Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetstrening for undertjente ungdommer med angst

22. juli 2022 oppdatert av: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av å administrere et datastyrt oppmerksomhetstreningsprogram rettet mot kliniske nivåer av angst hos latino-ungdom i alderen 8-17 år. 52 ungdommer fra Imperial County, en landlig og overveiende Latino-region, vil bli randomisert til å motta enten 1) et 12-sesjoner oppmerksomhetsmodifikasjonsprogram (AMP) eller 2) et oppmerksomhetstilstandsprogram (ikke-aktiv behandling). Klinisk vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad vil bli utført før, under og etter behandling. Vi antar at ved slutten av behandlingen vil barn som mottar den aktive intervensjonen (AMP) vise (1) redusert oppmerksomhetsskjevhet til angstrelaterte triggere ved å bruke et uavhengig mål på oppmerksomhetsskjevhet for å vurdere endring og (b) redusert alvorlighetsgrad av angst. Vi antar også at denne studien vil være gjennomførbar, tolererbar, akseptabel og trygg i dette undertjente utvalget av Latino-ungdom. Denne studien er et første skritt mot å demonstrere gjennomførbarheten av å implementere et nytt datastyrt oppmerksomhetstreningsprogram for angst i undertjente samfunnsprøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av et datastyrt oppmerksomhetstreningsprogram for barn som har klinisk forhøyet angst. Ungdom fra et landlig Latino-samfunn, med betydelige angstsymptomer (N = 52) vil bli randomisert til et aktivt oppmerksomhetsbias modifikasjonsprogram (AMP) i fire uker eller til en oppmerksomhetskontrolltilstand (ikke-aktiv) i fire uker. Familier vil bli vurdert ved baseline, feilbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. AMP-respondere vil bli bestemt ved reduksjon på et selvrapporteringsmål på angst og en kliniker administrert vurdering. Felles helsearbeidere (promotoras) vil bli opplært til å administrere programmet til ungdom. Data vil bli samlet inn for å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av denne typen behandling og denne modusen for tjenestelevering. Det antas at AMP vil være gjennomførbart, tolererbart og akseptabelt for dette undertjente utvalget av etniske minoriteter.

Studiedesign: Etter bekreftelse av studiekvalifisering og fullføring av baselinevurdering, vil ungdom bli tildelt fire uker med AMP eller ACC (oppmerksomhetskontrolltilstand). Alle ungdommer og deres familier vil gjennomgå en omfattende baselinevurdering og bli revurdert ved feilbehandling, behandlingsendepunkt (uke 4) og 3 måneders oppfølging.

Screening: Ungdom vil bli rekruttert gjennom ulike mekanismer.

  1. Flyers vil bli lagt ut på primærhelseklinikker i Imperial Valley og Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo er et privat, non-profit selskap som tilbyr primærhelsetjenester i hele Imperial County. Flyers vil bli lagt ut i de 10 primærhelseklinikkene, som ligger i Imperial County.
  2. Den andre metoden for å rekruttere forsøkspersoner vil være gjennom henvisning fra lege fra tilbydere innenfor primærhelsetjenestene. Før studiestart vil alle barneleger/leverandører motta informasjon om studien, symptomer på barneangst og bruk av et kort screeningtiltak for å hjelpe til med å oppdage barneangst. Hvis en forsørger ved en av klinikkene identifiserer et barn med angst eller en forelder rapporterer at barnet har symptomer forenlig med angst (frykt, bekymringer, nervøsitet, uforklarlige somatiske plager osv.), vil forsørgeren ha muligheten til å forklare studien for forelderen og gi dem studiebrosjyrene. Alternativt kan leverandører, hvis de er i stand, også be foreldre om å signere et samtykke til kontaktskjema, og gi forskerteamet tillatelse til å kontakte dem direkte for å diskutere studien.
  3. Leverandører kan også velge å henvise pasienten til studiepromotoren som vil hjelpe med å forklare studien til deltakeren, screene og samtykke til deltakerne.
  4. Flyers vil også bli lagt ut på Sun Valley Behavioral Medical Center, en privat medisinsk klinikk som betjener de medisinske og mentale helsebehovene til barn, ungdom og voksne i Imperial County. I dette tilfellet forventes det at foreldrene ringer vårt forskningsteam for mer informasjon.
  5. Co-PI på denne studien, Dr. Denise Chavira har en pågående skolebasert studie som gjennomføres med videregående skoleelever i Imperial Valley. Gitt at denne studien dekker en rekke aldersgrupper (8-17), vil vi også rekruttere fra videregående skoler. Som en del av det eksisterende samtykkeskjemaet (for protokoll 14-000663), blir studentene bedt om å krysse av i boksen hvis de er interessert i å delta i fremtidige forskningsstudier. Vi vil kontakte de studentene som har meldt interesse for fremtidige studier for å diskutere det aktuelle prosjektet.

I alle disse metodene vil helsearbeideren/promotoren/e kontakte forelderen for å gjennomføre en innledende undersøkelse. Deretter vil promotora og/eller forskningskoordinator arrangere et personlig møte med forelder og ungdom for å gjennomgå samtykket med foresatte og samtykkeskjema med ungdommen og administrere kvalifikasjonstiltakene. De første kvalifikasjonsvurderingene vil ikke bli utført før alle samtykke-/samtykkeskjemaer er signert og returnert til forskerteamet.

På slutten av kvalifikasjonsbesøkene vil PI-ene (Chavira og Chang) gjennomgå spørreskjemaene for å fastslå endelig kvalifisering. De som er kvalifisert vil gå videre til baseline-besøket hvor de vil motta AMP- eller ACC-programmet samt andre tiltak. Vi har tatt med en tabell over disse tiltakene samt vurderingsplanen i 10.1 avsnitt 1.0.

Attention Modification Program: AMP er en modifisert versjon av dot-probe-paradigmet som ligner den opprinnelige oppgaven som ble brukt av MacLeod, Mathews og Tata. Hver utprøving begynner med et fikseringskors presentert i midten av dataskjermen i 500 ms. Korset blir deretter erstattet av et par ansikter som vises i midten av skjermen i 500 ms. Ansiktsparet forsvinner og en sonde (dvs. bokstaven "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet til ett av de to ansiktene. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen. Bokstavsonden blir værende på skjermen til deltakeren svarer. Responsforsinkelser for å identifisere sonden vil bli registrert fra begynnelsen av presentasjonen av bokstavsonden til knappen trykkes. Totalt 288 treningsforsøk vil bli levert hver økt. Dette paradigmet har blitt modifisert for å lette en oppmerksomhetsskjevhet bort fra truende materiale. I dette tilfellet erstatter sonden alltid det nøytrale ansiktet. Selv om det ikke vil være noen spesifikk instruksjon om å rette oppmerksomheten bort fra det truende ansiktet, vil posisjonen til det nøytrale ansiktet i alle forsøk indikere posisjonen til sonden.

Oppmerksomhetskontrollbetingelse: I likhet med AMP er oppmerksomhetskontrollbetingelsen en prikkprobeoppgave som begynner med et fikseringskryss presentert på dataskjermen i 500 ms, etterfulgt av et par ansikter (ett nøytralt, ett truende) i 500 ms, og deretter en rettssak fullføres når ansiktsparet forsvinner og en sonde (bokstaven "E" eller "F") vises på stedet til ett av de to ansiktene. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen. Bokstavsonden blir værende på skjermen til deltakeren svarer. Responsforsinkelser for å identifisere sonden vil bli registrert fra begynnelsen av presentasjonen av bokstavsonden til knappen trykkes. Totalt 288 treningsforsøk vil bli levert hver økt. Men i dette tilfellet erstatter sonden både det nøytrale og trusselen 50 % av tiden.

Evaluering. Alle foreldre og barn som er registrert i studien vil fullføre vurderinger ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. Vurderinger vil fokusere på gjennomførbarhetsresultater og kliniske resultatmål. Videre vil mål på modererende faktorer inkluderes for å bedre forstå variabler (f.eks. fattigdom, oppmerksomhetskontroll, akkulturasjon) som kan antyde trender i forskjellsbehandlingsrespons innenfor de to tilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Barn og foreldre til barn i alderen 8 til og med 17 på tidspunktet for den første evalueringen 2. Klinisk signifikante nivåer av angst målt ved selvrapportering 3. Umedisinert eller på stabil medisinbehandling i minst 6 uker før studiestart, med ingen planlagte endringer for varighet av studiedeltakelse.

    4. Barnet snakker flytende engelsk eller spansk, gitt at alle våre vurderinger så vel som den språkbaserte behandlingsprotokollen så langt kun har blitt validert på engelsk og spansk.

    5. Informert samtykke fra foreldre og informert samtykke fra barn. Foreldre må godta barnets deltakelse i denne protokollen. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut selvrapporteringsskjemaer og delta i vurderinger som vil gi oss mer informasjon om deres barn, men foreldre anses ikke som "deltakere" i denne protokollen, da all behandling er rettet mot deres barn.

    6. Barn identifiserer seg selv som Latino/Hispanic

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven eller problematisk bruk av rusmidler som rapportert ved første telefonscreening, eller betydelige forstyrrende atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Indikasjon på klinisk signifikant suicidalitet, mani eller psykotisk lidelse.
  3. Enhver alvorlig psykiatrisk, psykososial eller nevrologisk tilstand (dvs. ADHD, tourettes, angst, alvorlig aggresjon) som krever umiddelbar behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksomhetsmodifikasjonstrening
Oppmerksomhetsmodifiseringsprogram Aktiv datamaskinbasert oppmerksomhetstreningsbehandling designet for å direkte, men implisitt modifisere partiske oppmerksomhetsmønstre hos engstelige pasienter i tjeneste for symptomlindring. AMP er en modifisert versjon av dot-probe-paradigmet som ligner på den opprinnelige oppgaven som ble brukt av MacLeod, Mathews og Tata. Dette paradigmet har blitt modifisert for å lette en oppmerksomhetsskjevhet bort fra truende materiale. I dette tilfellet erstatter sonden alltid de nøytrale stimuli.
Hver prøve begynner med et fikseringskryss i midten av dataskjermen i 500 ms. Korset blir deretter erstattet av et ansiktspar som vises i midten av skjermen. Ansiktsparet forsvinner og en sonde (bokstaven "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en av de to foregående stimuli. Ungdom vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen. Dette paradigmet har blitt modifisert for å lette en oppmerksomhetsskjevhet bort fra trusselmateriale. I dette tilfellet erstatter sonden alltid de nøytrale stimuli. Selv om det ikke vil være noen spesifikk instruksjon for å rette oppmerksomheten bort fra trusselstimuliene, vil posisjonen til den nøytrale stimulusen i alle forsøk indikere posisjonen til sonden.
Andre navn:
  • ABM, oppmerksomhetsbias modifikasjon, oppmerksomhetstrening
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontrolltrening
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control datamaskinbasert oppmerksomhetstreningsoppgave, som ikke er utviklet for å endre partiske oppmerksomhetsmønstre hos engstelige pasienter. ACC er en modifisert versjon av dot-probe-paradigmet som ligner på den opprinnelige oppgaven som ble brukt av MacLeod, Mathews og Tata. I dette tilfellet erstatter sonden tilfeldig de nøytrale stimuli eller trusselstimuliene.
Hver prøve begynner med et fikseringskryss som presenteres i midten av dataskjermen. Korset blir deretter erstattet av et ansiktspar som vises i midten av skjermen. Ansiktsparet forsvinner og en sonde (bokstaven "E" eller "F") vises umiddelbart på stedet for en av de to foregående stimuli. Ungdom vil bli bedt om å bestemme om bokstaven er en E eller en F og trykke på den tilsvarende museknappen. Dette paradigmet er ikke ment å legge til rette for en oppmerksomhetsskjevhet bort fra trusselmateriale. I dette tilfellet erstatter sonden tilfeldig trusselen eller nøytral stimulus.
Andre navn:
  • ACC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) og forbedring, (CGI-I) skalaer, før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
Deltakere som mottar en CGI-I-score etter behandling på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på denne 7-punktsvurderingen med ett element vil bli ansett som behandlingsresponderere.
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhetsnettverksoppgave før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
I denne versjonen av den kognitive flankeren må deltakerne angi om den sentrale målpilen i et sett med 5 piler peker til venstre eller høyre. I kongruente forsøk peker alle 5 pilene i samme retning (f.eks. →→→→→→), mens i de inkongruente forsøkene peker den midterste pilen i motsatt retning som de flankerende pilene (f.eks. →→←→→). Deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp hvis pilen peker til venstre og høyre knapp hvis den peker mot høyre.
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
Endring i visuell søkeoppgave før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
vi vil inkludere en visuell søkeoppgave som en uavhengig oppgave med oppmerksomhetsskjevhet designet for å måle romlig oppmerksomhetstildeling (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Deltakerne blir bedt om å oppdage en målstimulus som er innebygd i en matrise av distraherende stimuli (f.eks. en målstimulus, et sint ansikt, kan være innebygd i en matrise av nøytrale distraktoransikter). Oppmerksomhetsskjevheter utledes fra raskere responstider for å oppdage en truende stimulus i en matrise av nøytrale stimuli i forhold til responstid for å oppdage nøytrale stimuli i nøytrale matriser.
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
Endring i vurderingsskala for pediatrisk angst før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
PARS med 50 elementer er et klinikertiltak som integrerer ungdoms- og foreldrerapport om alvorlighetsgraden av angstsymptomer, samt relatert funksjonssvikt. PARS gir en kontinuerlig totalscore på 0-35.
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED) før til etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
SCARED er et 41-elements mål på angstsymptomer med ungdoms- og foreldrerapporterte versjoner, med skårer på > 25 som indikerer betydelig angst (totalt område 0-82).
gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Hovedetterforsker: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#15-000334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra ca. 52 forsøkspersoner som deltar i en RCT som undersøker effektiviteten av promotora levert ABM vs. og aktiv kontrolltilstand for landlige Latino-ungdom med angst. Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske, kliniske symptomer, funksjonssvikt og bruksdata fra psykisk helsetjeneste fra spørreskjemaer og intervjuer med deltakerne. Datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling. Vi vil gjøre dataene tilgjengelige for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Disse dataene vil være en del av NIMHs datadelingsdepot – National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, og gjøres tilgjengelig etter fullført studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program for endring av oppmerksomhet

Abonnere