- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03028792
Uppmärksamhetsträning för undertjänade ungdomar med ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av ett datoriserat uppmärksamhetsträningsprogram för barn som har kliniskt förhöjd ångest. Ungdomar från ett latinosamhälle på landsbygden, med betydande ångestsymtom (N = 52) kommer att randomiseras till ett aktivt uppmärksamhetsbias modifieringsprogram (AMP) i fyra veckor eller till ett uppmärksamhetskontrolltillstånd (icke aktivt) i fyra veckor. Familjer kommer att utvärderas vid baseline, felbehandling, efterbehandling och 3 månaders uppföljning. AMP-svarare kommer att bestämmas genom reduktion på ett självrapporterande mått på ångest och en läkare administrerad bedömning. Hälsovårdspersonal (promotoras) kommer att utbildas för att administrera programmet till ungdomar. Data kommer att samlas in för att undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av denna typ av behandling och detta sätt att tillhandahålla tjänster. Det antas att AMP kommer att vara genomförbart, acceptabelt och acceptabelt för detta underbetjänade gemenskapsprov av etniska minoritetsungdomar.
Studiedesign: Efter fastställande av studieberättigande och slutförande av baslinjebedömning, kommer ungdomar att tilldelas fyra veckors AMP eller ACC (attention control condition). Alla ungdomar och deras familjer kommer att genomgå en omfattande baslinjebedömning och omvärderas vid felbehandling, behandlingsslutpunkt (vecka 4) och 3 månaders uppföljning.
Screening: Ungdomar kommer att rekryteras genom olika mekanismer.
- Flygblad kommer att läggas upp på primärvårdskliniker i Imperial Valley och Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo är ett privat, ideellt företag som tillhandahåller primärvårdstjänster i hela Imperial County. Flygblad kommer att läggas upp på de 10 primärvårdsklinikerna i Imperial County.
- Den andra metoden för att rekrytera försökspersoner kommer att vara genom remiss från läkare inom primärvården. Före studiestart kommer alla barnläkare/vårdgivare att få information om studien, symtom på barnångest och användningen av en kort screeningåtgärd för att hjälpa till att upptäcka barnångest. Om en vårdgivare vid en av klinikerna identifierar ett barn med ångest eller en förälder rapporterar att barnet har symtom som överensstämmer med ångest (rädsla, oro, nervositet, oförklarliga somatiska besvär, etc.), kommer leverantören att ha möjlighet att förklara studien för föräldern och ge dem studiebroschyrerna. Alternativt kan leverantörer, om möjligt, också be föräldrar att underteckna ett samtycke till kontaktformulär, vilket ger forskargruppen tillåtelse att kontakta dem direkt för att diskutera studien.
- Leverantörer kan också välja att hänvisa patienten till studiepromotora som kommer att hjälpa till att förklara studien för deltagaren, screena och ge deltagarna sitt samtycke.
- Flygblad kommer också att läggas upp på Sun Valley Behavioral Medical Center, en privat medicinsk klinik som betjänar de medicinska och mentala hälsobehoven hos barn, ungdomar och vuxna i Imperial County. I detta fall förväntas föräldrar att ringa vårt forskarteam för mer information.
- Co-PI på denna studie, Dr. Denise Chavira har en pågående skolbaserad studie som genomförs med gymnasieelever i Imperial Valley. Med tanke på att denna studie täcker ett intervall av åldrar (8-17), kommer vi även rekrytera från gymnasieskolor. Som en del av det befintliga samtyckesformuläret (för protokoll 14-000663) uppmanas studenterna att kryssa i rutan om de är intresserade av att delta i framtida forskningsstudier. Vi kommer att kontakta de studenter som har visat intresse för framtida studier för att diskutera det aktuella projektet.
I alla dessa metoder kommer hälsovårdaren/promotora/e att kontakta föräldern för att göra en första undersökning. Därefter kommer promotora och/eller forskningssamordnare att arrangera ett personligt möte med föräldern och ungdomen för att granska samtycket med föräldern och samtyckesformuläret med ungdomen och administrera behörighetsåtgärderna. De första behörighetsbedömningarna kommer inte att genomföras förrän alla samtyckes-/samtyckesformulär har undertecknats och returnerats till forskargruppen.
I slutet av behörighetsbesöken kommer PI:erna (Chavira och Chang) att granska frågeformulären för att fastställa den slutliga behörigheten. De som är berättigade kommer att gå till baslinjebesöket där de kommer att få AMP- eller ACC-programmet samt andra åtgärder. Vi har inkluderat en tabell över dessa åtgärder samt bedömningsschemat i 10.1 avsnitt 1.0.
Attention Modification Program: AMP är en modifierad version av dot-probe-paradigmet som liknar den ursprungliga uppgiften som används av MacLeod, Mathews och Tata. Varje försök börjar med ett fixeringskors som visas i mitten av datorskärmen i 500 ms. Korset ersätts sedan av ett par ansikten som visas i mitten av skärmen under 500 ms. Ansiktsparet försvinner och en sond (dvs bokstaven "E" eller "F") dyker upp omedelbart på platsen för ett av de två ansiktena. Deltagarna kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp. Brevsonden kommer att finnas kvar på skärmen tills deltagaren svarar. Svarslatenser för att identifiera sonden kommer att registreras från början av presentationen av bokstavssonden till knapptryckningen. Totalt 288 träningsprov kommer att levereras varje pass. Detta paradigm har modifierats för att underlätta en uppmärksamhetsfördom bort från hotfullt material. I detta fall ersätter sonden alltid den neutrala ytan. Således, även om det inte kommer att finnas någon specifik instruktion för att rikta uppmärksamheten bort från det hotande ansiktet, vid alla försök kommer positionen för det neutrala ansiktet att indikera sondens position.
Attention Control Condition: Precis som AMP är uppmärksamhetskontrolltillståndet en punktsondsuppgift som börjar med ett fixeringskors som visas på datorskärmen i 500 ms, följs av ett par ansikten (ett neutralt, ett hotande) i 500 ms, och sedan en rättegång avslutas när ansiktsparet försvinner och en sond (bokstaven "E" eller "F") dyker upp på platsen för ett av de två ansiktena. Deltagarna kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp. Brevsonden kommer att finnas kvar på skärmen tills deltagaren svarar. Svarslatenser för att identifiera sonden kommer att registreras från början av presentationen av bokstavssonden till knapptryckningen. Totalt 288 träningsprov kommer att levereras varje pass. Men i det här fallet ersätter sonden både det neutrala ansiktet och det hotande ansiktet 50 % av tiden.
Bedömning. Alla föräldrar och barn som ingår i studien kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, mitt i behandlingen, efter behandlingen och 3 månaders uppföljning. Bedömningar kommer att fokusera på genomförbarhetsresultat och kliniska resultatmått. Vidare kommer mått på modererande faktorer att inkluderas för att bättre förstå variabler (t.ex. fattigdom, uppmärksamhetskontroll, akkulturation) som kan antyda trender i differentialbehandlingssvar inom de två tillstånden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Barn och föräldrar till barn i åldrarna 8 till och med 17 år vid tidpunkten för den första utvärderingen 2. Kliniskt signifikanta nivåer av ångest mätt med självrapportering 3. Omedicinerad eller på stabil medicineringsbehandling i minst 6 veckor före studiestart, med inga planerade förändringar för studiedeltagandets varaktighet.
4. Barnet talar flytande engelska eller spanska, med tanke på att alla våra bedömningar samt det språkbaserade behandlingsprotokollet hittills endast har validerats på engelska och spanska.
5. Informerat samtycke från föräldrar och informerat samtycke av barn. Föräldrar måste godkänna sitt barns deltagande i detta protokoll. Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i självrapporterande frågeformulär och delta i bedömningar som kommer att ge oss mer information om deras barn, men föräldrar betraktas inte som "deltagare" i detta protokoll, eftersom all behandling är inriktad på deras barn.
6. Barnet identifierar sig själv som latino/spansktalande
Exklusions kriterier:
- Överdriven eller problematisk substansanvändning som rapporterats vid första telefonscreening, eller betydande störande beteendeproblem under de senaste 3 månaderna.
- Indikation på kliniskt signifikant suicidalitet, mani eller psykotisk störning.
- Alla allvarliga psykiatriska, psykosociala eller neurologiska tillstånd (dvs ADHD, tourettes, ångest, svår aggression) som kräver omedelbar behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Uppmärksamhet modifiering utbildning
Attention Modification Program Aktiv datorbaserad uppmärksamhetsträningsbehandling utformad för att direkt men implicit modifiera partiska uppmärksamhetsmönster hos oroliga patienter i tjänst för symtomlindring.
AMP är en modifierad version av dot-probe-paradigmet som liknar den ursprungliga uppgiften som används av MacLeod, Mathews och Tata.
Detta paradigm har modifierats för att underlätta en uppmärksamhetsfördom bort från hotfullt material.
I detta fall ersätter sonden alltid de neutrala stimulierna.
|
Varje försök börjar med ett fixeringskors i mitten av datorskärmen i 500 ms.
Korset ersätts sedan av ett ansiktspar som visas i mitten av skärmen.
Ansiktsparet försvinner och en sond (bokstaven "E" eller "F") dyker upp omedelbart på platsen för en av de två föregående stimulierna.
Ungdomar kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp.
Detta paradigm har modifierats för att underlätta en uppmärksamhetsbias bort från hotmaterial.
I detta fall ersätter sonden alltid de neutrala stimulierna.
Således, även om det inte kommer att finnas någon specifik instruktion för att rikta uppmärksamheten bort från hotstimuli, kommer positionen för den neutrala stimulansen vid alla försök att indikera sondens position.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Träning för uppmärksamhetskontroll
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control datorbaserad uppmärksamhetsträningsuppgift, som inte är utformad för att modifiera partiska uppmärksamhetsmönster hos oroliga patienter.
ACC är en modifierad version av dot-probe-paradigmet som liknar den ursprungliga uppgiften som används av MacLeod, Mathews och Tata.
I detta fall ersätter sonden slumpmässigt de neutrala stimuli eller hotstimuli.
|
Varje försök börjar med ett fixeringskors som visas i mitten av datorskärmen.
Korset ersätts sedan av ett ansiktspar som visas i mitten av skärmen.
Ansiktsparet försvinner och en sond (bokstaven "E" eller "F") dyker upp omedelbart på platsen för en av de två föregående stimulierna.
Ungdomar kommer att instrueras att bestämma om bokstaven är ett E eller ett F och trycka på motsvarande musknapp.
Detta paradigm är inte avsett att underlätta en uppmärksamhetsfördom bort från hotmaterial.
I det här fallet ersätter sonden slumpmässigt hotet eller den neutrala stimulansen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kliniska globala intrycksgrad (CGI-S) och förbättring, (CGI-I) skalor, före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Deltagare som får ett CGI-I-poäng efter behandling på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat) på detta en-objekt, 7-poängsbetyg kommer att betraktas som behandlingssvarare.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Attention Network Task före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
I den här versionen av den kognitiva flankern måste deltagarna ange om den centrala målpilen i en uppsättning av 5 pilar pekar åt vänster eller höger.
I kongruenta försök pekar alla 5 pilarna i samma riktning (t.ex. →→→→→) medan i de inkongruenta försöken pekar mittpilen i motsatt riktning som de flankerande pilarna (t.ex. →→←→→).
Deltagarna uppmanas att trycka på vänster musknapp om pilen pekar till vänster och höger knapp om den pekar åt höger.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Ändring av visuell sökuppgift före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
vi kommer att inkludera en visuell sökuppgift som en oberoende uppgift med uppmärksamhetsbias utformad för att mäta rumslig uppmärksamhetsallokering (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Deltagarna uppmanas att upptäcka en målstimulus som är inbäddad i en matris av distraherande stimuli (t.ex. en målstimulus, ett argt ansikte, kan vara inbäddat i en matris av neutrala distraktoransikten).
Uppmärksamhetsförspänningar härleds från snabbare svarstider för att detektera en hotande stimulans i en matris av neutrala stimuli i förhållande till svarstiden för att detektera neutrala stimuli i neutrala matriser.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Förändring i Pediatric Anxiety Rating Scale före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
PARS med 50 punkter är ett klinikmått som integrerar ungdomars och föräldrars rapport om svårighetsgraden av ångestsymtom, såväl som relaterad funktionsnedsättning.
PARS ger en kontinuerlig totalpoäng på 0-35.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Förändring i skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED) före till efterbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
SCARED är ett mått på 41 punkter på ångestsymtom med versioner som rapporterats av ungdomar och föräldrar, med poäng på > 25 som indikerar signifikant ångest (totalt intervall 0-82).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Huvudutredare: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#15-000334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Program för ändring av uppmärksamhet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, PosttraumatiskFörenta staterna
-
Yair Bar-HaimSheba Medical Center; Schneider Children's Hospital; United States - Israel...Okänd