Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ACT-132577 i friska manliga ämnen

22 november 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkelcenter, öppen studie med 14C-radiomärkt ACT-132577 för att undersöka massbalansen, farmakokinetiken och metabolismen efter oral administrering till friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att undersöka hastigheten och vägarna (urin och avföring) för eliminering av ACT-132577, och massbalansen i urin och avföring

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för försökspersonen före ett studiebeordrat förfarande;
  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 45 och 65 år (inklusive) vid screening;
  • Body mass index på 18,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening;
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Värden för leveraminotransferas (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas) > 3 × övre normalgräns vid screening;
  • Hemoglobin < 100 g/L vid screening;
  • Känd överkänslighet mot ACT-132577 eller läkemedel av samma klass, eller något hjälpämne av ACT-132577 läkemedelsformuleringen;
  • Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex;
  • Tidigare exponering för ACT-132577;
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening eller deltagande i mer än 4 prövningsläkemedelsstudier inom 1 år före screening;
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet;
  • En strålningsbelastning på > 0,1 milliSievert (mSv) och ≤ 1,0 mSv under perioden 1 år före screening; en strålbelastning på ≥ 1,1 mSv och ≤ 2,0 mSv under perioden 2 år före screening etc. (lägg till 1 år per 1 mSv).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14C-radiomärkt ACT-132577
På dag 1 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 25 mg 14C-radiomärkt ACT-132577, administrerad som en oral formulering i fastande tillstånd
Läkemedel: 14C-radiomärkt ACT-132577
Engångsdos på 3,7 megabecquerel (MBq) (100 mikrocurie [μCi]) 14C-radiomärkt ACT-132577 administrerat som 1 kapsel på 25 mg
Andra namn:
  • Aprocitentan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ utsöndring av radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
14C-radioaktivitet kommer att mätas dagligen i urin- och avföringsprover för bestämning av total återvinning av radioaktivitet
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 32
Samling av eventuella biverkningar vid varje dosnivå
Från administrering av studiebehandling fram till dag 32
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Cmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Tid att nå Cmax (tmax) för 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
tmax härrör direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) för 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
t1/2 beräknas från den terminala hastighetskonstanten som erhålls från plasmakoncentrationer-tidskurvorna för ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
AUC definieras för tidsintervallen från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen och från noll till oändlighet
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Cmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
tmax härrör direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) för ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
t1/2 beräknas från den terminala hastighetskonstanten som erhålls från plasmakoncentrationer-tidskurvorna för ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
AUC definieras för tidsintervallen från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen och från noll till oändlighet
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC-080-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på 14C-radiomärkt ACT-132577

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera