Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ACT-132577 te evalueren bij gezonde mannelijke proefpersonen

22 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Single-center, open-label studie met 14C-radioactief gelabeld ACT-132577 om de massabalans, farmacokinetiek en metabolisme te onderzoeken na enkelvoudige orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is om de snelheid en routes (urine en feces) van eliminatie van ACT-132577 en de massabalans in urine en feces te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure;
  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 45 en 65 jaar (inclusief) bij screening;
  • Body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening;
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Waarden van leveraminotransferase (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase) > 3 × bovengrens van het normale bereik bij screening;
  • Hemoglobine < 100 g/L bij screening;
  • Bekende overgevoeligheid voor ACT-132577 of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen van de ACT-132577-geneesmiddelformulering;
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex;
  • Eerdere blootstelling aan ACT-132577;
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of deelname aan meer dan 4 onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol;
  • Een stralingsbelasting van > 0,1 milliSievert (mSv) en ≤ 1,0 mSv in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening; een stralingsbelasting van ≥ 1,1 mSv en ≤ 2,0 mSv in de periode van 2 jaar voorafgaand aan screening e.d. (tel 1 jaar per 1 mSv bij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C-radioactief gelabeld ACT-132577
Op dag 1 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van 25 mg 14C-radioactief gelabeld ACT-132577, toegediend als een orale formulering in nuchtere toestand
Geneesmiddel: 14C-radioactief gelabeld ACT-132577
Eenmalige orale dosis van 3,7 megabecquerel (MBq) (100 microcurie [μCi]) 14C-radioactief gelabeld ACT-132577 toegediend als 1 capsule van 25 mg
Andere namen:
  • Aprocitentan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve uitscheiding van radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
14C-radioactiviteit zal dagelijks worden gemeten in urine- en ontlastingsmonsters om de totale radioactiviteitsterugwinning te bepalen
Van toediening studiebehandeling tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 32
Verzameling van eventuele bijwerkingen op elk dosisniveau
Van toediening studiebehandeling tot dag 32
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 14C-radioactief gelabeld ACT-132577
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Cmax is rechtstreeks afgeleid van de waargenomen plasmaconcentraties van ACT-132577 en zijn metabolieten
Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Tijd om Cmax (tmax) van 14C-radioactief gelabeld ACT-132577 te bereiken
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
tmax is rechtstreeks afgeleid van de waargenomen plasmaconcentraties van ACT-132577 en zijn metabolieten
Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van 14C-radioactief gelabeld ACT-132577
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
t1/2 wordt berekend uit de terminale snelheidsconstante verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-132577 en zijn metabolieten
Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 14C-radioactief gelabeld ACT-132577
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
AUC is gedefinieerd voor de tijdsintervallen van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de bepaalbaarheidsgrens en van nul tot oneindig
Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-132577 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Cmax is rechtstreeks afgeleid van de waargenomen plasmaconcentraties van ACT-132577 en zijn metabolieten
Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-132577 en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
tmax is rechtstreeks afgeleid van de waargenomen plasmaconcentraties van ACT-132577 en zijn metabolieten
Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ACT-132577 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
t1/2 wordt berekend uit de terminale snelheidsconstante verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-132577 en zijn metabolieten
Van toediening studiebehandeling tot dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) ACT-132577 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 15
AUC is gedefinieerd voor de tijdsintervallen van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de bepaalbaarheidsgrens en van nul tot oneindig
Van toediening studiebehandeling tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AC-080-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op 14C-radioactief gelabeld ACT-132577

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren