- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03028792
Formation à l'attention pour les jeunes mal desservis souffrant d'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'un programme informatisé d'entraînement de l'attention pour les enfants souffrant d'anxiété cliniquement élevée. Les jeunes d'une communauté rurale latino-américaine présentant des symptômes d'anxiété importants (N = 52) seront randomisés dans un programme actif de modification des biais d'attention (AMP) pendant quatre semaines ou dans un état de contrôle de l'attention (non actif) pendant quatre semaines. Les familles seront évaluées au départ, aux mauvais traitements, après le traitement et au suivi de 3 mois. Les répondeurs AMP seront déterminés par réduction sur une mesure d'anxiété autodéclarée et une évaluation administrée par un clinicien. Des agents de santé communautaires (promotoras) seront formés pour administrer le programme aux jeunes. Des données seront recueillies pour examiner la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité de ce type de traitement et de ce mode de prestation de services. On suppose que la PGA sera faisable, tolérable et acceptable pour cet échantillon communautaire mal desservi de jeunes de minorités ethniques.
Conception de l'étude : Après vérification de l'admissibilité à l'étude et achèvement de l'évaluation de base, les jeunes seront affectés à quatre semaines d'AMP ou d'ACC (condition de contrôle de l'attention). Tous les jeunes et leurs familles subiront une évaluation de base complète et seront réévalués à la maltraitance, au point final du traitement (semaine 4) et au suivi de 3 mois.
Sélection : Les jeunes seront recrutés par divers mécanismes.
- Des dépliants seront affichés dans les cliniques de soins primaires de l'Imperial Valley et du comté de Los Angeles. Clinicas de Salud del Pueblo est une société privée à but non lucratif qui fournit des services de soins primaires dans tout le comté impérial. Des dépliants seront affichés dans les 10 cliniques de soins primaires, situées dans le comté d'Imperial.
- La deuxième méthode de recrutement des sujets se fera par recommandation d'un médecin par des fournisseurs au sein des systèmes de soins primaires. Avant le début de l'étude, tous les pédiatres/prestataires recevront des informations sur l'étude, les symptômes de l'anxiété chez l'enfant et l'utilisation d'une courte mesure de dépistage pour aider à détecter l'anxiété chez l'enfant. Si un prestataire de l'une des cliniques identifie un enfant souffrant d'anxiété ou si un parent signale que l'enfant présente des symptômes compatibles avec l'anxiété (peurs, inquiétudes, nervosité, plaintes somatiques inexpliquées, etc.), le prestataire aura la possibilité d'expliquer l'étude à le parent et leur donner les brochures d'étude. Alternativement, les prestataires, s'ils le peuvent, peuvent également demander aux parents de signer un consentement au formulaire de contact, donnant à l'équipe de recherche la permission de les contacter directement pour discuter de l'étude.
- Les prestataires peuvent également choisir d'orienter le patient vers le promoteur de l'étude qui l'aidera à expliquer l'étude au participant, à sélectionner et à donner son consentement aux participants.
- Des dépliants seront également affichés au Sun Valley Behavioral Medical Center, une clinique médicale privée qui répond aux besoins médicaux et de santé mentale des enfants, des adolescents et des adultes du comté d'Imperial. Dans ce cas, les parents devront appeler notre équipe de recherche pour plus d'informations.
- La co-chercheuse principale de cette étude, la Dre Denise Chavira, mène actuellement une étude en milieu scolaire auprès d'élèves du secondaire à Imperial Valley. Étant donné que cette étude couvre une tranche d'âge (8-17 ans), nous recruterons également dans les écoles secondaires. Dans le cadre du formulaire de consentement existant (pour le protocole 14-000663), les étudiants sont invités à cocher la case s'ils sont intéressés à participer à de futures études de recherche. Nous contacterons les étudiants qui ont manifesté leur intérêt pour de futures études pour discuter du projet en cours.
Dans toutes ces méthodes, l'agent de santé communautaire/promoteur contactera le parent pour effectuer un dépistage initial. Par la suite, le promoteur et/ou le coordonnateur de la recherche organisera une rencontre en personne avec le parent et le jeune pour examiner le consentement avec le parent et le formulaire d'assentiment avec le jeune et administrer les mesures d'admissibilité. Les évaluations initiales d'admissibilité ne seront pas effectuées tant que tous les formulaires de consentement/assentiment n'auront pas été signés et retournés à l'équipe de recherche.
À la fin des visites d'éligibilité, les PI (Chavira et Chang) examineront les questionnaires pour déterminer l'éligibilité finale. Ceux qui sont éligibles passeront à la visite de référence où ils recevront le programme AMP ou ACC ainsi que d'autres mesures. Nous avons inclus un tableau de ces mesures ainsi que le calendrier d'évaluation en 10.1 section 1.0.
Programme de modification de l'attention : AMP est une version modifiée du paradigme de la sonde par points similaire à la tâche originale utilisée par MacLeod, Mathews et Tata. Chaque essai commence par une croix de fixation présentée au centre de l'écran de l'ordinateur pendant 500 ms. La croix est alors remplacée par une paire de visages présentés au centre de l'écran pendant 500 ms. La paire de faces disparaît et une sonde (c'est-à-dire la lettre "E" ou "F") apparaît immédiatement à l'emplacement de l'une des deux faces. Les participants seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris. La sonde de lettre restera à l'écran jusqu'à ce que le participant réponde. Les latences de réponse pour identifier la sonde seront enregistrées depuis le début de la présentation de la lettre sonde jusqu'à l'appui sur le bouton. Au total, 288 essais de formation seront dispensés à chaque session. Ce paradigme a été modifié pour faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant. Dans ce cas, la sonde remplace toujours la face neutre. Ainsi, bien qu'il n'y ait pas d'instruction spécifique pour détourner l'attention du visage menaçant, à tous les essais, la position du visage neutre indiquera la position de la sonde.
Condition de contrôle de l'attention : comme l'AMP, la condition de contrôle de l'attention est une tâche de pointage qui commence par une croix de fixation présentée sur l'écran de l'ordinateur pendant 500 ms, suivie d'une paire de visages (un neutre, un menaçant) pendant 500 ms, puis un essai est terminé lorsque la paire de faces disparaît et qu'une sonde (lettre "E" ou "F") apparaît à l'emplacement de l'une des deux faces. Les participants seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris. La sonde de lettre restera à l'écran jusqu'à ce que le participant réponde. Les latences de réponse pour identifier la sonde seront enregistrées depuis le début de la présentation de la lettre sonde jusqu'à l'appui sur le bouton. Au total, 288 essais de formation seront dispensés à chaque session. Cependant, dans ce cas, la sonde remplace à la fois le neutre et la menace 50 % du temps.
Évaluation. Tous les parents et enfants inscrits à l'étude effectueront des évaluations au départ, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois. Les évaluations porteront sur les résultats de faisabilité et les mesures des résultats cliniques. De plus, des mesures des facteurs modérateurs seront incluses afin de mieux comprendre les variables (par exemple, la pauvreté, le contrôle de l'attention, l'acculturation) qui peuvent suggérer des tendances dans la réponse différentielle au traitement dans les deux conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Enfants et parents d'enfants âgés de 8 à 17 ans inclus au moment de l'évaluation initiale 2. Niveaux d'anxiété cliniquement significatifs mesurés par auto-évaluation 3. Traitement médicamenteux sans médicament ou stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude, avec aucun changement prévu pour la durée de participation à l'étude.
4. L'enfant parle couramment l'anglais ou l'espagnol, étant donné que toutes nos évaluations ainsi que le protocole de traitement basé sur la langue n'ont jusqu'à présent été validés qu'en anglais et en espagnol.
5. Consentement éclairé des parents et consentement éclairé de l'enfant. Les parents doivent donner leur accord à la participation de leur enfant à ce protocole. Les parents seront invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à participer à des évaluations qui nous fourniront plus d'informations sur leur enfant, mais les parents ne sont pas considérés comme des « participants » dans le cadre de ce protocole, car tout traitement est ciblé sur leur enfant.
6. L'enfant s'identifie comme Latino/Hispanique
Critère d'exclusion:
- Consommation excessive ou problématique de substances telle que signalée lors du dépistage téléphonique initial, ou problèmes de comportement perturbateurs importants au cours des 3 derniers mois.
- Indication de suicidabilité, de manie ou de trouble psychotique cliniquement significatif.
- Toute affection psychiatrique, psychosociale ou neurologique grave (c.-à-d. TDAH, tourettes, anxiété, agression grave) nécessitant un traitement immédiat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur la modification de l'attention
Programme de modification de l'attention Traitement actif d'entraînement de l'attention sur ordinateur conçu pour modifier directement mais implicitement les schémas d'attention biaisés chez les patients anxieux au service du soulagement des symptômes.
AMP est une version modifiée du paradigme de la sonde par points similaire à la tâche originale utilisée par MacLeod, Mathews et Tata.
Ce paradigme a été modifié pour faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant.
Dans ce cas, la sonde remplace toujours les stimuli neutres.
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Chaque essai commence par une croix de fixation au centre de l'écran de l'ordinateur pendant 500 ms.
La croix est alors remplacée par une paire de visages présentée au centre de l'écran.
La paire de visages disparaît et une sonde (lettre "E" ou "F") apparaît immédiatement à l'emplacement de l'un des deux stimuli précédents.
Les jeunes seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris.
Ce paradigme a été modifié pour faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant.
Dans ce cas, la sonde remplace toujours les stimuli neutres.
Ainsi, bien qu'il n'y ait pas d'instruction spécifique pour détourner l'attention des stimuli menaçants, sur tous les essais, la position du stimulus neutre indiquera la position de la sonde.
Autres noms:
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Comparateur factice: Formation au contrôle de l'attention
Comparateur de placebo : tâche d'entraînement de l'attention informatisée de contrôle de l'état de l'attention, qui n'est pas conçue pour modifier les schémas d'attention biaisés chez les patients anxieux.
ACC est une version modifiée du paradigme de la sonde par points similaire à la tâche originale utilisée par MacLeod, Mathews et Tata.
Dans ce cas, la sonde remplace aléatoirement les stimuli neutres ou les stimuli menaçants.
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Chaque essai commence par une croix de fixation présentée au centre de l'écran de l'ordinateur.
La croix est alors remplacée par une paire de visages présentée au centre de l'écran.
La paire de visages disparaît et une sonde (lettre "E" ou "F") apparaît immédiatement à l'emplacement de l'un des deux stimuli précédents.
Les jeunes seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris.
Ce paradigme n'est pas destiné à faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant.
Dans ce cas, la sonde remplace aléatoirement la menace ou le stimulus neutre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les échelles de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) et d'amélioration (CGI-I), avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Les participants recevant un score CGI-I post-traitement de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur cette note à 7 points à un seul élément seront considérés comme des répondeurs au traitement.
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la tâche du réseau d'attention avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Dans cette version du flanker cognitif, les participants doivent indiquer si la flèche cible centrale dans un ensemble de 5 flèches pointe vers la gauche ou vers la droite.
Dans les essais congruents, les 5 flèches pointent dans la même direction (par exemple, →→→→→) tandis que dans les essais incongrus, la flèche du milieu pointe dans la direction opposée aux flèches flanquantes (par exemple, →→←→→).
Les participants sont invités à appuyer sur le bouton gauche de la souris si la flèche pointe vers la gauche et le bouton droit si elle pointe vers la droite.
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Modification de la tâche de recherche visuelle avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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nous inclurons une tâche de recherche visuelle en tant que tâche indépendante du biais d'attention conçue pour mesurer l'allocation spatiale de l'attention (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Les participants sont invités à détecter un stimulus cible qui est intégré dans une matrice de stimuli de distraction (par exemple, un stimulus cible, un visage en colère, peut être intégré dans une matrice de visages distracteurs neutres).
Les biais d'attention sont déduits de temps de réponse plus rapides pour détecter un stimulus menaçant dans une matrice de stimuli neutres par rapport au temps de réponse pour détecter des stimuli neutres dans des matrices neutres.
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Le PARS en 50 items est une mesure du clinicien qui intègre le rapport des jeunes et des parents sur la gravité des symptômes d'anxiété, ainsi que la déficience fonctionnelle connexe.
PARS donne un score total continu de 0-35.
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Modification du dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Le SCARED est une mesure de 41 éléments des symptômes d'anxiété avec des versions rapportées par les jeunes et les parents, avec des scores > 25 indiquant une anxiété importante (gamme totale de 0 à 82).
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Chercheur principal: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#15-000334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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