Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR af nyfødt med HIE før og under moderat hypotermi

8. marts 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Magnetisk resonansbilleddannelse af nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati før og under moderat hypotermi

Moderat hypotermi har vist sig at være den effektive behandling for nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Men få undersøgelser afslører de faktiske ændringer i fysiologiske parametre (dvs. hjernetemperatur og cerebral blodgennemstrømning) hos nyfødte, der gennemgår afkøling, især for HIE-læsioner. Derfor har dette projekt til formål at udnytte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), dvs. MR termisk billeddannelse og fasekontrast MR for at måle ændringerne af disse parametre før og under hypotermi; og derefter foretage sammenligninger med den rutinemæssige nasopharyngeal og rektal temperatur. Alle disse ville give in vivo kvantitative data til terapeutisk evaluering og fremme optimeringen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesobjekter 1.1 Primært formål At undersøge ændringer i hjernetemperatur og cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte med HIE før og under (dvs. afkøling, der varer i 24~36 timer) selektiv hjernekøling.

    1.2 Sekundært objekt At sammenligne temperaturforskellene mellem hjerne (thalamus og HIE læsioner) og nasopharynx og rektum hos HIE nyfødte under afkølingen.

  2. Metoder Prospektiv observationsundersøgelse; MR termisk billeddannelse og fasekontrast MRI vil blive brugt til at estimere hjernetemperatur og cerebral blodgennemstrømning.

Nyfødte med HIE, som opfyldte kriterierne for moderat hypotermi, vil blive rekrutteret fra de neonatale intensivafdelinger. MR-scanninger vil blive udført to gange efter informeret forældres samtykke. Den første scanning vil være før hypotermien, og den anden scanning vil være under hypotermien. Den første scanning vil blive udført, mens den nyfødte stadig er på intensivafdelingen. På tidspunktet for den anden MR-skanning er den nyfødte stadig på intensivafdelingen, og den nyfødte i hypotermigruppen modtager hjerneselektiv afkøling. Sedation vil blive brugt, hvis det er nødvendigt hos disse babyer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 4 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, som opfylder kriterierne for moderat hypotermi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte på neonatal intensivafdeling, som opfylder hypotermikriterierne for behandling af hypoxisk iskæmisk encefalopati, og som er planlagt til at have en MR for at vurdere omfanget af deres skade.
  • Forældre, klinikere og læge giver samtykke til at udføre evaluering af MR før og under hypotermien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte er for ustabile til at have MRI-undersøgelse, defineret ved at være mere end 40 % ilt på ventilatoren.
  • Afbrydelse af hypotermibehandling forårsaget af potentielle faktorer.
  • Nyfødte med infektion i centralnervesystemet, intrakraniel blødning og hjerneparenkymlæsioner forårsaget af traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkølingsinducerede ændringer i hjernetemperatur og cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: før og under (afkøling varer i 24~36 timer) hypotermien
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at måle ændringer i hjernetemperatur og cerebral blodgennemstrømning før og under den selektive afkøling af hjernen
før og under (afkøling varer i 24~36 timer) hypotermien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Jin, Phd, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC0100300HIE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner