Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ACT-132577 értékelésére egészséges férfiak körében

2022. november 22. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat 14C-vel radioaktívan jelölt ACT-132577-tel a tömegegyensúly, a farmakokinetika és az anyagcsere vizsgálata egészséges férfi alanyok egyszeri orális adagolása után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ACT-132577 eliminációjának sebességének és útvonalainak (vizelet és széklet), valamint a vizelet és széklet tömegegyensúlyának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen tanulmányi eljárás előtt;
  • Egészséges, 45 és 65 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűrésen;
  • Testtömegindex 18,0-28,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor;
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A máj aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz) értékei a normál tartomány felső határának 3-szorosát a szűréskor;
  • Hemoglobin < 100 g/l a szűréskor;
  • Az ACT-132577-tel vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy az ACT-132577 gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
  • ismert túlérzékenység vagy allergia természetes gumi latexre;
  • Az ACT-132577 korábbi expozíciója;
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy több mint 4 vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 1 éven belül;
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést;
  • > 0,1 milliSievert (mSv) és ≤ 1,0 mSv sugárzási terhelés a szűrést megelőző 1 évben; ≥ 1,1 mSv és ≤ 2,0 mSv sugárzási terhelés a szűrést megelőző 2 évben stb. (1 mSv-enként 1 év hozzáadásával).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14C-sugárzással jelölt ACT-132577
Az 1. napon az alanyok egyszeri, 25 mg-os, 14C-radiogénnel jelölt ACT-132577-es orális adagot kapnak, szájon át éheztetett állapotban.
Drog: 14C-sugárzással jelölt ACT-132577
Egyszeri orális adag 3,7 megabecquerel (MBq) (100 mikrocurie [μCi]) 14C radioaktív izotóppal jelzett ACT-132577, 1 db 25 mg-os kapszula formájában
Más nevek:
  • Aprocitentan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radioaktivitás kumulatív kiválasztódása a vizelettel és a széklettel
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A 14C-radioaktivitást naponta mérik vizelet- és székletmintákban a teljes radioaktivitás-visszanyerés meghatározásához
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 32. napig
Minden nemkívánatos esemény összegyűjtése minden dózisszinten
A vizsgálati kezelés beadásától a 32. napig
A 14C radioaktív izotóppal jelzett ACT-132577 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A Cmax közvetlenül az ACT-132577 és metabolitjai megfigyelt plazmakoncentrációiból származik
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A 14C radioaktív izotóppal jelzett ACT-132577 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A tmax közvetlenül az ACT-132577 és metabolitjai megfigyelt plazmakoncentrációiból származik
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A 14C radioaktív izotóppal jelzett ACT-132577 terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A t1/2-t az ACT-132577 és metabolitjainak plazmakoncentráció-idő görbéiből kapott terminális sebességi állandóból számítják ki.
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A 14C radioaktív izotóppal jelzett ACT-132577 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
Az AUC a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció nullától t időpontjáig, valamint nullától a végtelenig terjedő időintervallumokra vonatkozik.
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
Az ACT-132577 és metabolitjai maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A Cmax közvetlenül az ACT-132577 és metabolitjai megfigyelt plazmakoncentrációiból származik
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
Az ACT-132577 és metabolitjai Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A tmax közvetlenül az ACT-132577 és metabolitjai megfigyelt plazmakoncentrációiból származik
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
Az ACT-132577 és metabolitjai terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A t1/2-t az ACT-132577 és metabolitjainak plazmakoncentráció-idő görbéiből kapott terminális sebességi állandóból számítják ki.
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) ACT-132577 és metabolitjai
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig
Az AUC a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció nullától t időpontjáig, valamint nullától a végtelenig terjedő időintervallumokra vonatkozik.
A vizsgálati kezelés beadásától a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-080-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel