Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uwagi dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i wykonalności zastosowania skomputeryzowanego programu treningu uwagi ukierunkowanego na kliniczne poziomy lęku u latynoskiej młodzieży w wieku od 8 do 17 lat. 52 młodych ludzi z hrabstwa Imperial, regionu wiejskiego i przeważnie latynoskiego, zostanie losowo przydzielonych do 1) 12-sesyjnego programu modyfikacji uwagi (AMP) lub 2) programu warunkującego uwagę (leczenie nieaktywne). Kliniczna ocena nasilenia objawów zostanie przeprowadzona przed, w trakcie i po leczeniu. Stawiamy hipotezę, że pod koniec leczenia dzieci, które otrzymały aktywną interwencję (AMP), wykażą (1) zmniejszoną tendencję do skupiania uwagi na wyzwalaczach związanych z lękiem przy użyciu niezależnej miary błędu uwagi do oceny zmiany oraz (b) zmniejszone nasilenie lęku. Stawiamy również hipotezę, że to badanie będzie wykonalne, tolerowane, akceptowalne i bezpieczne w tej zaniedbanej próbie latynoskiej młodzieży. To badanie jest wstępnym krokiem w kierunku wykazania wykonalności wdrożenia nowego skomputeryzowanego programu treningu uwagi w lęku w próbkach społeczności o niedostatecznym wsparciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, tolerancji i akceptacji komputerowego programu treningu uwagi dla dzieci z klinicznie podwyższonym lękiem. Młodzież z wiejskiej społeczności latynoskiej, z istotnymi objawami lęku (N = 52), zostanie losowo przydzielona do programu aktywnej modyfikacji błędu uwagi (AMP) na cztery tygodnie lub do warunku kontroli uwagi (nieaktywna) na cztery tygodnie. Rodziny zostaną ocenione na początku badania, podczas złego leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Osoby reagujące na AMP zostaną określone na podstawie samoopisowej miary lęku i oceny przeprowadzonej przez klinicystę. Społeczni pracownicy służby zdrowia (promotoras) zostaną przeszkoleni w zakresie zarządzania programem wśród młodzieży. Dane zostaną zebrane w celu zbadania wykonalności, tolerancji i akceptacji tego rodzaju leczenia i tego sposobu świadczenia usług. Postawiono hipotezę, że AMP będzie wykonalny, tolerowany i akceptowalny dla tej zaniedbanej próbki społeczności młodzieży z mniejszości etnicznych.

Projekt badania: Po ustaleniu, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu i zakończeniu oceny początkowej, młodzież zostanie przydzielona do czterech tygodni AMP lub ACC (warunek kontroli uwagi). Wszyscy młodzi ludzie i ich rodziny przejdą kompleksową ocenę wyjściową i ponowną ocenę podczas złego traktowania, punktu końcowego leczenia (tydzień 4) i 3-miesięcznej obserwacji.

Badanie przesiewowe: młodzież będzie rekrutowana za pomocą różnych mechanizmów.

  1. Ulotki zostaną wywieszone w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Imperial Valley i hrabstwie Los Angeles. Clinicas de Salud del Pueblo to prywatna korporacja non-profit świadcząca usługi podstawowej opieki zdrowotnej w całym hrabstwie Imperial. Ulotki zostaną wywieszone w 10 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w hrabstwie Imperial.
  2. Drugą metodą rekrutacji pacjentów będzie skierowanie lekarza od świadczeniodawców w ramach systemów podstawowej opieki zdrowotnej. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pediatrzy/świadczeniodawcy otrzymają informacje na temat badania, objawów lęku u dziecka oraz zastosowania krótkiego testu przesiewowego, który pomoże w wykryciu lęku u dziecka. Jeśli opiekun w jednej z poradni zidentyfikuje dziecko z lękiem lub rodzic zgłosi, że dziecko ma objawy odpowiadające lękowi (lęki, zmartwienia, nerwowość, niewyjaśnione dolegliwości somatyczne itp.), opiekun będzie miał możliwość wyjaśnienia badania rodziców i daj im broszury do studiowania. Alternatywnie, usługodawcy, jeśli to możliwe, mogą również poprosić rodziców o podpisanie zgody na formularz kontaktowy, dając zespołowi badawczemu pozwolenie na bezpośredni kontakt z nimi w celu omówienia badania.
  3. Usługodawcy mogą również zdecydować się na skierowanie pacjenta do promotora badania, który pomoże wyjaśnić uczestnikowi badanie, przeprowadzić badanie przesiewowe i wyrazić zgodę uczestników.
  4. Ulotki zostaną również wywieszone w Sun Valley Behavioral Medical Center, prywatnej klinice medycznej, która zaspokaja potrzeby medyczne i psychiczne dzieci, młodzieży i dorosłych w hrabstwie Imperial. W takim przypadku rodzice powinni zadzwonić do naszego zespołu badawczego, aby uzyskać więcej informacji.
  5. Współkierownik tego badania, dr Denise Chavira, prowadzi obecnie szkolne badanie z uczniami szkół średnich w Imperial Valley. Biorąc pod uwagę, że badanie to obejmuje przedział wiekowy (8-17 lat), będziemy również rekrutować ze szkół średnich. W ramach istniejącego formularza zgody (dla protokołu 14-000663) studenci proszeni są o zaznaczenie tego pola, jeśli są zainteresowani udziałem w przyszłych badaniach naukowych. Skontaktujemy się z tymi studentami, którzy wyrazili zainteresowanie przyszłymi studiami, aby omówić bieżący projekt.

We wszystkich tych metodach pracownik służby zdrowia / promotor / e skontaktuje się z rodzicem w celu przeprowadzenia wstępnego badania przesiewowego. Następnie promotor i/lub koordynator badań zorganizuje osobiste spotkanie z rodzicem i młodzieżą w celu przeglądu zgody z rodzicem i formularza zgody z młodzieżą oraz zastosowania środków kwalifikujących. Wstępna ocena kwalifikowalności nie zostanie przeprowadzona, dopóki wszystkie formularze zgody nie zostaną podpisane i zwrócone zespołowi badawczemu.

Pod koniec wizyt kwalifikacyjnych, PI (Chavira i Chang) dokonają przeglądu kwestionariuszy w celu ustalenia ostatecznej kwalifikacji. Osoby, które się kwalifikują, przejdą do wizyty bazowej, gdzie otrzymają program AMP lub ACC, a także inne środki. Zamieściliśmy tabelę tych środków, jak również harmonogram oceny w 10.1 sekcji 1.0.

Program modyfikacji uwagi: AMP to zmodyfikowana wersja paradygmatu sondy punktowej, podobna do oryginalnego zadania używanego przez MacLeoda, Mathewsa i Tatę. Każda próba zaczyna się od krzyżyka fiksacji wyświetlanego na środku ekranu komputera przez 500 ms. Krzyż jest następnie zastępowany parą twarzy prezentowanych na środku ekranu przez 500 ms. Para twarzy znika, a sonda (tj. Litera „E” lub „F”) pojawia się natychmiast w miejscu jednej z dwóch twarzy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy. Sonda z literami pozostanie na ekranie, dopóki uczestnik nie odpowie. Opóźnienia odpowiedzi w celu identyfikacji sondy będą rejestrowane od początku prezentacji sondy literowej do naciśnięcia przycisku. Podczas każdej sesji zostanie wykonanych łącznie 288 prób szkoleniowych. Ten paradygmat został zmodyfikowany, aby ułatwić odwrócenie uwagi od materiału zagrażającego. W takim przypadku sonda zawsze zastępuje powierzchnię neutralną. Tak więc, chociaż nie będzie żadnych konkretnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od zagrażającej twarzy, we wszystkich próbach pozycja neutralnej twarzy będzie wskazywać pozycję sondy.

Warunek kontroli uwagi: podobnie jak AMP, warunek kontroli uwagi jest zadaniem polegającym na sondowaniu punktowym, które rozpoczyna się od krzyżyka fiksacji wyświetlanego na ekranie komputera przez 500 ms, po którym następuje para twarzy (jedna neutralna, jedna groźna) przez 500 ms, a następnie próba jest zakończona, gdy para twarzy zniknie, a sonda (litera „E” lub „F”) pojawi się w miejscu jednej z dwóch twarzy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy. Sonda z literami pozostanie na ekranie, dopóki uczestnik nie odpowie. Opóźnienia odpowiedzi w celu identyfikacji sondy będą rejestrowane od początku prezentacji sondy literowej do naciśnięcia przycisku. Podczas każdej sesji zostanie wykonanych łącznie 288 prób szkoleniowych. Jednak w tym przypadku sonda zastępuje zarówno neutralną, jak i groźną twarz w 50% przypadków.

Ocena. Wszyscy rodzice i dzieci włączeni do badania przejdą ocenę na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Oceny będą koncentrować się na wynikach wykonalności i miarach wyników klinicznych. Ponadto uwzględnione zostaną miary czynników moderujących, aby lepiej zrozumieć zmienne (np. ubóstwo, kontrola uwagi, akulturacja), które mogą sugerować trendy w zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie w ramach tych dwóch warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dzieci i rodzice dzieci w wieku od 8 do 17 lat włącznie w czasie wstępnej oceny 2. Klinicznie istotne poziomy lęku mierzone na podstawie samoopisu 3. Nieleczone lub przyjmujące stałe leki przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania, z brak planowanych zmian czasu trwania udziału w badaniu.

    4. Dziecko biegle mówi po angielsku lub hiszpańsku, biorąc pod uwagę, że wszystkie nasze oceny oraz protokół leczenia oparty na języku zostały jak dotąd zatwierdzone tylko w języku angielskim i hiszpańskim.

    5. Świadoma zgoda rodziców i świadoma zgoda dziecka. Rodzice muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w niniejszym protokole. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych i udział w ocenach, które dostarczą nam więcej informacji o ich dziecku, jednak rodzice nie są uważani za „uczestników” w ramach tego protokołu, ponieważ całe leczenie jest ukierunkowane na ich dziecko.

    6. Dziecko identyfikuje się jako Latynos/Latynos

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierne lub problematyczne używanie substancji zgłoszone podczas wstępnej kontroli telefonicznej lub znaczące destrukcyjne problemy z zachowaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Wskazanie klinicznie istotnej samobójstwa, manii lub zaburzeń psychotycznych.
  3. Każdy poważny stan psychiczny, psychospołeczny lub neurologiczny (tj. ADHD, zespół tourette'a, lęk, ostra agresja) wymagający natychmiastowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening modyfikacji uwagi
Program modyfikacji uwagi Aktywny komputerowy trening uwagi, mający na celu bezpośrednią, ale niejawną modyfikację tendencyjnych wzorców uwagi u niespokojnych pacjentów w celu złagodzenia objawów. AMP to zmodyfikowana wersja paradygmatu sondy punktowej, podobna do oryginalnego zadania używanego przez MacLeoda, Mathewsa i Tatę. Ten paradygmat został zmodyfikowany, aby ułatwić odwrócenie uwagi od materiału zagrażającego. W tym przypadku sonda zawsze zastępuje neutralne bodźce.
Każda próba zaczyna się od krzyżyka fiksacji na środku ekranu komputera przez 500 ms. Krzyż jest następnie zastępowany parą twarzy prezentowaną na środku ekranu. Para twarzy znika, a sonda (litera „E” lub „F”) pojawia się natychmiast w miejscu jednego z dwóch poprzednich bodźców. Młodzież zostanie poinstruowana, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy. Ten paradygmat został zmodyfikowany, aby ułatwić odwrócenie uwagi od materiałów stanowiących zagrożenie. W tym przypadku sonda zawsze zastępuje neutralne bodźce. Tak więc, chociaż nie będzie żadnych konkretnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od bodźców zagrażających, we wszystkich próbach pozycja neutralnego bodźca będzie wskazywać pozycję sondy.
Inne nazwy:
  • ABM, modyfikacja błędu uwagi, trening uwagi
Pozorny komparator: Trening kontroli uwagi
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control Komputerowe zadanie treningu uwagi, które nie ma na celu modyfikowania tendencyjnych wzorców uwagi u niespokojnych pacjentów. ACC to zmodyfikowana wersja paradygmatu sondy punktowej, podobna do oryginalnego zadania używanego przez MacLeoda, Mathewsa i Tatę. W tym przypadku sonda losowo zastępuje bodźce neutralne lub bodźce zagrażające.
Każda próba zaczyna się od krzyżyka fiksacyjnego wyświetlanego na środku ekranu komputera. Krzyż jest następnie zastępowany parą twarzy prezentowaną na środku ekranu. Para twarzy znika, a sonda (litera „E” lub „F”) pojawia się natychmiast w miejscu jednego z dwóch poprzednich bodźców. Młodzież zostanie poinstruowana, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy. Ten paradygmat nie ma na celu odwrócenia uwagi od materiałów stanowiących zagrożenie. W tym przypadku sonda losowo zastępuje zagrożenie lub neutralny bodziec.
Inne nazwy:
  • AKC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) i poprawy (CGI-I), przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik CGI-I po leczeniu wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w tej jednej pozycji, 7-punktowej ocenie, zostaną uznani za odpowiadających na leczenie.
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu sieci uwagi przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
W tej wersji flankera poznawczego uczestnicy muszą wskazać, czy środkowa strzałka celu w zestawie 5 strzał jest skierowana w lewo czy w prawo. W próbach zgodnych wszystkie 5 strzałek wskazuje ten sam kierunek (np. →→→→→), podczas gdy w próbach niespójnych środkowa strzałka wskazuje kierunek przeciwny do strzałek flankujących (np. →→←→→). Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie lewego przycisku myszy, jeśli strzałka wskazuje na lewy i prawy przycisk, jeśli wskazuje na prawo.
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zmiana w zadaniu wyszukiwania wizualnego przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
uwzględnimy zadanie wyszukiwania wizualnego jako niezależne zadanie ukierunkowania uwagi, zaprojektowane do pomiaru przestrzennej alokacji uwagi (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Uczestnicy są proszeni o wykrycie docelowego bodźca, który jest osadzony w matrycy rozpraszających bodźców (np. bodziec docelowy, gniewna twarz, może być osadzony w matrycy neutralnych twarzy rozpraszających uwagę). Błędy uwagi są wywnioskowane z krótszych czasów reakcji w celu wykrycia zagrażającego bodźca w matrycy neutralnych bodźców w stosunku do czasu reakcji w celu wykrycia neutralnych bodźców w neutralnych matrycach.
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zmiana skali oceny lęku u dzieci przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
50-itemowy PARS jest miarą kliniczną, która integruje raporty młodzieży i rodziców na temat nasilenia objawów lękowych, a także związanych z nimi upośledzeń funkcjonalnych. PARS daje ciągły całkowity wynik 0-35.
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zmiana na ekranie w kierunku zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
SCARED to 41-punktowa miara objawów lękowych z wersjami zgłaszanymi przez młodzież i rodziców, z wynikami > 25 wskazującymi na znaczny niepokój (całkowity zakres 0-82).
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Główny śledczy: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#15-000334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą obejmowały dane od około 52 osób, które uczestniczą w RCT badającym skuteczność promotora dostarczonego ABM w porównaniu z warunkami aktywnej kontroli dla wiejskiej latynoskiej młodzieży z lękiem. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał zgłaszane przez samych uczestników dane demograficzne, dotyczące objawów klinicznych, upośledzenia czynnościowego i korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego, pochodzące z kwestionariuszy i wywiadów z uczestnikami. Zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem. Udostępnimy dane użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane te będą częścią repozytorium udostępniania danych NIMH – Krajowej Bazy Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi i udostępniane po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Program modyfikacji uwagi

Subskrybuj