- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03028792
Trening uwagi dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, tolerancji i akceptacji komputerowego programu treningu uwagi dla dzieci z klinicznie podwyższonym lękiem. Młodzież z wiejskiej społeczności latynoskiej, z istotnymi objawami lęku (N = 52), zostanie losowo przydzielona do programu aktywnej modyfikacji błędu uwagi (AMP) na cztery tygodnie lub do warunku kontroli uwagi (nieaktywna) na cztery tygodnie. Rodziny zostaną ocenione na początku badania, podczas złego leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Osoby reagujące na AMP zostaną określone na podstawie samoopisowej miary lęku i oceny przeprowadzonej przez klinicystę. Społeczni pracownicy służby zdrowia (promotoras) zostaną przeszkoleni w zakresie zarządzania programem wśród młodzieży. Dane zostaną zebrane w celu zbadania wykonalności, tolerancji i akceptacji tego rodzaju leczenia i tego sposobu świadczenia usług. Postawiono hipotezę, że AMP będzie wykonalny, tolerowany i akceptowalny dla tej zaniedbanej próbki społeczności młodzieży z mniejszości etnicznych.
Projekt badania: Po ustaleniu, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu i zakończeniu oceny początkowej, młodzież zostanie przydzielona do czterech tygodni AMP lub ACC (warunek kontroli uwagi). Wszyscy młodzi ludzie i ich rodziny przejdą kompleksową ocenę wyjściową i ponowną ocenę podczas złego traktowania, punktu końcowego leczenia (tydzień 4) i 3-miesięcznej obserwacji.
Badanie przesiewowe: młodzież będzie rekrutowana za pomocą różnych mechanizmów.
- Ulotki zostaną wywieszone w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Imperial Valley i hrabstwie Los Angeles. Clinicas de Salud del Pueblo to prywatna korporacja non-profit świadcząca usługi podstawowej opieki zdrowotnej w całym hrabstwie Imperial. Ulotki zostaną wywieszone w 10 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w hrabstwie Imperial.
- Drugą metodą rekrutacji pacjentów będzie skierowanie lekarza od świadczeniodawców w ramach systemów podstawowej opieki zdrowotnej. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pediatrzy/świadczeniodawcy otrzymają informacje na temat badania, objawów lęku u dziecka oraz zastosowania krótkiego testu przesiewowego, który pomoże w wykryciu lęku u dziecka. Jeśli opiekun w jednej z poradni zidentyfikuje dziecko z lękiem lub rodzic zgłosi, że dziecko ma objawy odpowiadające lękowi (lęki, zmartwienia, nerwowość, niewyjaśnione dolegliwości somatyczne itp.), opiekun będzie miał możliwość wyjaśnienia badania rodziców i daj im broszury do studiowania. Alternatywnie, usługodawcy, jeśli to możliwe, mogą również poprosić rodziców o podpisanie zgody na formularz kontaktowy, dając zespołowi badawczemu pozwolenie na bezpośredni kontakt z nimi w celu omówienia badania.
- Usługodawcy mogą również zdecydować się na skierowanie pacjenta do promotora badania, który pomoże wyjaśnić uczestnikowi badanie, przeprowadzić badanie przesiewowe i wyrazić zgodę uczestników.
- Ulotki zostaną również wywieszone w Sun Valley Behavioral Medical Center, prywatnej klinice medycznej, która zaspokaja potrzeby medyczne i psychiczne dzieci, młodzieży i dorosłych w hrabstwie Imperial. W takim przypadku rodzice powinni zadzwonić do naszego zespołu badawczego, aby uzyskać więcej informacji.
- Współkierownik tego badania, dr Denise Chavira, prowadzi obecnie szkolne badanie z uczniami szkół średnich w Imperial Valley. Biorąc pod uwagę, że badanie to obejmuje przedział wiekowy (8-17 lat), będziemy również rekrutować ze szkół średnich. W ramach istniejącego formularza zgody (dla protokołu 14-000663) studenci proszeni są o zaznaczenie tego pola, jeśli są zainteresowani udziałem w przyszłych badaniach naukowych. Skontaktujemy się z tymi studentami, którzy wyrazili zainteresowanie przyszłymi studiami, aby omówić bieżący projekt.
We wszystkich tych metodach pracownik służby zdrowia / promotor / e skontaktuje się z rodzicem w celu przeprowadzenia wstępnego badania przesiewowego. Następnie promotor i/lub koordynator badań zorganizuje osobiste spotkanie z rodzicem i młodzieżą w celu przeglądu zgody z rodzicem i formularza zgody z młodzieżą oraz zastosowania środków kwalifikujących. Wstępna ocena kwalifikowalności nie zostanie przeprowadzona, dopóki wszystkie formularze zgody nie zostaną podpisane i zwrócone zespołowi badawczemu.
Pod koniec wizyt kwalifikacyjnych, PI (Chavira i Chang) dokonają przeglądu kwestionariuszy w celu ustalenia ostatecznej kwalifikacji. Osoby, które się kwalifikują, przejdą do wizyty bazowej, gdzie otrzymają program AMP lub ACC, a także inne środki. Zamieściliśmy tabelę tych środków, jak również harmonogram oceny w 10.1 sekcji 1.0.
Program modyfikacji uwagi: AMP to zmodyfikowana wersja paradygmatu sondy punktowej, podobna do oryginalnego zadania używanego przez MacLeoda, Mathewsa i Tatę. Każda próba zaczyna się od krzyżyka fiksacji wyświetlanego na środku ekranu komputera przez 500 ms. Krzyż jest następnie zastępowany parą twarzy prezentowanych na środku ekranu przez 500 ms. Para twarzy znika, a sonda (tj. Litera „E” lub „F”) pojawia się natychmiast w miejscu jednej z dwóch twarzy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy. Sonda z literami pozostanie na ekranie, dopóki uczestnik nie odpowie. Opóźnienia odpowiedzi w celu identyfikacji sondy będą rejestrowane od początku prezentacji sondy literowej do naciśnięcia przycisku. Podczas każdej sesji zostanie wykonanych łącznie 288 prób szkoleniowych. Ten paradygmat został zmodyfikowany, aby ułatwić odwrócenie uwagi od materiału zagrażającego. W takim przypadku sonda zawsze zastępuje powierzchnię neutralną. Tak więc, chociaż nie będzie żadnych konkretnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od zagrażającej twarzy, we wszystkich próbach pozycja neutralnej twarzy będzie wskazywać pozycję sondy.
Warunek kontroli uwagi: podobnie jak AMP, warunek kontroli uwagi jest zadaniem polegającym na sondowaniu punktowym, które rozpoczyna się od krzyżyka fiksacji wyświetlanego na ekranie komputera przez 500 ms, po którym następuje para twarzy (jedna neutralna, jedna groźna) przez 500 ms, a następnie próba jest zakończona, gdy para twarzy zniknie, a sonda (litera „E” lub „F”) pojawi się w miejscu jednej z dwóch twarzy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy. Sonda z literami pozostanie na ekranie, dopóki uczestnik nie odpowie. Opóźnienia odpowiedzi w celu identyfikacji sondy będą rejestrowane od początku prezentacji sondy literowej do naciśnięcia przycisku. Podczas każdej sesji zostanie wykonanych łącznie 288 prób szkoleniowych. Jednak w tym przypadku sonda zastępuje zarówno neutralną, jak i groźną twarz w 50% przypadków.
Ocena. Wszyscy rodzice i dzieci włączeni do badania przejdą ocenę na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Oceny będą koncentrować się na wynikach wykonalności i miarach wyników klinicznych. Ponadto uwzględnione zostaną miary czynników moderujących, aby lepiej zrozumieć zmienne (np. ubóstwo, kontrola uwagi, akulturacja), które mogą sugerować trendy w zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie w ramach tych dwóch warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dzieci i rodzice dzieci w wieku od 8 do 17 lat włącznie w czasie wstępnej oceny 2. Klinicznie istotne poziomy lęku mierzone na podstawie samoopisu 3. Nieleczone lub przyjmujące stałe leki przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania, z brak planowanych zmian czasu trwania udziału w badaniu.
4. Dziecko biegle mówi po angielsku lub hiszpańsku, biorąc pod uwagę, że wszystkie nasze oceny oraz protokół leczenia oparty na języku zostały jak dotąd zatwierdzone tylko w języku angielskim i hiszpańskim.
5. Świadoma zgoda rodziców i świadoma zgoda dziecka. Rodzice muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w niniejszym protokole. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych i udział w ocenach, które dostarczą nam więcej informacji o ich dziecku, jednak rodzice nie są uważani za „uczestników” w ramach tego protokołu, ponieważ całe leczenie jest ukierunkowane na ich dziecko.
6. Dziecko identyfikuje się jako Latynos/Latynos
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne lub problematyczne używanie substancji zgłoszone podczas wstępnej kontroli telefonicznej lub znaczące destrukcyjne problemy z zachowaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wskazanie klinicznie istotnej samobójstwa, manii lub zaburzeń psychotycznych.
- Każdy poważny stan psychiczny, psychospołeczny lub neurologiczny (tj. ADHD, zespół tourette'a, lęk, ostra agresja) wymagający natychmiastowego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening modyfikacji uwagi
Program modyfikacji uwagi Aktywny komputerowy trening uwagi, mający na celu bezpośrednią, ale niejawną modyfikację tendencyjnych wzorców uwagi u niespokojnych pacjentów w celu złagodzenia objawów.
AMP to zmodyfikowana wersja paradygmatu sondy punktowej, podobna do oryginalnego zadania używanego przez MacLeoda, Mathewsa i Tatę.
Ten paradygmat został zmodyfikowany, aby ułatwić odwrócenie uwagi od materiału zagrażającego.
W tym przypadku sonda zawsze zastępuje neutralne bodźce.
|
Każda próba zaczyna się od krzyżyka fiksacji na środku ekranu komputera przez 500 ms.
Krzyż jest następnie zastępowany parą twarzy prezentowaną na środku ekranu.
Para twarzy znika, a sonda (litera „E” lub „F”) pojawia się natychmiast w miejscu jednego z dwóch poprzednich bodźców.
Młodzież zostanie poinstruowana, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy.
Ten paradygmat został zmodyfikowany, aby ułatwić odwrócenie uwagi od materiałów stanowiących zagrożenie.
W tym przypadku sonda zawsze zastępuje neutralne bodźce.
Tak więc, chociaż nie będzie żadnych konkretnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od bodźców zagrażających, we wszystkich próbach pozycja neutralnego bodźca będzie wskazywać pozycję sondy.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Trening kontroli uwagi
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control Komputerowe zadanie treningu uwagi, które nie ma na celu modyfikowania tendencyjnych wzorców uwagi u niespokojnych pacjentów.
ACC to zmodyfikowana wersja paradygmatu sondy punktowej, podobna do oryginalnego zadania używanego przez MacLeoda, Mathewsa i Tatę.
W tym przypadku sonda losowo zastępuje bodźce neutralne lub bodźce zagrażające.
|
Każda próba zaczyna się od krzyżyka fiksacyjnego wyświetlanego na środku ekranu komputera.
Krzyż jest następnie zastępowany parą twarzy prezentowaną na środku ekranu.
Para twarzy znika, a sonda (litera „E” lub „F”) pojawia się natychmiast w miejscu jednego z dwóch poprzednich bodźców.
Młodzież zostanie poinstruowana, aby zdecydować, czy litera to E czy F i nacisnąć odpowiedni przycisk myszy.
Ten paradygmat nie ma na celu odwrócenia uwagi od materiałów stanowiących zagrożenie.
W tym przypadku sonda losowo zastępuje zagrożenie lub neutralny bodziec.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skalach ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) i poprawy (CGI-I), przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik CGI-I po leczeniu wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w tej jednej pozycji, 7-punktowej ocenie, zostaną uznani za odpowiadających na leczenie.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zadaniu sieci uwagi przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
W tej wersji flankera poznawczego uczestnicy muszą wskazać, czy środkowa strzałka celu w zestawie 5 strzał jest skierowana w lewo czy w prawo.
W próbach zgodnych wszystkie 5 strzałek wskazuje ten sam kierunek (np. →→→→→), podczas gdy w próbach niespójnych środkowa strzałka wskazuje kierunek przeciwny do strzałek flankujących (np. →→←→→).
Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie lewego przycisku myszy, jeśli strzałka wskazuje na lewy i prawy przycisk, jeśli wskazuje na prawo.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana w zadaniu wyszukiwania wizualnego przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
uwzględnimy zadanie wyszukiwania wizualnego jako niezależne zadanie ukierunkowania uwagi, zaprojektowane do pomiaru przestrzennej alokacji uwagi (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Uczestnicy są proszeni o wykrycie docelowego bodźca, który jest osadzony w matrycy rozpraszających bodźców (np. bodziec docelowy, gniewna twarz, może być osadzony w matrycy neutralnych twarzy rozpraszających uwagę).
Błędy uwagi są wywnioskowane z krótszych czasów reakcji w celu wykrycia zagrażającego bodźca w matrycy neutralnych bodźców w stosunku do czasu reakcji w celu wykrycia neutralnych bodźców w neutralnych matrycach.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana skali oceny lęku u dzieci przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
50-itemowy PARS jest miarą kliniczną, która integruje raporty młodzieży i rodziców na temat nasilenia objawów lękowych, a także związanych z nimi upośledzeń funkcjonalnych.
PARS daje ciągły całkowity wynik 0-35.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana na ekranie w kierunku zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
SCARED to 41-punktowa miara objawów lękowych z wersjami zgłaszanymi przez młodzież i rodziców, z wynikami > 25 wskazującymi na znaczny niepokój (całkowity zakres 0-82).
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Główny śledczy: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#15-000334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Program modyfikacji uwagi
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy