Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött MRI-je HIE-vel a mérsékelt hipotermia előtt és alatt

Hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek mágneses rezonancia képalkotása a mérsékelt hipotermia előtt és alatt

A mérsékelt hipotermia a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő újszülöttek hatékony kezelése. Kevés tanulmány azonban feltárja a fiziológiai paraméterek tényleges változásait (pl. agyi hőmérséklet és agyi véráramlás) hűtés alatt álló újszülötteknél, különösen a HIE elváltozások esetén. Ezért a projekt célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), azaz a mágneses rezonancia képalkotás hasznosítása. MR hőképalkotás és fáziskontraszt MRI e paraméterek változásának mérésére hipotermia előtt és alatt; majd végezzen összehasonlítást a rutin orrgarat és végbél hőmérsékletével. Mindezek in vivo kvantitatív adatokat szolgáltatnak a terápiás értékeléshez, és elősegítik az optimalizálást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

  1. Vizsgálati tárgyak 1.1 Elsődleges cél Az agyhőmérséklet és az agyi véráramlás változásának vizsgálata újszülötteknél HIE kezelés előtt és közben (pl. 24-36 óráig tartó hűtés) szelektív agyhűtés.

    1.2 Másodlagos cél A HIE újszülöttek agyi (thalamus és HIE elváltozások), valamint a nasopharynx és a végbél hőmérsékleti különbségeinek összehasonlítása a hűtés során.

  2. Módszerek Prospektív megfigyeléses vizsgálat; az MR hőképalkotást és a fáziskontrasztos MRI-t az agy hőmérsékletének és az agyi véráramlás becslésére használják.

Azok a HIE-ben szenvedő újszülöttek, akik megfeleltek a mérsékelt hipotermia kritériumainak, az újszülött intenzív osztályokról kerülnek felvételre. Az MR-vizsgálatot két alkalommal végezzük el a szülő tájékoztatása alapján. Az első vizsgálat a hipotermia előtt, a második pedig a hipotermia alatt történik. Az első vizsgálatra akkor kerül sor, amikor az újszülött még az intenzív osztályon van. A második MR vizsgálat időpontjában az újszülött még intenzív osztályon van, a hipotermia csoportban lévő újszülött pedig szelektív agyhűtésben részesül. Szükség esetén szedációt alkalmaznak ezeknél a csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek, akik megfelelnek a mérsékelt hipotermia kritériumainak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülött intenzív osztályon lévő újszülöttek, akik teljesítik a hypothermia kritériumait a hypoxiás ischaemiás encephalopathia kezelésére, és akiknél a sérülés mértékének értékelése céljából MRI-vizsgálatot terveznek.
  • A szülők, a klinikusok és az orvosok hozzájárulnak az MRI értékeléséhez a hipotermia előtt és alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az újszülöttek túl instabilok az MRI-vizsgálathoz, amelyet az határozza meg, hogy a lélegeztetőgépen több mint 40% oxigén van.
  • A hipotermia kezelésének megszakítása lehetséges tényezők miatt.
  • Újszülöttek központi idegrendszeri fertőzésben, koponyán belüli vérzésben és trauma által okozott agyi parenchyma elváltozásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehűlés okozta változások az agy hőmérsékletében és az agyi véráramlásban
Időkeret: a hipotermia előtt és alatt (24-36 óráig tartó lehűlés).
Mágneses rezonancia képalkotást használnak az agyi hőmérséklet és az agyi véráramlás változásának mérésére az agy szelektív hűtése előtt és alatt
a hipotermia előtt és alatt (24-36 óráig tartó lehűlés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Jin, Phd, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

3
Iratkozz fel