Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ACT-132577 i sunne mannlige emner

22. november 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkeltsenter, åpen studie med 14C-radiomerket ACT-132577 for å undersøke massebalansen, farmakokinetikken og metabolismen etter oral oral administrering til friske mannlige personer

Hovedformålet med denne studien er å undersøke hastigheten og rutene (urin og avføring) for eliminering av ACT-132577, og massebalansen i urin og avføring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre;
  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 45 og 65 år (inklusive) ved screening;
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Verdier av hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre grense for normalområdet ved screening;
  • Hemoglobin < 100 g/L ved screening;
  • Kjent overfølsomhet overfor ACT-132577 eller legemidler av samme klasse, eller ethvert hjelpestoff i ACT-132577 legemiddelformuleringen;
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks;
  • Tidligere eksponering for ACT-132577;
  • Behandling med et annet legemiddel innen 3 måneder før screening eller deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som, etter etterforskerens mening, kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen;
  • En strålingsbelastning på > 0,1 milliSievert (mSv) og ≤ 1,0 mSv i perioden 1 år før screening; en strålingsbelastning på ≥ 1,1 mSv og ≤ 2,0 mSv i perioden på 2 år før screening osv. (legg til 1 år per 1 mSv).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14C-radiomerket ACT-132577
På dag 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 25 mg 14C-radiomerket ACT-132577, administrert som en oral formulering i fastende tilstand
Legemiddel: 14C-radiomerket ACT-132577
Enkel oral dose på 3,7 megabecquerel (MBq) (100 mikrocurie [μCi]) 14C-radiomerket ACT-132577 administrert som 1 kapsel på 25 mg
Andre navn:
  • Aprocitentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ utskillelse av radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
14C-radioaktivitet vil bli målt daglig i urin- og avføringsprøver for å bestemme total utvinning av radioaktivitet
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 32
Innsamling av eventuelle uønskede hendelser på hvert dosenivå
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 32
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 14C-radiomerket ACT-132577
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Cmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene av ACT-132577 og dets metabolitter
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Tid for å nå Cmax (tmax) for 14C-radiomerket ACT-132577
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
tmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene av ACT-132577 og dets metabolitter
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) for 14C-radiomerket ACT-132577
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
t1/2 beregnes fra terminalhastighetskonstanten oppnådd fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-132577 og dets metabolitter
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for 14C-radiomerket ACT-132577
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
AUC er definert for tidsintervallene fra null til tidspunkt t for den sist målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen og fra null til uendelig
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Cmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene av ACT-132577 og dets metabolitter
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
tmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene av ACT-132577 og dets metabolitter
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
t1/2 beregnes fra terminalhastighetskonstanten oppnådd fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-132577 og dets metabolitter
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ACT-132577 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15
AUC er definert for tidsintervallene fra null til tidspunkt t for den sist målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen og fra null til uendelig
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC-080-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på 14C-radiomerket ACT-132577

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere