- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028792
Capacitación en Atención a Jóvenes Desatendidos con Ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar la viabilidad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de un programa de entrenamiento de la atención computarizado para niños que tienen ansiedad clínicamente elevada. Los jóvenes de una comunidad latina rural, con síntomas de ansiedad significativos (N = 52) serán asignados al azar a un programa de modificación del sesgo de atención activo (AMP) durante cuatro semanas o a una condición de control de atención (no activa) durante cuatro semanas. Las familias serán evaluadas al inicio, maltrato, post-tratamiento y seguimiento de 3 meses. Los respondedores de AMP se determinarán mediante la reducción en una medida de ansiedad autoinformada y una evaluación administrada por un médico. Se capacitará a promotoras comunitarias para administrar el programa a los jóvenes. Se recopilarán datos para examinar la viabilidad, tolerabilidad y aceptabilidad de este tipo de tratamiento y este modo de prestación de servicios. Se plantea la hipótesis de que el AMP será factible, tolerable y aceptable para esta muestra de comunidad marginada de jóvenes de minorías étnicas.
Diseño del estudio: luego de la determinación de la elegibilidad del estudio y la finalización de la evaluación de referencia, se asignará al joven a cuatro semanas de AMP o ACC (condición de control de atención). Todos los jóvenes y sus familias se someterán a una evaluación inicial integral y serán reevaluados al momento del maltrato, al final del tratamiento (semana 4) y a los 3 meses de seguimiento.
Selección: Los jóvenes serán reclutados a través de varios mecanismos.
- Los volantes se publicarán en las clínicas de atención primaria en Imperial Valley y el condado de Los Ángeles. Clínicas de Salud del Pueblo es una corporación privada sin fines de lucro que brinda servicios de atención primaria en todo el Condado de Imperial. Se colocarán volantes en las 10 clínicas de atención primaria, ubicadas en el condado de Imperial.
- El segundo método para reclutar sujetos será a través de referencias médicas de proveedores dentro de los sistemas de atención primaria. Antes del inicio del estudio, todos los pediatras/proveedores recibirán información sobre el estudio, los síntomas de ansiedad infantil y el uso de una medida de detección breve para ayudar a detectar la ansiedad infantil. Si un proveedor en una de las clínicas identifica a un niño con ansiedad o un padre informa que el niño tiene síntomas consistentes con la ansiedad (miedos, preocupaciones, nerviosismo, quejas somáticas inexplicables, etc.), el proveedor tendrá la opción de explicar el estudio a los padres y darles los folletos de estudio. Alternativamente, los proveedores, si pueden, también pueden pedir a los padres que firmen un formulario de consentimiento para contacto, dando permiso al equipo de investigación para contactarlos directamente para hablar sobre el estudio.
- Los proveedores también pueden optar por derivar al paciente a la promotora del estudio, quien ayudará a explicar el estudio al participante, evaluar y dar su consentimiento a los participantes.
- También se colocarán volantes en Sun Valley Behavioral Medical Center, una clínica médica privada que atiende las necesidades médicas y de salud mental de niños, adolescentes y adultos en el condado de Imperial. En este caso, se espera que los padres llamen a nuestro equipo de investigación para obtener más información.
- La co-investigadora investigadora de este estudio, la Dra. Denise Chavira, tiene un estudio escolar en curso que se lleva a cabo con estudiantes de secundaria en Imperial Valley. Dado que este estudio cubre un rango de edades (8-17), también reclutaremos de escuelas secundarias. Como parte del formulario de consentimiento existente (para el protocolo 14-000663), se les pide a los estudiantes que marquen la casilla si están interesados en participar en futuros estudios de investigación. Nos pondremos en contacto con aquellos estudiantes que hayan indicado interés en futuros estudios para discutir el proyecto actual.
En todos estos métodos, el trabajador/promotor/a de salud de la comunidad se comunicará con los padres para realizar una evaluación inicial. Posteriormente, la promotora y/o el coordinador de investigación organizará una reunión en persona con los padres y el joven para revisar el consentimiento con los padres y el formulario de asentimiento con el joven y administrar las medidas de elegibilidad. Las evaluaciones iniciales de elegibilidad no se realizarán hasta que todos los formularios de consentimiento/asentimiento hayan sido firmados y devueltos al equipo de investigación.
Al final de las visitas de elegibilidad, los PI (Chavira y Chang) revisarán los cuestionarios para determinar la elegibilidad final. Aquellos que sean elegibles pasarán a la visita de referencia donde recibirán el programa AMP o ACC, así como otras medidas. Hemos incluido una tabla de estas medidas, así como el calendario de evaluación en 10.1 sección 1.0.
Programa de modificación de atención: AMP es una versión modificada del paradigma de sonda de puntos similar a la tarea original utilizada por MacLeod, Mathews y Tata. Cada prueba comienza con una cruz de fijación presentada en el centro de la pantalla de la computadora durante 500 ms. Luego, la cruz se reemplaza por un par de caras que se presentan en el centro de la pantalla durante 500 ms. El par de caras desaparece y aparece inmediatamente una sonda (es decir, la letra "E" o "F") en la ubicación de una de las dos caras. Se indicará a los participantes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente. La sonda de letras permanecerá en la pantalla hasta que el participante responda. Las latencias de respuesta para identificar la sonda se registrarán desde el inicio de la presentación de la sonda de letras hasta la pulsación del botón. Se entregarán un total de 288 pruebas de entrenamiento en cada sesión. Este paradigma ha sido modificado para facilitar un sesgo de atención lejos del material amenazante. En este caso, la sonda siempre reemplaza la cara neutra. Por lo tanto, aunque no habrá instrucciones específicas para desviar la atención de la cara amenazante, en todos los intentos, la posición de la cara neutral indicará la posición de la sonda.
Condición de control de atención: Al igual que AMP, la condición de control de atención es una tarea de sondeo de puntos que comienza con una cruz de fijación presentada en la pantalla de la computadora durante 500 ms, seguida de un par de caras (una neutral, una amenazante) durante 500 ms y luego una prueba se completa cuando el par de caras desaparece y aparece una sonda (letra "E" o "F") en la ubicación de una de las dos caras. Se indicará a los participantes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente. La sonda de letras permanecerá en la pantalla hasta que el participante responda. Las latencias de respuesta para identificar la sonda se registrarán desde el inicio de la presentación de la sonda de letras hasta la pulsación del botón. Se entregarán un total de 288 pruebas de entrenamiento en cada sesión. Sin embargo, en este caso, la sonda reemplaza tanto a la cara neutral como a la amenaza el 50 % de las veces.
Evaluación. Todos los padres y los niños inscritos en el estudio completarán las evaluaciones al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Las evaluaciones se centrarán en los resultados de viabilidad y las medidas de resultados clínicos. Además, se incluirán medidas de factores moderadores para comprender mejor las variables (p. ej., pobreza, control de atención, aculturación) que pueden sugerir tendencias en la respuesta de tratamiento diferencial dentro de las dos condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños y padres de niños de 8 a 17 años inclusive en el momento de la evaluación inicial 2. Niveles clínicamente significativos de ansiedad medidos por autoinforme 3. Sin medicación o en tratamiento con medicación estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio, con no hay cambios planificados para la duración de la participación en el estudio.
4. El niño habla inglés o español con fluidez, dado que todas nuestras evaluaciones, así como el protocolo de tratamiento basado en el idioma, hasta ahora solo han sido validados en inglés y español.
5. Consentimiento informado de los padres y consentimiento informado del niño. Los padres deben estar de acuerdo con la participación de su hijo en este protocolo. Se les pedirá a los padres que completen cuestionarios de autoinforme y que participen en evaluaciones que nos brindarán más información sobre su hijo; sin embargo, los padres no se consideran "participantes" dentro de este protocolo, ya que todo el tratamiento está dirigido a su hijo.
6. El niño se identifica a sí mismo como latino/hispano
Criterio de exclusión:
- Uso excesivo o problemático de sustancias según lo informado por la evaluación telefónica inicial, o problemas significativos de conducta disruptiva en los últimos 3 meses.
- Indicación de tendencias suicidas clínicamente significativas, manía o trastorno psicótico.
- Cualquier condición psiquiátrica, psicosocial o neurológica grave (es decir, ADHD, tourettes, ansiedad, agresión severa) que requiera tratamiento inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de modificación de la atención
Programa de modificación de la atención Tratamiento activo de entrenamiento de la atención basado en computadora diseñado para modificar directa pero implícitamente patrones de atención sesgados en pacientes ansiosos al servicio del alivio de los síntomas.
AMP es una versión modificada del paradigma de sonda de puntos similar a la tarea original utilizada por MacLeod, Mathews y Tata.
Este paradigma ha sido modificado para facilitar un sesgo de atención lejos del material amenazante.
En este caso, la sonda siempre reemplaza a los estímulos neutros.
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Cada prueba comienza con una cruz de fijación en el centro de la pantalla de la computadora durante 500 ms.
Luego, la cruz se reemplaza por un par de caras que se presentan en el centro de la pantalla.
El par de caras desaparece y aparece inmediatamente una sonda (letra "E" o "F") en la ubicación de uno de los dos estímulos anteriores.
Se indicará a los jóvenes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente.
Este paradigma se ha modificado para facilitar un sesgo de atención lejos del material de amenaza.
En este caso, la sonda siempre reemplaza a los estímulos neutros.
Por lo tanto, aunque no habrá instrucciones específicas para desviar la atención de los estímulos de amenaza, en todos los intentos, la posición del estímulo neutral indicará la posición de la sonda.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento de Control de Atención
Comparador de placebo: tarea de entrenamiento de atención basada en computadora de control de condición de control de atención, que no está diseñada para modificar patrones de atención sesgados en pacientes ansiosos.
ACC es una versión modificada del paradigma de sonda de puntos similar a la tarea original utilizada por MacLeod, Mathews y Tata.
En este caso, la sonda reemplaza aleatoriamente los estímulos neutrales o los estímulos de amenaza.
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Cada prueba comienza con una cruz de fijación presentada en el centro de la pantalla de la computadora.
Luego, la cruz se reemplaza por un par de caras que se presentan en el centro de la pantalla.
El par de caras desaparece y aparece inmediatamente una sonda (letra "E" o "F") en la ubicación de uno de los dos estímulos anteriores.
Se indicará a los jóvenes que decidan si la letra es una E o una F y presionen el botón del mouse correspondiente.
Este paradigma no pretende facilitar un sesgo de atención lejos del material de amenaza.
En este caso, la sonda reemplaza aleatoriamente la amenaza o el estímulo neutral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) y mejora (CGI-I), antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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Los participantes que reciban una puntuación CGI-I posterior al tratamiento de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en esta calificación de 7 puntos de un ítem se considerarán respondedores al tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tarea de la red de atención antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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En esta versión del flanker cognitivo, los participantes deben indicar si la flecha de destino central en un conjunto de 5 flechas apunta hacia la izquierda o hacia la derecha.
En las pruebas congruentes, las 5 flechas apuntan en la misma dirección (p. ej., →→→→→), mientras que en las pruebas incongruentes, la flecha central apunta en la dirección opuesta a las flechas laterales (p. ej., →→←→→).
Se les pide a los participantes que presionen el botón izquierdo del mouse si la flecha apunta hacia la izquierda y el botón derecho si apunta hacia la derecha.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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Cambio en la tarea de búsqueda visual Pre a Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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incluiremos una tarea de búsqueda visual como una tarea independiente de sesgo de atención diseñada para medir la asignación de atención espacial (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Se pide a los participantes que detecten un estímulo objetivo que esté incrustado en una matriz de estímulos que distraen (p. ej., un estímulo objetivo, una cara enfadada, podría estar incrustado en una matriz de caras neutrales que distraen).
Los sesgos de atención se infieren de tiempos de respuesta más rápidos para detectar un estímulo amenazante en una matriz de estímulos neutrales en relación con el tiempo de respuesta para detectar estímulos neutrales en matrices neutrales.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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Cambio en la escala de calificación de ansiedad pediátrica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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El PARS de 50 ítems es una medida clínica que integra el informe de jóvenes y padres sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad, así como el deterioro funcional relacionado.
PARS produce una puntuación total continua de 0-35.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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Cambio en la evaluación de los trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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El SCARED es una medida de síntomas de ansiedad de 41 ítems con versiones informadas por jóvenes y padres, con puntajes de > 25 que indican ansiedad significativa (rango total 0-82).
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hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Investigador principal: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#15-000334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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