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Un estudio para evaluar ACT-132577 en sujetos masculinos sanos

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio abierto de centro único con ACT-132577 radiomarcado con 14C para investigar el balance de masas, la farmacocinética y el metabolismo después de la administración oral única a sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es investigar la velocidad y las rutas (orina y heces) de eliminación de ACT-132577 y el balance de masa en orina y heces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
  • Sujetos masculinos sanos de entre 45 y 65 años (inclusive) en el momento de la selección;
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
  • Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Valores de aminotransferasa hepática (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa) > 3 veces el límite superior del rango normal en la selección;
  • Hemoglobina < 100 g/L en la selección;
  • Hipersensibilidad conocida a ACT-132577 o fármacos de la misma clase, o cualquier excipiente de la formulación del fármaco ACT-132577;
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural;
  • Exposición previa a ACT-132577;
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección o participación en más de 4 estudios de fármacos en investigación en el año anterior a la selección;
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo;
  • Una carga de radiación de > 0,1 miliSievert (mSv) y ≤ 1,0 mSv en el período de 1 año anterior a la selección; una carga de radiación de ≥ 1,1 mSv y ≤ 2,0 mSv en el período de 2 años antes de la selección, etc. (agregue 1 año por 1 mSv).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACT-132577 radiomarcado con 14C
El día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de 25 mg de ACT-132577 radiomarcado con 14C, administrado como una formulación oral en ayunas.
Droga: ACT-132577 radiomarcado con 14C
Dosis oral única de 3,7 megabecquerel (MBq) (100 microcurios [μCi]) de ACT-132577 radiomarcado con 14C administrado como 1 cápsula de 25 mg
Otros nombres:
  • Aprocitentan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción acumulada de radiactividad en orina y heces
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
La radiactividad 14C se medirá diariamente en muestras de orina y heces para determinar la recuperación de radiactividad total.
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 32
Recopilación de cualquier evento adverso en cada nivel de dosis
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 32
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577 radiomarcado con 14C
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
La Cmax se deriva directamente de las concentraciones plasmáticas observadas de ACT-132577 y sus metabolitos
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de ACT-132577 radiomarcado con 14C
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
tmax se deriva directamente de las concentraciones plasmáticas observadas de ACT-132577 y sus metabolitos
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
Semivida terminal (t1/2) de ACT-132577 radiomarcado con 14C
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
t1/2 se calcula a partir de la constante de velocidad terminal obtenida de las curvas de concentración plasmática-tiempo de ACT-132577 y sus metabolitos
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) de ACT-132577 radiomarcado con 14C
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
AUC se define para los intervalos de tiempo desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación y desde cero hasta el infinito
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
La Cmax se deriva directamente de las concentraciones plasmáticas observadas de ACT-132577 y sus metabolitos
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de ACT-132577 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
tmax se deriva directamente de las concentraciones plasmáticas observadas de ACT-132577 y sus metabolitos
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
Semivida terminal (t1/2) de ACT-132577 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
t1/2 se calcula a partir de la constante de velocidad terminal obtenida de las curvas de concentración plasmática-tiempo de ACT-132577 y sus metabolitos
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) ACT-132577 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15
AUC se define para los intervalos de tiempo desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación y desde cero hasta el infinito
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AC-080-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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