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Formation à l'attention pour les jeunes mal desservis souffrant d'anxiété

22 juillet 2022 mis à jour par: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Cette étude vise à tester l'efficacité et la faisabilité de l'administration d'un programme d'entraînement de l'attention informatisé ciblant les niveaux cliniques d'anxiété chez les jeunes Latino âgés de 8 à 17 ans. 52 jeunes du comté impérial, une région rurale et à prédominance latino, seront randomisés pour recevoir soit 1) un programme de modification de l'attention en 12 séances (AMP) ou 2) un programme de condition d'attention (traitement non actif). Une évaluation clinique de la gravité des symptômes sera effectuée avant, pendant et après le traitement. Nous émettons l'hypothèse qu'à la fin du traitement, les enfants qui reçoivent l'intervention active (AMP) montreront (1) une diminution du biais d'attention aux déclencheurs liés à l'anxiété en utilisant une mesure indépendante du biais d'attention pour évaluer le changement et (b) une réduction de la gravité de l'anxiété. Nous émettons également l'hypothèse que cette étude sera faisable, tolérable, acceptable et sûre dans cet échantillon mal desservi de jeunes Latino. Cette étude est une première étape vers la démonstration de la faisabilité de la mise en œuvre d'un nouveau programme informatisé d'entraînement de l'attention à l'anxiété dans des échantillons de communautés mal desservies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'un programme informatisé d'entraînement de l'attention pour les enfants souffrant d'anxiété cliniquement élevée. Les jeunes d'une communauté rurale latino-américaine présentant des symptômes d'anxiété importants (N = 52) seront randomisés dans un programme actif de modification des biais d'attention (AMP) pendant quatre semaines ou dans un état de contrôle de l'attention (non actif) pendant quatre semaines. Les familles seront évaluées au départ, aux mauvais traitements, après le traitement et au suivi de 3 mois. Les répondeurs AMP seront déterminés par réduction sur une mesure d'anxiété autodéclarée et une évaluation administrée par un clinicien. Des agents de santé communautaires (promotoras) seront formés pour administrer le programme aux jeunes. Des données seront recueillies pour examiner la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité de ce type de traitement et de ce mode de prestation de services. On suppose que la PGA sera faisable, tolérable et acceptable pour cet échantillon communautaire mal desservi de jeunes de minorités ethniques.

Conception de l'étude : Après vérification de l'admissibilité à l'étude et achèvement de l'évaluation de base, les jeunes seront affectés à quatre semaines d'AMP ou d'ACC (condition de contrôle de l'attention). Tous les jeunes et leurs familles subiront une évaluation de base complète et seront réévalués à la maltraitance, au point final du traitement (semaine 4) et au suivi de 3 mois.

Sélection : Les jeunes seront recrutés par divers mécanismes.

  1. Des dépliants seront affichés dans les cliniques de soins primaires de l'Imperial Valley et du comté de Los Angeles. Clinicas de Salud del Pueblo est une société privée à but non lucratif qui fournit des services de soins primaires dans tout le comté impérial. Des dépliants seront affichés dans les 10 cliniques de soins primaires, situées dans le comté d'Imperial.
  2. La deuxième méthode de recrutement des sujets se fera par recommandation d'un médecin par des fournisseurs au sein des systèmes de soins primaires. Avant le début de l'étude, tous les pédiatres/prestataires recevront des informations sur l'étude, les symptômes de l'anxiété chez l'enfant et l'utilisation d'une courte mesure de dépistage pour aider à détecter l'anxiété chez l'enfant. Si un prestataire de l'une des cliniques identifie un enfant souffrant d'anxiété ou si un parent signale que l'enfant présente des symptômes compatibles avec l'anxiété (peurs, inquiétudes, nervosité, plaintes somatiques inexpliquées, etc.), le prestataire aura la possibilité d'expliquer l'étude à le parent et leur donner les brochures d'étude. Alternativement, les prestataires, s'ils le peuvent, peuvent également demander aux parents de signer un consentement au formulaire de contact, donnant à l'équipe de recherche la permission de les contacter directement pour discuter de l'étude.
  3. Les prestataires peuvent également choisir d'orienter le patient vers le promoteur de l'étude qui l'aidera à expliquer l'étude au participant, à sélectionner et à donner son consentement aux participants.
  4. Des dépliants seront également affichés au Sun Valley Behavioral Medical Center, une clinique médicale privée qui répond aux besoins médicaux et de santé mentale des enfants, des adolescents et des adultes du comté d'Imperial. Dans ce cas, les parents devront appeler notre équipe de recherche pour plus d'informations.
  5. La co-chercheuse principale de cette étude, la Dre Denise Chavira, mène actuellement une étude en milieu scolaire auprès d'élèves du secondaire à Imperial Valley. Étant donné que cette étude couvre une tranche d'âge (8-17 ans), nous recruterons également dans les écoles secondaires. Dans le cadre du formulaire de consentement existant (pour le protocole 14-000663), les étudiants sont invités à cocher la case s'ils sont intéressés à participer à de futures études de recherche. Nous contacterons les étudiants qui ont manifesté leur intérêt pour de futures études pour discuter du projet en cours.

Dans toutes ces méthodes, l'agent de santé communautaire/promoteur contactera le parent pour effectuer un dépistage initial. Par la suite, le promoteur et/ou le coordonnateur de la recherche organisera une rencontre en personne avec le parent et le jeune pour examiner le consentement avec le parent et le formulaire d'assentiment avec le jeune et administrer les mesures d'admissibilité. Les évaluations initiales d'admissibilité ne seront pas effectuées tant que tous les formulaires de consentement/assentiment n'auront pas été signés et retournés à l'équipe de recherche.

À la fin des visites d'éligibilité, les PI (Chavira et Chang) examineront les questionnaires pour déterminer l'éligibilité finale. Ceux qui sont éligibles passeront à la visite de référence où ils recevront le programme AMP ou ACC ainsi que d'autres mesures. Nous avons inclus un tableau de ces mesures ainsi que le calendrier d'évaluation en 10.1 section 1.0.

Programme de modification de l'attention : AMP est une version modifiée du paradigme de la sonde par points similaire à la tâche originale utilisée par MacLeod, Mathews et Tata. Chaque essai commence par une croix de fixation présentée au centre de l'écran de l'ordinateur pendant 500 ms. La croix est alors remplacée par une paire de visages présentés au centre de l'écran pendant 500 ms. La paire de faces disparaît et une sonde (c'est-à-dire la lettre "E" ou "F") apparaît immédiatement à l'emplacement de l'une des deux faces. Les participants seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris. La sonde de lettre restera à l'écran jusqu'à ce que le participant réponde. Les latences de réponse pour identifier la sonde seront enregistrées depuis le début de la présentation de la lettre sonde jusqu'à l'appui sur le bouton. Au total, 288 essais de formation seront dispensés à chaque session. Ce paradigme a été modifié pour faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant. Dans ce cas, la sonde remplace toujours la face neutre. Ainsi, bien qu'il n'y ait pas d'instruction spécifique pour détourner l'attention du visage menaçant, à tous les essais, la position du visage neutre indiquera la position de la sonde.

Condition de contrôle de l'attention : comme l'AMP, la condition de contrôle de l'attention est une tâche de pointage qui commence par une croix de fixation présentée sur l'écran de l'ordinateur pendant 500 ms, suivie d'une paire de visages (un neutre, un menaçant) pendant 500 ms, puis un essai est terminé lorsque la paire de faces disparaît et qu'une sonde (lettre "E" ou "F") apparaît à l'emplacement de l'une des deux faces. Les participants seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris. La sonde de lettre restera à l'écran jusqu'à ce que le participant réponde. Les latences de réponse pour identifier la sonde seront enregistrées depuis le début de la présentation de la lettre sonde jusqu'à l'appui sur le bouton. Au total, 288 essais de formation seront dispensés à chaque session. Cependant, dans ce cas, la sonde remplace à la fois le neutre et la menace 50 % du temps.

Évaluation. Tous les parents et enfants inscrits à l'étude effectueront des évaluations au départ, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois. Les évaluations porteront sur les résultats de faisabilité et les mesures des résultats cliniques. De plus, des mesures des facteurs modérateurs seront incluses afin de mieux comprendre les variables (par exemple, la pauvreté, le contrôle de l'attention, l'acculturation) qui peuvent suggérer des tendances dans la réponse différentielle au traitement dans les deux conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Enfants et parents d'enfants âgés de 8 à 17 ans inclus au moment de l'évaluation initiale 2. Niveaux d'anxiété cliniquement significatifs mesurés par auto-évaluation 3. Traitement médicamenteux sans médicament ou stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude, avec aucun changement prévu pour la durée de participation à l'étude.

    4. L'enfant parle couramment l'anglais ou l'espagnol, étant donné que toutes nos évaluations ainsi que le protocole de traitement basé sur la langue n'ont jusqu'à présent été validés qu'en anglais et en espagnol.

    5. Consentement éclairé des parents et consentement éclairé de l'enfant. Les parents doivent donner leur accord à la participation de leur enfant à ce protocole. Les parents seront invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à participer à des évaluations qui nous fourniront plus d'informations sur leur enfant, mais les parents ne sont pas considérés comme des « participants » dans le cadre de ce protocole, car tout traitement est ciblé sur leur enfant.

    6. L'enfant s'identifie comme Latino/Hispanique

Critère d'exclusion:

  1. Consommation excessive ou problématique de substances telle que signalée lors du dépistage téléphonique initial, ou problèmes de comportement perturbateurs importants au cours des 3 derniers mois.
  2. Indication de suicidabilité, de manie ou de trouble psychotique cliniquement significatif.
  3. Toute affection psychiatrique, psychosociale ou neurologique grave (c.-à-d. TDAH, tourettes, anxiété, agression grave) nécessitant un traitement immédiat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation sur la modification de l'attention
Programme de modification de l'attention Traitement actif d'entraînement de l'attention sur ordinateur conçu pour modifier directement mais implicitement les schémas d'attention biaisés chez les patients anxieux au service du soulagement des symptômes. AMP est une version modifiée du paradigme de la sonde par points similaire à la tâche originale utilisée par MacLeod, Mathews et Tata. Ce paradigme a été modifié pour faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant. Dans ce cas, la sonde remplace toujours les stimuli neutres.
Chaque essai commence par une croix de fixation au centre de l'écran de l'ordinateur pendant 500 ms. La croix est alors remplacée par une paire de visages présentée au centre de l'écran. La paire de visages disparaît et une sonde (lettre "E" ou "F") apparaît immédiatement à l'emplacement de l'un des deux stimuli précédents. Les jeunes seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris. Ce paradigme a été modifié pour faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant. Dans ce cas, la sonde remplace toujours les stimuli neutres. Ainsi, bien qu'il n'y ait pas d'instruction spécifique pour détourner l'attention des stimuli menaçants, sur tous les essais, la position du stimulus neutre indiquera la position de la sonde.
Autres noms:
  • ABM, modification du biais d'attention, entraînement de l'attention
Comparateur factice: Formation au contrôle de l'attention
Comparateur de placebo : tâche d'entraînement de l'attention informatisée de contrôle de l'état de l'attention, qui n'est pas conçue pour modifier les schémas d'attention biaisés chez les patients anxieux. ACC est une version modifiée du paradigme de la sonde par points similaire à la tâche originale utilisée par MacLeod, Mathews et Tata. Dans ce cas, la sonde remplace aléatoirement les stimuli neutres ou les stimuli menaçants.
Chaque essai commence par une croix de fixation présentée au centre de l'écran de l'ordinateur. La croix est alors remplacée par une paire de visages présentée au centre de l'écran. La paire de visages disparaît et une sonde (lettre "E" ou "F") apparaît immédiatement à l'emplacement de l'un des deux stimuli précédents. Les jeunes seront invités à décider si la lettre est un E ou un F et à appuyer sur le bouton correspondant de la souris. Ce paradigme n'est pas destiné à faciliter un biais d'attention loin du matériel menaçant. Dans ce cas, la sonde remplace aléatoirement la menace ou le stimulus neutre.
Autres noms:
  • ACC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les échelles de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) et d'amélioration (CGI-I), avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
Les participants recevant un score CGI-I post-traitement de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur cette note à 7 points à un seul élément seront considérés comme des répondeurs au traitement.
jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tâche du réseau d'attention avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
Dans cette version du flanker cognitif, les participants doivent indiquer si la flèche cible centrale dans un ensemble de 5 flèches pointe vers la gauche ou vers la droite. Dans les essais congruents, les 5 flèches pointent dans la même direction (par exemple, →→→→→) tandis que dans les essais incongrus, la flèche du milieu pointe dans la direction opposée aux flèches flanquantes (par exemple, →→←→→). Les participants sont invités à appuyer sur le bouton gauche de la souris si la flèche pointe vers la gauche et le bouton droit si elle pointe vers la droite.
jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
Modification de la tâche de recherche visuelle avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
nous inclurons une tâche de recherche visuelle en tant que tâche indépendante du biais d'attention conçue pour mesurer l'allocation spatiale de l'attention (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Les participants sont invités à détecter un stimulus cible qui est intégré dans une matrice de stimuli de distraction (par exemple, un stimulus cible, un visage en colère, peut être intégré dans une matrice de visages distracteurs neutres). Les biais d'attention sont déduits de temps de réponse plus rapides pour détecter un stimulus menaçant dans une matrice de stimuli neutres par rapport au temps de réponse pour détecter des stimuli neutres dans des matrices neutres.
jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
Le PARS en 50 items est une mesure du clinicien qui intègre le rapport des jeunes et des parents sur la gravité des symptômes d'anxiété, ainsi que la déficience fonctionnelle connexe. PARS donne un score total continu de 0-35.
jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
Modification du dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) avant et après le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines
Le SCARED est une mesure de 41 éléments des symptômes d'anxiété avec des versions rapportées par les jeunes et les parents, avec des scores > 25 indiquant une anxiété importante (gamme totale de 0 à 82).
jusqu'à la fin des études, moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Chercheur principal: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#15-000334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra des données d'environ 52 sujets qui participent à un ECR examinant l'efficacité de l'ABM livré par promotora par rapport à la condition de contrôle actif pour les jeunes Latino ruraux anxieux. L'ensemble de données final comprendra des données démographiques autodéclarées, des symptômes cliniques, des déficiences fonctionnelles et des données sur l'utilisation des services de santé mentale à partir de questionnaires et d'entretiens avec les participants. L'ensemble de données sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour le partage. Nous mettrons les données à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Ces données feront partie du référentiel de partage de données du NIMH - Base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale, et seront mises à disposition après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de modification de l'attention

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