Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare ACT-132577 in soggetti maschi sani

22 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio monocentrico in aperto con ACT-132577 radiomarcato con 14C per indagare il bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo a seguito di una singola somministrazione orale a soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è indagare la velocità e le vie (urina e feci) di eliminazione di ACT-132577 e il bilancio di massa nelle urine e nelle feci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 45 e 65 anni (inclusi) allo screening;
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening;
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Valori di aminotransferasi epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi) > 3 × limite superiore del range normale allo screening;
  • Emoglobina < 100 g/L allo screening;
  • Ipersensibilità nota all'ACT-132577 o ai farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco ACT-132577;
  • Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale;
  • Precedente esposizione a ACT-132577;
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a più di 4 studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello screening;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo;
  • Un carico di radiazioni > 0,1 milliSievert (mSv) e ≤ 1,0 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni di ≥ 1,1 mSv e ≤ 2,0 mSv nel periodo di 2 anni prima dello screening, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-132577 radiomarcato con 14C
Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 25 mg di ACT-132577 radiomarcato con 14C, somministrata come formulazione orale a digiuno
Droga: ACT-132577 radiomarcato con 14C
Singola dose orale di 3,7 megabecquerel (MBq) (100 microcurie [μCi]) ACT-132577 radiomarcato con 14C somministrata come 1 capsula da 25 mg
Altri nomi:
  • Aprocitentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione cumulativa di radioattività nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
La radioattività del 14C sarà misurata giornalmente in campioni di urina e feci per la determinazione del recupero totale della radioattività
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 32
Raccolta di qualsiasi evento avverso a ciascun livello di dose
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 32
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-132577 radiomarcato con 14C
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Cmax deriva direttamente dalle concentrazioni plasmatiche osservate di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di ACT-132577 radiomarcato con 14C
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
tmax deriva direttamente dalle concentrazioni plasmatiche osservate di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Emivita terminale (t1/2) di ACT-132577 radiomarcato con 14C
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
t1/2 è calcolato dalla costante di velocità terminale ottenuta dalle curve delle concentrazioni plasmatiche nel tempo di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ACT-132577 radiomarcato con 14C
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
L'AUC è definita per gli intervalli di tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione e da zero a infinito
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Cmax deriva direttamente dalle concentrazioni plasmatiche osservate di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
tmax deriva direttamente dalle concentrazioni plasmatiche osservate di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Emivita terminale (t1/2) di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
t1/2 è calcolato dalla costante di velocità terminale ottenuta dalle curve delle concentrazioni plasmatiche nel tempo di ACT-132577 e dei suoi metaboliti
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) ACT-132577 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15
L'AUC è definita per gli intervalli di tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione e da zero a infinito
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-080-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT-132577 radiomarcato con 14C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi