- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03028792
Opmærksomhedstræning for undertjente unge med angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af et computeriseret opmærksomhedstræningsprogram for børn, der har klinisk forhøjet angst. Unge fra et latinosamfund på landet med betydelige angstsymptomer (N = 52) vil blive randomiseret til et aktivt opmærksomhedsbias modifikationsprogram (AMP) i fire uger eller til en opmærksomhedskontroltilstand (ikke-aktiv) i fire uger. Familier vil blive vurderet ved baseline, fejlbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning. AMP-respondere vil blive bestemt ved reduktion på et selvrapporteringsmål for angst og en kliniker administreret vurdering. Lokale sundhedsarbejdere (promotoras) vil blive uddannet til at administrere programmet til unge. Data vil blive indsamlet for at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af denne type behandling og denne form for serviceydelse. Det er en hypotese, at AMP vil være gennemførlig, acceptabel og acceptabel for denne undertjente gruppe af etniske minoritetsungdom.
Undersøgelsesdesign: Efter konstatering af studieberettigelse og afslutning af baseline-vurdering vil de unge blive tildelt fire ugers AMP eller ACC (attention control condition). Alle unge og deres familier vil gennemgå en omfattende baseline vurdering og blive revurderet ved fejlbehandling, behandlingsendepunkt (uge 4) og 3 måneders opfølgning.
Screening: Unge vil blive rekrutteret gennem forskellige mekanismer.
- Flyers vil blive lagt ud på primære klinikker i Imperial Valley og Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo er et privat, non-profit selskab, der leverer primære plejetjenester i hele Imperial County. Flyers vil blive opslået i de 10 primære klinikker i Imperial County.
- Den anden metode til at rekruttere forsøgspersoner vil være gennem lægehenvisning fra udbydere inden for de primære sundhedssystemer. Forud for studiestart vil alle børnelæger/-udbydere modtage information om undersøgelsen, symptomer på børneangst og brugen af en kort screening for at hjælpe med at opdage børns angst. Hvis en udbyder på en af klinikkerne identificerer et barn med angst, eller en forælder rapporterer, at barnet har symptomer, der stemmer overens med angst (frygt, bekymringer, nervøsitet, uforklarlige somatiske plager osv.), vil udbyderen have mulighed for at forklare undersøgelsen til forælderen og give dem studiebrochurerne. Alternativt kan udbydere, hvis de er i stand, også bede forældre om at underskrive en samtykkeerklæring til kontaktformular, hvilket giver forskerholdet tilladelse til at kontakte dem direkte for at diskutere undersøgelsen.
- Udbydere kan også vælge at henvise patienten til undersøgelsespromotora, som vil hjælpe med at forklare undersøgelsen til deltageren, screene og give samtykke til deltagerne.
- Flyers vil også blive lagt ud på Sun Valley Behavioral Medical Center, en privat medicinsk klinik, der betjener de medicinske og mentale sundhedsbehov hos børn, unge og voksne i Imperial County. I dette tilfælde forventes forældrene at ringe til vores forskerteam for at få mere information.
- Co-PI på denne undersøgelse, Dr. Denise Chavira, har en igangværende skolebaseret undersøgelse, der udføres med gymnasieelever i Imperial Valley. Da denne undersøgelse dækker en række aldersgrupper (8-17), vil vi også rekruttere fra gymnasier. Som en del af den eksisterende samtykkeformular (til protokol 14-000663) bedes de studerende markere afkrydsningsfeltet, hvis de er interesserede i at deltage i fremtidige forskningsstudier. Vi vil kontakte de studerende, der har tilkendegivet interesse for fremtidige studier, for at diskutere det aktuelle projekt.
I alle disse metoder vil den lokale sundhedsarbejder/promotoren/e kontakte forælderen for at foretage en indledende screening. Derefter vil promotoren og/eller forskningskoordinatoren arrangere et personligt møde med forælderen og den unge for at gennemgå samtykket med forælderen og samtykkeformularen med de unge og administrere støtteberettigelsesforanstaltningerne. De indledende berettigelsesvurderinger vil ikke blive udført, før alle samtykke-/samtykkeformularer er blevet underskrevet og returneret til forskerholdet.
Ved afslutningen af berettigelsesbesøgene vil PI'erne (Chavira og Chang) gennemgå spørgeskemaerne for at bestemme den endelige berettigelse. De, der er berettigede, vil gå til baseline-besøget, hvor de vil modtage AMP- eller ACC-programmet samt andre foranstaltninger. Vi har inkluderet en tabel over disse tiltag samt vurderingsplanen i 10.1 afsnit 1.0.
Attention Modification Program: AMP er en modificeret version af dot-probe-paradigmet, der ligner den originale opgave, der blev brugt af MacLeod, Mathews og Tata. Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds præsenteret i midten af computerskærmen i 500 ms. Korset erstattes derefter af et par ansigter, der vises i midten af skærmen i 500 ms. Ansigtsparret forsvinder, og en sonde (dvs. bogstavet "E" eller "F") dukker op med det samme på placeringen af en af de to ansigter. Deltagerne vil blive bedt om at beslutte, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap. Brevsonden forbliver på skærmen, indtil deltageren svarer. Svarforsinkelser for at identificere sonden vil blive registreret fra begyndelsen af præsentationen af brevsonden til knaptrykket. I alt 288 træningsforsøg vil blive leveret hver session. Dette paradigme er blevet ændret for at lette en opmærksomhedsbias væk fra truende materiale. I dette tilfælde erstatter sonden altid den neutrale flade. Selvom der således ikke vil være nogen specifik instruktion om at rette opmærksomheden væk fra det truende ansigt, vil positionen af det neutrale ansigt i alle forsøg indikere sondens position.
Opmærksomhedskontroltilstand: Ligesom AMP er opmærksomhedskontroltilstanden en prik-probe-opgave, der begynder med et fikseringskryds præsenteret på computerskærmen i 500 ms, efterfulgt af et par ansigter (et neutralt, et truende) i 500 ms, og derefter et forsøg er afsluttet, når ansigtsparret forsvinder, og en sonde (bogstavet "E" eller "F") vises på stedet for et af de to ansigter. Deltagerne vil blive bedt om at beslutte, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap. Brevsonden forbliver på skærmen, indtil deltageren svarer. Svarforsinkelser for at identificere sonden vil blive registreret fra begyndelsen af præsentationen af brevsonden til knaptrykket. I alt 288 træningsforsøg vil blive leveret hver session. Men i dette tilfælde erstatter sonden både den neutrale og trusselsfladen 50 % af tiden.
Vurdering. Alle forældre og børn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil gennemføre vurderinger ved baseline, midt i behandlingen, efter behandlingen og 3 måneders opfølgning. Vurderinger vil fokusere på gennemførlighedsresultater og kliniske resultatmål. Yderligere vil mål for modererende faktorer blive inkluderet for bedre at forstå variabler (f.eks. fattigdom, opmærksomhedskontrol, akkulturation), der kan antyde tendenser i differentiel behandlingsrespons inden for de to tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
El Centro, California, Forenede Stater, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Børn og forældre til børn i alderen 8 til og med 17 år inklusive på tidspunktet for den indledende evaluering 2. Klinisk signifikante niveauer af angst målt ved selvrapportering 3. Umedicineret eller i stabil medicinbehandling i mindst 6 uger før studiestart, med ingen planlagte ændringer for varigheden af studiedeltagelsen.
4. Barnet taler flydende engelsk eller spansk, da alle vores vurderinger såvel som den sprogbaserede behandlingsprotokol indtil videre kun er blevet valideret på engelsk og spansk.
5. Informeret samtykke fra forældre og informeret samtykke fra børn. Forældre skal acceptere deres barns deltagelse i denne protokol. Forældre vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer og deltage i vurderinger, der vil give os mere information om deres barn, men forældre betragtes ikke som "deltagere" i denne protokol, da al behandling er målrettet mod deres barn.
6. Barn selv identificerer sig som latino/spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven eller problematisk stofbrug som rapporteret ved indledende telefonscreening, eller betydelige forstyrrende adfærdsproblemer inden for de seneste 3 måneder.
- Indikation af klinisk signifikant suicidalitet, mani eller psykotisk lidelse.
- Enhver alvorlig psykiatrisk, psykosocial eller neurologisk tilstand (dvs. ADHD, tourettes, angst, svær aggression), der kræver øjeblikkelig behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedsmodifikationstræning
Opmærksomhedsmodifikationsprogram Aktiv computerbaseret opmærksomhedstræningsbehandling designet til direkte, men implicit at modificere skæve opmærksomhedsmønstre hos ængstelige patienter i tjeneste for symptomlindring.
AMP er en modificeret version af dot-probe-paradigmet, der ligner den originale opgave, der blev brugt af MacLeod, Mathews og Tata.
Dette paradigme er blevet ændret for at lette en opmærksomhedsbias væk fra truende materiale.
I dette tilfælde erstatter sonden altid de neutrale stimuli.
|
Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds i midten af computerskærmen i 500 ms.
Korset erstattes derefter af et ansigtspar, der vises i midten af skærmen.
Ansigtsparret forsvinder, og en sonde (bogstavet "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en af de to foregående stimuli.
De unge vil blive bedt om at bestemme, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap.
Dette paradigme er blevet ændret for at lette en opmærksomhedsbias væk fra trusselsmateriale.
I dette tilfælde erstatter sonden altid de neutrale stimuli.
Selvom der således ikke vil være nogen specifik instruktion til at rette opmærksomheden væk fra trusselsstimulierne, vil positionen af den neutrale stimulus i alle forsøg indikere sondens position.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Opmærksomhedskontroltræning
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control computerbaseret opmærksomhedstræningsopgave, som ikke er designet til at modificere skæve opmærksomhedsmønstre hos angste patienter.
ACC er en modificeret version af dot-probe-paradigmet, der ligner den oprindelige opgave, der blev brugt af MacLeod, Mathews og Tata.
I dette tilfælde erstatter sonden tilfældigt de neutrale stimuli eller trusselsstimuli.
|
Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds præsenteret i midten af computerskærmen.
Korset erstattes derefter af et ansigtspar, der vises i midten af skærmen.
Ansigtsparret forsvinder, og en sonde (bogstavet "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en af de to foregående stimuli.
De unge vil blive bedt om at bestemme, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap.
Dette paradigme er ikke beregnet til at lette en opmærksomhedsbias væk fra trusselsmateriale.
I dette tilfælde erstatter sonden tilfældigt truslen eller neutral stimulus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) og forbedring, (CGI-I) skalaer, før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Deltagere, der modtager en CGI-I-score efter behandling på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på denne 7-punkts vurdering med ét punkt, vil blive betragtet som behandlingsrespondere.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomhedsnetværksopgave før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
I denne version af den kognitive flanker skal deltagerne angive, om den centrale målpil i et sæt af 5 pile peger til venstre eller højre.
I kongruente forsøg peger alle 5 pile i samme retning (f.eks. →→→→→), mens i de inkongruente forsøg peger den midterste pil i den modsatte retning som de flankerende pile (f.eks. →→←→→).
Deltagerne bliver bedt om at trykke på venstre museknap, hvis pilen peger mod venstre og højre knap, hvis den peger mod højre.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring i visuel søgeopgave før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vi vil inkludere en visuel søgeopgave som en uafhængig opgave med opmærksomhedsbias designet til at måle rumlig opmærksomhedsallokering (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Deltagerne bliver bedt om at opdage en målstimulus, der er indlejret i en matrix af distraherende stimuli (f.eks. en målstimulus, et vredt ansigt, kan være indlejret i en matrix af neutrale distraktoransigter).
Opmærksomhedsforstyrrelser udledes af hurtigere responstider for at detektere en truende stimulus i en matrix af neutrale stimuli i forhold til responstid til at detektere neutrale stimuli i neutrale matricer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring i pædiatrisk angstvurderingsskala før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
PARS med 50 punkter er et klinikmål, der integrerer unges og forældres rapport om sværhedsgraden af angstsymptomer samt relateret funktionsnedsættelse.
PARS giver en kontinuerlig totalscore på 0-35.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring i skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED) før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
SCARED er et 41-element mål for angstsymptomer med ungdoms- og forældrerapporterede versioner, med score på > 25, der indikerer signifikant angst (totalt interval 0-82).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#15-000334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program for ændring af opmærksomhed
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet