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IRM du nouveau-né avec HIE avant et pendant l'hypothermie modérée

Imagerie par résonance magnétique des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique avant et pendant l'hypothermie modérée

Il a été démontré que l'hypothermie modérée est le traitement efficace pour les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI). Cependant, peu d'études révèlent les altérations réelles des paramètres physiologiques (i.e. température cérébrale et débit sanguin cérébral) des nouveau-nés en cours de refroidissement, notamment pour les lésions d'EHI. Par conséquent, ce projet vise à utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM), c'est-à-dire Imagerie thermique IRM et IRM à contraste de phase pour mesurer l'évolution de ces paramètres avant et pendant l'hypothermie ; puis faire des comparaisons avec la température nasopharyngée et rectale de routine. Tous ces éléments fourniraient des données quantitatives in vivo pour l'évaluation thérapeutique et favoriseraient l'optimisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

  1. Objets d'étude 1.1 Objet principal Examiner les changements de la température cérébrale et du débit sanguin cérébral chez les nouveau-nés atteints d'EHI avant et pendant (c.-à-d. refroidissement d'une durée de 24 à 36 heures) refroidissement sélectif du cerveau.

    1.2 Objet secondaire Comparer les différences de température entre le cerveau (thalamus et lésions HIE) et le nasopharynx et le rectum des nouveau-nés HIE lors du refroidissement.

  2. Méthodes Étude observationnelle prospective ; l'imagerie thermique IRM et l'IRM à contraste de phase seront utilisées pour estimer la température cérébrale et le débit sanguin cérébral.

Les nouveau-nés atteints d'EHI qui remplissaient les critères d'hypothermie modérée seront recrutés dans les unités de soins intensifs néonatals. Les examens IRM seront effectués deux fois après consentement parental éclairé. Le premier balayage sera avant l'hypothermie et le deuxième balayage sera pendant l'hypothermie. La première échographie sera effectuée alors que le nouveau-né est encore dans l'unité de soins intensifs. Au moment de la deuxième IRM, le nouveau-né est toujours dans l'unité de soins intensifs et le nouveau-né dans le groupe d'hypothermie reçoit le refroidissement sélectif du cerveau. La sédation serait utilisée si nécessaire chez ces bébés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures à 4 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique qui remplissent les critères d'hypothermie modérée

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés dans l'unité de soins intensifs néonatals qui remplissent les critères d'hypothermie pour le traitement de l'encéphalopathie ischémique hypoxique et qui doivent passer une IRM pour évaluer l'étendue de leur blessure.
  • Les parents, les cliniciens et le médecin consentent à effectuer une évaluation de l'IRM avant et pendant l'hypothermie.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés sont trop instables pour subir un examen IRM, défini par plus de 40 % d'oxygène sur le ventilateur.
  • Interruption du traitement de l'hypothermie causée par des facteurs potentiels.
  • Nouveau-nés présentant une infection du système nerveux central, une hémorragie intracrânienne et des lésions du parenchyme cérébral causées par un traumatisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements induits par le refroidissement dans la température du cerveau et le flux sanguin cérébral
Délai: avant et pendant (refroidissement durant 24~36 h) l'hypothermie
L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour mesurer les changements de température cérébrale et de débit sanguin cérébral avant et pendant le refroidissement sélectif du cerveau
avant et pendant (refroidissement durant 24~36 h) l'hypothermie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Jin, Phd, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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