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Treinamento de atenção para jovens carentes com ansiedade

22 de julho de 2022 atualizado por: Susanna Chang, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia e a viabilidade da administração de um programa computadorizado de treinamento de atenção direcionado aos níveis clínicos de ansiedade em jovens latinos entre 8 e 17 anos. 52 jovens de Imperial County, uma região rural e predominantemente latina, serão randomizados para receber 1) um programa de modificação de atenção de 12 sessões (AMP) ou 2) um programa de condição de atenção (tratamento não ativo). A avaliação clínica da gravidade dos sintomas será realizada antes, durante e após o tratamento. Nossa hipótese é que, no final do tratamento, as crianças que recebem a intervenção ativa (AMP) apresentarão (1) diminuição do viés de atenção para gatilhos relacionados à ansiedade usando uma medida independente de viés de atenção para avaliar a mudança e (b) redução da gravidade da ansiedade. Também levantamos a hipótese de que este estudo será viável, tolerável, aceitável e seguro nesta amostra carente de jovens latinos. Este estudo é um passo inicial para demonstrar a viabilidade de implementar um novo programa computadorizado de treinamento de atenção em ansiedade em amostras de comunidades carentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade de um programa computadorizado de treinamento de atenção para crianças com ansiedade clinicamente elevada. Jovens de uma comunidade rural latina, com sintomas significativos de ansiedade (N = 52) serão randomizados para um programa de modificação do viés de atenção ativa (AMP) por quatro semanas ou para uma condição de controle de atenção (não ativo) por quatro semanas. As famílias serão avaliadas no início do estudo, maus-tratos, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses. Os respondedores ao AMP serão determinados pela redução em uma medida de auto-relato de ansiedade e uma avaliação administrada pelo médico. Agentes comunitários de saúde (promotoras) serão treinados para administrar o programa aos jovens. Os dados serão coletados para examinar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade desse tipo de tratamento e desse modo de prestação de serviços. A hipótese é que o AMP será viável, tolerável e aceitável para essa amostra de comunidade carente de jovens de minorias étnicas.

Projeto do estudo: Após a verificação da elegibilidade do estudo e a conclusão da avaliação inicial, o jovem será designado para quatro semanas de AMP ou ACC (condição de controle de atenção). Todos os jovens e suas famílias passarão por uma avaliação inicial abrangente e serão reavaliados nos maus tratos, no ponto final do tratamento (semana 4) e no acompanhamento de 3 meses.

Triagem: Os jovens serão recrutados através de vários mecanismos.

  1. Os panfletos serão afixados em clínicas de cuidados primários em Imperial Valley e no Condado de Los Angeles. Clinicas de Salud del Pueblo é uma corporação privada sem fins lucrativos que presta serviços de atenção primária em todo o Condado Imperial. Folhetos serão afixados nas 10 clínicas de cuidados primários, localizadas em Imperial County.
  2. O segundo método para recrutar indivíduos será por meio de encaminhamento médico de provedores dentro dos sistemas de atenção primária. Antes do início do estudo, todos os pediatras/profissionais receberão informações sobre o estudo, sintomas de ansiedade infantil e o uso de uma medida de triagem curta para auxiliar na detecção da ansiedade infantil. Se um provedor em uma das clínicas identificar uma criança com ansiedade ou um pai relatar que a criança apresenta sintomas consistentes com ansiedade (medos, preocupações, nervosismo, queixas somáticas inexplicadas, etc.), o provedor terá a opção de explicar o estudo para os pais e dê a eles os folhetos de estudo. Como alternativa, os provedores, se possível, também podem pedir aos pais que assinem um formulário de consentimento para contato, dando permissão à equipe de pesquisa para contatá-los diretamente para discutir o estudo.
  3. Os provedores também podem optar por encaminhar o paciente para o promotor do estudo, que ajudará a explicar o estudo ao participante, triagem e consentimento dos participantes.
  4. Os panfletos também serão afixados no Sun Valley Behavioral Medical Center, uma clínica médica particular que atende às necessidades médicas e de saúde mental de crianças, adolescentes e adultos no condado de Imperial. Nesse caso, espera-se que os pais liguem para nossa equipe de pesquisa para obter mais informações.
  5. A co-PI neste estudo, Dra. Denise Chavira, tem um estudo em andamento baseado na escola sendo conduzido com alunos do ensino médio em Imperial Valley. Dado que este estudo abrange uma faixa etária (8-17), também recrutaremos em escolas de ensino médio. Como parte do formulário de consentimento existente (para o protocolo 14-000663), os alunos são solicitados a marcar a caixa se estiverem interessados ​​em participar de pesquisas futuras. Entraremos em contato com os alunos que demonstraram interesse em estudos futuros para discutir o projeto atual.

Em todos esses métodos, o agente comunitário de saúde/promotora entrará em contato com os pais para realizar uma triagem inicial. Posteriormente, a promotora e/ou coordenador de pesquisa marcará uma reunião pessoal com os pais e o jovem para revisar o consentimento com os pais e o formulário de consentimento com o jovem e administrar as medidas de elegibilidade. As avaliações iniciais de elegibilidade não serão realizadas até que todos os formulários de consentimento/assentimento tenham sido assinados e devolvidos à equipe de pesquisa.

No final das visitas de elegibilidade, os IPs (Chavira e Chang) revisarão os questionários para determinar a elegibilidade final. Aqueles que são elegíveis seguirão para a visita de linha de base, onde receberão o programa AMP ou ACC, bem como outras medidas. Incluímos uma tabela dessas medidas, bem como o cronograma de avaliação em 10.1, seção 1.0.

Programa de modificação de atenção: AMP é uma versão modificada do paradigma dot-probe semelhante à tarefa original usada por MacLeod, Mathews e Tata. Cada tentativa começa com uma cruz de fixação apresentada no centro da tela do computador por 500 ms. A cruz é então substituída por um par de rostos apresentados no centro da tela por 500 ms. O par de faces desaparece e uma sonda (ou seja, a letra "E" ou "F") aparece imediatamente no local de uma das duas faces. Os participantes serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse. A sondagem da letra permanecerá na tela até que o participante responda. As latências de resposta para identificar a sonda serão registradas desde o início da apresentação da sondagem da letra até o pressionamento do botão. Um total de 288 ensaios de treinamento serão entregues a cada sessão. Esse paradigma foi modificado para facilitar um viés de atenção para longe do material ameaçador. Neste caso, a sonda sempre substitui a face neutra. Assim, embora não haja instrução específica para desviar a atenção da face ameaçadora, em todas as tentativas, a posição da face neutra indicará a posição da sonda.

Condição de controle de atenção: como o AMP, a condição de controle de atenção é uma tarefa de sondagem de pontos que começa com uma cruz de fixação apresentada na tela do computador por 500ms, é seguida por um par de rostos (um neutro, um ameaçador) por 500ms e, em seguida, uma tentativa é concluída quando o par de faces desaparece e uma sonda (letra "E" ou "F") aparece no local de uma das duas faces. Os participantes serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse. A sondagem da letra permanecerá na tela até que o participante responda. As latências de resposta para identificar a sonda serão registradas desde o início da apresentação da sondagem da letra até o pressionamento do botão. Um total de 288 ensaios de treinamento serão entregues a cada sessão. No entanto, neste caso, a sonda substitui tanto a face neutra quanto a face de ameaça 50% das vezes.

Avaliação. Todos os pais e filhos inscritos no estudo completarão as avaliações no início, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. As avaliações se concentrarão nos resultados de viabilidade e nas medidas de resultados clínicos. Além disso, medidas de fatores moderadores serão incluídas para entender melhor as variáveis ​​(por exemplo, pobreza, controle de atenção, aculturação) que podem sugerir tendências na resposta de tratamento diferencial dentro das duas condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Crianças e pais de crianças de 8 a 17 anos inclusive no momento da avaliação inicial 2. Níveis clinicamente significativos de ansiedade medidos por auto-relato 3. Não medicados ou em tratamento medicamentoso estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo, com sem mudanças planejadas para a duração da participação no estudo.

    4. A criança é fluente em inglês ou espanhol, uma vez que todas as nossas avaliações, bem como o protocolo de tratamento baseado em linguagem, até agora foram validados apenas em inglês e espanhol.

    5. Consentimento Informado dos Pais e Consentimento Informado da Criança. Os pais devem concordar com a participação de seus filhos neste protocolo. Os pais serão solicitados a preencher questionários de autorrelato e participar de avaliações que nos fornecerão mais informações sobre seus filhos; no entanto, os pais não são considerados "participantes" desse protocolo, pois todo o tratamento é direcionado a seus filhos.

    6. A criança se identifica como latina/hispânica

Critério de exclusão:

  1. Uso excessivo ou problemático de substâncias, conforme relatado pela triagem inicial por telefone, ou problemas significativos de comportamento perturbador nos últimos 3 meses.
  2. Indicação de tendência suicida clinicamente significativa, mania ou transtorno psicótico.
  3. Qualquer condição psiquiátrica, psicossocial ou neurológica grave (ou seja, TDAH, tourettes, ansiedade, agressividade grave) que exija tratamento imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Modificação da Atenção
Programa de Modificação da Atenção Tratamento ativo de treinamento da atenção baseado em computador projetado para modificar direta, mas implicitamente, os padrões de atenção tendenciosa em pacientes ansiosos a serviço do alívio dos sintomas. AMP é uma versão modificada do paradigma dot-probe semelhante à tarefa original usada por MacLeod, Mathews e Tata. Esse paradigma foi modificado para facilitar um viés de atenção para longe do material ameaçador. Nesse caso, a sonda sempre substitui os estímulos neutros.
Cada tentativa começa com uma cruz de fixação no centro da tela do computador por 500 ms. A cruz é então substituída por um par de faces apresentado no centro da tela. O par de faces desaparece e uma sonda (letra "E" ou "F") aparece imediatamente no local de um dos dois estímulos anteriores. Os jovens serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse. Esse paradigma foi modificado para facilitar um viés de atenção para longe do material de ameaça. Nesse caso, a sonda sempre substitui os estímulos neutros. Assim, embora não haja instrução específica para desviar a atenção dos estímulos de ameaça, em todas as tentativas a posição do estímulo neutro indicará a posição da sonda.
Outros nomes:
  • ABM, modificação do viés de atenção, treinamento de atenção
Comparador Falso: Treinamento de Controle de Atenção
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control tarefa de treinamento de atenção baseada em computador, que não é projetada para modificar padrões de atenção tendenciosos em pacientes ansiosos. ACC é uma versão modificada do paradigma dot-probe semelhante à tarefa original usada por MacLeod, Mathews e Tata. Nesse caso, a sonda substitui aleatoriamente os estímulos neutros ou os estímulos de ameaça.
Cada tentativa começa com uma cruz de fixação apresentada no centro da tela do computador. A cruz é então substituída por um par de faces apresentado no centro da tela. O par de faces desaparece e uma sonda (letra "E" ou "F") aparece imediatamente no local de um dos dois estímulos anteriores. Os jovens serão instruídos a decidir se a letra é um E ou um F e pressionar o botão correspondente do mouse. Este paradigma não se destina a facilitar um desvio de atenção do material de ameaça. Nesse caso, a sonda substitui aleatoriamente a ameaça ou o estímulo neutro.
Outros nomes:
  • ACC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas escalas de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) e melhora (CGI-I), pré e pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
Os participantes que receberem uma pontuação CGI-I pós-tratamento de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) neste item único, classificação de 7 pontos, serão considerados respondedores ao tratamento.
até a conclusão do estudo, média de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tarefa da rede de atenção antes e depois do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
Nesta versão do flanker cognitivo, os participantes devem indicar se a seta alvo central em um conjunto de 5 setas está apontando para a esquerda ou para a direita. Em tentativas congruentes, todas as 5 setas apontam na mesma direção (por exemplo, →→→→→), enquanto nas tentativas incongruentes, a seta do meio aponta na direção oposta às setas laterais (por exemplo, →→←→→). Os participantes são solicitados a pressionar o botão esquerdo do mouse se a seta apontar para a esquerda e o botão direito se apontar para a direita.
até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
Mudança na tarefa de pesquisa visual pré para pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
vamos incluir uma tarefa de busca visual como uma tarefa independente de viés de atenção projetada para medir a alocação de atenção espacial (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003). Os participantes são solicitados a detectar um estímulo-alvo que está embutido em uma matriz de estímulos distratores (por exemplo, um estímulo-alvo, um rosto zangado, pode estar embutido em uma matriz de rostos distratores neutros). Vieses de atenção são inferidos a partir de tempos de resposta mais rápidos para detectar um estímulo ameaçador em uma matriz de estímulos neutros em relação ao tempo de resposta para detectar estímulos neutros em matrizes neutras.
até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica Pré e Pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
O PARS de 50 itens é uma medida clínica que integra o relato de jovens e pais sobre a gravidade dos sintomas de ansiedade, bem como o comprometimento funcional relacionado. O PARS produz uma pontuação total contínua de 0-35.
até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
Mudança na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED) pré e pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
O SCARED é uma medida de 41 itens de sintomas de ansiedade com versões relatadas por jovens e pais, com pontuações de > 25 indicando ansiedade significativa (intervalo total de 0-82).
até a conclusão do estudo, média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Investigador principal: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#15-000334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá dados de aproximadamente 52 indivíduos que estão participando de um RCT examinando a eficácia do ABM administrado por promotora versus condição de controle ativo para jovens latinos rurais com ansiedade. O conjunto de dados final incluirá dados demográficos auto-relatados, sintomas clínicos, deficiência funcional e dados de uso de serviços de saúde mental de questionários e entrevistas com os participantes. O conjunto de dados será despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento. Disponibilizaremos os dados aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Esses dados farão parte do repositório de compartilhamento de dados do NIMH - Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais, e serão disponibilizados após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Modificação da Atenção

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