- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03079492
IRM du nouveau-né avec HIE avant et pendant l'hypothermie modérée
Imagerie par résonance magnétique des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique avant et pendant l'hypothermie modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objets d'étude 1.1 Objet principal Examiner les changements de la température cérébrale et du débit sanguin cérébral chez les nouveau-nés atteints d'EHI avant et pendant (c.-à-d. refroidissement d'une durée de 24 à 36 heures) refroidissement sélectif du cerveau.
1.2 Objet secondaire Comparer les différences de température entre le cerveau (thalamus et lésions HIE) et le nasopharynx et le rectum des nouveau-nés HIE lors du refroidissement.
- Méthodes Étude observationnelle prospective ; l'imagerie thermique IRM et l'IRM à contraste de phase seront utilisées pour estimer la température cérébrale et le débit sanguin cérébral.
Les nouveau-nés atteints d'EHI qui remplissaient les critères d'hypothermie modérée seront recrutés dans les unités de soins intensifs néonatals. Les examens IRM seront effectués deux fois après consentement parental éclairé. Le premier balayage sera avant l'hypothermie et le deuxième balayage sera pendant l'hypothermie. La première échographie sera effectuée alors que le nouveau-né est encore dans l'unité de soins intensifs. Au moment de la deuxième IRM, le nouveau-né est toujours dans l'unité de soins intensifs et le nouveau-né dans le groupe d'hypothermie reçoit le refroidissement sélectif du cerveau. La sédation serait utilisée si nécessaire chez ces bébés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés dans l'unité de soins intensifs néonatals qui remplissent les critères d'hypothermie pour le traitement de l'encéphalopathie ischémique hypoxique et qui doivent passer une IRM pour évaluer l'étendue de leur blessure.
- Les parents, les cliniciens et le médecin consentent à effectuer une évaluation de l'IRM avant et pendant l'hypothermie.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés sont trop instables pour subir un examen IRM, défini par plus de 40 % d'oxygène sur le ventilateur.
- Interruption du traitement de l'hypothermie causée par des facteurs potentiels.
- Nouveau-nés présentant une infection du système nerveux central, une hémorragie intracrânienne et des lésions du parenchyme cérébral causées par un traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements induits par le refroidissement dans la température du cerveau et le flux sanguin cérébral
Délai: avant et pendant (refroidissement durant 24~36 h) l'hypothermie
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L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour mesurer les changements de température cérébrale et de débit sanguin cérébral avant et pendant le refroidissement sélectif du cerveau
|
avant et pendant (refroidissement durant 24~36 h) l'hypothermie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao Jin, Phd, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de température corporelle
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Maladies du cerveau
- Hypoxie
- Hypothermie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC0100300HIE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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