- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03079492
Újszülött MRI-je HIE-vel a mérsékelt hipotermia előtt és alatt
Hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek mágneses rezonancia képalkotása a mérsékelt hipotermia előtt és alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati tárgyak 1.1 Elsődleges cél Az agyhőmérséklet és az agyi véráramlás változásának vizsgálata újszülötteknél HIE kezelés előtt és közben (pl. 24-36 óráig tartó hűtés) szelektív agyhűtés.
1.2 Másodlagos cél A HIE újszülöttek agyi (thalamus és HIE elváltozások), valamint a nasopharynx és a végbél hőmérsékleti különbségeinek összehasonlítása a hűtés során.
- Módszerek Prospektív megfigyeléses vizsgálat; az MR hőképalkotást és a fáziskontrasztos MRI-t az agy hőmérsékletének és az agyi véráramlás becslésére használják.
Azok a HIE-ben szenvedő újszülöttek, akik megfeleltek a mérsékelt hipotermia kritériumainak, az újszülött intenzív osztályokról kerülnek felvételre. Az MR-vizsgálatot két alkalommal végezzük el a szülő tájékoztatása alapján. Az első vizsgálat a hipotermia előtt, a második pedig a hipotermia alatt történik. Az első vizsgálatra akkor kerül sor, amikor az újszülött még az intenzív osztályon van. A második MR vizsgálat időpontjában az újszülött még intenzív osztályon van, a hipotermia csoportban lévő újszülött pedig szelektív agyhűtésben részesül. Szükség esetén szedációt alkalmaznak ezeknél a csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Jin, Phd
- E-mail: jinny.369@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Jin, Phd
- E-mail: jinny.369@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött intenzív osztályon lévő újszülöttek, akik teljesítik a hypothermia kritériumait a hypoxiás ischaemiás encephalopathia kezelésére, és akiknél a sérülés mértékének értékelése céljából MRI-vizsgálatot terveznek.
- A szülők, a klinikusok és az orvosok hozzájárulnak az MRI értékeléséhez a hipotermia előtt és alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttek túl instabilok az MRI-vizsgálathoz, amelyet az határozza meg, hogy a lélegeztetőgépen több mint 40% oxigén van.
- A hipotermia kezelésének megszakítása lehetséges tényezők miatt.
- Újszülöttek központi idegrendszeri fertőzésben, koponyán belüli vérzésben és trauma által okozott agyi parenchyma elváltozásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lehűlés okozta változások az agy hőmérsékletében és az agyi véráramlásban
Időkeret: a hipotermia előtt és alatt (24-36 óráig tartó lehűlés).
|
Mágneses rezonancia képalkotást használnak az agyi hőmérséklet és az agyi véráramlás változásának mérésére az agy szelektív hűtése előtt és alatt
|
a hipotermia előtt és alatt (24-36 óráig tartó lehűlés).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao Jin, Phd, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC0100300HIE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok