Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-132577:n arvioimiseksi terveillä miehillä

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen avoin tutkimus 14C-radioleimatulla ACT-132577:llä massatasapainon, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa varten terveille miehille kerta-annostelun jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia ACT-132577:n eliminaationopeutta ja -reittejä (virtsa ja ulosteet) sekä virtsan ja ulosteen massatasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota tutkittava ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
  • Terveet, 45–65-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa;
  • kehon massaindeksi 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan aminotransferaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi) > 3 x normaalialueen yläraja seulonnassa;
  • Hemoglobiini < 100 g/l seulonnassa;
  • Tunnettu yliherkkyys ACT-132577:lle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin ACT-132577-lääkevalmisteen apuaineelle;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille;
  • Aiempi altistuminen ACT-132577:lle;
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen;
  • Säteilykuormitus > 0,1 milliSieverti (mSv) ja ≤ 1,0 mSv seulontaa edeltävän vuoden aikana; säteilykuormitus ≥ 1,1 mSv ja ≤ 2,0 mSv seulontaa edeltävän 2 vuoden aikana jne. (lisää 1 vuosi per 1 mSv).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-radioleimattu ACT-132577
Päivänä 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 25 mg 14C-radioleimattua ACT-132577:ää, joka annetaan suun kautta paastotilassa.
Lääke: 14C-radioleimattu ACT-132577
3,7 megabecquerelin (MBq) (100 mikrocurie [μCi]) 14C-radioleimattua ACT-132577:n kerta-annos suun kautta annettuna yhtenä 25 mg:n kapselina
Muut nimet:
  • Aprocitentan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
14C-radioaktiivisuus mitataan päivittäin virtsa- ja ulostenäytteistä kokonaisradioaktiivisuuden talteenoton määrittämiseksi
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 32
Kaikkien haittatapahtumien kerääminen kullakin annostasolla
Tutkimushoidon antamisesta päivään 32
14C-radioleimatun ACT-132577:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
Cmax on suoraan johdettu ACT-132577:n ja sen metaboliittien havaituista plasmapitoisuuksista
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
Aika 14C-radioleimatun ACT-132577:n Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
tmax on suoraan johdettu havaituista ACT-132577:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksista
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
14C-radioleimatun ACT-132577:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
t1/2 lasketaan terminaalisesta nopeusvakiosta, joka on saatu ACT-132577:n ja sen metaboliittien plasman pitoisuus-aikakäyristä
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
14C-radioleimatun ACT-132577:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
AUC määritellään aikaväleille nollasta ajanhetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan, ja nollasta äärettömään
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
ACT-132577:n ja sen metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
Cmax on suoraan johdettu ACT-132577:n ja sen metaboliittien havaituista plasmapitoisuuksista
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
Aika saavuttaa ACT-132577:n ja sen metaboliittien Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
tmax on suoraan johdettu havaituista ACT-132577:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksista
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
ACT-132577:n ja sen metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
t1/2 lasketaan terminaalisesta nopeusvakiosta, joka on saatu ACT-132577:n ja sen metaboliittien plasman pitoisuus-aikakäyristä
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ACT-132577 ja sen metaboliitit
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 15
AUC määritellään aikaväleille nollasta ajanhetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan, ja nollasta äärettömään
Tutkimushoidon antamisesta päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-080-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset 14C-radioleimattu ACT-132577

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa