- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03028792
Treinamento de atenção para jovens carentes com ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade de um programa computadorizado de treinamento de atenção para crianças com ansiedade clinicamente elevada. Jovens de uma comunidade rural latina, com sintomas significativos de ansiedade (N = 52) serão randomizados para um programa de modificação do viés de atenção ativa (AMP) por quatro semanas ou para uma condição de controle de atenção (não ativo) por quatro semanas. As famílias serão avaliadas no início do estudo, maus-tratos, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses. Os respondedores ao AMP serão determinados pela redução em uma medida de auto-relato de ansiedade e uma avaliação administrada pelo médico. Agentes comunitários de saúde (promotoras) serão treinados para administrar o programa aos jovens. Os dados serão coletados para examinar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade desse tipo de tratamento e desse modo de prestação de serviços. A hipótese é que o AMP será viável, tolerável e aceitável para essa amostra de comunidade carente de jovens de minorias étnicas.
Projeto do estudo: Após a verificação da elegibilidade do estudo e a conclusão da avaliação inicial, o jovem será designado para quatro semanas de AMP ou ACC (condição de controle de atenção). Todos os jovens e suas famílias passarão por uma avaliação inicial abrangente e serão reavaliados nos maus tratos, no ponto final do tratamento (semana 4) e no acompanhamento de 3 meses.
Triagem: Os jovens serão recrutados através de vários mecanismos.
- Os panfletos serão afixados em clínicas de cuidados primários em Imperial Valley e no Condado de Los Angeles. Clinicas de Salud del Pueblo é uma corporação privada sem fins lucrativos que presta serviços de atenção primária em todo o Condado Imperial. Folhetos serão afixados nas 10 clínicas de cuidados primários, localizadas em Imperial County.
- O segundo método para recrutar indivíduos será por meio de encaminhamento médico de provedores dentro dos sistemas de atenção primária. Antes do início do estudo, todos os pediatras/profissionais receberão informações sobre o estudo, sintomas de ansiedade infantil e o uso de uma medida de triagem curta para auxiliar na detecção da ansiedade infantil. Se um provedor em uma das clínicas identificar uma criança com ansiedade ou um pai relatar que a criança apresenta sintomas consistentes com ansiedade (medos, preocupações, nervosismo, queixas somáticas inexplicadas, etc.), o provedor terá a opção de explicar o estudo para os pais e dê a eles os folhetos de estudo. Como alternativa, os provedores, se possível, também podem pedir aos pais que assinem um formulário de consentimento para contato, dando permissão à equipe de pesquisa para contatá-los diretamente para discutir o estudo.
- Os provedores também podem optar por encaminhar o paciente para o promotor do estudo, que ajudará a explicar o estudo ao participante, triagem e consentimento dos participantes.
- Os panfletos também serão afixados no Sun Valley Behavioral Medical Center, uma clínica médica particular que atende às necessidades médicas e de saúde mental de crianças, adolescentes e adultos no condado de Imperial. Nesse caso, espera-se que os pais liguem para nossa equipe de pesquisa para obter mais informações.
- A co-PI neste estudo, Dra. Denise Chavira, tem um estudo em andamento baseado na escola sendo conduzido com alunos do ensino médio em Imperial Valley. Dado que este estudo abrange uma faixa etária (8-17), também recrutaremos em escolas de ensino médio. Como parte do formulário de consentimento existente (para o protocolo 14-000663), os alunos são solicitados a marcar a caixa se estiverem interessados em participar de pesquisas futuras. Entraremos em contato com os alunos que demonstraram interesse em estudos futuros para discutir o projeto atual.
Em todos esses métodos, o agente comunitário de saúde/promotora entrará em contato com os pais para realizar uma triagem inicial. Posteriormente, a promotora e/ou coordenador de pesquisa marcará uma reunião pessoal com os pais e o jovem para revisar o consentimento com os pais e o formulário de consentimento com o jovem e administrar as medidas de elegibilidade. As avaliações iniciais de elegibilidade não serão realizadas até que todos os formulários de consentimento/assentimento tenham sido assinados e devolvidos à equipe de pesquisa.
No final das visitas de elegibilidade, os IPs (Chavira e Chang) revisarão os questionários para determinar a elegibilidade final. Aqueles que são elegíveis seguirão para a visita de linha de base, onde receberão o programa AMP ou ACC, bem como outras medidas. Incluímos uma tabela dessas medidas, bem como o cronograma de avaliação em 10.1, seção 1.0.
Programa de modificação de atenção: AMP é uma versão modificada do paradigma dot-probe semelhante à tarefa original usada por MacLeod, Mathews e Tata. Cada tentativa começa com uma cruz de fixação apresentada no centro da tela do computador por 500 ms. A cruz é então substituída por um par de rostos apresentados no centro da tela por 500 ms. O par de faces desaparece e uma sonda (ou seja, a letra "E" ou "F") aparece imediatamente no local de uma das duas faces. Os participantes serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse. A sondagem da letra permanecerá na tela até que o participante responda. As latências de resposta para identificar a sonda serão registradas desde o início da apresentação da sondagem da letra até o pressionamento do botão. Um total de 288 ensaios de treinamento serão entregues a cada sessão. Esse paradigma foi modificado para facilitar um viés de atenção para longe do material ameaçador. Neste caso, a sonda sempre substitui a face neutra. Assim, embora não haja instrução específica para desviar a atenção da face ameaçadora, em todas as tentativas, a posição da face neutra indicará a posição da sonda.
Condição de controle de atenção: como o AMP, a condição de controle de atenção é uma tarefa de sondagem de pontos que começa com uma cruz de fixação apresentada na tela do computador por 500ms, é seguida por um par de rostos (um neutro, um ameaçador) por 500ms e, em seguida, uma tentativa é concluída quando o par de faces desaparece e uma sonda (letra "E" ou "F") aparece no local de uma das duas faces. Os participantes serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse. A sondagem da letra permanecerá na tela até que o participante responda. As latências de resposta para identificar a sonda serão registradas desde o início da apresentação da sondagem da letra até o pressionamento do botão. Um total de 288 ensaios de treinamento serão entregues a cada sessão. No entanto, neste caso, a sonda substitui tanto a face neutra quanto a face de ameaça 50% das vezes.
Avaliação. Todos os pais e filhos inscritos no estudo completarão as avaliações no início, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. As avaliações se concentrarão nos resultados de viabilidade e nas medidas de resultados clínicos. Além disso, medidas de fatores moderadores serão incluídas para entender melhor as variáveis (por exemplo, pobreza, controle de atenção, aculturação) que podem sugerir tendências na resposta de tratamento diferencial dentro das duas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Crianças e pais de crianças de 8 a 17 anos inclusive no momento da avaliação inicial 2. Níveis clinicamente significativos de ansiedade medidos por auto-relato 3. Não medicados ou em tratamento medicamentoso estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo, com sem mudanças planejadas para a duração da participação no estudo.
4. A criança é fluente em inglês ou espanhol, uma vez que todas as nossas avaliações, bem como o protocolo de tratamento baseado em linguagem, até agora foram validados apenas em inglês e espanhol.
5. Consentimento Informado dos Pais e Consentimento Informado da Criança. Os pais devem concordar com a participação de seus filhos neste protocolo. Os pais serão solicitados a preencher questionários de autorrelato e participar de avaliações que nos fornecerão mais informações sobre seus filhos; no entanto, os pais não são considerados "participantes" desse protocolo, pois todo o tratamento é direcionado a seus filhos.
6. A criança se identifica como latina/hispânica
Critério de exclusão:
- Uso excessivo ou problemático de substâncias, conforme relatado pela triagem inicial por telefone, ou problemas significativos de comportamento perturbador nos últimos 3 meses.
- Indicação de tendência suicida clinicamente significativa, mania ou transtorno psicótico.
- Qualquer condição psiquiátrica, psicossocial ou neurológica grave (ou seja, TDAH, tourettes, ansiedade, agressividade grave) que exija tratamento imediato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Modificação da Atenção
Programa de Modificação da Atenção Tratamento ativo de treinamento da atenção baseado em computador projetado para modificar direta, mas implicitamente, os padrões de atenção tendenciosa em pacientes ansiosos a serviço do alívio dos sintomas.
AMP é uma versão modificada do paradigma dot-probe semelhante à tarefa original usada por MacLeod, Mathews e Tata.
Esse paradigma foi modificado para facilitar um viés de atenção para longe do material ameaçador.
Nesse caso, a sonda sempre substitui os estímulos neutros.
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Cada tentativa começa com uma cruz de fixação no centro da tela do computador por 500 ms.
A cruz é então substituída por um par de faces apresentado no centro da tela.
O par de faces desaparece e uma sonda (letra "E" ou "F") aparece imediatamente no local de um dos dois estímulos anteriores.
Os jovens serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse.
Esse paradigma foi modificado para facilitar um viés de atenção para longe do material de ameaça.
Nesse caso, a sonda sempre substitui os estímulos neutros.
Assim, embora não haja instrução específica para desviar a atenção dos estímulos de ameaça, em todas as tentativas a posição do estímulo neutro indicará a posição da sonda.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento de Controle de Atenção
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control tarefa de treinamento de atenção baseada em computador, que não é projetada para modificar padrões de atenção tendenciosos em pacientes ansiosos.
ACC é uma versão modificada do paradigma dot-probe semelhante à tarefa original usada por MacLeod, Mathews e Tata.
Nesse caso, a sonda substitui aleatoriamente os estímulos neutros ou os estímulos de ameaça.
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Cada tentativa começa com uma cruz de fixação apresentada no centro da tela do computador.
A cruz é então substituída por um par de faces apresentado no centro da tela.
O par de faces desaparece e uma sonda (letra "E" ou "F") aparece imediatamente no local de um dos dois estímulos anteriores.
Os jovens serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse.
Este paradigma não se destina a facilitar um desvio de atenção do material de ameaça.
Nesse caso, a sonda substitui aleatoriamente a ameaça ou o estímulo neutro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas escalas de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) e melhora (CGI-I), pré e pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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Os participantes que receberem uma pontuação CGI-I pós-tratamento de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) neste item único, classificação de 7 pontos, serão considerados respondedores ao tratamento.
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até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tarefa da rede de atenção antes e depois do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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Nesta versão do flanker cognitivo, os participantes devem indicar se a seta alvo central em um conjunto de 5 setas está apontando para a esquerda ou para a direita.
Em tentativas congruentes, todas as 5 setas apontam na mesma direção (por exemplo, →→→→→), enquanto nas tentativas incongruentes, a seta do meio aponta na direção oposta às setas laterais (por exemplo, →→←→→).
Os participantes são solicitados a pressionar o botão esquerdo do mouse se a seta apontar para a esquerda e o botão direito se apontar para a direita.
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até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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Mudança na tarefa de pesquisa visual pré para pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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vamos incluir uma tarefa de busca visual como uma tarefa independente de viés de atenção projetada para medir a alocação de atenção espacial (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Os participantes são solicitados a detectar um estímulo-alvo que está embutido em uma matriz de estímulos distratores (por exemplo, um estímulo-alvo, um rosto zangado, pode estar embutido em uma matriz de rostos distratores neutros).
Vieses de atenção são inferidos a partir de tempos de resposta mais rápidos para detectar um estímulo ameaçador em uma matriz de estímulos neutros em relação ao tempo de resposta para detectar estímulos neutros em matrizes neutras.
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até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica Pré e Pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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O PARS de 50 itens é uma medida clínica que integra o relato de jovens e pais sobre a gravidade dos sintomas de ansiedade, bem como o comprometimento funcional relacionado.
O PARS produz uma pontuação total contínua de 0-35.
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até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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Mudança na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED) pré e pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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O SCARED é uma medida de 41 itens de sintomas de ansiedade com versões relatadas por jovens e pais, com pontuações de > 25 indicando ansiedade significativa (intervalo total de 0-82).
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até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Investigador principal: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#15-000334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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