Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ACT-132577 u zdrowych mężczyzn

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z użyciem ACT-132577 znakowanego radioizotopem 14C w celu zbadania bilansu masy, farmakokinetyki i metabolizmu po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest zbadanie szybkości i dróg (mocz i kał) eliminacji ACT-132577 oraz bilansu masy w moczu i kale

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 45 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości aminotransferazy wątrobowej (aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 × górna granica normy w badaniu przesiewowym;
  • Hemoglobina < 100 g/l podczas badania przesiewowego;
  • Znana nadwrażliwość na ACT-132577 lub leki z tej samej klasy lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu ACT-132577;
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy;
  • Wcześniejsza ekspozycja na ACT-132577;
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż 4 badaniach nad badanym lekiem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu;
  • Obciążenie promieniowaniem > 0,1 milisiwerta (mSv) i ≤ 1,0 mSv w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem ≥ 1,1 mSv i ≤ 2,0 mSv w okresie 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe itp. (dodaj 1 rok za 1 mSv).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowany radioizotopem 14C ACT-132577
W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg ACT-132577 znakowanego radioizotopem 14C, podawaną w postaci doustnej na czczo
Lek: Znakowany radioizotopem 14C ACT-132577
Pojedyncza dawka doustna 3,7 megabekerela (MBq) (100 mikrocurie [μCi]) ACT-132577 znakowanego radioizotopem 14C podawana jako 1 kapsułka po 25 mg
Inne nazwy:
  • Aprocitentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wydalanie radioaktywności z moczem i kałem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
Radioaktywność 14C będzie mierzona codziennie w próbkach moczu i kału w celu określenia całkowitego odzyskania radioaktywności
Od podania badanego leku do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 32
Zbieranie wszelkich zdarzeń niepożądanych przy każdym poziomie dawki
Od podania badanego leku do dnia 32
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-132577 znakowanego radioizotopem 14C
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
Cmax wynika bezpośrednio z obserwowanych stężeń ACT-132577 i jego metabolitów w osoczu
Od podania badanego leku do dnia 15
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-132577 znakowanego radioizotopem 14C
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
tmax wynika bezpośrednio z obserwowanych stężeń ACT-132577 i jego metabolitów w osoczu
Od podania badanego leku do dnia 15
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ACT-132577 znakowanego radioizotopem 14C
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
t1/2 oblicza się ze stałej szybkości końcowej uzyskanej z krzywych stężenia w osoczu-czasu ACT-132577 i jego metabolitów
Od podania badanego leku do dnia 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ACT-132577 znakowanego radioizotopem 14C
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
AUC definiuje się dla przedziałów czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności oraz od zera do nieskończoności
Od podania badanego leku do dnia 15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-132577 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
Cmax wynika bezpośrednio z obserwowanych stężeń ACT-132577 i jego metabolitów w osoczu
Od podania badanego leku do dnia 15
Czas osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-132577 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
tmax wynika bezpośrednio z obserwowanych stężeń ACT-132577 i jego metabolitów w osoczu
Od podania badanego leku do dnia 15
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ACT-132577 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
t1/2 oblicza się ze stałej szybkości końcowej uzyskanej z krzywych stężenia w osoczu-czasu ACT-132577 i jego metabolitów
Od podania badanego leku do dnia 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ACT-132577 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 15
AUC definiuje się dla przedziałów czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności oraz od zera do nieskończoności
Od podania badanego leku do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-080-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znakowany radioizotopem 14C ACT-132577

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj