- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028792
Oppmerksomhetstrening for undertjente ungdommer med angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av et datastyrt oppmerksomhetstreningsprogram for barn som har klinisk forhøyet angst. Ungdom fra et landlig Latino-samfunn, med betydelige angstsymptomer (N = 52) vil bli randomisert til et aktivt oppmerksomhetsbias modifikasjonsprogram (AMP) i fire uker eller til en oppmerksomhetskontrolltilstand (ikke-aktiv) i fire uker. Familier vil bli vurdert ved baseline, feilbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. AMP-respondere vil bli bestemt ved reduksjon på et selvrapporteringsmål på angst og en kliniker administrert vurdering. Felles helsearbeidere (promotoras) vil bli opplært til å administrere programmet til ungdom. Data vil bli samlet inn for å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av denne typen behandling og denne modusen for tjenestelevering. Det antas at AMP vil være gjennomførbart, tolererbart og akseptabelt for dette undertjente utvalget av etniske minoriteter.
Studiedesign: Etter bekreftelse av studiekvalifisering og fullføring av baselinevurdering, vil ungdom bli tildelt fire uker med AMP eller ACC (oppmerksomhetskontrolltilstand). Alle ungdommer og deres familier vil gjennomgå en omfattende baselinevurdering og bli revurdert ved feilbehandling, behandlingsendepunkt (uke 4) og 3 måneders oppfølging.
Screening: Ungdom vil bli rekruttert gjennom ulike mekanismer.
- Flyers vil bli lagt ut på primærhelseklinikker i Imperial Valley og Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo er et privat, non-profit selskap som tilbyr primærhelsetjenester i hele Imperial County. Flyers vil bli lagt ut i de 10 primærhelseklinikkene, som ligger i Imperial County.
- Den andre metoden for å rekruttere forsøkspersoner vil være gjennom henvisning fra lege fra tilbydere innenfor primærhelsetjenestene. Før studiestart vil alle barneleger/leverandører motta informasjon om studien, symptomer på barneangst og bruk av et kort screeningtiltak for å hjelpe til med å oppdage barneangst. Hvis en forsørger ved en av klinikkene identifiserer et barn med angst eller en forelder rapporterer at barnet har symptomer forenlig med angst (frykt, bekymringer, nervøsitet, uforklarlige somatiske plager osv.), vil forsørgeren ha muligheten til å forklare studien for forelderen og gi dem studiebrosjyrene. Alternativt kan leverandører, hvis de er i stand, også be foreldre om å signere et samtykke til kontaktskjema, og gi forskerteamet tillatelse til å kontakte dem direkte for å diskutere studien.
- Leverandører kan også velge å henvise pasienten til studiepromotoren som vil hjelpe med å forklare studien til deltakeren, screene og samtykke til deltakerne.
- Flyers vil også bli lagt ut på Sun Valley Behavioral Medical Center, en privat medisinsk klinikk som betjener de medisinske og mentale helsebehovene til barn, ungdom og voksne i Imperial County. I dette tilfellet forventes det at foreldrene ringer vårt forskningsteam for mer informasjon.
- Co-PI på denne studien, Dr. Denise Chavira har en pågående skolebasert studie som gjennomføres med videregående skoleelever i Imperial Valley. Gitt at denne studien dekker en rekke aldersgrupper (8-17), vil vi også rekruttere fra videregående skoler. Som en del av det eksisterende samtykkeskjemaet (for protokoll 14-000663), blir studentene bedt om å krysse av i boksen hvis de er interessert i å delta i fremtidige forskningsstudier. Vi vil kontakte de studentene som har meldt interesse for fremtidige studier for å diskutere det aktuelle prosjektet.
I alle disse metodene vil helsearbeideren/promotoren/e kontakte forelderen for å gjennomføre en innledende undersøkelse. Deretter vil promotora og/eller forskningskoordinator arrangere et personlig møte med forelder og ungdom for å gjennomgå samtykket med foresatte og samtykkeskjema med ungdommen og administrere kvalifikasjonstiltakene. De første kvalifikasjonsvurderingene vil ikke bli utført før alle samtykke-/samtykkeskjemaer er signert og returnert til forskerteamet.
På slutten av kvalifikasjonsbesøkene vil PI-ene (Chavira og Chang) gjennomgå spørreskjemaene for å fastslå endelig kvalifisering. De som er kvalifisert vil gå videre til baseline-besøket hvor de vil motta AMP- eller ACC-programmet samt andre tiltak. Vi har tatt med en tabell over disse tiltakene samt vurderingsplanen i 10.1 avsnitt 1.0.
Attention Modification Program: AMP er en modifisert versjon av dot-probe-paradigmet som ligner den opprinnelige oppgaven som ble brukt av MacLeod, Mathews og Tata. Hver utprøving begynner med et fikseringskors presentert i midten av dataskjermen i 500 ms. Korset blir deretter erstattet av et par ansikter som vises i midten av skjermen i 500 ms. Ansiktsparet forsvinner og en sonde (dvs. bokstaven "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet til ett av de to ansiktene. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen. Bokstavsonden blir værende på skjermen til deltakeren svarer. Responsforsinkelser for å identifisere sonden vil bli registrert fra begynnelsen av presentasjonen av bokstavsonden til knappen trykkes. Totalt 288 treningsforsøk vil bli levert hver økt. Dette paradigmet har blitt modifisert for å lette en oppmerksomhetsskjevhet bort fra truende materiale. I dette tilfellet erstatter sonden alltid det nøytrale ansiktet. Selv om det ikke vil være noen spesifikk instruksjon om å rette oppmerksomheten bort fra det truende ansiktet, vil posisjonen til det nøytrale ansiktet i alle forsøk indikere posisjonen til sonden.
Oppmerksomhetskontrollbetingelse: I likhet med AMP er oppmerksomhetskontrollbetingelsen en prikkprobeoppgave som begynner med et fikseringskryss presentert på dataskjermen i 500 ms, etterfulgt av et par ansikter (ett nøytralt, ett truende) i 500 ms, og deretter en rettssak fullføres når ansiktsparet forsvinner og en sonde (bokstaven "E" eller "F") vises på stedet til ett av de to ansiktene. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen. Bokstavsonden blir værende på skjermen til deltakeren svarer. Responsforsinkelser for å identifisere sonden vil bli registrert fra begynnelsen av presentasjonen av bokstavsonden til knappen trykkes. Totalt 288 treningsforsøk vil bli levert hver økt. Men i dette tilfellet erstatter sonden både det nøytrale og trusselen 50 % av tiden.
Evaluering. Alle foreldre og barn som er registrert i studien vil fullføre vurderinger ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. Vurderinger vil fokusere på gjennomførbarhetsresultater og kliniske resultatmål. Videre vil mål på modererende faktorer inkluderes for å bedre forstå variabler (f.eks. fattigdom, oppmerksomhetskontroll, akkulturasjon) som kan antyde trender i forskjellsbehandlingsrespons innenfor de to tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn og foreldre til barn i alderen 8 til og med 17 på tidspunktet for den første evalueringen 2. Klinisk signifikante nivåer av angst målt ved selvrapportering 3. Umedisinert eller på stabil medisinbehandling i minst 6 uker før studiestart, med ingen planlagte endringer for varighet av studiedeltakelse.
4. Barnet snakker flytende engelsk eller spansk, gitt at alle våre vurderinger så vel som den språkbaserte behandlingsprotokollen så langt kun har blitt validert på engelsk og spansk.
5. Informert samtykke fra foreldre og informert samtykke fra barn. Foreldre må godta barnets deltakelse i denne protokollen. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut selvrapporteringsskjemaer og delta i vurderinger som vil gi oss mer informasjon om deres barn, men foreldre anses ikke som "deltakere" i denne protokollen, da all behandling er rettet mot deres barn.
6. Barn identifiserer seg selv som Latino/Hispanic
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven eller problematisk bruk av rusmidler som rapportert ved første telefonscreening, eller betydelige forstyrrende atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene.
- Indikasjon på klinisk signifikant suicidalitet, mani eller psykotisk lidelse.
- Enhver alvorlig psykiatrisk, psykososial eller nevrologisk tilstand (dvs. ADHD, tourettes, angst, alvorlig aggresjon) som krever umiddelbar behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetsmodifikasjonstrening
Oppmerksomhetsmodifiseringsprogram Aktiv datamaskinbasert oppmerksomhetstreningsbehandling designet for å direkte, men implisitt modifisere partiske oppmerksomhetsmønstre hos engstelige pasienter i tjeneste for symptomlindring.
AMP er en modifisert versjon av dot-probe-paradigmet som ligner på den opprinnelige oppgaven som ble brukt av MacLeod, Mathews og Tata.
Dette paradigmet har blitt modifisert for å lette en oppmerksomhetsskjevhet bort fra truende materiale.
I dette tilfellet erstatter sonden alltid de nøytrale stimuli.
|
Hver prøve begynner med et fikseringskryss i midten av dataskjermen i 500 ms.
Korset blir deretter erstattet av et ansiktspar som vises i midten av skjermen.
Ansiktsparet forsvinner og en sonde (bokstaven "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en av de to foregående stimuli.
Ungdom vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen.
Dette paradigmet har blitt modifisert for å lette en oppmerksomhetsskjevhet bort fra trusselmateriale.
I dette tilfellet erstatter sonden alltid de nøytrale stimuli.
Selv om det ikke vil være noen spesifikk instruksjon for å rette oppmerksomheten bort fra trusselstimuliene, vil posisjonen til den nøytrale stimulusen i alle forsøk indikere posisjonen til sonden.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontrolltrening
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control datamaskinbasert oppmerksomhetstreningsoppgave, som ikke er utviklet for å endre partiske oppmerksomhetsmønstre hos engstelige pasienter.
ACC er en modifisert versjon av dot-probe-paradigmet som ligner på den opprinnelige oppgaven som ble brukt av MacLeod, Mathews og Tata.
I dette tilfellet erstatter sonden tilfeldig de nøytrale stimuli eller trusselstimuliene.
|
Hver prøve begynner med et fikseringskryss som presenteres i midten av dataskjermen.
Korset blir deretter erstattet av et ansiktspar som vises i midten av skjermen.
Ansiktsparet forsvinner og en sonde (bokstaven "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en av de to foregående stimuli.
Ungdom vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen.
Dette paradigmet er ikke ment å legge til rette for en oppmerksomhetsskjevhet bort fra trusselmateriale.
I dette tilfellet erstatter sonden tilfeldig trusselen eller nøytral stimulus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) og forbedring, (CGI-I) skalaer, før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
Deltakere som mottar en CGI-I-score etter behandling på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på denne 7-punktsvurderingen med ett element vil bli ansett som behandlingsresponderere.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhetsnettverksoppgave før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
I denne versjonen av den kognitive flankeren må deltakerne angi om den sentrale målpilen i et sett med 5 piler peker til venstre eller høyre.
I kongruente forsøk peker alle 5 pilene i samme retning (f.eks. →→→→→→), mens i de inkongruente forsøkene peker den midterste pilen i motsatt retning som de flankerende pilene (f.eks. →→←→→).
Deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp hvis pilen peker til venstre og høyre knapp hvis den peker mot høyre.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
|
Endring i visuell søkeoppgave før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
vi vil inkludere en visuell søkeoppgave som en uavhengig oppgave med oppmerksomhetsskjevhet designet for å måle romlig oppmerksomhetstildeling (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Deltakerne blir bedt om å oppdage en målstimulus som er innebygd i en matrise av distraherende stimuli (f.eks. en målstimulus, et sint ansikt, kan være innebygd i en matrise av nøytrale distraktoransikter).
Oppmerksomhetsskjevheter utledes fra raskere responstider for å oppdage en truende stimulus i en matrise av nøytrale stimuli i forhold til responstid for å oppdage nøytrale stimuli i nøytrale matriser.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
|
Endring i vurderingsskala for pediatrisk angst før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
PARS med 50 elementer er et klinikertiltak som integrerer ungdoms- og foreldrerapport om alvorlighetsgraden av angstsymptomer, samt relatert funksjonssvikt.
PARS gir en kontinuerlig totalscore på 0-35.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
|
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED) før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
SCARED er et 41-elements mål på angstsymptomer med ungdoms- og foreldrerapporterte versjoner, med skårer på > 25 som indikerer betydelig angst (totalt område 0-82).
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#15-000334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program for endring av oppmerksomhet
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført