Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ACT-132577 у здоровых мужчин

22 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование ACT-132577, меченного радиоактивным изотопом 14C, для изучения баланса массы, фармакокинетики и метаболизма после однократного перорального введения здоровым мужчинам.

Основная цель этого исследования - изучить скорость и пути (моча и кал) выведения ACT-132577, а также баланс массы в моче и фекалиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры;
  • Здоровые мужчины в возрасте от 45 до 65 лет (включительно) на момент скрининга;
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Здоров на основании медицинского осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы) > 3 × верхний предел нормального диапазона при скрининге;
  • Гемоглобин < 100 г/л при скрининге;
  • Известная гиперчувствительность к ACT-132577 или препаратам того же класса или любому вспомогательному веществу лекарственной формы ACT-132577;
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука;
  • Предыдущее воздействие ACT-132577;
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга или участие более чем в 4 исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола;
  • Радиационная нагрузка > 0,1 миллизиверта (мЗв) и ≤ 1,0 мЗв в течение 1 года до скрининга; радиационная нагрузка ≥ 1,1 мЗв и ≤ 2,0 мЗв в период 2 лет до скрининга и т. д. (прибавить 1 год на 1 мЗв).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT-132577 с радиоактивной меткой 14C
В 1-й день субъекты получат однократную пероральную дозу 25 мг 14C-меченого радиоактивным изотопом ACT-132577, вводимого в виде пероральной формы натощак.
Лекарство: ACT-132577 с радиоактивной меткой 14C
Однократная пероральная доза 3,7 мегабеккереля (МБк) (100 микрокюри [мкКи]) 14C-меченого радиоактивным изотопом ACT-132577, вводимая в виде 1 капсулы по 25 мг
Другие имена:
  • Апрокитентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное выделение радиоактивности с мочой и калом
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
14C-радиоактивность будет измеряться ежедневно в образцах мочи и кала для определения общего восстановления радиоактивности
От введения исследуемого препарата до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 32-го дня
Сбор информации о любых нежелательных явлениях на каждом уровне дозы
От введения исследуемого препарата до 32-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-132577, меченого радиоактивным изотопом 14C.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Cmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Время достижения Cmax (tmax) радиоактивно меченного 14C ACT-132577
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
tmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Конечный период полураспада (t1/2) ACT-132577, меченного радиоактивным изотопом 14C.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
t1/2 рассчитывается из конечной константы скорости, полученной из кривых зависимости концентрации в плазме от времени ACT-132577 и его метаболитов.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ACT-132577, меченного радиоактивным изотопом 14C.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
AUC определяется для интервалов времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения и от нуля до бесконечности
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Cmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Время достижения Cmax (tmax) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
tmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Терминальный период полувыведения (t1/2) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
t1/2 рассчитывается из конечной константы скорости, полученной из кривых зависимости концентрации в плазме от времени ACT-132577 и его метаболитов.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
AUC определяется для интервалов времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения и от нуля до бесконечности
От введения исследуемого препарата до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-080-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ACT-132577 с радиоактивной меткой 14C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться