersoner kommer att vara genom remiss från läkare inom primärvården. Före studiestart kommer alla barnläkare/vårdgivare att få information om studien, symtom på barnångest och användningen av en kort screeningåtgärd för att hjälpa till att upptäcka barnångest. Om en vårdgivare vid en av klinikerna identifierar ett barn med ångest eller en förälder rapporterar att barnet har symtom som överensstämmer med ångest (rädsla, oro, nervositet, oförklarliga somatiska besvär, etc.), kommer leverantören att ha möjlighet att förklara studien för föräldern och ge dem studiebroschyrerna. Alternativt kan leverantörer, om möjligt, också be föräldrar att underteckna ett samtycke till kontaktformulär, vilket ger forskargruppen tillåtelse att kontakta dem direkt för att diskutera studien.
  3. Leverantörer kan också välja att hänvisa patienten till studiepromotora som kommer att hjälpa till att förklara studien för deltagaren, screena och ge deltagarna sitt samtycke.
  4. Flygblad kommer också att läggas upp på Sun Valley Behavioral Medical Center, en privat medicinsk klinik som betjänar de medicinska och mentala hälsobehoven hos barn, ungdomar och vuxna i Imperial County. I detta fall förväntas föräldrar att ringa vårt forskarteam för mer information.
  5. Co-PI på denna studie, Dr. Denise Chavira har en pågående skolbaserad studie som genomförs med gymnasieelever i Imperial Valley. Med tanke på att denna studie täcker ett intervall av åldrar (8-17), kommer vi även rekrytera från gymnasieskolor. Som en del av det befintliga samtyckesformuläret (för protokoll 14-000663) uppmanas studenterna att kryssa i rutan om de är intresserade av att delta i framtida forskningsstudier. Vi kommer att kontakta de studenter som har visat intresse för framtida studier för att diskutera det aktuella projektet.

I alla dessa metoder kommer hälsovårdaren/promotora/e att kontakta föräldern för att göra en första undersökning. Därefter kommer promotora och/eller forskningssamordnare att arrangera ett personligt möte med föräldern och ungdomen för att granska samtycket med föräldern och samtyckesformuläret med ungdomen och administrera behörighetsåtgärderna. De första behörighetsbedömningarna kommer inte att genomföras förrän alla samtyckes-/samtyckesformulär har undertecknats och returnerats till forskargruppen.

I slutet av behörighetsbesöken kommer PI:erna (Chavira och Chang) att granska frågeformulären för att fastställa den slutliga behörigheten. De som är berättigade kommer att gå till baslinjebesöket där de kommer att få AMP- eller ACC-programmet samt andra åtgärder. Vi har inkluderat en tabell över dessa åtgärder samt bedömningsschemat i 10.1 avsnitt 1.0.

Attention Modification Program: AMP är en modifierad version av dot-probe-paradigmet som liknar den ursprungliga uppgiften som används av MacLeod, Mathews och Tata. Varje försök börjar med ett fixeringskors som visas i mitten av datorskärmen i 500 ms. Korset ersätts sedan av ett par ansikten som visas i mitten av skärmen under 500 ms. Ansiktsparet försvinner och en sond (dvs bokstaven "E" eller "F") dyker upp omedelbart på platsen för ett av de två ansiktena. Deltagarna kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp. Brevsonden kommer att finnas kvar på skärmen tills deltagaren svarar. Svarslatenser för att identifiera sonden kommer att registreras från början av presentationen av bokstavssonden till knapptryckningen. Totalt 288 träningsprov kommer att levereras varje pass. Detta paradigm har modifierats för att underlätta en uppmärksamhetsfördom bort från hotfullt material. I detta fall ersätter sonden alltid den neutrala ytan. Således, även om det inte kommer att finnas någon specifik instruktion för att rikta uppmärksamheten bort från det hotande ansiktet, vid alla försök kommer positionen för det neutrala ansiktet att indikera sondens position.

Attention Control Condition: Precis som AMP är uppmärksamhetskontrolltillståndet en punktsondsuppgift som börjar med ett fixeringskors som visas på datorskärmen i 500 ms, följs av ett par ansikten (ett neutralt, ett hotande) i 500 ms, och sedan en rättegång avslutas när ansiktsparet försvinner och en sond (bokstaven "E" eller "F") dyker upp på platsen för ett av de två ansiktena. Deltagarna kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp. Brevsonden kommer att finnas kvar på skärmen tills deltagaren svarar. Svarslatenser för att identifiera sonden kommer att registreras från början av presentationen av bokstavssonden till knapptryckningen. Totalt 288 träningsprov kommer att levereras varje pass. Men i det här fallet ersätter sonden både det neutrala ansiktet och det hotande ansiktet 50 % av tiden.

Bedömning. Alla föräldrar och barn som ingår i studien kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, mitt i behandlingen, efter behandlingen och 3 månaders uppföljning. Bedömningar kommer att fokusera på genomförbarhetsresultat och kliniska resultatmått. Vidare kommer mått på modererande faktorer att inkluderas för att bättre förstå variabler (t.ex. fattigdom, uppmärksamhetskontroll, akkulturation) som kan antyda trender i differentialbehandlingssvar inom de två tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Barn och föräldrar till barn i åldrarna 8 till och med 17 år vid tidpunkten för den första utvärderingen 2. Kliniskt signifikanta nivåer av ångest mätt med självrapportering 3. Omedicinerad eller på stabil medicineringsbehandling i minst 6 veckor före studiestart, med inga planerade förändringar för studiedeltagandets varaktighet.

    4. Barnet talar flytande engelska eller spanska, med tanke på att alla våra bedömningar samt det språkbaserade behandlingsprotokollet hittills endast har validerats på engelska och spanska.

    5. Informerat samtycke från föräldrar och informerat samtycke av barn. Föräldrar måste godkänna sitt barns deltagande i detta protokoll. Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i självrapporterande frågeformulär och delta i bedömningar som kommer att ge oss mer information om deras barn, men föräldrar betraktas inte som "deltagare" i detta protokoll, eftersom all behandling är inriktad på deras barn.

    6. Barnet identifierar sig själv som latino/spansktalande

Exklusions kriterier:

  1. Överdriven eller problematisk substansanvändning som rapporterats vid första telefonscreening, eller betydande störande beteendeproblem under de senaste 3 månaderna.
  2. Indikation på kliniskt signifikant suicidalitet, mani eller psykotisk störning.
  3. Alla allvarliga psykiatriska, psykosociala eller neurologiska tillstånd (dvs ADHD, tourettes, ångest, svår aggression) som kräver omedelbar behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppmärksamhet modifiering utbildning
Attention Modification Program Aktiv datorbaserad uppmärksamhetsträningsbehandling utformad för att direkt men implicit modifiera partiska uppmärksamhetsmönster hos oroliga patienter i tjänst för symtomlindring. AMP är en modifierad version av dot-probe-paradigmet som liknar den ursprungliga uppgiften som används av MacLeod, Mathews och Tata. Detta paradigm har modifierats för att underlätta en uppmärksamhetsfördom bort från hotfullt material. I detta fall ersätter sonden alltid de neutrala stimulierna.
Varje försök börjar med ett fixeringskors i mitten av datorskärmen i 500 ms. Korset ersätts sedan av ett ansiktspar som visas i mitten av skärmen. Ansiktsparet försvinner och en sond (bokstaven "E" eller "F") dyker upp omedelbart på platsen för en av de två föregående stimulierna. Ungdomar kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp. Detta paradigm har modifierats för att underlätta en uppmärksamhetsbias bort från hotmaterial. I detta fall ersätter sonden alltid de neutrala stimulierna. Således, även om det inte kommer att finnas någon specifik instruktion för att rikta uppmärksamheten bort från hotstimuli, kommer positionen för den neutrala stimulansen vid alla försök att indikera sondens position.
Andra namn:
  • ABM, uppmärksamhetsbias modifiering, uppmärksamhetsträning
Sham Comparator: Träning för uppmärksamhetskontroll
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control datorbaserad uppmärksamhetsträningsuppgift, som inte är utformad för att modifiera partiska uppmärksamhetsmönster hos oroliga patienter. ACC är en modifierad version av dot-probe-paradigmet som liknar den ursprungliga uppgiften som används av MacLeod, Mathews och Tata. I detta fall ersätter sonden slumpmässigt de neutrala stimuli eller hotstimuli.
Varje försök börjar med ett fixeringskors som visas i mitten av datorskärmen. Korset ersätts sedan av ett ansiktspar som visas i mitten av skärmen. Ansiktsparet försvinner och en sond (bokstaven "E" eller "F") dyker upp omedelbart på platsen för en av de två föregående stimulierna. Ungdomar kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp. Detta paradigm är inte avsett att underlätta en uppmärksamhetsfördom bort från hotmaterial. I det här fallet ersätter sonden slumpmässigt hotet eller den neutrala stimulansen.
Andra namn:
  • ACC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniska globala intrycksgrad (CGI-S) och förbättring, (CGI-I) skalor, före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Deltagare som får ett CGI-I-poäng efter behandling på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat) på detta en-objekt, 7-poängsbetyg kommer att betraktas som behandlingssvarare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Attention Network Task före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
I den här versionen av den kognitiva flankern måste deltagarna ange om den centrala målpilen i en uppsättning av 5 pilar pekar åt vänster eller höger. I kongruenta försök pekar alla 5 pilarna i samma riktning (t.ex. →→→→→) medan i de inkongruenta försöken pekar mittpilen i motsatt riktning som de flankerande pilarna (t.ex. →→←→→). Deltagarna uppmanas att trycka på vänster musknapp om pilen pekar till vänster och höger knapp om den pekar åt höger.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Ändring av visuell sökuppgift före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
vi kommer att inkludera en visuell sökuppgift som en oberoende uppgift med uppmärksamhetsbias utformad för att mäta rumslig uppmärksamhetsallokering (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Deltagarna uppmanas att upptäcka en målstimulus som är inbäddad i en matris av distraherande stimuli (t.ex. en målstimulus, ett argt ansikte, kan vara inbäddat i en matris av neutrala distraktoransikten). Uppmärksamhetsförspänningar härleds från snabbare svarstider för att detektera en hotande stimulans i en matris av neutrala stimuli i förhållande till svarstiden för att detektera neutrala stimuli i neutrala matriser.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Förändring i Pediatric Anxiety Rating Scale före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
PARS med 50 punkter är ett klinikmått som integrerar ungdomars och föräldrars rapport om svårighetsgraden av ångestsymtom, såväl som relaterad funktionsnedsättning. PARS ger en kontinuerlig totalpoäng på 0-35.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Förändring i skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED) före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
SCARED är ett mått på 41 punkter på ångestsymtom med versioner som rapporterats av ungdomar och föräldrar, med poäng på > 25 som indikerar signifikant ångest (totalt intervall 0-82).
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Huvudutredare: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#15-000334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att inkludera data från cirka 52 försökspersoner som deltar i en RCT som undersöker effektiviteten av promotora levererad ABM kontra och aktiv kontrolltillstånd för latinoungdom på landsbygden med ångest. Den slutliga datamängden kommer att inkludera självrapporterade demografiska, kliniska symptom, funktionsnedsättningar och användningsdata från mentalvårdstjänster från frågeformulär och intervjuer med deltagarna. Datauppsättningen kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning. Vi kommer att göra uppgifterna tillgängliga för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Dessa data kommer att vara en del av NIMH:s datadelningsarkiv - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, och göras tillgänglig efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Program för ändring av uppmärksamhet

3
Prenumerera