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Capacitación en Atención a Jóvenes Desatendidos con Ansiedad

22 de julio de 2022 actualizado por: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia y factibilidad de administrar un programa computarizado de capacitación en atención dirigido a los niveles clínicos de ansiedad en jóvenes latinos entre las edades de 8 a 17 años. 52 jóvenes del condado de Imperial, una región rural y predominantemente latina, serán asignados al azar para recibir 1) un programa de modificación de atención (AMP) de 12 sesiones o 2) un programa de condición de atención (tratamiento no activo). La evaluación clínica de la gravedad de los síntomas se realizará antes, durante y después del tratamiento. Nuestra hipótesis es que, al final del tratamiento, los niños que reciben la intervención activa (AMP) mostrarán (1) un sesgo de atención reducido a los desencadenantes relacionados con la ansiedad utilizando una medida independiente del sesgo de atención para evaluar el cambio y (b) una gravedad de la ansiedad reducida. También planteamos la hipótesis de que este estudio será factible, tolerable, aceptable y seguro en esta muestra desfavorecida de jóvenes latinos. Este estudio es un paso inicial para demostrar la viabilidad de implementar un novedoso programa computarizado de entrenamiento de atención en ansiedad en muestras de comunidades desatendidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio piloto es examinar la viabilidad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de un programa de entrenamiento de la atención computarizado para niños que tienen ansiedad clínicamente elevada. Los jóvenes de una comunidad latina rural, con síntomas de ansiedad significativos (N = 52) serán asignados al azar a un programa de modificación del sesgo de atención activo (AMP) durante cuatro semanas o a una condición de control de atención (no activa) durante cuatro semanas. Las familias serán evaluadas al inicio, maltrato, post-tratamiento y seguimiento de 3 meses. Los respondedores de AMP se determinarán mediante la reducción en una medida de ansiedad autoinformada y una evaluación administrada por un médico. Se capacitará a promotoras comunitarias para administrar el programa a los jóvenes. Se recopilarán datos para examinar la viabilidad, tolerabilidad y aceptabilidad de este tipo de tratamiento y este modo de prestación de servicios. Se plantea la hipótesis de que el AMP será factible, tolerable y aceptable para esta muestra de comunidad marginada de jóvenes de minorías étnicas.

Diseño del estudio: luego de la determinación de la elegibilidad del estudio y la finalización de la evaluación de referencia, se asignará al joven a cuatro semanas de AMP o ACC (condición de control de atención). Todos los jóvenes y sus familias se someterán a una evaluación inicial integral y serán reevaluados al momento del maltrato, al final del tratamiento (semana 4) y a los 3 meses de seguimiento.

Selección: Los jóvenes serán reclutados a través de varios mecanismos.

  1. Los volantes se publicarán en las clínicas de atención primaria en Imperial Valley y el condado de Los Ángeles. Clínicas de Salud del Pueblo es una corporación privada sin fines de lucro que brinda servicios de atención primaria en todo el Condado de Imperial. Se colocarán volantes en las 10 clínicas de atención primaria, ubicadas en el condado de Imperial.
  2. El segundo método para reclutar sujetos será a través de referencias médicas de proveedores dentro de los sistemas de atención primaria. Antes del inicio del estudio, todos los pediatras/proveedores recibirán información sobre el estudio, los síntomas de ansiedad infantil y el uso de una medida de detección breve para ayudar a detectar la ansiedad infantil. Si un proveedor en una de las clínicas identifica a un niño con ansiedad o un padre informa que el niño tiene síntomas consistentes con la ansiedad (miedos, preocupaciones, nerviosismo, quejas somáticas inexplicables, etc.), el proveedor tendrá la opción de explicar el estudio a los padres y darles los folletos de estudio. Alternativamente, los proveedores, si pueden, también pueden pedir a los padres que firmen un formulario de consentimiento para contacto, dando permiso al equipo de investigación para contactarlos directamente para hablar sobre el estudio.
  3. Los proveedores también pueden optar por derivar al paciente a la promotora del estudio, quien ayudará a explicar el estudio al participante, evaluar y dar su consentimiento a los participantes.
  4. También se colocarán volantes en Sun Valley Behavioral Medical Center, una clínica médica privada que atiende las necesidades médicas y de salud mental de niños, adolescentes y adultos en el condado de Imperial. En este caso, se espera que los padres llamen a nuestro equipo de investigación para obtener más información.
  5. La co-investigadora investigadora de este estudio, la Dra. Denise Chavira, tiene un estudio escolar en curso que se lleva a cabo con estudiantes de secundaria en Imperial Valley. Dado que este estudio cubre un rango de edades (8-17), también reclutaremos de escuelas secundarias. Como parte del formulario de consentimiento existente (para el protocolo 14-000663), se les pide a los estudiantes que marquen la casilla si están interesados ​​en participar en futuros estudios de investigación. Nos pondremos en contacto con aquellos estudiantes que hayan indicado interés en futuros estudios para discutir el proyecto actual.

En todos estos métodos, el trabajador/promotor/a de salud de la comunidad se comunicará con los padres para realizar una evaluación inicial. Posteriormente, la promotora y/o el coordinador de investigación organizará una reunión en persona con los padres y el joven para revisar el consentimiento con los padres y el formulario de asentimiento con el joven y administrar las medidas de elegibilidad. Las evaluaciones iniciales de elegibilidad no se realizarán hasta que todos los formularios de consentimiento/asentimiento hayan sido firmados y devueltos al equipo de investigación.

Al final de las visitas de elegibilidad, los PI (Chavira y Chang) revisarán los cuestionarios para determinar la elegibilidad final. Aquellos que sean elegibles pasarán a la visita de referencia donde recibirán el programa AMP o ACC, así como otras medidas. Hemos incluido una tabla de estas medidas, así como el calendario de evaluación en 10.1 sección 1.0.

Programa de modificación de atención: AMP es una versión modificada del paradigma de sonda de puntos similar a la tarea original utilizada por MacLeod, Mathews y Tata. Cada prueba comienza con una cruz de fijación presentada en el centro de la pantalla de la computadora durante 500 ms. Luego, la cruz se reemplaza por un par de caras que se presentan en el centro de la pantalla durante 500 ms. El par de caras desaparece y aparece inmediatamente una sonda (es decir, la letra "E" o "F") en la ubicación de una de las dos caras. Se indicará a los participantes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente. La sonda de letras permanecerá en la pantalla hasta que el participante responda. Las latencias de respuesta para identificar la sonda se registrarán desde el inicio de la presentación de la sonda de letras hasta la pulsación del botón. Se entregarán un total de 288 pruebas de entrenamiento en cada sesión. Este paradigma ha sido modificado para facilitar un sesgo de atención lejos del material amenazante. En este caso, la sonda siempre reemplaza la cara neutra. Por lo tanto, aunque no habrá instrucciones específicas para desviar la atención de la cara amenazante, en todos los intentos, la posición de la cara neutral indicará la posición de la sonda.

Condición de control de atención: Al igual que AMP, la condición de control de atención es una tarea de sondeo de puntos que comienza con una cruz de fijación presentada en la pantalla de la computadora durante 500 ms, seguida de un par de caras (una neutral, una amenazante) durante 500 ms y luego una prueba se completa cuando el par de caras desaparece y aparece una sonda (letra "E" o "F") en la ubicación de una de las dos caras. Se indicará a los participantes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente. La sonda de letras permanecerá en la pantalla hasta que el participante responda. Las latencias de respuesta para identificar la sonda se registrarán desde el inicio de la presentación de la sonda de letras hasta la pulsación del botón. Se entregarán un total de 288 pruebas de entrenamiento en cada sesión. Sin embargo, en este caso, la sonda reemplaza tanto a la cara neutral como a la amenaza el 50 % de las veces.

Evaluación. Todos los padres y los niños inscritos en el estudio completarán las evaluaciones al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Las evaluaciones se centrarán en los resultados de viabilidad y las medidas de resultados clínicos. Además, se incluirán medidas de factores moderadores para comprender mejor las variables (p. ej., pobreza, control de atención, aculturación) que pueden sugerir tendencias en la respuesta de tratamiento diferencial dentro de las dos condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Niños y padres de niños de 8 a 17 años inclusive en el momento de la evaluación inicial 2. Niveles clínicamente significativos de ansiedad medidos por autoinforme 3. Sin medicación o en tratamiento con medicación estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio, con no hay cambios planificados para la duración de la participación en el estudio.

    4. El niño habla inglés o español con fluidez, dado que todas nuestras evaluaciones, así como el protocolo de tratamiento basado en el idioma, hasta ahora solo han sido validados en inglés y español.

    5. Consentimiento informado de los padres y consentimiento informado del niño. Los padres deben estar de acuerdo con la participación de su hijo en este protocolo. Se les pedirá a los padres que completen cuestionarios de autoinforme y que participen en evaluaciones que nos brindarán más información sobre su hijo; sin embargo, los padres no se consideran "participantes" dentro de este protocolo, ya que todo el tratamiento está dirigido a su hijo.

    6. El niño se identifica a sí mismo como latino/hispano

Criterio de exclusión:

  1. Uso excesivo o problemático de sustancias según lo informado por la evaluación telefónica inicial, o problemas significativos de conducta disruptiva en los últimos 3 meses.
  2. Indicación de tendencias suicidas clínicamente significativas, manía o trastorno psicótico.
  3. Cualquier condición psiquiátrica, psicosocial o neurológica grave (es decir, ADHD, tourettes, ansiedad, agresión severa) que requiera tratamiento inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de modificación de la atención
Programa de modificación de la atención Tratamiento activo de entrenamiento de la atención basado en computadora diseñado para modificar directa pero implícitamente patrones de atención sesgados en pacientes ansiosos al servicio del alivio de los síntomas. AMP es una versión modificada del paradigma de sonda de puntos similar a la tarea original utilizada por MacLeod, Mathews y Tata. Este paradigma ha sido modificado para facilitar un sesgo de atención lejos del material amenazante. En este caso, la sonda siempre reemplaza a los estímulos neutros.
Cada prueba comienza con una cruz de fijación en el centro de la pantalla de la computadora durante 500 ms. Luego, la cruz se reemplaza por un par de caras que se presentan en el centro de la pantalla. El par de caras desaparece y aparece inmediatamente una sonda (letra "E" o "F") en la ubicación de uno de los dos estímulos anteriores. Se indicará a los jóvenes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente. Este paradigma se ha modificado para facilitar un sesgo de atención lejos del material de amenaza. En este caso, la sonda siempre reemplaza a los estímulos neutros. Por lo tanto, aunque no habrá instrucciones específicas para desviar la atención de los estímulos de amenaza, en todos los intentos, la posición del estímulo neutral indicará la posición de la sonda.
Otros nombres:
  • ABM, modificación del sesgo de atención, entrenamiento de la atención
Comparador falso: Entrenamiento de Control de Atención
Comparador de placebo: tarea de entrenamiento de atención basada en computadora de control de condición de control de atención, que no está diseñada para modificar patrones de atención sesgados en pacientes ansiosos. ACC es una versión modificada del paradigma de sonda de puntos similar a la tarea original utilizada por MacLeod, Mathews y Tata. En este caso, la sonda reemplaza aleatoriamente los estímulos neutrales o los estímulos de amenaza.
Cada prueba comienza con una cruz de fijación presentada en el centro de la pantalla de la computadora. Luego, la cruz se reemplaza por un par de caras que se presentan en el centro de la pantalla. El par de caras desaparece y aparece inmediatamente una sonda (letra "E" o "F") en la ubicación de uno de los dos estímulos anteriores. Se indicará a los jóvenes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente. Este paradigma no pretende facilitar un sesgo de atención lejos del material de amenaza. En este caso, la sonda reemplaza aleatoriamente la amenaza o el estímulo neutral.
Otros nombres:
  • CAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) y mejora (CGI-I), antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
Los participantes que reciban una puntuación CGI-I posterior al tratamiento de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en esta calificación de 7 puntos de un ítem se considerarán respondedores al tratamiento.
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de la red de atención antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
En esta versión del flanker cognitivo, los participantes deben indicar si la flecha de destino central en un conjunto de 5 flechas apunta hacia la izquierda o hacia la derecha. En las pruebas congruentes, las 5 flechas apuntan en la misma dirección (p. ej., →→→→→), mientras que en las pruebas incongruentes, la flecha central apunta en la dirección opuesta a las flechas laterales (p. ej., →→←→→). Se les pide a los participantes que presionen el botón izquierdo del mouse si la flecha apunta hacia la izquierda y el botón derecho si apunta hacia la derecha.
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
Cambio en la tarea de búsqueda visual Pre a Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
incluiremos una tarea de búsqueda visual como una tarea independiente de sesgo de atención diseñada para medir la asignación de atención espacial (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Se pide a los participantes que detecten un estímulo objetivo que esté incrustado en una matriz de estímulos que distraen (p. ej., un estímulo objetivo, una cara enfadada, podría estar incrustado en una matriz de caras neutrales que distraen). Los sesgos de atención se infieren de tiempos de respuesta más rápidos para detectar un estímulo amenazante en una matriz de estímulos neutrales en relación con el tiempo de respuesta para detectar estímulos neutrales en matrices neutrales.
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
Cambio en la escala de calificación de ansiedad pediátrica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
El PARS de 50 ítems es una medida clínica que integra el informe de jóvenes y padres sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad, así como el deterioro funcional relacionado. PARS produce una puntuación total continua de 0-35.
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
Cambio en la evaluación de los trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
El SCARED es una medida de síntomas de ansiedad de 41 ítems con versiones informadas por jóvenes y padres, con puntajes de > 25 que indican ansiedad significativa (rango total 0-82).
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Investigador principal: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#15-000334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá datos de aproximadamente 52 sujetos que están participando en un RCT que examina la efectividad de ABM administrado por promotora versus una condición de control activo para jóvenes latinos rurales con ansiedad. El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, síntomas clínicos, deterioro funcional y uso de servicios de salud mental autoinformados de cuestionarios y entrevistas con los participantes. El conjunto de datos se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir. Pondremos los datos a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevé: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Estos datos formarán parte del repositorio de intercambio de datos del NIMH - Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales, y estarán disponibles después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Modificación de Atención

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