- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03028792
Aandachtstraining voor achtergestelde jongeren met angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een gecomputeriseerd aandachtstrainingsprogramma voor kinderen met klinisch verhoogde angst. Jongeren uit een Latino-gemeenschap op het platteland met significante angstsymptomen (N = 52) worden gerandomiseerd naar een actief aandachtsbias-modificatieprogramma (AMP) gedurende vier weken of naar een aandachtscontroleconditie (niet-actief) gedurende vier weken. Gezinnen worden beoordeeld bij baseline, mishandeling, nabehandeling en 3 maanden follow-up. AMP-responders zullen worden bepaald door reductie op een zelfgerapporteerde mate van angst en een door een arts uitgevoerde beoordeling. Gezondheidswerkers in de gemeenschap (promotoras) zullen worden opgeleid om het programma aan jongeren toe te dienen. Er zullen gegevens worden verzameld om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van dit type behandeling en deze wijze van dienstverlening te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat de AMP haalbaar, aanvaardbaar en acceptabel zal zijn voor deze achtergestelde gemeenschapssteekproef van jongeren uit etnische minderheden.
Onderzoeksopzet: Na vaststelling van geschiktheid voor het onderzoek en voltooiing van de basisbeoordeling, wordt de jongere toegewezen aan vier weken AMP of ACC (aandachtscontroleconditie). Alle jongeren en hun families ondergaan een uitgebreide basisevaluatie en worden opnieuw beoordeeld bij mishandeling, eindpunt van de behandeling (week 4) en follow-up na 3 maanden.
Screening: jongeren worden via verschillende mechanismen geworven.
- Flyers zullen worden opgehangen in eerstelijnsklinieken in Imperial Valley en Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo is een particuliere non-profitorganisatie die eerstelijnszorg verleent in Imperial County. Flyers zullen worden opgehangen in de 10 eerstelijnsklinieken in Imperial County.
- De tweede methode voor het werven van proefpersonen is via verwijzing door artsen van zorgverleners binnen de eerstelijnszorgsystemen. Voorafgaand aan de start van het onderzoek ontvangen alle kinderartsen/zorgverleners informatie over het onderzoek, de symptomen van angst bij kinderen en het gebruik van een korte screeningsmaatregel om te helpen bij het opsporen van angst bij kinderen. Als een aanbieder in een van de klinieken een kind met angst identificeert of een ouder meldt dat het kind symptomen heeft die overeenkomen met angst (angsten, zorgen, nervositeit, onverklaarbare somatische klachten, enz.), zal de aanbieder de mogelijkheid hebben om het onderzoek uit te leggen aan de ouder en geef ze de studiebrochures. Als alternatief kunnen aanbieders, indien mogelijk, ouders ook vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen, waarmee ze het onderzoeksteam toestemming geven om rechtstreeks contact met hen op te nemen om het onderzoek te bespreken.
- Aanbieders kunnen er ook voor kiezen om de patiënt door te verwijzen naar de onderzoekspromotora die zal helpen bij het uitleggen van het onderzoek aan de deelnemer, het screenen en het goedkeuren van de deelnemers.
- Er zullen ook flyers worden gepost in het Sun Valley Behavioral Medical Center, een particuliere medische kliniek die voorziet in de medische en geestelijke gezondheidsbehoeften van kinderen, adolescenten en volwassenen in Imperial County. In dit geval wordt van de ouders verwacht dat ze ons onderzoeksteam bellen voor meer informatie.
- De co-PI van deze studie, Dr. Denise Chavira, heeft een doorlopend schoolgebaseerd onderzoek dat wordt uitgevoerd met middelbare scholieren in Imperial Valley. Aangezien deze studie een leeftijdsbereik bestrijkt (8-17), zullen we ook rekruteren van middelbare scholen. Als onderdeel van het bestaande toestemmingsformulier (voor protocol 14-000663), wordt studenten gevraagd het vakje aan te vinken als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan toekomstig onderzoek. We zullen contact opnemen met studenten die interesse hebben getoond in toekomstige studies om het huidige project te bespreken.
Bij al deze methoden neemt de wijkgezondheidswerker/promotora/e contact op met de ouder voor een eerste screening. Daarna organiseert de promotora en/of onderzoekscoördinator een persoonlijk gesprek met de ouder en de jongere om de toestemming met de ouder en het instemmingsformulier met de jongere te bespreken en de geschiktheidsmaatregelen toe te passen. De initiële geschiktheidsbeoordelingen worden pas uitgevoerd nadat alle toestemmings-/instemmingsformulieren zijn ondertekend en teruggestuurd naar het onderzoeksteam.
Aan het einde van de subsidiabiliteitsbezoeken zullen de PI's (Chavira en Chang) de vragenlijsten herzien om de uiteindelijke subsidiabiliteit te bepalen. Degenen die in aanmerking komen, gaan door naar het basisbezoek waar ze het AMP- of ACC-programma en andere maatregelen zullen ontvangen. Een tabel met deze maatregelen en het beoordelingsschema hebben we opgenomen in 10.1 paragraaf 1.0.
Aandachtsmodificatieprogramma: AMP is een aangepaste versie van het dot-probe-paradigma, vergelijkbaar met de oorspronkelijke taak die werd gebruikt door MacLeod, Mathews en Tata. Elke proef begint met een fixatiekruis gedurende 500 ms in het midden van het computerscherm. Het kruis wordt dan vervangen door een paar gezichten die gedurende 500 ms in het midden van het scherm worden gepresenteerd. Het gezichtspaar verdwijnt en een sonde (d.w.z. de letter "E" of "F") verschijnt onmiddellijk op de locatie van een van de twee gezichten. Deelnemers krijgen de instructie om te beslissen of de letter een E of een F is en drukken op de bijbehorende muisknop. De letterprobe blijft op het scherm staan totdat de deelnemer reageert. Reactielatenties om de sonde te identificeren, worden geregistreerd vanaf het begin van de presentatie van de lettersonde tot aan het indrukken van de knop. Elke sessie worden in totaal 288 trainingsproeven gegeven. Dit paradigma is aangepast om een aandachtsbias weg van bedreigend materiaal mogelijk te maken. In dit geval vervangt de sonde altijd het neutrale vlak. Dus hoewel er geen specifieke instructie zal zijn om de aandacht van het dreigende gezicht af te leiden, zal bij alle pogingen de positie van het neutrale gezicht de positie van de sonde aangeven.
Aandachtscontroleconditie: Net als bij AMP is de aandachtcontroleconditie een dot-probe-taak die begint met een fixatiekruis dat gedurende 500 ms op het computerscherm wordt gepresenteerd, gevolgd door een paar gezichten (een neutraal, een bedreigend) gedurende 500 ms, en dan een proef is voltooid wanneer het gezichtspaar verdwijnt en een sonde (letter "E" of "F") verschijnt op de locatie van een van de twee gezichten. Deelnemers krijgen de instructie om te beslissen of de letter een E of een F is en drukken op de bijbehorende muisknop. De letterprobe blijft op het scherm staan totdat de deelnemer reageert. Reactielatenties om de sonde te identificeren, worden geregistreerd vanaf het begin van de presentatie van de lettersonde tot aan het indrukken van de knop. Elke sessie worden in totaal 288 trainingsproeven gegeven. In dit geval vervangt de sonde echter 50% van de tijd zowel het neutrale als het dreigingsgezicht.
Onderzoek. Alle ouders en kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, halverwege de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden. De beoordelingen zullen gericht zijn op haalbaarheidsresultaten en klinische uitkomstmaten. Verder zullen maatregelen van modererende factoren worden opgenomen om variabelen beter te begrijpen (bijv. Armoede, aandachtscontrole, acculturatie) die trends in differentiële behandelingsrespons binnen de twee aandoeningen kunnen suggereren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen en ouders van kinderen van 8 tot en met 17 jaar op het moment van de eerste evaluatie 2. Klinisch significante angstniveaus zoals gemeten door zelfrapportage 3. Zonder medicatie of onder stabiele medicatiebehandeling gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met geen geplande wijzigingen voor duur van studiedeelname.
4. Het kind spreekt vloeiend Engels of Spaans, aangezien al onze beoordelingen en het op taal gebaseerde behandelprotocol tot nu toe alleen in het Engels en Spaans zijn gevalideerd.
5. Ouderlijke geïnformeerde toestemming en kind geïnformeerde toestemming. Ouders dienen akkoord te gaan met deelname van hun kind aan dit protocol. Ouders wordt gevraagd zelfrapportagevragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan beoordelingen die ons meer informatie over hun kind zullen geven. Ouders worden binnen dit protocol echter niet als "deelnemers" beschouwd, aangezien alle behandelingen gericht zijn op hun kind.
6. Kind identificeert zichzelf als Latino/Hispanic
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig of problematisch middelengebruik zoals gerapporteerd tijdens de eerste telefonische screening, of significante storende gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden.
- Indicatie van klinisch significante suïcidaliteit, manie of psychotische stoornis.
- Elke ernstige psychiatrische, psychosociale of neurologische aandoening (d.w.z. ADHD, tourettes, angst, ernstige agressie) die onmiddellijke behandeling vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Attentie Wijzigingstraining
Aandachtsmodificatieprogramma Actieve computergebaseerde aandachtstraining, ontworpen om direct maar impliciet vooringenomen aandachtspatronen bij angstige patiënten te wijzigen ten behoeve van symptoomverlichting.
AMP is een aangepaste versie van het dot-probe-paradigma, vergelijkbaar met de oorspronkelijke taak die werd gebruikt door MacLeod, Mathews en Tata.
Dit paradigma is aangepast om een aandachtsbias weg van bedreigend materiaal mogelijk te maken.
In dit geval vervangt de sonde altijd de neutrale prikkels.
|
Elke proef begint met een fixatiekruis in het midden van het computerscherm gedurende 500 ms.
Het kruis wordt dan vervangen door een paar gezichten in het midden van het scherm.
Het gezichtspaar verdwijnt en een sonde (letter "E" of "F") verschijnt onmiddellijk op de locatie van een van de twee voorgaande stimuli.
De jeugd krijgt de opdracht om te beslissen of de letter een E of een F is en drukt op de overeenkomstige muisknop.
Dit paradigma is aangepast om een aandachtsbias weg van dreigingsmateriaal mogelijk te maken.
In dit geval vervangt de sonde altijd de neutrale prikkels.
Dus hoewel er geen specifieke instructie zal zijn om de aandacht weg te leiden van de bedreigingsstimuli, zal bij alle proeven de positie van de neutrale stimulus de positie van de sonde aangeven.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Training aandachtscontrole
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole Conditiecontrole computergebaseerde aandachtstrainingstaak, die niet is ontworpen om vooringenomen aandachtspatronen bij angstige patiënten te wijzigen.
ACC is een aangepaste versie van het dot-probe-paradigma, vergelijkbaar met de oorspronkelijke taak die werd gebruikt door MacLeod, Mathews en Tata.
In dit geval vervangt de sonde willekeurig de neutrale stimuli of de bedreigingsstimuli.
|
Elke proef begint met een fixatiekruis in het midden van het computerscherm.
Het kruis wordt dan vervangen door een paar gezichten in het midden van het scherm.
Het gezichtspaar verdwijnt en een sonde (letter "E" of "F") verschijnt onmiddellijk op de locatie van een van de twee voorgaande stimuli.
De jeugd krijgt de opdracht om te beslissen of de letter een E of een F is en drukt op de overeenkomstige muisknop.
Dit paradigma is niet bedoeld om een aandachtsbias weg van dreigingsmateriaal mogelijk te maken.
In dit geval vervangt de sonde willekeurig de dreiging of neutrale stimulus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en Improvement, (CGI-I) Scales, Pre- to Post-Treatment
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers die na de behandeling een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) krijgen op deze 7-puntsscore van één item, worden beschouwd als mensen die op de behandeling reageren.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandachtsnetwerktaak Pre- tot Post-behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
In deze versie van de cognitieve flanker moeten deelnemers aangeven of de centrale doelpijl in een set van 5 pijlen naar links of naar rechts wijst.
Bij congruente proeven wijzen alle 5 de pijlen in dezelfde richting (bijv. →→→→→), terwijl bij de incongruente proeven de middelste pijl in de tegenovergestelde richting wijst als de flankerende pijlen (bijv. →→←→→).
Deelnemers wordt gevraagd om de linkermuisknop in te drukken als de pijl naar links wijst en de rechterknop als deze naar rechts wijst.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering in Visuele zoektaak Pre naar Post-behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
we zullen een visuele zoektaak opnemen als een onafhankelijke taak van aandachtsbias, ontworpen om ruimtelijke aandachtstoewijzing te meten (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Deelnemers wordt gevraagd een doelstimulus te detecteren die is ingebed in een matrix van afleidende stimuli (een doelstimulus, een boos gezicht, kan bijvoorbeeld zijn ingebed in een matrix van neutrale afleidende gezichten).
Aandachtsbias wordt afgeleid uit snellere reactietijden om een bedreigende stimulus te detecteren in een matrix van neutrale stimuli ten opzichte van responstijd om neutrale stimuli in neutrale matrices te detecteren.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering in pediatrische angstbeoordelingsschaal vóór tot na de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
De PARS met 50 items is een klinische meting die de rapportage van jongeren en ouders integreert over de ernst van angstsymptomen, evenals gerelateerde functionele beperkingen.
PARS levert een continue totaalscore op van 0-35.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering in scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen (SCARED) van voor- tot nabehandeling bij kinderen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
De SCARED is een 41-item maatstaf van angstsymptomen met door jongeren en ouders gerapporteerde versies, met scores van> 25 die duiden op significante angst (totaal bereik 0-82).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#15-000334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Attentie Wijzigingsprogramma
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDActief, niet wervend
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAngst stoornissenIsraël
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid