- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03032068
Home Monitoring After Primary Total Knee Arthroplasty
Feasibility of Home Monitoring After Primary Total Knee Arthroplasty
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Unilateral primary TKA
- Surgery is performed at Cleveland Clinic Main Campus or at Lutheran Hospital
- Patient must reside within 75 miles (driving distance) from Cleveland Clinic Main Campus
- Patient expected to utilize Cleveland Clinic Home Care Services after surgery
Exclusion Criteria:
- Revision or simultaneous bilateral TKA
- English is not the patient's preferred language for healthcare discussions
- Currently participating in any other research study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: At-Home Monitoring
Patients will follow-up in clinic postoperatively at 4, 8, and 12 weeks and their recovery will also be monitored using sensors and communication devices while they are at home after surgery.
|
Patient reported outcomes, functional measures such as the maximum attainable range of motion (AROM) and the number of steps taken will be tracked using sensors worn by the patient.
The AROM sensor values will be verified with range of motion measurements taken using a goniometer during therapy and MD visits.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Reliability of Monitoring Technology, Measured as Proportion of Actual Data Received From the Patient's Home Compared to the Amount of Data Expected (Based on Activities That Were Reported as Completed by Patients) Over the 12 Week Study Period.
Időkeret: daily, from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
The investigators will determine the reliability of the at-home monitoring technology for recording and transmitting data from the patient's home to the healthcare provider. This will be measured for each patient individually and then combined to form an aggregate measurement. Reliability of the technology to collect data was calculated for each patient individually by counting the number of times data (range of motion, TUG test results, VAS Pain score, etc) was received and dividing that number by the number of times data was expected (activities reported as complete by patients). This was then converted into a percentage. Additionally, this number was aggregated by combining the numerators (activities received) for all patients and denominators (activities complete) for all patients and determining the overall reliability of the technology. |
daily, from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rehab Compliance
Időkeret: Percentage of exercises completed 2-3 times daily, from the date of discharge up to approximately 4 weeks postoperatively when outpatient physical therapy begins
|
Percentage of required at-home therapy exercises completed each session, as well as the total percentage completed during all home therapy sessions
|
Percentage of exercises completed 2-3 times daily, from the date of discharge up to approximately 4 weeks postoperatively when outpatient physical therapy begins
|
Change From Preoperative to Postoperative Knee Range of Motion
Időkeret: Once preoperatively then postoperatively 2-3 times daily from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
Change from Preoperative to Postoperative Knee Range of Motion, Knee range of motion is recorded daily using sensors above and below the knee.
Please note: only data from sensors is being reported
|
Once preoperatively then postoperatively 2-3 times daily from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
Change From Preoperative to Postoperative Timed Up and Go Test
Időkeret: Once preoperatively then postoperatively 2-3 times daily from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
Change from Preoperative to Postoperative Timed Up and Go Test.
The time that a patient takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.
This time was recorded electronically by the patient at home using the tablet.
|
Once preoperatively then postoperatively 2-3 times daily from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
Visual Analog Scale for Pain (Knee-related Pain at Its Worst Over a 24 Hour Period)
Időkeret: Once preoperatively then postoperatively 2-3 times daily from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
Knee-related pain was measured using a visual analog scale with numeric values added to the line.
Zero (0) is the minimum value and 10 is the maximum value.
A score of 0 indicates no pain and a score of 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Once preoperatively then postoperatively 2-3 times daily from the date of discharge until the 12 week postoperative follow-up appointment has occurred
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - KOOS Pain
Időkeret: Once preoperatively then postoperatively once weekly from the date of discharge until the 12 week follow-up appointment has occurred
|
We will assess KOOS Pain using 9 questions, each response given a point value from 0 to 4. The sum of these points will total between 0 and 36 points.
This score will be normalized to a 100 point scale where 100 means no pain and 0 is extreme pain.
|
Once preoperatively then postoperatively once weekly from the date of discharge until the 12 week follow-up appointment has occurred
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - KOOS PS (Physical Function Short Form)
Időkeret: Once preoperatively then postoperatively once weekly from the date of discharge until the 12 week follow-up appointment has occurred
|
We will assess KOOS Function using 7 questions, each response given a point value from 0 to 4. The sum of these points will total between 0 and 28 points.
This total will be normalized to a 100 point scale where 100 means no functional difficulty and 0 is extreme difficulty.
|
Once preoperatively then postoperatively once weekly from the date of discharge until the 12 week follow-up appointment has occurred
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - KOOS QOL
Időkeret: Once preoperatively then postoperatively once weekly from the date of discharge until the 12 week follow-up appointment has occurred
|
We will assess KOOS QOL using 4 questions, each response given a point value from 0 to 4. The sum of these points will total between 0 and 16 points, which will then be normalized to a 100 point scale.
One hundred (100) means the knee does not affect quality of life and 0 indicates that the knee is a constant problem affecting quality of life.
|
Once preoperatively then postoperatively once weekly from the date of discharge until the 12 week follow-up appointment has occurred
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Higuera, MD, Staff Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a At-Home Monitoring
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
AZ Sint-Jan AVBefejezvePitvarfibrilláció | Pitvari tachycardiaFranciaország, Belgium, Németország, Egyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő köpenysejtes limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Tűzálló köpenysejtes limfóma | Tűzálló anaplasztikus nagysejtes limfóma | Refrakter transzformált non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő anaplasztikus...Egyesült Államok
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleToborzásSzürkehályog | Intraokuláris lencse implantátumFranciaország
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...BefejezveSzürkehályogBrazília
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VisszavontHepatitis C vírusfertőzés | Hepatitis C | Hepatitis C, krónikus | Krónikus hepatitis C | HCV fertőzésBelgium
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaKanada
-
Imperial College LondonBefejezvePitvari tachycardiaEgyesült Királyság
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheBefejezve
-
IRCCS Burlo GarofoloToborzásSjögren | Autoimmun pajzsmirigy betegségOlaszország