Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ACT-132577 u zdravých mužských subjektů

22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie s 14C radioaktivně značeným ACT-132577 ke zkoumání hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky a metabolismu po jednorázovém perorálním podání zdravým mužům

Primárním účelem této studie je prozkoumat rychlost a cesty (moč a stolice) eliminace ACT-132577 a hmotnostní bilanci v moči a stolici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  • zdravé mužské subjekty ve věku mezi 45 a 65 lety (včetně) při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu;
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnoty jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy) > 3 × horní hranice normálního rozmezí při screeningu;
  • Hemoglobin < 100 g/l při screeningu;
  • Známá přecitlivělost na ACT-132577 nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formulace ACT-132577;
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex;
  • Předchozí expozice ACT-132577;
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem nebo účast ve více než 4 studiích hodnocených léků během 1 roku před screeningem;
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem;
  • radiační zátěž > 0,1 miliSievert (mSv) a ≤ 1,0 mSv v období 1 roku před screeningem; radiační zátěž ≥ 1,1 mSv a ≤ 2,0 mSv v období 2 let před screeningem apod. (připočítat 1 rok na 1 mSv).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C radioaktivně značený ACT-132577
V den 1 dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 25 mg 14C-radiologicky značeného ACT-132577, podávanou jako perorální přípravek nalačno
Lék: 14C radioaktivně značený ACT-132577
Jedna perorální dávka 3,7 megabecquerelu (MBq) (100 microcurie [μCi]) 14C-radioznačeného ACT-132577 podaná jako 1 kapsle po 25 mg
Ostatní jména:
  • Aprocitentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní vylučování radioaktivity močí a stolicí
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
Radioaktivita 14C bude denně měřena ve vzorcích moči a stolice pro stanovení celkové výtěžnosti radioaktivity
Od podání studijní léčby do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od podání studijní léčby do 32. dne
Shromažďování jakýchkoli nežádoucích příhod při každé úrovni dávky
Od podání studijní léčby do 32. dne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 14C radioaktivně značeného ACT-132577
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
Cmax je přímo odvozena z pozorovaných plazmatických koncentrací ACT-132577 a jeho metabolitů
Od podání studijní léčby do 15. dne
Čas k dosažení Cmax (tmax) radioaktivně značeného ACT-132577 14C
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
tmax je přímo odvozeno z pozorovaných plazmatických koncentrací ACT-132577 a jeho metabolitů
Od podání studijní léčby do 15. dne
Konečný poločas (t1/2) radioaktivně značeného ACT-132577 14C
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
t1/2 se vypočítá z konečné rychlostní konstanty získané z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-132577 a jeho metabolitů
Od podání studijní léčby do 15. dne
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) 14C radioaktivně značeného ACT-132577
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
AUC je definována pro časové intervaly od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace a od nuly do nekonečna
Od podání studijní léčby do 15. dne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-132577 a jeho metabolitů
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
Cmax je přímo odvozena z pozorovaných plazmatických koncentrací ACT-132577 a jeho metabolitů
Od podání studijní léčby do 15. dne
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-132577 a jeho metabolitů
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
tmax je přímo odvozeno z pozorovaných plazmatických koncentrací ACT-132577 a jeho metabolitů
Od podání studijní léčby do 15. dne
Terminální poločas (t1/2) ACT-132577 a jeho metabolitů
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
t1/2 se vypočítá z konečné rychlostní konstanty získané z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-132577 a jeho metabolitů
Od podání studijní léčby do 15. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ACT-132577 a jeho metabolitů
Časové okno: Od podání studijní léčby do 15. dne
AUC je definována pro časové intervaly od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace a od nuly do nekonečna
Od podání studijní léčby do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC-080-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na 14C radioaktivně značený ACT-132577

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit