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Eine Studie zur Bewertung von ACT-132577 bei gesunden männlichen Probanden

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Single-Center-Open-Label-Studie mit 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577 zur Untersuchung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und Wege (Urin und Kot) der Ausscheidung von ACT-132577 sowie die Massenbilanz in Urin und Kot zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren;
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
  • Laut körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Werte der hepatischen Aminotransferase (Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase) > 3 × Obergrenze des Normalbereichs beim Screening;
  • Hämoglobin < 100 g/L beim Screening;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-132577 oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen sonstigen Bestandteil der Arzneimittelformulierung ACT-132577;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Vorherige Exposition gegenüber ACT-132577;
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 4 Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die uneingeschränkte Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können;
  • Eine Strahlenbelastung von > 0,1 MilliSievert (mSv) und ≤ 1,0 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von ≥ 1,1 mSv und ≤ 2,0 mSv im Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening etc. (pro 1 mSv 1 Jahr hinzurechnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-radioaktiv markiertes ACT-132577
Am ersten Tag erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 25 mg 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577, verabreicht als orale Formulierung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: 14C-radioaktiv markiertes ACT-132577
Orale Einzeldosis von 3,7 Megabecquerel (MBq) (100 Mikrocurie [μCi]) 14C-radioaktiv markiertes ACT-132577, verabreicht als 1 Kapsel zu 25 mg
Andere Namen:
  • Aprocitentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidung von Radioaktivität über Urin und Kot
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Die 14C-Radioaktivität wird täglich in Urin- und Stuhlproben gemessen, um die Gesamtwiederfindung der Radioaktivität zu bestimmen
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 32. Tag
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse bei jeder Dosisstufe
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 32. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Cmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
tmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
t1/2 wird aus der terminalen Geschwindigkeitskonstante berechnet, die aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ACT-132577 und seinen Metaboliten ermittelt wird
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
AUC ist definiert für die Zeitintervalle von Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze und von Null bis Unendlich
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-132577 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Cmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-132577 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
tmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ACT-132577 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
t1/2 wird aus der terminalen Geschwindigkeitskonstante berechnet, die aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ACT-132577 und seinen Metaboliten ermittelt wird
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ACT-132577 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
AUC ist definiert für die Zeitintervalle von Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze und von Null bis Unendlich
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-080-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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