Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedstræning for undertjente unge med angst

22. juli 2022 opdateret af: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​at administrere et computeriseret opmærksomhedstræningsprogram rettet mod kliniske niveauer af angst hos latino-ungdom i alderen 8-17. 52 unge fra Imperial County, en landlig og overvejende Latino-region, vil blive randomiseret til at modtage enten 1) et 12-sessions opmærksomhedsmodifikationsprogram (AMP) eller 2) et opmærksomhedstilstandsprogram (ikke-aktiv behandling). Klinisk vurdering af symptomernes sværhedsgrad vil blive udført før, under og efter behandlingen. Vi antager, at børn, der modtager den aktive intervention (AMP), ved afslutningen af ​​behandlingen vil vise (1) nedsat opmærksomhedsbias over for angstrelaterede triggere ved hjælp af et uafhængigt mål for opmærksomhedsbias til at vurdere forandring og (b) reduceret angstsværhedsgrad. Vi antager også, at denne undersøgelse vil være gennemførlig, acceptabel, acceptabel og sikker i denne undertjente prøve af Latino-ungdom. Denne undersøgelse er et indledende skridt i retning af at demonstrere gennemførligheden af ​​at implementere et nyt computeriseret opmærksomhedstræningsprogram i angst i undertjente samfundsprøver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​et computeriseret opmærksomhedstræningsprogram for børn, der har klinisk forhøjet angst. Unge fra et latinosamfund på landet med betydelige angstsymptomer (N = 52) vil blive randomiseret til et aktivt opmærksomhedsbias modifikationsprogram (AMP) i fire uger eller til en opmærksomhedskontroltilstand (ikke-aktiv) i fire uger. Familier vil blive vurderet ved baseline, fejlbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning. AMP-respondere vil blive bestemt ved reduktion på et selvrapporteringsmål for angst og en kliniker administreret vurdering. Lokale sundhedsarbejdere (promotoras) vil blive uddannet til at administrere programmet til unge. Data vil blive indsamlet for at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​denne type behandling og denne form for serviceydelse. Det er en hypotese, at AMP vil være gennemførlig, acceptabel og acceptabel for denne undertjente gruppe af etniske minoritetsungdom.

Undersøgelsesdesign: Efter konstatering af studieberettigelse og afslutning af baseline-vurdering vil de unge blive tildelt fire ugers AMP eller ACC (attention control condition). Alle unge og deres familier vil gennemgå en omfattende baseline vurdering og blive revurderet ved fejlbehandling, behandlingsendepunkt (uge 4) og 3 måneders opfølgning.

Screening: Unge vil blive rekrutteret gennem forskellige mekanismer.

  1. Flyers vil blive lagt ud på primære klinikker i Imperial Valley og Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo er et privat, non-profit selskab, der leverer primære plejetjenester i hele Imperial County. Flyers vil blive opslået i de 10 primære klinikker i Imperial County.
  2. Den anden metode til at rekruttere forsøgspersoner vil være gennem lægehenvisning fra udbydere inden for de primære sundhedssystemer. Forud for studiestart vil alle børnelæger/-udbydere modtage information om undersøgelsen, symptomer på børneangst og brugen af ​​en kort screening for at hjælpe med at opdage børns angst. Hvis en udbyder på en af ​​klinikkerne identificerer et barn med angst, eller en forælder rapporterer, at barnet har symptomer, der stemmer overens med angst (frygt, bekymringer, nervøsitet, uforklarlige somatiske plager osv.), vil udbyderen have mulighed for at forklare undersøgelsen til forælderen og give dem studiebrochurerne. Alternativt kan udbydere, hvis de er i stand, også bede forældre om at underskrive en samtykkeerklæring til kontaktformular, hvilket giver forskerholdet tilladelse til at kontakte dem direkte for at diskutere undersøgelsen.
  3. Udbydere kan også vælge at henvise patienten til undersøgelsespromotora, som vil hjælpe med at forklare undersøgelsen til deltageren, screene og give samtykke til deltagerne.
  4. Flyers vil også blive lagt ud på Sun Valley Behavioral Medical Center, en privat medicinsk klinik, der betjener de medicinske og mentale sundhedsbehov hos børn, unge og voksne i Imperial County. I dette tilfælde forventes forældrene at ringe til vores forskerteam for at få mere information.
  5. Co-PI på denne undersøgelse, Dr. Denise Chavira, har en igangværende skolebaseret undersøgelse, der udføres med gymnasieelever i Imperial Valley. Da denne undersøgelse dækker en række aldersgrupper (8-17), vil vi også rekruttere fra gymnasier. Som en del af den eksisterende samtykkeformular (til protokol 14-000663) bedes de studerende markere afkrydsningsfeltet, hvis de er interesserede i at deltage i fremtidige forskningsstudier. Vi vil kontakte de studerende, der har tilkendegivet interesse for fremtidige studier, for at diskutere det aktuelle projekt.

I alle disse metoder vil den lokale sundhedsarbejder/promotoren/e kontakte forælderen for at foretage en indledende screening. Derefter vil promotoren og/eller forskningskoordinatoren arrangere et personligt møde med forælderen og den unge for at gennemgå samtykket med forælderen og samtykkeformularen med de unge og administrere støtteberettigelsesforanstaltningerne. De indledende berettigelsesvurderinger vil ikke blive udført, før alle samtykke-/samtykkeformularer er blevet underskrevet og returneret til forskerholdet.

Ved afslutningen af ​​berettigelsesbesøgene vil PI'erne (Chavira og Chang) gennemgå spørgeskemaerne for at bestemme den endelige berettigelse. De, der er berettigede, vil gå til baseline-besøget, hvor de vil modtage AMP- eller ACC-programmet samt andre foranstaltninger. Vi har inkluderet en tabel over disse tiltag samt vurderingsplanen i 10.1 afsnit 1.0.

Attention Modification Program: AMP er en modificeret version af dot-probe-paradigmet, der ligner den originale opgave, der blev brugt af MacLeod, Mathews og Tata. Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds præsenteret i midten af ​​computerskærmen i 500 ms. Korset erstattes derefter af et par ansigter, der vises i midten af ​​skærmen i 500 ms. Ansigtsparret forsvinder, og en sonde (dvs. bogstavet "E" eller "F") dukker op med det samme på placeringen af ​​en af ​​de to ansigter. Deltagerne vil blive bedt om at beslutte, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap. Brevsonden forbliver på skærmen, indtil deltageren svarer. Svarforsinkelser for at identificere sonden vil blive registreret fra begyndelsen af ​​præsentationen af ​​brevsonden til knaptrykket. I alt 288 træningsforsøg vil blive leveret hver session. Dette paradigme er blevet ændret for at lette en opmærksomhedsbias væk fra truende materiale. I dette tilfælde erstatter sonden altid den neutrale flade. Selvom der således ikke vil være nogen specifik instruktion om at rette opmærksomheden væk fra det truende ansigt, vil positionen af ​​det neutrale ansigt i alle forsøg indikere sondens position.

Opmærksomhedskontroltilstand: Ligesom AMP er opmærksomhedskontroltilstanden en prik-probe-opgave, der begynder med et fikseringskryds præsenteret på computerskærmen i 500 ms, efterfulgt af et par ansigter (et neutralt, et truende) i 500 ms, og derefter et forsøg er afsluttet, når ansigtsparret forsvinder, og en sonde (bogstavet "E" eller "F") vises på stedet for et af de to ansigter. Deltagerne vil blive bedt om at beslutte, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap. Brevsonden forbliver på skærmen, indtil deltageren svarer. Svarforsinkelser for at identificere sonden vil blive registreret fra begyndelsen af ​​præsentationen af ​​brevsonden til knaptrykket. I alt 288 træningsforsøg vil blive leveret hver session. Men i dette tilfælde erstatter sonden både den neutrale og trusselsfladen 50 % af tiden.

Vurdering. Alle forældre og børn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil gennemføre vurderinger ved baseline, midt i behandlingen, efter behandlingen og 3 måneders opfølgning. Vurderinger vil fokusere på gennemførlighedsresultater og kliniske resultatmål. Yderligere vil mål for modererende faktorer blive inkluderet for bedre at forstå variabler (f.eks. fattigdom, opmærksomhedskontrol, akkulturation), der kan antyde tendenser i differentiel behandlingsrespons inden for de to tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Børn og forældre til børn i alderen 8 til og med 17 år inklusive på tidspunktet for den indledende evaluering 2. Klinisk signifikante niveauer af angst målt ved selvrapportering 3. Umedicineret eller i stabil medicinbehandling i mindst 6 uger før studiestart, med ingen planlagte ændringer for varigheden af ​​studiedeltagelsen.

    4. Barnet taler flydende engelsk eller spansk, da alle vores vurderinger såvel som den sprogbaserede behandlingsprotokol indtil videre kun er blevet valideret på engelsk og spansk.

    5. Informeret samtykke fra forældre og informeret samtykke fra børn. Forældre skal acceptere deres barns deltagelse i denne protokol. Forældre vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer og deltage i vurderinger, der vil give os mere information om deres barn, men forældre betragtes ikke som "deltagere" i denne protokol, da al behandling er målrettet mod deres barn.

    6. Barn selv identificerer sig som latino/spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven eller problematisk stofbrug som rapporteret ved indledende telefonscreening, eller betydelige forstyrrende adfærdsproblemer inden for de seneste 3 måneder.
  2. Indikation af klinisk signifikant suicidalitet, mani eller psykotisk lidelse.
  3. Enhver alvorlig psykiatrisk, psykosocial eller neurologisk tilstand (dvs. ADHD, tourettes, angst, svær aggression), der kræver øjeblikkelig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opmærksomhedsmodifikationstræning
Opmærksomhedsmodifikationsprogram Aktiv computerbaseret opmærksomhedstræningsbehandling designet til direkte, men implicit at modificere skæve opmærksomhedsmønstre hos ængstelige patienter i tjeneste for symptomlindring. AMP er en modificeret version af dot-probe-paradigmet, der ligner den originale opgave, der blev brugt af MacLeod, Mathews og Tata. Dette paradigme er blevet ændret for at lette en opmærksomhedsbias væk fra truende materiale. I dette tilfælde erstatter sonden altid de neutrale stimuli.
Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds i midten af ​​computerskærmen i 500 ms. Korset erstattes derefter af et ansigtspar, der vises i midten af ​​skærmen. Ansigtsparret forsvinder, og en sonde (bogstavet "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en af ​​de to foregående stimuli. De unge vil blive bedt om at bestemme, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap. Dette paradigme er blevet ændret for at lette en opmærksomhedsbias væk fra trusselsmateriale. I dette tilfælde erstatter sonden altid de neutrale stimuli. Selvom der således ikke vil være nogen specifik instruktion til at rette opmærksomheden væk fra trusselsstimulierne, vil positionen af ​​den neutrale stimulus i alle forsøg indikere sondens position.
Andre navne:
  • ABM, opmærksomhedsbias modifikation, opmærksomhedstræning
Sham-komparator: Opmærksomhedskontroltræning
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control computerbaseret opmærksomhedstræningsopgave, som ikke er designet til at modificere skæve opmærksomhedsmønstre hos angste patienter. ACC er en modificeret version af dot-probe-paradigmet, der ligner den oprindelige opgave, der blev brugt af MacLeod, Mathews og Tata. I dette tilfælde erstatter sonden tilfældigt de neutrale stimuli eller trusselsstimuli.
Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds præsenteret i midten af ​​computerskærmen. Korset erstattes derefter af et ansigtspar, der vises i midten af ​​skærmen. Ansigtsparret forsvinder, og en sonde (bogstavet "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en af ​​de to foregående stimuli. De unge vil blive bedt om at bestemme, om bogstavet er et E eller et F, og trykke på den tilsvarende museknap. Dette paradigme er ikke beregnet til at lette en opmærksomhedsbias væk fra trusselsmateriale. I dette tilfælde erstatter sonden tilfældigt truslen eller neutral stimulus.
Andre navne:
  • ACC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) og forbedring, (CGI-I) skalaer, før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Deltagere, der modtager en CGI-I-score efter behandling på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på denne 7-punkts vurdering med ét punkt, vil blive betragtet som behandlingsrespondere.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedsnetværksopgave før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
I denne version af den kognitive flanker skal deltagerne angive, om den centrale målpil i et sæt af 5 pile peger til venstre eller højre. I kongruente forsøg peger alle 5 pile i samme retning (f.eks. →→→→→), mens i de inkongruente forsøg peger den midterste pil i den modsatte retning som de flankerende pile (f.eks. →→←→→). Deltagerne bliver bedt om at trykke på venstre museknap, hvis pilen peger mod venstre og højre knap, hvis den peger mod højre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i visuel søgeopgave før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vi vil inkludere en visuel søgeopgave som en uafhængig opgave med opmærksomhedsbias designet til at måle rumlig opmærksomhedsallokering (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Deltagerne bliver bedt om at opdage en målstimulus, der er indlejret i en matrix af distraherende stimuli (f.eks. en målstimulus, et vredt ansigt, kan være indlejret i en matrix af neutrale distraktoransigter). Opmærksomhedsforstyrrelser udledes af hurtigere responstider for at detektere en truende stimulus i en matrix af neutrale stimuli i forhold til responstid til at detektere neutrale stimuli i neutrale matricer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i pædiatrisk angstvurderingsskala før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
PARS med 50 punkter er et klinikmål, der integrerer unges og forældres rapport om sværhedsgraden af ​​angstsymptomer samt relateret funktionsnedsættelse. PARS giver en kontinuerlig totalscore på 0-35.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED) før til efterbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
SCARED er et 41-element mål for angstsymptomer med ungdoms- og forældrerapporterede versioner, med score på > 25, der indikerer signifikant angst (totalt interval 0-82).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#15-000334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra cirka 52 forsøgspersoner, som deltager i en RCT, der undersøger effektiviteten af ​​promotora leveret ABM vs. og aktiv kontroltilstand for landdistrikterne Latino unge med angst. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske, kliniske symptomer, funktionsnedsættelser og brugsdata fra mental sundhed fra spørgeskemaer og interviews med deltagerne. Datasættet vil blive fjernet for identifikatorer, inden det frigives til deling. Vi vil gøre dataene tilgængelige for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Disse data vil være en del af NIMH-datadelingsarkivet - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, og gøres tilgængelige efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Program for ændring af opmærksomhed

Abonner